探究國產伊馬替尼治療慢性髓細胞白血病有效性和安全性

李 毅

懷化市第一人民醫院 湖南懷化 418000

慢性髓細胞白血?。–ML）屬于一種多能造血干細胞的血液系統惡性疾病，據臨床調查結果顯示，在患有慢性髓細胞白血病患者細胞中存在特征性的Ph 染色體，其中大部分為典型的t（9；22）（q34；q11），而小部分患者可產生變異易位[1]。對于典型異位的患者所形成的BCR—ABL 融合基因，能夠通過轉錄等過程融合成蛋白P210，然而由于后者可刺激異常白細胞過度增值，從而造成了白血病的發生。在治療慢性髓細胞白血病患者時，采用伊馬替尼藥物，雖然起到了顯著的治療效果，然而由于價格較貴，導致大部分患者無法承受，從而錯過了治療的機會[2]。對于國產伊馬替尼藥物來說，因價格適中，購買方便的特點，使得多數慢性髓細胞白血病患者得到了有效的治療。為了探討行之有效的治療方案，本文以我院近3年收治的慢性髓細胞白血病病人120 例為研究對象，就2 種不同方案的療效進行了探索，以供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2016年4月到2019年5月，將120 例慢性髓細胞白血病患者作為本次研究的目標，依據隨機數字表法分為對照組60例，觀察組60 例。對照組男患者29 例，女患者31 例，年齡21—72 歲，平均（46.5±4.8）歲；觀察組男患者34 例，女患者26 例，年齡23—72 歲，平均（47.5±5.1）歲。其中兩組患者的年齡、性別等情況均保持同質性（P ＞0.05）。

1.2 方法

對照組采用原研伊馬替尼（商品名：格列衛）（ Novartis Pharma Stein AG；注冊證號：H20150298；規格：0.4g；劑型：片劑）治療；用藥方式：口服；服藥劑量：每次0.4g，一天一次，連續用藥30 天。觀察組采用國產伊馬替尼（商品名：格尼可）（江蘇豪森藥業股份有限公司；批準文號：國藥準字H20133200；規格：0.4g；劑型：片劑）治療；用藥方式：口服；服藥劑量：每次0.4g，一天一次，連續用藥30 天。

1.3 觀察指標

（1）安全性評價按照NCI/NH 毒性標準。統計患者不良反應情況，如白細胞減少、血小板減少等血液學毒性以及皮疹瘙癢、惡心嘔吐、心慌胸悶、肌肉痙攣酸痛、膽紅素升高、肝酶升高等非血液學毒性。（2）治療效果，以臨床癥狀進行判定。顯效：癥狀完全消除；有效：癥狀有所改善；無效：癥狀改善不明顯、甚至加重。治療有效率=（顯效+有效）/總例數×100%。

1.4 統計學方法

SPSS 21.0 軟件處理文中數據，定量資料以n、%的形式表示，行χ2檢驗；計量資料（以±s 表示，行t 檢驗。P＜0.05 則表示為差異顯著。

2 結果

2.1 對比兩組患者不良反應發生情況

治療后，對照組患者不良反應發生率為35.00%（21/60），其中白細胞減少3 例（5.00%）、血小板減少1 例（1.67%）、皮疹瘙癢2 例（3.33%）、惡心嘔吐3 例（5.00%）、心慌胸悶2 例（3.33%）、肌肉痙攣酸痛5 例（8.33%）、膽紅素升高3 例（5.00%）、肝酶升高2 例（3.33%）；觀察組患者不良反應發生率為8.33%（5/60），其中白細胞減少1 例（1.67%）、血小板減少、皮疹瘙癢、心慌胸悶各0 例（0.0%）、惡心嘔吐1 例（1.67%）、肌肉痙攣酸痛1 例（1.67%）、膽紅素升高1例（1.67%）、肝酶升高1 例（1.67%）。對照組患者不良反應發生率，明顯高于觀察組（χ2=12.570；P=0.000 ＜0.05）。

2.2 對比兩組患者臨床治療效果

治療后，對照組患者臨床治療有效率為76.67%（46/60），其中顯效19 例（31.67%），有效27 例（45.00%），無效14例（23.33%）；觀察組患者臨床治療有效率為95.00%（57/60），其中顯效31 例（51.67%），有效26 例（43.33%），無效3例（5.00%）。對照組患者臨床治療有效率，明顯低于觀察組（χ2=8.292；P=0.004 ＜0.05）。

3 討論

慢性髓細胞白血病在醫學中是一種克隆性骨髓增殖性疾病，該病主要是由于染色體發生移位所形成的典型Ph 染色體，該染色體能夠引起酪氨酸激酶活性異常增高，從而給患者造成了嚴重的影響[3]。以往，在對慢性髓細胞白血病治療時，常采用羥基脲以及干擾素治療，然而上述藥物均無法達到分子學緩解。格列衛屬于一種TKI 藥物，該藥物能夠通過靶向作用于BCR—ABL 融合基因，能夠有效緩解疾病癥狀，從而延長了患者的生存時間[4]。格列衛藥物在治療慢性髓細胞白血病時，雖然得到了國際患者援助項目（GIPAP）的支持，然而高額的治療費用制約了在我國的使用，從而讓患有慢性髓細胞白血病的患者，無法更好的享受先進的科技成果。格尼可是我國江蘇豪森藥業股份有限公司所生產的格列衛仿制藥，該藥物通過讓健康受試者服用得出，其各項藥動學參數與格列衛極其的相似嗎，并被相關部門批準將其應用于治療慢性髓細胞白血病患者[5]。與格列衛藥物相比，格尼可藥物不僅價格較低，減輕了患者家庭的經濟壓力，同時還具有較高的治療效果，減少了不良反應的發生，確保了患者能夠得到長期的治療。此次研究結果顯示，治療后，對照組患者不良反應發生率為35.00%，明顯高于觀察組8.33%（P ＜0.05）。對照組患者臨床治療有效率為76.67%，明顯低于觀察組95.00%（P＜0.05）。說明國產伊馬替尼在治療慢性髓細胞白血病患者中有價值，在臨床上得到了廣泛的應用。

綜上所述，通過對慢性髓細胞白血病患者采用國產伊馬替尼治療，具有較高的安全性以及有效性，臨床應用價值及臨床推廣極高。