《中醫肛腸科常見病診療指南》臨床應用評價研究

趙學堯　劉孟宇　韓學杰　王麗穎　宇文亞　史楠楠　王躍溪　劉玉祁??

[摘要] 采用問卷調查和病例調查的方法，9家醫院以中華中醫藥學會發布的7個肛腸科病種的中醫常見病診療指南為研究對象，評價研究指南的質量和臨床應用效果，包括適用性評價和應用性評價。263位臨床醫生接受《指南》的適用性調查，其中89.35%對《指南》比較熟悉，36.12%使用過該《指南》。在辨證論治相關內容中，評價合理性較高的是診斷要點（96.96%）、治則治法（96.20%）、辨證分類（88.59%）；合理性較低的為調攝預防（65.02%），88.21%臨床醫生認為《中醫肛腸科常見病診療指南》完全適用和基本適用。通過觀察1 309份病例，對《指南》進行應用性評價，符合度較高的為西醫疾病診斷（98.70%）、中醫疾病診斷（90.76%）；較低的為調攝預防（49.27%）?！吨改稀返陌踩院徒洕暂^好，分別為97.02%，95.11%。綜合評價較好，總體療效與技術水平、滿意度、臨床適用性7～9分的分別為81.52%，80.60%，79.30%，適合臨床推廣應用。

[關鍵詞] 中醫藥； 肛腸科； 質量分析； 指南評價

Clinical application evaluation of Guidelines for Diagnosis and Treatment of

Common Diseases of Coloproctology in Traditional Chinese Medicine

ZHAO Xueyao， LIU Mengyu， HAN Xuejie*， WANG Liying， YUWEN Ya，

SHI Nannan， WANG Yuexi， LIU Yuqi

（Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）

[Abstract] To provide reference for revising the Guidelines for Diagnosis and Treatment of Common Diseases of Coloproctology in Traditional Chinese Medicine （TCM） through clinical research. 9 TCM hospitals worldwide have conducted a survey and questionnaires for 7 CPGs have been received. 263 cases clinical doctors accepted the applicability survey of guidelines. 89.35% is more familiar to the guidelines and 36.12% have been used the guidelines. In syndrome differentiation and treatment related contents， diagnostic point， treatment and syndrome differentiation are higher， accounted for 96.96%， 88.59%， 96.20%， respectively. Rationality of prevention is lower， accounted for 65.02%.88.21% clinical doctors believe that the Guidelines for Diagnosis and Treatment of Common Diseases of Coloproctology in Traditional Chinese Medicine is applicable. The application of the guidelines is evaluated by prospective observation of 1 309 cases. The higher consistency between guidelines and clinical practice is Western medicine disease diagnosis and traditional Chinese medicine disease diagnosis， accounted for 98.70%， 90.76%， respectively. The lower is rationality of prevention， accounted for 49.27%. The safety and economy of the guidelines are better， accounted for 97.02%， 95.11%， respectively. The comprehensive evaluation results showed that the overall treatment effect and technical level， satisfaction degree， applicability in clinical practice which were 79 points is 81.52%， 80.60%， 79.30%.The complex evaluation of diagnosis and treatment of common diseases of coloproctology in TCM guidelines is good， and suitable for clinical application with increase the content of rationality of prevention.endprint

[Key words] traditional Chinese medicine； coloproctology； quality analysis； guidelines evaluation

為推進中醫藥標準化建設，落實中醫藥標準研究推廣基地（試點）建設任務，開展好中醫臨床診療指南應用評價工作，建立中醫藥標準研究制定、應用推廣、評價反饋相結合的工作機制。2012年在財政部的資助下，國家中醫藥管理局組織全國42家中醫藥標準研究推廣基地（試點）建設單位（以下簡稱“基地建設單位”）開展了對中華中醫藥學會發布的系列“中醫常見病診療指南”的應用評價工作。

