關于完善我國藥品不良反應救濟制度的思考

高志勇

【摘 要】本文通過研究已經建立藥品不良反應救濟制度國家的制度運行機制，結合我國的實際情況分析不同運作模式的利弊，探討藥品不良反應救濟基金運作模式的可行性，并在此基礎上提出建議。

【關鍵詞】藥品不良反應；救濟機制；救濟基金制度

一、藥品不良反應的概念

世界衛生組織（WHO）國際藥物監測合作中心對藥品不良反應所作的定義是：在預防治療疾病或調節生理機能過程中，給予正常用法和用量的藥品時所出現的有害的和與用藥目的無關的反應，稱藥品不良反應（Adverse Drug Reaction或ADR）。①我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定：“藥品不良反應主要是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應?！?/p>

由上述定義可知，我國和世界衛生組織對藥品不良反應的認識是一致的。即藥品不良反應是在正常用法和用量的情況下發生的，因此醫師或患者不合理用藥而導致的損害就不是藥品不良反應。

二、藥品不良反應的構成要件

（一）藥品必須是合格藥品

所謂合格藥品，是指符合我國《藥品管理法》和國家藥品標準并經藥品監督管理部門批準生產的藥品。假藥、劣藥產生的不良后果不屬于藥品不良反應。

（二）藥品須經合理使用

患者使用藥品和醫師指導用藥必須符合藥品的明示規定或沒有違反藥品的配伍禁忌以及用法用量。誤用、濫用藥物和服藥自殺所造成的后果不屬于藥物不良反應。

（三）不良反應與用藥目的無關或者屬于意外

用藥目的是為了治療疾病，但不良反應卻是對治療疾病產生嚴重不良影響甚至是與治療目的背道而馳的，是人們始料未及的反應。

三、藥品不良反應的特點

（一）不良反應藥物的使用具有必要性

治療疾病除了利用外科手術，絕大部分采取藥物治療。藥品不良反應是在合理用藥的過程中出現的，使用藥品的目的是為了治愈疾病，用藥過程中不存在錯誤。

（二）藥品不良反應具有不可避免性

任何事物都有兩面性，就藥品而言，其主要治療作用與其他作用必然同時存在。在人類尚未掌握某種藥品的全部屬性之前將其應用于對疾病的治療，危險就不可避免。

（三）危險的不可預期性

藥品不良反應依照當時通常知識水平所不知。盡管藥品上市前須經過嚴格的臨床研究，但該研究具有很大局限性。一方面臨床試驗的病例畢竟太少，試驗不能照顧到所有不同體質的人對藥品的全部反應；另一方面，臨床試驗觀察期太短，一些潛伏期長或是在停止用藥后才發生的不良反應尚難被人們發現。

（四）參與主體的復雜性

藥物不良反應所涉及的主體包括患者、藥品生產、經營企業和藥品監督管理部門，醫療機構和醫藥銷售者在指導、建議用藥和對藥品進行說明的過程中充當著患者與藥品生產、經營企業的橋梁。一旦發生藥品不良反應，各主體間可能產生復雜的關系。

（五）患者舉證的困難性

患者要證明損害由藥品引起，首先要排除損害是疾病發展之結果，這已超出患者的能力范圍。其次，患者舉證有時還不得不依賴于專業的醫療人員，而一些醫療人員錯誤地將藥品不良反應等同于醫療事故故意阻礙患者收集證據，更加重了患者舉證的難度。

（六）損害彌補的緊迫性

藥物損害多涉及人體健康和生命，一旦發生須及時救助。而損害原因的查明則需要相當長的一段時間，而調解、仲裁和訴訟都無法滿足損害彌補的緊迫性。②

四、建立藥品不良反應救濟機制的價值考量

科學合理的藥品不良反應救濟機制應在綜合考慮各種因素、兼顧各方利益、衡量多元價值的基礎上建立。

（一）賠償正義

如何使藥品不良反應的受害者獲得及時、充分的救濟，這應該成為制度設計時的首要考慮?；颊咴趯I人士指導下購買并正確使用藥品的情況下遭受不良反應，身體上承受巨大痛苦，精神上蒙受沉重打擊，經濟上亦遭受損失，他們是無辜的弱者，為這些人提供方便快捷的救濟通道是盛行的現代社會法思潮。在這一大原則下，如何制裁責任人不應成為思考的立足點，使受害人獲得有效救濟才是根本目標。

