《中醫耳鼻咽喉科常見病診療指南》臨床應用評價研究

劉玉祁　劉孟宇　李淳　史楠楠　王躍溪　王麗穎　+趙學堯　寇爽　韓學杰　王燕平

[摘要] 對《中醫耳鼻咽喉科常見病診療指南》進行臨床應用評價，為《指南》修訂提供依據。評價分為適用性評價和應用性評價兩部分，前者采用調查問卷方法，由中醫師獨立填寫《中醫臨床診療指南適用性調查問卷》；后者采用前瞻性病例調查分析方法，由主管醫生填寫《中醫臨床診療指南應用評價病例調查表》。采用描述性統計分析方法。完成適用性評價調查問卷151份，應用性評價觀察了1 016例患者。結果顯示：88.74%熟悉《指南》，45.70%使用過《指南》；《指南》的質量、應用相關項目在適用性和應用性評價中比較一致，除“調攝預防”外，其他項目好評度均超過85.00%。提示《中醫耳鼻咽喉科常見病診療指南》質量較高，并且能夠較好指導和應用于臨床。未來《指南》修訂過程中，應改進“調攝預防”部分內容，并納入循證醫學證據，以最終提高臨床使用率。

[關鍵詞] 中醫診療指南； 適用性評價； 應用性評價； 耳鼻咽喉科

Clinical application evaluation of Guidelines for Diagnosis and Treatment of

Common Diseases of Otolaryngology in Traditional Chinese Medicine

LIU Yuqi1， LIU Mengyu1， LI Chun2， SHI Nannan1， WANG Yuexi1， WANG Liying1，

ZHAO Xueyao1， KOU Shuang1， HAN Xuejie1*， WANG Yanping1*

（1. Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China；

2. China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）

[Abstract] This study is to assess the Guidelines for Diagnosis and Treatment of Common Diseases of Otolaryngology in Traditional Chinese Medicine in clinical application and provide evidence for further guideline revision. The assessment was divided into applicability assessment and practicability assessment. The applicability assessment based on questionnaire survey and the traditional Chinese medicine （TCM） practitioners were asked to independently fill the Questionnaire for Applicability Assessment on the Guidelines for Diagnosis and Treatment in Traditional Chinese Medicine. The practicability assessment was based on prospective case investigation and analysis method and the TCM practitionersincharge filled the Case Investigation Questionnaire for Practicability Assessment on the Guidelines for Diagnosis and Treatment in Traditional Chinese Medicine. The data were analyzed in descriptive statistics. 151 questionnaires were investigated for applicability assessment and 1 016 patients were included for practicability assessment. The results showed that 88.74% of them were familiar with the guidelines and 45.70% used them. The guidelines quality and related items were similar in applicability assessment and practicability assessment， and scored highly as more than 85.00% except the "recuperating and prevention". The results suggested that the quality of Guidelines for Diagnosis and Treatment of Common Diseases of Otolaryngology in Traditional Chinese Medicine was high and could better guide the clinical practice. The "recuperating and prevention" part should be improved and the evidence data should be included in future guideline revision， so that the clinical utilization rate could be increased.endprint

[Key words] traditional Chinese medicine guidelines； applicability evaluation； practicability evaluation； otolaryngology

2012年在國家財政部的資助下，國家中醫藥管理局組織全國42家中醫藥標準研究推廣基地對中華中醫藥學會發布的系列“中醫常見病診療指南”進行應用評價工作，評估指南質量，為指南進一步修訂提供依據。評價分為適用性評價和應用性評價兩部分?！吨嗅t耳鼻咽喉科常見病診療指南》臨床應用評價涉及的?？浦改现?。

《中醫耳鼻咽喉科常見病診療指南》（以下簡稱《指南》）由中華中醫藥學會提出并發布，中華中醫藥學會耳鼻喉科分會歸口，收錄了耳脹耳閉、暴聾、耳鳴、耳眩暈、鼻窒、鼻槁、鼻鼽、鼻淵、鼻衄、急喉痹、慢喉痹、急乳蛾、慢乳蛾、急喉瘖和慢喉瘖15個中醫耳鼻咽喉科的常見疾病及治療方法[1]。

《指南》的編制遵循有關國際標準、國家標準、行業標準相關內容，采用文獻檢索、專家問卷調查和臨床病例觀察比較3種研究方法，由11家單位的12 位中醫耳鼻喉科專家編寫完成。主要內容包括范圍、術語和定義、診斷、辨證和治療5個部分[2]。

