如何利用REDCap數據采集系統實現病例報告表的設計

賀海蓉，鄭婕，耿輝，高凡，田國祥，曾憲濤，呂軍

臨床試驗開展前需設計病例報告表（Case report form，CRF）[1]。CRF是指按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據，每位受試者在試驗中的有關資料均應記錄于病例報告表中[2]。當下CRF表的電子化是一種趨勢，即電子的病例報告表（electronic Case Report Form，eCRF）[3]，在歐美等發達國家eCRF已完全取代了傳統的紙質CRF[4]。REDCap（Research Electronic Data Capture）是由范德比爾特大學發起的多機構聯盟開發的一個免費的、安全的、基于網絡的應用程序，旨在支持研究數據采集。該系統靈活友好，每項研究或臨床試驗均可根據需求，基于REDCap系統個性化定制數據采集系統[5]。該系統也是在線設計CRF表的有力工具，可幫助研究者快速設計或個性化定制CRF表；此外，REDCap特有的數據字典功能，能夠離線實現CRF表的快速修改和優化，以輕松應對CRF往往需要反復修改的實情。第三，REDCap的權限管理功能可實現專人管理數據錄入，確保CRF記錄的真實、準確、完整、規范，亦能防止漏記和隨意涂改[6]。本文以已發表的文獻為基礎，介紹REDCap數據采集系統設計CRF的操作方法。

1 示例數據簡介

本文以Durgam等[7]2016年發表的臨床試驗“維拉唑酮治療廣泛焦慮障礙（Generalized Anxiety Disorder，GAD）的有效性和安全性”為例，介紹REDCap實現CRF的設計的方法。該研究的數據采集分為4個階段，分別如下：

第一階段為篩選期（week-1），該階段采集數據為HDRS17評分、CGI-S評分和C-SSRS評分。

第二階段為基線期（week 0），該階段采集的數據為年齡、性別、種族、體重、體質指數（BMI）、GAD病史（GAD病程、發病年齡、既往治療、治療是否有效、之前是否共患其他焦慮障礙）、HARS評分、SDS評分、HDRS17評分、CGI-S評分、C-SSRS評分和CSF-Q評分。

第三階段為試驗階段（week 1至week 8），該階段每周采集的數據如下：①week 1：HARS評分、CGI-S評分、CGI評分和C-SSRS評分；②week 2：HARS評分、SDS評分、CGI-S評分、CGI評分和C-SSRS評分③week 3：CGI-S評分和C-SSRS評分；④week 4：HARS評分、SDS評分、CGI-S評分、CGI評分、C-SSRS評分和CSF-Q評分；⑤week 5：CGI-S評分和C-SSRS評分；⑥week 6：HARS評分、SDS評分、CGI-S評分、CGI評分和C-SSRS評分；⑦week 7：CGI-S評分和C-SSRS評分；⑧week 8：HARS評分、SDS評分、HDRS17評分、CGI-S評分、CGI評分、C-SSRS評分和CSF-Q評分。

第四階段為Down-taper期（week 9），采集數據為C-SSRS評分。

2 REDCap設計CRF的流程

2.1 建立項目 根據研究的主題，首先在REDCap系統下創建項目。操作如下：點擊“Create New Project”→輸入“Project title、Purpose of this project（practice、Operation Support、Research、Quality improvement”等，此處選擇“Research”）、項目負責人的基本信息、研究類型、是否選擇模板等，如圖1所示。（注：模板中含有的信息較少，往往不能直接使用，因此一般不推薦使用模板，而是自行創建。）

2.2 設計數據采集工具 CRF往往包含不同的時間點，用REDCap設計CRF時，可借助數據采集工具設計不同的時間點。操作如下：在主頁面上點擊“Design your data collection instrument”下的“Online Designer”。隨后設計數據采集工具，點擊Create創建新的工具（時間點），點擊“Choose action”可對工具進行重命名、復制、刪除等，如圖2所示。

