廣東深化“放管服”改革助力食品藥品高質量發展

文/ 廣東省藥品監督管理局

簡政放權、放管結合、職能轉變是行政體制改革和經濟體制改革的核心，是全面深化改革的重要突破口。為貫徹落實黨的十九大報告中“轉變政府職能，深化簡政放權，創新監管方式，增強政府公信力和執行力，建設人民滿意的服務型政府”的精神，原廣東省食品藥品監督管理局堅持問題導向，進一步優化本省食品和生物醫藥產業營商環境，進一步釋放創新創業活力，有效保障公眾飲食用藥安全。

一、精簡事權清單

廣東省食品藥品產業蓬勃發展，監管部門承擔著76項行政許可和33項服務事項的重任。數據顯示，2017年1～9月辦理業務236 471宗，其中食品類（含備案等行政服務事項）業務265宗，藥品類（含藥品生產經營許可證、GMP、GSP、醫療機構制劑注冊許可、互聯網藥品交易等）業務3942宗，醫療器械類（二類注冊、生產許可）業務6478宗，化妝品類業務218 977宗，廣告類業務6809宗。由于業務量大、工作人員少，提高行政審批效率刻不容緩。

2018年，廣東省局通過動態調整省局行政許可事項通用目錄，在承接食鹽定點生產企業審批、加工多品種食鹽審批、食鹽定點批發企業審批3個食鹽質量安全監管事項的基礎上，推動執業藥師注冊在廣東省“十二五”時期深化行政審批制度改革先行先試屆滿后恢復實施，調整藥品注冊審核審批的事權。

在梳理確定廣東省食品藥品監督管理行政權力事項通用目錄基礎上，全省食品藥品監管系統開展政務服務“十統一”標準化梳理，編制省、市、縣三級行政權力實施目錄613項和公共服務指導目錄50項，以及省局政務服務事項實施清單333項，并結合“智慧食藥監”進行系統改造和上線運行。

在落實全省網上中介服務超市建設工作方面，廣東省局全面梳理細化10項行政權力中介服務事項并編制目錄清單、錄入管理平臺上線運行并參與管理，調整藥品委托生產檢驗的辦理流程并取消檢驗收費，落實廣東省藥品檢驗所和廣東省醫療器械質量監督檢驗所兩個直屬事業單位不再承接廣東省局行政許可涉及的潔凈度檢測中介服務，確定尚無具備條件的財政性資金項目需在超市平臺開展交易。通過全面清理證明事項，按其依據的法規層級編制全省食品藥品監管系統實施的證明事項情況表，廣東省局梳理出本單位為其他單位開具的證明事項6項，本單位要求其他單位開具的證明事項5項，并提處分類處理意見建議，在對歷年來省局制定的規范性文件并編制清單全面清理的基礎上，廣東省局對現行有效文件的53份文件進行公平競爭審查，同時完成歷年來以省政府名義制發的14份文件的審查，并在此基礎上開展8份規范性文件、1份以省政府名義制發的增量文件的審查，未發現排除限制競爭的政策措施。

與此同時，廣東省局先后將化妝品生產許可、食品生產許可（食品添加劑）委托或下放各市局實施，并將《藥品經營許可證》（批發、零售連鎖）的變更審批事項委托廣州市局、深圳市局組織實施。

目前，廣東省局通過推行審批運行過程公開透明，實現以公開促公正，以透明促廉潔。在局公眾網、省政府網上辦事大廳和行政審批標準化系統上公開標準化行政許可目錄和辦事指南，切實推進許可工作標準化、規范化管理。公開審批結果實時同步并推送到省局公眾網“雙公示”專欄。同時實時將產品注冊、生產經營許可等許可信息清晰、準確地向社會公開。全省系統工作人員通過系統可以查詢所有行政許可事項的全部審評審批過程和相關資料，從而促進事中事后監管無縫銜接；實時更新數據庫，方便社會公眾查詢查看。

