固體制劑制藥工藝技術研究

王秀芹

摘 要：本文主要以固體制劑制藥工藝技術研究為重點進行闡述，以固體制劑制藥發展趨勢為依據，首先分析固體制劑制藥工藝概述，其次介紹固體制劑制藥工藝存在的問題，再次闡述固體制劑制藥工藝的有效對策，最后從幾個方面深入說明并探討固體制劑制藥工藝具體實施，旨意在為相關研究提供參考資料。

關鍵詞：固體制劑;制藥工藝;技術運用;相關對策

制藥工藝作為醫藥制造領域內的主要組成部分，現階段我國把制藥工藝當作藥學專業的必修課程，藥物的劑型關聯藥物的臨床使用效果，要結合患者病情加以針對化設計，藥物劑型涉及軟膏劑、片劑以及膠囊劑等多種劑型，可結合治療需求配置成多種類型，全方面增強藥物整體治療效果，避免產生藥物副作用。固體制劑成為藥物劑型的主要類型，在實際生產過程中存在繁瑣的工藝，每一個環節都會影響藥物質量，因此對固體制劑制藥工藝技術進行分析和研究是至關重要的，完整的固體制劑制藥工藝技術能夠更好地提高藥物質量，便于醫學領域持續化發展。

1 固體制劑制藥工藝概述

對于藥物的幾種形態，固體制劑應用范圍比較寬泛，固體制劑包含諸多的種類，和液體藥劑等其他劑型進行對比，固體制劑工藝比較繁瑣。通常來講固體藥制劑的制作，先要進行配料，接下來配好的原輔料加以碾壓[1]，將原輔料粉碎為粉末狀，然而由于粉末粒徑大小存在差異，粉碎之后的原輔料需要過篩，過篩后的原輔料可以混合制成散劑，原輔料還可以借助造粒技術制成普通的顆粒劑。

一般來講，混合后的粉末或造粒后的顆粒均可裝入空心膠囊中制成膠囊劑，生產片劑則需要把混合后的粉末或造粒后的顆粒進行壓片。經過一系列工藝過程，原輔料被加工成不同的固體制劑劑型。不同劑型存在不同的原理和功效，固體制劑生產過程中要適當添加一些輔料，包括粘合劑、崩解劑和潤滑劑等，增強藥品質量。固體制藥工藝中繁瑣程度大于液體制劑等制劑，然而由于固體制劑期間，要經過藥物分配與多次過篩等流程，固體藥物藥劑的作用效果比較顯著[2]。即便液體制劑等劑型較固體藥劑更容易被吸收，可是固體制劑的物理、化學穩定性好，生產制造成本較低，服用與攜帶方便，應用更為廣泛。

2 固體制劑制藥工藝存在的問題

2.1 藥品輔料層面

針對藥品而言，輔料是至關重要的，選取正確的輔料，是提高藥品質量的首要流程。固體制劑生產過程中，物料的混合度、充填性、流動性，對于藥品的準確劑量至關重要。選用良好的輔料，可以保證藥品生產工藝的穩定，從而保證藥品的最終質量。

2.2 藥品質量層面

藥品質量是藥品生產的基本要求，也是藥品生產的核心問題，確保藥品質量合格，才可以保證藥品在預期范圍內發揮最大藥效，完成治病救人的目標。制約固體藥品的質量因素比較多，比如包裝破損造成藥品掉出、藥品生產過程中原輔料的配料錯誤等，如果不能確保藥品質量，勢必會影響藥品使用的功效發揮[3]。

2.3 藥品包裝層面

目前我國大力推廣環保理念，確保國家可以持續化發展?？墒枪腆w藥品在資源浪費層面產生的問題依舊沒有得以解決，固體藥品中的包裝主要是塑料制品和紙制品。如果藥品使用完，包裝就失去存在的價值，最后的結果就是被丟棄。無疑是浪費資源的一種表現，甚至會引出環境破壞等一系列問題。

2.4 藥品廢棄層面

在藥品實際生產過程中，會生成大量的廢棄藥品，一般而言廢棄藥品中的藥物應被立即處理，如果隨意丟棄很可能影響環境以及人類身體健康?？墒窃谒幤窂U棄方面，國家依舊尚未出臺具體的管理辦法，造成藥品廢棄物處理停留在模糊處理的狀態，給社會健康發展埋下安全隱患。此外，在藥品生產進行中，部分工廠會產生諸多的其他廢棄物，包含廢水與廢品，一旦這些垃圾流入在河道中，一定會對水資源造成污染，威脅人類的生命健康[4]。

