《中醫婦科常見病診療指南》臨床應用評價研究

王麗穎　劉孟宇　宇文亞　趙學堯　王躍溪　韓學杰　王燕平

[摘要] 為評價《中醫婦科常見病診療指南》的臨床適用性和應用性，采用調查問卷和前瞻性病例調查分析方法，在全國16家中醫藥標準研究推廣基地（試點）建設單位，對11個病種的《中醫婦科常見病診療指南》，開展適用性評價和應用性評價。結果顯示，361位臨床醫生接受《指南》的適用性調查，其中87.26%比較熟悉，25.21%使用過該《指南》，辨證論治相關內容中，評價合理性較高的為組方用藥（91.69%）、辨證分類（86.98%），合理性較低的為調攝預防（44.6%），75.62%臨床醫生認為《中醫婦科常見病診療指南》完全適用和基本適用。前瞻性觀察2 935份病例，對《指南》的應用性進行評價，《指南》與臨床實際應用一致性較高的為中醫疾病診斷、西醫疾病診斷，分別占98.30%，94.11%；較低的為調攝預防，占59.39%?！吨改稀返陌踩?、經濟性較好，分別為95.64%，94.75%?！吨改稀肪C合評價結果顯示，總體療效與技術水平、《指南》滿意度、在臨床實踐中的適用性7～9分的分別為77.38%，74.00%，76.90%。該《指南》臨床符合度較好，可作為臨床治療中醫婦科常見病的規范性方案，但也存在部分內容適用性較差、不符合臨床實際的情況，有待進一步修訂。

[關鍵詞] 婦科常見??； 診療指南； 評價； 適用性； 應用性

Clinical application evaluation of Guidelines for Diagnosis and

Treatment of Common Diseases of Gynecology in Traditional Chinese Medicine

WANG Liying， LIU Mengyu， YUWEN Ya， ZHAO Xueyao， WANG Yuexi， HAN Xuejie*， WANG Yanping*

（Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）

[Abstract] To evaluate the clinical applicability and application of Guidelines for Diagnosis and Treatment of Common Diseases of Gynecology in Traditional Chinese Medicine， 11 diseases from Guidelines for Diagnosis and Treatment of Common Diseases of Gynecology in Traditional Chinese Medicine were evaluated by methods of questionnaire and prospective case study at 16 construction units for traditional Chinese medicine standards research and extension. Results showed that 361 clinical doctors accepted the applicability survey of guidelines， and 87.26% of them were more familiar to the guideline and 25.21% of them used the guideline. In syndrome differentiation and treatment related contents， rationality of prescription medication and syndrome classification was higher， accounted for 91.69% and 86.98% respectively， but the rationality of recuperation prevention was lower， accounted for 44.6%. 75.62% clinical doctors believed that the Guidelines for Diagnosis and Treatment of Common Diseases of Gynecology in Traditional Chinese Medicine was applicable. The application of the guidelines is evaluated by prospective observation of 2 935 cases. The higher compliance between the guideline and clinical practice was present in TCM （traditional Chinese medicine） disease diagnosis and WM （western medicine） disease diagnosis， accounted for 98.30% and 94.11% respectively. The lower compliance was present in recuperation prevention， accounted for 59.39%. The safety and economy of the guideline was higher， accounting for 95.64%， 94.75%， respectively. The comprehensive evaluation results showed that the rate of the overall treatment effect with technical level， satisfaction degree or applicability in clinical practice which were 79 points is 77.38%， 74.00%， 76.90% respectively. This guideline has a high clinical compliance and can be used as a standard for common diseases of gynecology， but there are also some conditions with poor applicability， which does not conform to the actual situation， and needs to be further revised.endprint

[Key words] common diseases of gynecology； guidelines for diagnosis and treatment； evaluation； applicability； application

2012年在財政部公共衛生專項資金項目的資助下，國家中醫藥管理局組織全國42家中醫藥標準研究推廣基地對中華中醫藥學會發布的系列“中醫常見病診療指南”開展了應用評價工作，評估指南質量，為指南進一步修訂提供依據。評價分為適用性評價和應用性評價兩部分。中醫治療婦科具有良好的療效，為了規范婦科常見病的中醫診斷和治療，中華中醫藥學會2012年發布了《中醫婦科常見病診療指南》。為了評價《中醫婦科常見病診療指南》的臨床適用性和應用性，2012年財政部公共衛生專項資金項目中，選擇其中的11個優勢病種開展了評價工作，現做一介紹。

《中醫婦科常見病診療指南》于2007年立項，采用文獻研究與專家調查相結合方法，研究制定而成。通過檢索書籍類文獻和報道類文獻，制定了研究文獻的納入標準和排除標準，采用系統評價的方法，根據文獻研究結果設計專家咨詢表，采用德爾菲法，針對《指南》44個疾病術語、定義、診斷、辨證和治療的意見，對中醫婦科專家進行兩輪專家調查，將專家共識超過60%的條目進行采納，形成《指南》初稿，此后，經過反復修改論證，于2012年正式發布?！吨嗅t婦科常見病診療指南》包括44種疾病，規范了疾病的診斷、辨證、治療等內容。

