拉普拉斯趨勢檢驗在血濾機可靠性研究中的應用

李濛揚 盧東生* 徐雪萍 杜健寧 孟祥雨

隨著生物醫學工程技術的發展，電子、計算機、材料、光學及生物化學等多個學科在醫療設備中得到綜合應用，醫療設備呈現出精密化和多樣化的特點，使得其可靠性影響因素復雜化[1]。醫療設備維護管理是醫院管理的重要組成部分，其目標是制定最佳維護策略，以最大限度地提高醫療設備可靠性并最大限度地縮短停機時間[2]。目前，醫院對醫療設備預防性維護保養提出了更高要求[3]。

在概率論與統計學中，拉普拉斯分布是以皮埃爾-西蒙.拉普拉斯的名字命名的一種連續概率分布，由于其可以看作是兩個不同位置的指數分布拼接在一起，所以也叫雙指數分布。兩個相互獨立同概率分布指數隨機變量之間的差別，是按照指數分布的隨機時間布朗運動。拉普拉斯趨勢檢驗可用于多個可修系統的無趨勢檢驗和非齊次泊松檢驗，其能夠定量確定事件失效時間是否呈現增加或減少的趨勢。血濾機作為同人體直接接觸的醫療設備在將人體毒素清除的同時，及時補充相應的電解質，對腎功能衰竭患者具有不可替代的重要價值[4-6]。然而，血濾機因使用環境和使用頻率等不同因素，會對設備可靠性造成不同程度的影響?？煽啃允欠从硨υO備可以信賴程度的一種屬性，是設備在特定條件下按其功能無故障工作一定時間的概率[7]。對設備做到精細化管理和維護，應針對每臺血濾機的使用和維護數據來分析其可靠性，為每臺設備制定不同的預防性維護計劃。為此，本研究對血濾機采用拉普拉斯趨勢檢驗方法進行管理和維護分析，探討其可靠性趨勢變化。

1 資料與方法

1.1 維護數據采集

選取首都醫科大學附屬北京友誼醫院重癥監護室(intensive care unit，ICU)在用的1臺Prismaflex型號血濾機[百特醫療用品貿易(上海)有限公司)，通過維修和設備使用記錄，收集并整理該設備2018年1月1日至2019年12月31日期間的設備運行天數和失效間隔天數。從設備運行39 d失效第1次，到運行699 d失效第9次，失效間隔天數為設備發生相鄰2次故障間的運行天數，見表1。

表1 設備運行與失效間隔情況(d)

1.2 拉普拉斯趨勢檢驗

拉普拉斯趨勢檢驗[7]根據醫療設備故障發生的時間，預測醫療設備的可靠性趨勢，決策者以此判斷將要發生故障時間間隔是縮短或是延長[8-9]。通過分析事件序列的到達值對趨勢的影響，以確定上升、下降及恒定趨勢。事件序列的到達值x1,x2,…xi是從x=0起算的獨立變量的各個數值(圖1)。區間到達值x1,x2,… xi是X=0起算的逐次發生事件之間的區間，X為失效間隔區間見圖2。

圖1 事件序列到達值示意圖

圖2 區間到達值示意圖

如果x0是觀察的周期，則對趨勢檢驗的統計量(U)計算為公式1：

式中U為趨勢檢驗統計量；Xi為設備故障間隔時間；X0為設備運行時間；n為故障發生次數；

拉普拉斯檢驗將所觀察的到達值與觀察周期的中點進行比較。U=0，則無趨勢；U＜0，則為下降趨勢；U＞0，則為上升趨勢。

對于可靠性檢驗中的數據，其失效數據呈指數分布(高度偏斜)，所以其置信限的估算不適應正態分布理論，一般以x2分布來估算。θ1和θ2為故障間隔天數(平均無故障工作時間MTBF)的置信上限和下限，T為總檢驗時間，α為置信水平，n為失效次數，其計算為公式2和公式3：

2 數據處理結果

2.1 失效率趨勢計算

根據拉普拉斯可靠性趨勢計算x0÷2=699÷2=349.5。由公式(1)計算：

通過公式(1)計算解得統計量U=6.17＞0，失效率有上升趨勢。

2.2 JMP數據分析軟件

JMP數據分析軟件是SAS公司推出的一種交互式可視化統計發現軟件系列，JMP特別強調以統計方法的實際應用為導向，交互性、可視化能力強，使用方便，主要用于實現統計分析。利用JMP 13分析軟件，將設備運行天數和失效間隔天數輸入，見圖3。

圖3 設備運行天數與失效間隔天數

2.3 數據擬合

將設備運行天數作為X因子，失效間隔天數作為Y響應。以X擬合Y，并標記出擬合線，擬合置信曲線并著色擬合置信帶，得到二元擬合結果，見圖4。

2.4 擬合結果可靠性分析

圖4 數據擬合結果

可靠性通常服從Weibull分布，將設備運行天數設置為X，失效間隔發生時間點設置為Y，以X擬合Y對其進行壽命可靠性分析，選取分位數刻畫器，見圖5。

圖5 擬合結果可靠性分析

3 血濾機維護數據分析結果

3.1 設備可靠壽命

通過二元擬合結果可以看出，擬合線符合拉普拉斯趨勢檢驗統計量U的計算結果，失效的間隔天數呈現越來越短的趨勢，失效率呈上升趨勢，其故障間隔天數的置信上限和下限如圖5中的虛線所示。在可靠性分析中，分位數刻畫器顯示作為累計概率的函數的失效時間。當失效概率為0.5時，Y軸對應的紅色數值399和黑色數值[274.274,582.086]，表明此時的設備可靠壽命是399 d，其置信區間為[274.274～582.086]。

3.2 設備運行天數

通過對Prismaflex型號的血濾機的維護數據分析，利用拉普拉斯趨勢檢驗得到其可靠性呈下降趨勢，此時需要工程師對該設備運行加以關注?？煽啃栽赪eibull分布下，當故障發生概率在50%時，計算出設備的運行天數為399 d，可為工程師制定預防性維護計劃提供參考。換言之若未對設備進行及時維護，當設備運行＞399 d時，其發生故障概率會加大，使用風險也會隨之增大。由于每臺血濾機的運行時間和故障間隔時間不盡相同，用同樣的方法可以計算出其他血濾機的可靠性趨勢以及設備的可靠壽命，故可為每臺設備量身制定維護計劃，做到設備精細化管理。

4 結論

預防性維護保養是為了消除設備失效、生產計劃外中斷的原因而制定的超前性措施，是確保機械設備運行穩定性的一項措施。從預防性角度出發，需要對設備運行異常狀況早發現、早維護[10-11]。

目前，國內醫院逐步開展了生命支持類設備和大型設備的預防性維護工作，制定了相應的維護計劃。在對血濾機進行預防性維護時，研究并掌握血濾機的可靠性，通過拉普拉斯趨勢檢驗方法進行可靠性分析，能夠科學的制定出預防性維護計劃，對維護計劃提供相對彈性的時間參考，防止過早或過晚進行維護，使設備得到及時有效的維護，避免影響臨床科室對設備的使用，保障設備的安全性和有效性。