2018年1月以來，及時調整許可目錄4項，更新辦事指南108項次；“雙公示”專欄已將共計7.2萬多條行政許可信息全部公開，對公示抽查了200條數據，檢查公示信息的完整性、準確性和時效性；對內實時通報所有的行政審批數據，完善對內通報的篩選條件，助力監管工作的分析與決策；共發布了各類許可信息公告43期；持續實時更新數據庫，逐步建立綜合查詢數據庫。方便了系統內部工作人員掌握事中事后監管對象，方便了辦事人查詢審批全過程，方便了群眾查詢各類審批結果。

監管部門將許可事項按照復雜程度、風險級別、工作時限的不同，劃分不同的辦理權限和層級，減少審批環節。

二、釋放活力動力

2018年，廣東省局對21個事項實施告知承諾制、2類業務試行并聯審批、8項業務委托副省級城市辦理的審查工作，組織對國務院第一批“證照分離”中涉及的22個事項逐一制定具體管理措施，積極支持廣州市開發區率先打造國家級營商環境改革創新試驗區、賦予廣東自貿試驗區更大改革自主權。

1.再造審批流程，優化審批服務

監管部門將許可事項按照復雜程度、風險級別、工作時限的不同，劃分不同的辦理權限和層級，減少審批環節。具體表現為以下四個方面：藥品醫療器械等6個大項（共8小項）僅進行形式審查屬于備案性質和簡單登記變更的事項，調整至大廳實施即來即辦；對于已獲取許可證后的變更事項，以及服務性質的審批事項，由處室負責審批；對于省局核發新增許可證的事項，由分管局領導審批或委托藥品安全總監審批；對于重點敏感行政許可事項由復核小組復核、局長辦公會審議通過。

2.創新優先，積極驅動產業發展

推進審評審批制度改革方面，廣東省局細化改革措施、優化工作程序、調整審批環節，不斷提高審批效率。規范全省藥品上市許可持有人試點品種申報工作，積極探索落實持有人對藥品全生命周期管理。制定《關于印發廣東省改革完善仿制藥供應保障及使用政策實施方案的通知》（粵府辦〔2018〕47號），完善配套扶持政策，扎實推進仿制藥質量和療效一致性評價。

全面落實醫療器械注冊人制度實施方案，開啟醫療器械注冊人制度試點工作，并主動與國家藥品監督管理局溝通，將試點區域由省內自貿試驗區擴大至自貿區所在市。目前，試點工作已取得階段性成果，有5個產品的試點申請獲得批準，有17家企業有參與試點的意向，涵蓋二類、三類產品。同時，通過編制發布《106-018 廣東省第二類醫療器械優先審批申請》標準化辦事指南，廣東省局制定發布《廣東省第二類醫療器械優先審批申報資料編寫指南》和《廣東省第二類創新醫療器械特別審批專人輔導程序與工作要求（試行）》，通過“提前介入、專人負責、加強指導、規范程序”等做法，在保證安全有效的前提下，在現有行政審批業務系統基礎上建設開發與創新審批、優先審批要求相適應的審評審批模塊，在受理、審評、審批等環節，設定明顯區分標準，突出單獨排隊通道，全面落實各環節提速的要求，推動產業健康快速發展。

此外，廣東省局積極與原國家食品藥品監管總局聯系溝通，推進首次進口非特殊用途化妝品行政許可改備案試點工作，2018年4月10日起先后在廣東自貿試驗區南沙片區、珠海橫琴新區和深圳前海蛇口片區實施，目前已受理備案業務17宗，發放備案憑證14張，并已推廣至全省。