通過組織實施指南應用評價項目，為中醫臨床診療指南的實施推廣和進一步修訂完善提供依據，使中醫藥標準更好地體現中醫臨床診療水平，促進中醫藥標準質量和水平的進一步提高?！吨嗅t肛腸科常見病診療指南》[1]臨床應用評價包括適用性評價和應用性評價兩部分。

適用性評價的目的在于了解《指南》的技術水平、協調配套性、結構和內容、應用程度和作用。采用調查問卷的方法，將收集匯總的電子數據通過國家中醫藥管理局指定的網絡信息系統整理上報，國家中醫藥管理局中醫藥標準化工作辦公室進行數據整理和分析，對指南使用情況、存在問題、修改建議等方面進行綜合評價。

應用性評價的目的是了解《指南》應用的情況與效果。采用病例調查分析方法，將收集匯總的電子數據通過國家中醫藥管理局指定的網絡信息系統上報，國家中醫藥管理局中醫藥標準化工作辦公室進行數據整理和統計分析，組織專家進行《指南》的應用的效果、安全性、經濟性等方面內容，特別是關于《指南》的制定技術水平、推廣應用價值、修訂完善等內容進行綜合評價。

《中醫肛腸科常見病診療指南》是由中華中醫藥學會肛腸科分會主導編制。由遼寧中醫藥大學附屬第三醫院負責牽頭起草，中國中醫科學院廣安門醫院、北京中醫藥大學東方醫院、上海中醫藥大學附屬龍華醫院等11家單位參與，在編寫過程中也聘請了中國標準化研究院的專家進行指導。

編寫專家組成員采用文獻研究和專家共識相結合的方法研究制定而成。通過檢索書籍等文獻，制定了研究過程中的納入和排除標準，通過系統評價的方法，根據文獻研究結果設計專家咨詢標準，結合德爾菲法，針對《指南》的疾病術語、定義、診斷、辨證論治和治療的意見，進行專家調查，采納共識超過60%的條目內容，形成初稿。其后，經過反復修改論證，于2012年7月正式發布。

該《指南》共包括20個病種，規范了疾病的范圍、術語和定義、診斷、辨證、治療等內容。

1 資料與方法

1.1 一般資料

研究對象為中華中醫藥學會發布的《中醫肛腸科常見病診療指南》中的7個病種，分別是：肛管直腸周圍膿腫、肛裂、肛瘺、結腸慢傳輸型便秘、盆底失弛緩綜合征、直腸內脫垂、痔。按照國家中醫藥管理局印發的《2012年公共衛生專項資金中醫臨床實踐指南應用評價項目實施方案》要求，2012年7月—2013年7月，在基地建設單位中遴選9家單位開展《指南》的評價工作。

1.2 評價方法

評價包括《指南》適用性評價和應用性評價。適用性評價采用調查問卷方法，由臨床醫生獨立填寫《中醫臨床診療指南適用性調查問卷》，主要評價《指南》的熟悉使用情況、質量水平、臨床應用情況等；應用性評價是采用前瞻性病例調查分析方法，按病種開展病例觀察，由主管醫生填寫《中醫臨床診療指南應用評價病例調查表》，主要評價《指南》的應用符合度和應用效果（包括療效、安全性、經濟性）。均采用4級評分標準，較好的比例=（4分+3分）病例數量/應用性評價病例總數量×100%。

適用性評價包括4部分內容：①整體熟悉使用情況采用“是否”文字表述；②質量水平情況采用4級評分，分數4，3，2，1由高到低分別代表完全合理、比較合理、一般、不合理；③應用情況采用4級評分，分數4，3，2，1由高到低分別代表很好、較好、一般、很差；④綜合評價采用4級評分，分數4，3，2，1由高到低分別代表完全適用、基本適用、修訂后適用、不適用。

應用性評價包括3部分內容：①應用符合度情況采用4級評分，分數4，3，2，1由高到低分別代表符合、比較符合、一般、不符合；②效果評價情況采用4級評分，分數4，3，2，1由高到低分別代表很好、較好、一般、差；③綜合評價情況采用0～10分（極差到極好）的分級標準進行評價。