（二）危險減阻

合理的救濟機制應對藥品的經營者形成一定的威懾和制約，使其在從事藥品經營活動時能夠更多地考慮藥品的安全性，從而盡可能減少藥品不良反應的發生。

（三）合理負擔，風險分散

藥品經營者從事新藥的研制開發，這是對人類有益的事業，但藥品不可能絕對安全，這是受科學技術水平所限，是無法預見和避免的。因藥品存在不良反應而使經營者承擔責任時，不能對其施加過重的負擔，否則會制約藥品企業的正常發展，它們可能會因為懼怕承擔巨額的賠償責任而停止新藥的開發。為此有必要分散風險，使個別藥品企業的風險分散而由群體和社會承擔。

（四）效率

合理的藥品不良反應救濟機制應是快速有效的，為此有必要簡化程序，在訴訟中實行舉證責任倒置，在受害患者人數眾多的情況下采用集體訴訟形式等等。

五、我國藥品不良反應救濟機制的構建

我國現行法律法規中對藥品不良反應救濟問題缺乏明確、完善的規定，導致司法實踐中無法可依，因此我國應借鑒其他國家的先進立法例及早建立藥品不良反應的救濟機制。

筆者認為對藥品不良反應救濟的最好方法是建立藥品不良反應救濟基金，設立一個權威機構對藥品不良反應進行認定，并決定救濟金的撥付。這樣不但降低了藥品生產企業風險，保證了制藥企業的活力，也解決了患者舉證的難題，更重要的是，藥品不良反應基金救濟大大縮短了賠償的期限，滿足了藥品不良反應彌補緊迫性的內在要求。在這方面我國臺灣地區實行的藥品不良反應救濟制度非常值得我們借鑒，國外的立法經驗也值得學習。

（一）關于基金的來源

基金是對藥品不良反應進行賠償的基礎，損失分散的功能就是由基金來實現的。因此基金應主要來源于危險的制造即藥品的生產者和進口商。有學者主張藥品不良反應基金的來源可以是藥品生產商或進口商的藥品保險費、政府補貼和社會捐助三個方面。③筆者認為，基金應包括強制繳納和自愿捐助兩部分。生產商和進口商屬于強制繳人，必須在規定期限內上繳一定數量的貨幣，具體數額則可參照前一年度藥物銷售額的一定比率確定。如未在規定期限內繳納的，還可對其征收滯納金。政府、企業、個人以及社會團體則實行自愿捐助。

（二）關于基金的管理

藥品不良反應救濟屬于社會公益性事業，為保證基金被用于正當目的并不被挪用和侵占，應承認基金的財團法人性質，由專人進行管理。如臺灣就設立了財團法人藥品不良反應救濟基金會。該財團法人在藥品監督管理部門的監督下活動，負責賠償金的撥付、基金的征收和藥品不良反應救濟的宣傳和咨詢業務，同時負有向藥品監督管理部門報告業務和財務狀況的義務，并應隨時接受藥品監督管理部門的檢查。

（三）藥品不良反應的認定

對藥品不良反應予以確認是獲得基金救濟的前提，因此設立一個專門和公正的認定機構就非常必要，如瑞典設立的“藥品傷害委員會”和臺灣設立的“藥品不良反應救濟審議委員會”。④該認定機構須由醫學、藥學和法學方面的專家以及社會公正人士組成，這些人員的選任可由藥品監督管理部門來負責。

（四）藥品不良反應救濟的審議程序

藥品不良反應救濟首先由患者本人或其家屬向財團法人基金會提出申請，基金會收到申請后提交給藥品不良反應認定機構，由認定機構組織專家對申請進行審議。審議后認為符合救濟條件的通知基金會撥付救濟金，救濟數額亦由認定機構同時做出；審議后認為不符合救濟條件的，通知基金會駁回申請。為保證藥品不良反應救濟金能夠及時彌補患者損害，審議期限不能太長。

（五）藥品不良反應救濟的補償范圍

（1）重在補償因生命、身體及健康導致財產上的損害而不是賠償損害，因此其范圍應包括醫藥費、殘障生活補助、撫養金、喪葬費等，對于非財產上的精神損害賠償應由司法訴訟救濟，不應屬于該救濟范圍。⑤（2）藥品不良反應各項救濟給付額應該按照殘障程度等級分別給付，以便利于計算及支付。（3）鑒于我國各地經濟發展相對不平衡，國家可以規定藥品不良反應受害救濟的起付標準，但具體救濟數額可根據當地的實際經濟狀況來確定。

注釋：

①田野、焦艷玲：《完善我國藥品不良反應救濟機制的法律思考》，載《法律與醫學雜志》.

②焦艷玲、田野：《論我國藥品不良反應救濟制度的構建》，載《醫學與哲學》.

③李宇陽：《關于建立我國藥品不良反應救濟制度的思考》，載《醫學與社會》.

④回德仁，高純琇：《我國藥害救濟制度簡介》載《藥物安全簡訊》.

⑤陳永法、邵蓉：《日本藥品不良反應被害救濟制度的啟示》，載《中國藥房》.