圖1 REDCap創建項目的操作界面

2.3 創建數據采集條目 CRF中需要設計不同的時間點收集的數據條目。REDCap的操作如下：點擊數據采集工具下的時間點“screening（week-1）”，點擊“Add field”，如圖3所示，將出現數據條目的具體設置信息?！癋ield Type”中選擇合適的條目類型，下拉框的條目類型包括文本（短文字）、文本（長文字）、經過計算的變量、分類（下拉框，一個答案）、分類（單選按鈕，一個答案）、復選框（多個答案）、是-否、真-假、簽名、附件等。

圖2 REDCap設計數據采集工具的操作界面

圖3 REDCap創建采集條目的操作界面

一般連續性變量或文字型的變量應選擇的條目類型是文本。以HDRS17評分為例，總分范圍是0-54分。在“Field Label”中輸入條目標簽HDRS17，在“Variable Name”中輸入變量名hdrs17，“Validation”中選擇“Number”，“Minimum”輸入0，“Maximum”輸入54，如果是必須輸入的條目，“Required”選“Yes”，點擊“Save”完成條目HDRS17的建立，如圖4。

HDRS17建立完成后，按照同樣的方法，點擊“Add Field”創建CGS-I條目。如此便完成了“screening（week-1）”階段的條目創建，如圖5所示。

圖4 REDCap創建文本型條目的操作界面

其他時間點的條目創建過程如下：點擊圖5中的“Return to list of instruments”，點擊第二個時間點“baseline（week 0）”。按照上述方法添加基線時間的采集條目。其中性別、種族、GAD病史為分類資料，一些細節與文本資料不同。以種族為例，在條目創建界面中，條目類型可選擇分類（下拉框，一個答案）或分類（單選按鈕，一個答案），賦值框“Choices (one choice per line)”中需輸入不同種族的賦值情況，如不知如何輸入，可點擊下方的“How do I manually code the choices?”。此處將白種人賦值為0，黑人賦值為1，其他種族賦值為2。其他細節操作同文本型條目（圖6）。

圖5 篩選期（week-1）采集條目的創建過程

圖6 分類變量的創建界面

需要體重是帶有單位的變量，創建時操作同文本變量，但可以在“Field Note”中輸入單位“kg”。GAD既往治療是否有效、之前是否共患其他焦慮障礙這兩個條目的條目類型可以選擇分類（下拉框，一個答案）或分類（單選按鈕，一個答案），對是和否進行賦值，也可選擇條目類型為是-否。操作如圖7所示。

按照上述方法將所有的條目創建完成，即可完成時間點“baseline（week 0）”數據條目的創建，如圖8所示。

按照上述方法，依次完成所有時間點的條目創建，如圖9所示。

至此，已完成CRF表的創建。數據錄入時，點擊圖9左側的“Add/Edit Records”→“Add new record”，系統會根據建立好的CRF表依次出現不同時間點需要錄入的數據。點擊“Save and go to next form”進入下一個時間點，如圖10所示。

圖7 是-否條目類型的創建界面

圖8 基線期（week 0）采集條目的創建過程

圖9 在所有時間點創建完相應條目的界面

2.4 CRF的修改 REDCap中修改CRF的方法有兩種：一是點擊主頁“Design your data collection instruments”下的“Online Designer”，進入數據采集工具“Data Collection Instruments”，按照2.3中的方法修改條目。二是修改數據字典點擊主頁“Design your data collection instruments”下的“Data Dictionary”，點擊“Download the current Data Dictionary”，下載數據字典，如圖11所示。接著，對數據字典進行修改，如圖12所示，在基線水平（week 0）添加條目“Education level”，添加細節可參考其他類似的條目。保存修改好的數據字典點擊修改數據字典頁面下的“Upload your Data Dictionary file”，選擇相應的文件并上傳，隨后點擊“Commit changes”即可完成CRF表的修改。圖13顯示了添加“Education level”這一條目后的界面。