1 資料與方法

1.1 一般資料

研究對象為中華中醫藥學會發布的《中醫婦科常見病診療指南》中的11個病種的診療指南，分別是：不孕癥、產后腹痛、多囊卵巢綜合征、更年期綜合征、滑胎、經期延長、盆腔炎性疾病后遺癥、胎漏及胎動不安、痛經、異位妊娠、月經過少。按照國家中醫藥管理局印發的《2012年公共衛生專項資金中醫臨床實踐指南應用評價項目實施方案》要求，2012年7月—2013年7月，在全國16家中醫藥標準研究推廣基地（試點）建設單位（以下簡稱基地建設單位）開展上述疾病診療指南的評價工作。

1.2 評價方法

評價包括指南適用性評價和應用性評價。適用性評價采用調查問卷方法，由臨床醫生獨立填寫《中醫臨床診療指南適用性調查問卷》[1]，主要評價《指南》的熟悉使用情況、質量水平、臨床應用情況等；應用性評價是采用前瞻性病例調查分析方法，按《指南》病種開展病例觀察，由主管醫生填寫《中醫臨床診療指南應用評價病例調查表》[1]，主要評價《指南》的應用符合度和應用效果（包括療效、安全性、經濟性）。均采用4級評分標準，較好的比例=（4分+3分）病例數量/應用性評價病例總數量×100%。

1.3 統計方法

采用統計學基本描述、構建不同比較組進行交叉或分層統計學檢驗、多因素分析以及混雜因素處理等多種分析方法進行多角度的深入分析，交叉探討中醫診療指南的質量水平和臨床應用效果。

2 結果

2.1 適用性評價

2.1.1 熟悉和使用情況 361人參加了2012年度《中醫婦科常見病診療指南》適用性調查。其中，有87.26%對指南比較熟悉，25.21%使用過該《指南》，見圖1。

2.1.2 質量水平 《指南》質量水平評價主要包括兩方面內容，一是考察指南范圍、術語使用的合理性，二是考察《指南》辨證論治內容，包括診斷要點、辨證分類、治則治法、組方用藥、其他治法、調攝預防。評價“指南范圍”和“術語使用”合理的比例（合理的比例=評分為“完全合理”和“比較合理”的問卷數/全部問卷數）分別為97.51%，91.14%；辨證論治相關內容中，評價合理性較高的為組方用藥（91.69%）、辨證分類（86.98%）；合理性較低的為調攝預防（44.6%），見圖2。

2.1.3 應用情況 評價《中醫婦科常見病診療指南》的內容、結構，對比其他相關診療方案，得分較好的是“結構合理完整性”（80.89%），得分較低的是“內容協調配套性”（67.59%）；預估《指南》實施效果，安全性得分最高（94.18%）、其次是經濟性（85.32%）、療效（71.47%）；《指南》使用“簡便性”和在“醫療實踐中的規范作用”方面評價較好的比例分別為83.38%，84.21%，見圖3。

2.1.4 綜合評價 綜合評價結果顯示，認為中醫婦科指南完全適用和基本適用者75.62%。不適用者0.83%，見圖4。

2.2 應用性評價

2012年《中醫婦科常見病診療指南》應用性評價病例共2 935例。

2.2.1 應用符合度 應用符合度評價《指南》與臨床實際應用的一致性，主要考察內容包括：中西醫診斷要點、證候分類、治則治法、組方用藥、其他治法和調攝預防。符合度較高的為“中醫疾病診斷”2 885例（98.30%）、“西醫疾病診斷”2 762例（94.11%）；較低的為“其他治法”1 793例（61.09%）、“預防調攝”1 743例（59.39%），見圖5。

2.2.2 效果評價 效果評價包括療效、安全性和經濟性。評級結果顯示，評價較好以上的（包括很好和較好）比例：療效73.42%，安全性95.64%，經濟性94.75%，見表1。

2.2.3 綜合評價 應用性綜合評價的內容包括：《指南》總體療效與技術水平、《指南》的滿意度、《指南》在臨床實踐中的適用性3方面內容。按照0～10分（極差到極好）的分級標準進行評價。

2012年“總體療效與技術水平”、“滿意度”、“在臨床實踐中的適用性”綜合評價結果顯示：選擇10分的分別為7.22%，9.64%，6.92%；選擇7～9分的認為評價較好，累計統計分別為77.38%，74.00%，76.90%，≤3分的認為評價較差，累計占0.24%，0.17%，0.14%，見表2。endprint

