Nolasiban用于接受輔助生殖技術后提高妊娠率的Ⅲ期臨床試驗取得積極結果
ObsEva SA公司于2018年2月26日宣布,其藥物Nolasiban用于體外授精(IVF)/卵母細胞胞漿內單精子注射(ICSI)后提高妊娠率的Ⅲ期臨床試驗取得積極結果。
Nolasiban為口服縮宮素受體拮抗藥,可減弱子宮收縮,改善子宮血流,增強子宮內膜對胚胎植入的承受能力,從而增加接受輔助生殖技術(ART)者成功妊娠和活產的機會。
本項試驗(IMPLANT2)為隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照試驗,受試者按1∶1的比例于胚胎植入(ET)當日隨機接受單劑Nolasiban或安慰劑治療。補充入組的受試者為取卵后第3日(D3)或第5日(D5)接受ET者。試驗的首要終末指標為ET后10周維持妊娠。預先設定的主要分析包含D3和D5 ET者。
試驗結果顯示,試驗達首要終末指標,10周持續妊娠率增長的絕對值為7.1%,Nolasiban組維持妊娠率為35.6%,安慰劑組為28.5%。Nolasiban組與安慰劑組相比維持妊娠率相對增加25%。在ET D5亞組中,10周維持妊娠率增長的絕對值為11.2%,Nolasiban組為45.9%,安慰劑組為34.7%,維持妊娠率相對增加32%。在ET D3亞組中,增長的絕對值為3.1%,相對值為14.0%,但未達統計學顯著性。
Nolasiban耐受性好,停止治療發生率低且與安慰劑相當。Nolasiban安全性與安慰劑類似,安慰劑組嚴重不良事件發生率為2.3%,Nolasiban組為1.0%。
(來源:http://www.drugs.com/)