1 資料與方法

1.1 一般資料

研究對象為《中醫耳鼻咽喉科常見病診療指南》的4個病種：暴聾、鼻鼽、鼻淵和耳脹耳閉。按照國家中醫藥管理局印發的《2012年公共衛生專項資金中醫臨床實踐指南應用評價項目實施方案》要求，2012年7月—2013年7月，在全國 4個省、直轄市的7家中醫藥標準研究推廣基地（試點）建設單位（廣東省中醫院、北京中醫藥大學東方醫院、中國中醫科學院西苑醫院、中國中醫科學院廣安門醫院、江西中醫藥大學附屬醫院、廣州中醫藥大學第一附屬醫院、江蘇省中醫院）開展評價工作，完成適用性評價調查問卷151份，應用性評價共觀察病例1 016例。

1.2 評價方法

對《中醫耳鼻咽喉科常見病診療指南》的4個病種進行適用性評價和應用性評價。適用性評價采用專家問卷調查方法，由中醫師獨立填寫《中醫臨床診療指南適用性調查問卷》，評價內容包括熟悉使用情況、質量水平、臨床應用情況和綜合評價?！笆煜な褂们闆r”采用“是、否”2級評分標準；“質量水平”評價《指南》范圍、術語使用的合理性及辨證論治內容，采用“合理、較合理、一般、不合理”4級評分標準；“應用情況”評價《指南》的內容、結構，以及與其他相關診療方案對比情況，采用“好、較好、一般、差”4級評分標準；“綜合評價”是對《指南》的適用性進行整體評價，采用“完全適用、基本適用、一般適用、不適用”4級評分標準。

應用性評價采用前瞻性病例調查分析方法，對4個病種開展病例觀察，由主管醫生填寫《中醫臨床診療指南應用評價病例調查表》，評價內容包括應用符合度、應用效果和綜合評價?！皯梅隙取痹u價《指南》與臨床實際應用的一致性，采用“完全一致、基本一致、一般、不一致”4級評分標準；“應用效果”評價《指南》的療效、安全性和經濟性，采用“好、較好、一般、差”4級評分標準；“綜合評價”對《指南》總體療效與技術水平、《指南》的滿意度和在臨床實踐中的適用性進行評價，采用0～10分（極差到極好）的10級評分標準。

上述評價方法經過專家論證，《中醫臨床診療指南適用性調查問卷》和《中醫臨床診療指南應用評價病例調查表》信效度分析結果良好[3]。

1.3 統計學方法

采用描述性統計分析。對于4級評分標準，前兩級合并計算“合理/好/適用/一致”的比例。

2 結果

2.1 適用性評價

2.1.1 熟悉使用情況 151位評價中醫師中，有88.74%熟悉《指南》，45.70%使用過《指南》。其中副高職稱中醫師熟悉《指南》比例最高（96.08%），初級職稱中醫師熟悉比例最低（76.19%）；中級職稱中醫師使用《指南》比例最高（55.00%），初級職稱中醫師使用比例最低（38.10%）（圖1）。

2.1.2 質量水平 評價“指南范圍”和“術語使用”合理的比例分別為97.35%，98.68%；辨證論治相關內容中，評價合理性比例較高的為“組方用藥”96.69%、“診斷要點”96.03%、“辨證分類”94.70%；合理性比例較低的為“調攝預防”60.93%、“其他治法”91.39%、“治則治法”93.38%（圖2）。

2.1.3 適用情況 對比其他相關診療方案，評價較高的是“內容協調配套性” 94.70%，評價較低的是“結構合理完整性”90.07%；預估《指南》實施效果，安全性評價最高，為95.36%、其次是“經濟性”92.05%、“療效”90.07%；《指南》使用“簡便性”和在“醫療實踐中的規范作用”方面評價較好的比例分別為85.43%，90.07%（圖3）。

2.1.4 綜合評價 認為《中醫耳鼻咽喉科常見病診療指南》“完全適用”和“基本適用”的評價人員為137位，占90.73%，無“不適用”評價（表1）。

2.2 應用性評價

2.2.1 應用符合度 “中醫疾病診斷”符合度最高，達100%，“西醫疾病診斷”次之，為99.51%；“證候分類”、“治則治法”、“組方用藥”、“其他治法”部分分別有973例（95.77%）、965例（94.98%）、958例（94.29%）和961例（94.59%）符合， “調攝預防”符合度最低，為70.37%（圖4）。