3 討論

《中醫臨床實踐指南》是規范中醫診療行為、促進中醫藥推廣應用的有力手段，受到政府和專家的高度重視?；谖墨I研究和專家共識，中華中醫藥學會組織制定的《中醫婦科常見病診療指南》，包含44個婦科常見病種，為中醫臨床診治相關疾病提供了指導建議。本研究遴選11個中醫婦科優勢病種，開展了適用性和臨床應用性的評價工作。研究結果顯示，被調查人員中有87.26%對《指南》比較熟悉，25.21%使用過該《指南》。說明《指南》制定后的推廣情況較好，大部分臨床醫生了解到《中醫婦科常見病診療指南》發布的信息，并熟悉《中醫婦科常見病診療指南》的內容，但使用情況略顯不足，熟悉《指南》的醫生中只有1/4使用過《指南》。分析可能的原因在于，醫生臨床實踐時，除了采用《中醫婦科常見病診療指南》外，還有專家經驗及醫院診療常規[2]。

《中醫婦科常見病診療指南》的辨證論治相關內容中，評價合理性較高的為組方用藥、辨證分類，合理性較低的為調攝預防。辨證治療是《中醫診療指南》的核心內容，證候分類、組方用藥的合理性較好，明顯高于治則治法和其他治法等內容，說明本指南此部分內容臨床符合度更好，可作為臨床治療本病的規范性方案。這一研究結果與其他疾病診療指南的臨床應用情況基本一致，有學者對《高血壓病診療指南》的使用情況進行了分析，發現相對于預防、干預等指南的其他子部分，中醫證類診斷、處方部分最常被中醫醫師使用[3]。分析原因在于，近年來，中醫藥治療婦科疾病的臨床研究主要集中在證候分類研究和臨床用藥研究方面，而針對預防干預的研究工作開展的很少[4]，而《中醫婦科常見病診療指南》主要采用文獻研究與專家調查相結合方法，研究制定而成，婦科常見病的相關研究中關于調攝預防的文獻較少，難以提出高質量的調攝預防方案，供專家形成共識。

研究發現，《中醫婦科常見病診療指南》的安全性和經濟性較好?！吨改稀肥请S著醫學的發展、人口老齡化和醫療需求的不斷增加，各國政府為了保證并持續改進醫療質量和工作效率的同時，控制醫療成本、降低醫療費用而產生[5]。采集臨床證據，并對證據進行評價、分級是《指南》開發中的關鍵環節。GRADE中強調，《指南》和推薦意見中必須明確指出證據是否為高質量，干預措施是否利大于弊或利弊相當還是利弊關系不確定，給出推薦強度[6]?？梢?，安全性、經濟性是開發《指南》要考慮的因素之一。本指南的安全性和經濟性較好，符合指南產生的背景和指南起草的基本原則。

開展《指南》的評價研究，是全面了解《指南》質量、適用性和臨床應用情況的關鍵?！吨改稀返母率且粋€長期螺旋式上升的過程，只有通過不斷驗證、實踐，才可以不斷的提高。通過本次《指南》的評價工作，了解了《中醫婦科常見病診療指南》的臨床應用情況以及存在的問題，為今后《指南》的修訂提供了指導性建議。第一，《指南》的修訂過程中，除了要收集、篩選、評價最新的文獻外，還應收集中醫臨床診療方案、專家經驗等信息。第二，對缺少臨床證據支持的推薦意見，如《指南》中調攝預防等推薦意見，應加強方法學研究，探索缺少臨床證據支持的推薦意見的形成方法，保證《指南》的適用性。第三，擴大專家的共識程度。調動行業內專家的積極性，采用正式的專家共識法，反復論證、修改，達成共識，形成推薦意見。

[致謝] 感謝山東中醫藥大學附屬醫院、天津中醫藥大學第一附屬醫院、重慶市中醫院、江蘇省中醫院、廣州中醫藥大學第一附屬醫院、安徽中醫學院第一附屬醫院、武漢市中醫醫院、陜西中醫學院附屬醫院、甘肅省中醫院、河南中醫學院第一附屬醫院、江西中醫學院附屬醫院、山西省中醫院、廣東省中醫院、黑龍江中醫藥大學第一附屬醫院、遼寧中醫藥大學附屬醫院、寧夏回族自治區中醫醫院參與《中醫婦科常見病診療指南》的評價工作。

[參考文獻]

[1] 劉孟宇，楊偉，趙學堯，等. 中醫臨床診療指南應用評價方法研究[J].中華中醫藥雜志，2016，31（2）：552.

[2] 靳宏光，齊鋒，王義強，等. 心悸中醫診療指南臨床應用評價研究[J].中華中醫藥雜志，2016，31（6）：2213.

[3] 史楠楠，韓學杰，劉興方，等. 404名中醫醫師高血壓病中醫臨床實踐指南使用情況的調查研究[J].中華中醫藥雜志，2012，27（12）：3067.

[4] 羅頌平. 中醫婦科學研究現狀與展望[J].環球中醫藥，2010，3（5）：321.

[5] 王麗穎，趙學堯，宇文亞，等. 中醫臨床診療指南、路徑與診療方案的比較分析[J].中醫雜志，2015，56（24）：2112.

[6] Gordon H G， Andrew D O， Gunn E V. GRADE：證據質量和推薦強度分級的共識[J]. 中國循證醫學雜志， 2009， 9（1）： 8.

[責任編輯 張燕]endprint