3 固體制劑制藥工藝的有效對策

其一，科學進行輔料選用。比如選用適當的粘合劑，可以保證顆粒的粒度，改善顆粒的可壓性。選用合適的潤滑劑，可以保證顆粒的流動性，從而提高生產的成品率，保證藥品治理。其二，科學保證藥品質量。藥品質量是藥品生產的基本要求，藥品生產工藝水平的提升是十分重要的，有效的過程質量管理，能夠控制固體藥品生產過程中制粒、壓片、包衣、充填等關鍵工序的質量，還能夠處理藥品廢棄給予環境帶來的污染問題。另一方面，藥品質量檢測工作不可松懈，相關人員要對藥品質量進行嚴格控制，保證藥品的最終質量，避免不合格藥品的產生，由此全方面保障藥品質量，保障人民群眾用藥安全。其三，科學管理藥品包裝。固體藥品有多種劑型，我國固體藥品的內外包裝中存在形式化特點，所以造成資源浪費現象。對于不同的固體制劑劑型，要針對性的選取包裝形式，不要過度對藥品進行包裝。并且控制塑料制品的使用，減少不可降解包裝隨意丟棄產生的環境污染問題，達到節約與保護資源的目的。比如運用家庭藥盒類型的包裝藥品，在使用之后進行科學消毒以及再次利用。

4 固體制劑制藥工藝具體實施

以散劑為主進行具體闡述，散劑指藥物或與適宜的輔料經粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑。一般來講散劑存在分散速度迅速與見效快的優勢，更加適合嬰幼兒使用，在一定程度上擴大了藥物與溶液之間的接觸面積，包含的揮發性成分也是容易散失的，在具體制藥過程中，要注意以下幾點。

其一，粉碎。對于藥物的粉碎操作，最大化的減小藥物直徑，擴展藥物擴散面積，便于增強藥物利用度?？梢哉f粉碎度成為評價物料粉碎的一項指標[5]，是指藥物粉碎之前粒徑以及藥物粉碎之后粒徑的比值。經常使用的粉碎操作涉及沖擊力粉碎、壓縮力粉碎和剪切力粉碎等，沖擊力粉碎主要用于粗粒粉碎過程中、剪切力粉碎主要用于纖維物料粉碎過程中。結合藥物特點和生產環境，還可以采用低溫粉碎、干法粉碎和濕法粉碎等。

其二，過篩。在過篩操作中，對不同直徑的顆粒進行分離，獲取粒徑均勻的藥物。藥篩包括沖眼篩和編織篩。此外，我國規范了藥物粒徑，分為粗粉、中粉與細粉等，區別在于物料的顆粒通過藥篩的實際通過率。

其三，混合。藥物混合過程能夠確保藥物足夠均勻，在混合操作中添加不同的助劑，涉及芳香劑與著色劑等，現階段經常使用的混合方式有擴散混合模式與對流混合模式，影響質量的因素涉及顆粒形態、密度以及流動性，以分組配比的形式能改善藥物混合均勻度。

其四，質量檢驗。對于散劑的質量檢驗，項目有均勻度檢驗、濕度檢驗與色澤檢驗等，具體的檢驗方法要按照藥典標準。

其五，包裝。藥物包裝形式直接關聯藥物的臨床使用效果，我國藥品檢驗方式通過抽樣檢查進行，通常來說，超限裝量的樣品數量要小于等于0.01%，不然會被認定包裝過程存在問題[6]。與此同時，我國針對藥品包裝劑量加以嚴格規定，片劑以及顆粒劑等固體制劑的預處理流程和散劑相類似，混合之后的生產工藝則大相徑庭，要結合實際的劑型加以具體改良與完善。

5 結束語

綜上所述，固體制劑類型比較多，要想提高藥品生產的合格品率，降低生產成本，相關人員要高度重視制藥工藝流程，靈活運用藥理學、藥物制劑以及制藥設備等知識。對于固體制劑生產工藝進行改良，立足于固體制劑工藝存在的問題，針對性完善與優化，不斷帶動我國固體制劑工藝的發展，凸顯固體制劑制藥工藝的科學性與高效性。

參考文獻：

[1]葉珍春.中藥固體制劑制藥工藝存在的問題及改善策略分析[J].人人健康，2018.

[2]尹莉芳.口服固體制劑一致性評價研究經驗分享[C]//2018年第十二屆中國藥物制劑大會論文集，2018.

[3]施明貴.性激素制劑共線生產模塊化設計的風險評估[D].2018.

[4]陶娟.新版GMP下的口服固體制劑工藝及其管理[J].健康大視野，2019（022）：274.

[5]李德明.固體制劑制藥工藝技術探析[J].健康周刊，2018 （006）：189.

[6]宋曄.固體制劑制藥裝備的現狀與發展探析[J].電腦迷， 2018（032）：215.