1.3 統計學方法

采用統計學基本描述、構建不同比較組進行交叉或分層統計學檢驗進行多角度的深入分析，交叉探討《指南》的質量水平和臨床應用效果。

2 結果

2.1 適用性評價

263人參與了2012年《中醫肛腸科常見病診療指南》適用性評價調查工作。

2.1.1 熟悉和使用情況 按照整體調查評價人員對《指南》的熟悉和使用情況，有89.35%比較熟悉，36.12%使用過該《指南》，見圖1。

2.1.2 質量水平 《指南》質量水平評價主要包括兩方面內容，一是考察《指南》范圍、術語使用的合理性，二是考察《指南》辨證論治內容，包括診斷要點、辨證分類、治則治法、組方用藥、其他治法、調攝預防。評價《指南》“適用范圍”和“使用術語”合理的比例分別為96.2%，91.63%；辨證論治相關內容中，評價合理性高的為診斷要點（96.96%）、治則治法（96.2%）、辨證分類（88.59%）；合理性較低的為調攝預防（65.02%）、組方用藥（82.51%）、其他治法（88.21%），見圖2。

2.1.3 應用情況 評價《中醫肛腸科常見病診療指南》的內容、結構，對比其他相關診療方案，得分較好的是“結構合理完整性”（94.3%），得分較低的是“內容協調配套性”（85.55%）；預估指南實施效果，安全性得分最高（93.92%）、其次是療效（90.11%）、經濟性（86.69%）；指南使用“簡便性”和在“醫療實踐中的規范作用”方面評價較好的比例分別為（85.93%）和（88.59%），見圖3。endprint

2.1.4 綜合評價 綜合評價結果表明，完全適用和基本適用者為88.21%，不適用者0%，見圖4。

2.2 應用性評價

2012年《中醫肛腸科常見病診療指南》應用性評價病例共1 309例。

2.2.1 應用符合度 應用符合度評價《指南》與臨床實際應用的一致性，主要考察內容包括：中西醫診斷要點、證候分類、治則治法、組方用藥、其他治法和調攝預防。符合度較高的為“西醫疾病診斷”1 292例（98.7%）、“中醫疾病診斷”1 188例（90.76%）；較低的為“組方用藥”938例（71.66%）、“調攝預防”645例（49.27%），見圖5。

2.2.2 效果評價 效果評價包括療效、安全性和經濟性。評級結果顯示評價較好以上的（包括很好和較好）比例：療效（86.78%），安全性（97.02%），經濟性（95.11%），見表1。

2.2.3 綜合評價 應用性綜合評價的內容包括：總體療效與技術水平、滿意度、臨床適用性3方面內容。按照0～10分（極差到極好）的分級標準進行評價。2012年“總體療效與技術水平”、“滿意度”、“臨床適用性”綜合評價結果顯示：選擇10分的分別為12.83%，11.69%，12.45%；選擇7～9分的認為評價較好，累計統計分別為81.52%，80.60%，79.3%；≤3分的認為評價較差，累計均占0%，見表2。

3 討論

中醫臨床診療指南是中醫診療技術標準的表現形式，是中醫優勢和特色的有效載體?！吨嗅t肛腸科常見病診療指南》的制定，為中醫臨床治療肛腸科疾病提供了指導。

3.1 《指南》評價結果分析

本研究遴選了7個中醫肛腸科常見病種，開展了適用性和應用性的評價工作。

研究結果顯示，263名評價人員中有89.35%對《指南》比較熟悉，36.12%使用過。說明《指南》制定后的推廣效果較好，大部分臨床醫生已了解，并熟悉相關內容，但使用情況略顯不足。其原因可能在于，一方面，《指南》的制定方法主要為專家共識法，內容主要來源于起草組專家的經驗，而不涉及其他相關科研成果；另一方面，《指南》共識的范圍主要限于行業學會的相關人員，而非行業的廣泛共識?！吨改稀返闹贫ǚ椒ㄓ绊懥速|量，因此，在今后制定過程中，應進一步加強制定方法學的研究，例如開展中醫循證臨床《指南》的制定。