3.試行“告知承諾制”審批

制定發布《廣東省食品藥品監督管理局關于對部分行政審批事項開展告知承諾制審批試點的通告》（原廣東省食品藥品監督管理局通告2017年第68號），6月1日起，選取廣告審查（續批情形）等5個事項實行“告知承諾制”。申請時，申請人按照要求統一制作 “一書三清單”（告知承諾制審批承諾書、條件清單、材料清單、責任清單，詳見附件）的模版提交申請材料；審批時，實施“告知承諾制審批”的藥品、保健食品、醫療器械廣告審查（續批情形）提速至5個工作日內完成審批，第二類醫療器械、體外診斷試劑注冊證登記變更事項1個工作日內完成審批；審批后，上述審批過程中申請人存在主觀故意弄虛作假行為的，省食品藥品監督管理部門將收回批準文件，并由申請人承擔由于自主行為所造成的后果和相應的法律責任。同時改造升級系統，區分申請告知承諾制審批事項的業務與普通業務，單獨排序并優先辦理。

2018年以來取消了行政許可4項，減少證明事項1項；共辦結“即來即辦”業務2550宗；共有8個第二類創新醫療器械產品進入特別審批程序，37個進入優先審批通道，個別二類醫療器械創新產品的注冊僅用了1個月，原來同類業務通常需要一年以上的時間；辦理告知承諾制審批業務173宗。

三、創新監管形式

為助力改革創新、驅動行業發展，推動“放管服”縱深發展，提高行政許可效率，廣東省局將信息化建設列為 “重中之重”，圍繞食品藥品監管核心職能優先建設急用應用系統，已完成“智慧食藥監”項目的應用支撐平臺（一期）、數據中心、標準體系、許可信息、日常監管、檢驗檢測、稽查執法等系統軟件建設工作，并在全省推廣智慧食藥監應用。同時，根據監管執法移動化的需求，在“智慧食藥監”設計中向各地配備單兵執法設備（包括執法記錄儀、便攜打印機、移動監管終端），在先行啟動項目中配備了2754臺移動終端，并將根據實際繼續購置配套的單兵執法裝備，不斷提高工作效率。

2015年起，廣東省政府加大推行全省網上辦事大廳建設工作，深化“互聯網+行政許可服務”，實行行政審批標準化、全程無紙化審批，實現了“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上制證”信息化系統的建設。在加強自身建設的同時，廣東省局結合原國家食品藥品監督管理總局及省政府數據共享和開放的相關要求，在系統建設中積極推進數據資源共享工作，完成了與國家局信息中心藥品生產經營企業等9大類數據的對接，實現了六類依申請行政權力事項辦件信息共享，以及實時自動報送功能。

數據顯示，2018年1月以來，廣東省局已發放2694張電子證書，其中食品類39張，醫療器械類992張，藥品類1663張。通過系統改造升級，所有行政許可事項均進駐省政府網上辦事大廳，公開全部行政許可事項辦事指南，“網上全流程辦理率”、“上網辦理率”、“網上辦結率”三項指標均實現100%，已辦結的業務均達到比法定審批時限縮短40%的目標，實現業務、效能零投訴。對接行政審批系統后臺后，廣東省局整合了現有信息資源，提高信息利用和共享水平，對企業的基礎信息，檢測數據，證書信息等自動通過系統校驗、讀取，減少重復填報、重復提交申請材料的麻煩，增加群眾便利服務獲得感。此外，行政許可全程“零紙張”、申請人辦事全程“零跑動”，足不出戶即可申辦許可證件，杜絕“門難進、臉難看、事難辦”的現象。企業無需提著厚重申請材料往返受理大廳，審批人員無需翻閱、匯總、流轉厚重的申請材料，減少了紙張的使用，節約社會資源。電子證照應用服務啟用后，企業可在審批辦結之日起立即打印證書，節省了10個工作日的制證和送達或領證時間，進一步提升服務效能。

黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央從全局出發，把轉變政府職能作為深化經濟體制改革和行政體制改革的關鍵，多次做出部署。李克強總理多次主持召開常務會議專題研究，多次召開全國電視電話會議進行部署，不斷豐富改革內涵；對此，廣東省局將在機構改革的背景下，繼續積極探索做好“放管服”改革工作，堅韌不拔地推進政府職能轉變。通過激發市場活力，促進市場經濟穩定發展，加強基層監管能力建設，切實保障群眾用藥安全。