2.2.2 應用效果 “安全性”評價較好及以上比例達99.7%，經濟性次之，為98.33%，“療效”再次，為90.26%（圖5）。

2.2.3 綜合評價 “滿意度”評價≥7分的比例最高，為97.54%，3項內容評價≤3分的比例極低，僅“臨床適用性”有1例評分為3分，占0.10%（表2）。endprint

3 討論

臨床診療指南能夠幫助醫生和病人針對特定的臨床問題做出恰當處理，選擇、決策適宜的衛生保健服務[4]。中醫藥標準化作為中醫藥特色和優勢的重要載體，是實現中醫藥現代化和國際化的前提[5]。中醫臨床診療指南也是近幾年中醫藥發展的重要趨勢之一。指南的價值體現在其應用過程，而適用性和應用性評價能夠打破推廣應用的瓶頸[6]，使其發揮出最大作用和功能。

《中醫耳鼻咽喉科常見病診療指南》在中醫師適用性評價和臨床實際應用的應用性評價中，都獲得了很高的評價，不過也反映出一些需要注意的問題。

首先，不論整體還是不同職稱中醫師中，《指南》的使用率較低，大概只有熟悉度的一半，這與適用性評價中“簡便性”比例稍低一致。2011年10月—2012年2月期間，本研究團隊成員曾對7省市的高血壓病中醫?？漆t師及基層全科醫師404名進行問卷調查，顯示近30%醫生因為臨床工作繁忙，難以了解和使用指南[7]。提示可以從形式上考慮更加簡化和適應臨床應用。

其次，初級職稱中醫師對于《指南》的熟悉和使用比例很低，甚至低于正高級職稱中醫師，由于初級職稱中醫師臨床經驗相對較少，更需要指南指導，因此其原因值得關注。應進一步對上述現象的詳細原因進行調查，并做出針對性改進，以提高其臨床使用率。

第三，《指南》質量及應用項目的適應性和應用性評價絕大部分項目合理性評價超過85%，說明質量較高，辨證論治部分能夠貼合臨床實踐，療效、經濟性和安全性也很好。只是“調攝預防”有待改進。

對中韓兩國的傳統醫學臨床實踐《指南》研究顯示[810]，現有的臨床實踐《指南》大部分是專家共識形成，對其采用國際通用的AGREE Ⅱ工具評價顯示，“應用性領域”得分均最低。有學者提出，應在中醫學特點基礎上結合循證醫學制定中醫臨床實踐指南，將中醫藥專家的經驗與臨床研究證據結合[11]，才能更加符合現代中醫藥臨床的需求，也利于推廣應用和國際認可。

[參考文獻]

[1] 中華中醫藥學會.中醫耳鼻喉科常見病診療指南[S].北京：中國中醫藥出版社，2012.

[2] 中醫耳鼻喉科常見病診療指南編制工作會議紀要[J]. 中醫耳鼻喉科學研究， 2012，9（2）：56.

[3] 劉孟宇，楊偉，趙學堯，等. 中醫臨床診療指南應用評價方法研究[J]. 中華中醫藥雜志，2016，31（2）：552.

[4] Institute of Medicine. Clinical practice guidelines： directions for a new program[M]. Washington， DC： National Academy Press， 1990.

[5] 韓學杰，劉興方，王麗穎，等. 中醫藥現代化、國際化的策略是標準化[J]. 世界科學技術——中醫藥現代化， 2011，13（4）：737.

[6] 謝秀麗，鄧靜文，周赫，等. 適用性評價應用于中醫診療指南的探討[J]. 時珍國醫國藥， 2013，24（4）：991.

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[8] Yuwen Y， Han X J， Shi N N， et al. Appraisal of clinical practice guidelines for the management of rheumatoid arthritis in traditional Chinese medicine using the AGREE Ⅱ instrument： a systematic review [J]. Eur J Integr Med， 2014，6（2）：176.

[9] Yuwen Y， Shi N N， Han X J， et al. Appraisal of clinical practice guidelines for ischemic stroke management in Chinese medicine with appraisal of guidelines for research and evaluation instrument： a systematic review[J]. Chin J Integr Med， 2015，21（9）：707.

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[11] Shi N N， Zhong L D， Han X J， et al. Enhanced evidencebased chinese medicine clinical practice guidelines in Hong Kong： a study protocol for three common diseases [J]. Evid Based Complement Alternat Med， 2015， doi： 10.1155/2015/482706.

[責任編輯 張燕]endprint