2.5 CRF的下載 點擊頁面“Design your data collection instruments”下的“Download PDF of all data collection instruments”，下載PDF格式的CRF。

圖10 REDCap數據錄入界面

圖11 數據字典

圖12 用數據字典修改CRF表的操作界面

圖13 通過數據字典添加條目后的結果

3 討論

REDCap作為免費的臨床研究數據管理工具，其功能強大，可用來收集和管理幾乎任何類型臨床與轉化醫學研究的數據信息[8]。除設計CRF這一基本功能之外，其他常用功能包括：①日歷模塊，幫助項目人群的隨訪管理；②用戶權限設置，用于提高臨床研究數據采集及應用過程中的安全性；③數據導出，REDCap可將數據導出多種格式，包括EXCEL及各類常見統計軟件SPSS、SAS和Stata，R等，滿足不同統計軟件的數據格式需求；④離線操作，可下載數據錄入模板，離線錄入數據以擺脫網絡限制[9]。

CRF的設計是臨床研究的重要環節，常需反復修正，并有臨床醫生及統計學家的參與[10]。REDCap設計CRF的優勢在于界面簡單、友好，不需要很高深的計算機知識即可操作；還可借助數據字典修改CRF，操作方面、快速。此外，REDCap是電子數據庫，可永久保存CRF表，亦可通過Logging功能快速查看CRF表的修改痕跡。

REDCap設計CRF時需注意以下幾個問題：①設計數據采集工具時，重命名后，需要注意點保存才能完成重命名；②輸入變量名后會自動變成小寫；③不同時間點采集的條目相同時，應對變量名后加以區分，如加上采集時間；④當不同的時間點收集的變量條目基本相同時，可通過復制已添加好條目的某一時間點的數據采集工具（通過點擊某一時間點后的Choose action 下的Copy完成），然后修改復制后的工具名稱即可完成另一個時間點的條目添加，如此可避免反復添加相同的變量條目造成的時間浪費；⑤通過頁面左側的“project setup”回到項目主頁面；⑥REDCap只能下載PDF版的CRF表，其目的在于保存設計好的CRF表，而不是輸入數據[11]。

[1] Fu HJ,Luo XX. Key factors in design of case report form[J]. Yao Xue Xue Bao,2015,50(11):1452-5.

[2] Bellary S,Krishnankutty B,Latha MS. Basics of case report form designing in clinical research[J]. Perspect Clin Res,2014,5(4):159-66.

[3] 曾憲濤,李賓,呂軍,等. 全球臨床研究的現狀分析及趨勢展望[J].中國循證心血管醫學雜志,2017,9(12):1409-14.

[4] Installe AJ,Van den Bosch T,De Moor B,et al. Clinical data miner: an electronic case report form system with integrated data preprocessing and machine-learning libraries supporting clinical diagnostic model research[J]. JMIR Med Inform,2014,2(2):e28.

[5] 耿輝,賀海蓉,曾憲濤,等. 多中心臨床數據采集系統REDCap系統應用及架設[J]. 中國循證心血管醫學雜志,2017,9(9):1025-8.

[6] Obeid JS,Mcgraw CA,Minor BL,et al. Procurement of shared data instruments for Research Electronic Data Capture (REDCap)[J]. J Biomed Inform,2013,46(2):259-65.

[7] Durgam S,Gommoll C,Forero G,et al. Efficacy and Safety of Vilazodone in Patients With Generalized Anxiety Disorder:A Randomized,Double-Blind,Placebo-Controlled,Flexible-Dose Trial[J]. J Clin Psychiatry,2016,77(12):1687-94.

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[9] Campion TJ,Sholle ET,Davila MJ. Generalizable Middleware to Support Use of REDCap Dynamic Data Pull for Integrating Clinical and Research Data[J]. AMIA Jt Summits Transl Sci Proc,2017,2017:76-81.

[10]Nahm M,Shepherd J,Buzenberg A,et al. Design and implementation of an institutional case report form library[J]. Clin Trials,2011,8(1):94-102.

[11] Blumenberg C,Barros AJ. Electronic data collection in epidemiological research. The use of REDCap in the Pelotas birth cohorts[J]. Appl Clin Inform,2016,7(3):672-81.