《指南》的辨證論治相關內容中，評價合理性較高的為診斷要點、治則治法、辨證分類，明顯高于調攝預防（65.02%）、組方用藥（82.51%）、其他治法（88.21%）等內容，說明此部分內容臨床符合度高，今后可進一步推廣。

《指南》效果評價比例較高，分別為安全性（97.02%），經濟性（95.11%），療效（86.78%），說明該《指南》的應用效果好。

《指南》綜合評價中完全適用比例為27.38%，與88.21%的適用性差異較大。其原因可能在于，在臨床實踐中，除《指南》以外，還有臨床專家診療經驗、重點?？圃\療方案以及本單位的診療方案等[2]。

3.2 《指南》存在的主要不足之處

肛腸病是臨床的常見病，疾病病種類繁多，包括痔、瘺、肛裂、直腸息肉、直腸脫垂以及結、直腸肛門腫瘤和先天性畸形等病變。由于結直腸肛門解剖、生理的特殊性，臨床醫生需根據患者情況、醫療條件及經驗等采用合理的治療手段。

《指南》的編寫是在繼承傳統經驗、吸收現代研究成果、應用現代科研方法的基礎上形成的，是該?？平ㄔO經驗與成果的集中總結，質量較高，具有指導性和可參照性。在實際編寫過程中主要以專家共識方法為主，因此在制定方法方面有一定的欠缺。另外，在評價研究工作中發現，部分臨床科研成果、專家經驗等在制定過程中并未納入《指南》中，從而導致《指南》的推廣應用與本單位的臨床上實際操作發生矛盾。

預防調攝是中醫的特色優勢?！吨改稀穬热葜话思膊〉脑\斷和治療，而缺少預防調攝。重視預防調攝是中醫“治未病”理論的重要內容，可以根據疾病過程中的不同階段制定調攝內容，例如季節預防、飲食起居、心理調節、體育鍛煉等[3]，良好的預防調攝方法，有利于肛腸疾病的預防及治療。

4 展望

促進中醫診療指南的實施推廣和應用，提高臨床使用率。通過指南的制修訂提高其質量和適用性。加強宣傳、開展推廣培訓，提高臨床醫療工作者熟悉和使用的自覺性。

建立《指南》評價常態機制。開展《指南》的評價研究，完善制修訂和評價方法，突出中醫特色，從而保證《指南》的科學性、擴大共識度以及提高質量。

[參考文獻]

[1] 中華中醫藥學會. 中醫肛腸科常見病診療指南[M]. 北京：中國中醫藥出版社，2012：61.

[2] 劉孟宇，史楠楠，王燕平，等. 中醫臨床診療指南應用評價項目的組織管理與質量監查[J]. 中華中醫藥雜志，2016，31（1）：172.

[3] 靳宏光，齊峰，王義強，等. 心悸中醫診療指南臨床應用評價研究[J]. 中華中醫藥雜志，2016，31（6）：2213.

[4] 詹思延. 臨床指南研究與評價工具簡介[J]. 中國循證兒科雜志，2007，2（5）：375.

[5] 劉大勝，趙學堯，宇文亞，等. 基于AGREEⅡ工具的高血壓病中醫臨床實踐指南評價[J]. 中華中醫藥雜志，2014，29（4）：1197.

[6] 劉孟宇，楊偉，趙學堯，等. 中醫臨床診療指南應用評價方法研究[J]. 中華中醫藥雜志，2016，31（2）：552.

[7] 劉孟宇，韓學杰，楊偉，等. 基于中醫診療指南調攝預防內容的臨床應用評價研究[J]. 中華中醫藥雜志，2016，31（3）：907.

[責任編輯 張燕]endprint