《加拿大臨床工程實踐標準》基本要素及其借鑒研究-我國醫學裝備管理與臨床工程技術崗位勝任力體系研究(二)*

李志勇 彭雄俊 邱曉嵐 楊建龍 周 婧 崔澤實③* 種銀保

醫學裝備技術(medical device technology)是醫療衛生技術(healthcare technology)的重要組分，隨著技術的快速發展，對從事醫學裝備技術管理的臨床工程部門或等同部門提出更高要求，其學科建設與行業發展受到國內外的普遍關注[1]。臨床工程(clinical engineering，CE)于20世紀80年代在北美興起，之后在世界范圍擴布，其間不乏有關臨床工程部門(clinical engineering division，CED)功能定位、職責與發展趨勢的文獻報道[2]。值得關注的是加拿大醫學與生物學工程學會(The Canadian Medical and Biological Engineering Society，CMBES)于1998年發布了第一版《加拿大臨床工程實踐標準》(Clinical Engineering Standards of Practice for Canada，CESPC)，2007年發布了第二版；第三版于2013年2月開始修訂，在2014年5月23日溫哥華召開的CMBES研討會上通過后發布。CMBES強調發布實踐標準有兩個目的，一是明確加拿大醫療機構CED的工作范圍和任務，二是作為適用于評審過程的評估標準”[3]。本研究從CESPC的基本要素分析并對照找出差異點出發，討論加強我國醫學裝備管理與CE崗位勝任力建設值得借鑒之處。

1 功能定位與要素分析

1.1 功能定位

CESPC明確CED的工作目標是為醫院提供CE服務。對此可以理解為醫療機構是向患者提供醫療服務，而在醫療環境中工作的生物醫學工程(biomedical engineering，BME)或CE技術人員所體現的則是提供醫療服務中的CE技術服務，進而實現“把工程學和管理技能應用于醫療技術，以支持和增進患者醫療健康服務”的專業定義[4]。

1.2 要素分析

CESPC設7章，主要內容集中在第6章CED管理和第7章提供服務；第6章為8節、39條目，第7章為11節、34條目。按醫療機構醫學裝備流程管理的各個節點闡述CED的功能定位、職責及實踐要求，見表1。

表1 加拿大CE實踐標準(2014年版)第6章和第7章目錄及其主要條目

1.2.1 注重CED基礎建設與崗位勝任力提升

注重CED基礎性建設是CESPC的突出特點，在第6章“部門管理”中，明確了CED在“管理責任、文件要求、資源管理、服務要求、管理分析與質量增進、研究與開發、設備改裝、研究性醫療設備的使用”等方面的職能細則。為支撐這些職能任務完成，該章中對如何進行CED基本建設做出具體規定：條目6.1.5戰略規劃，CED要有長期戰略規劃并每年進行審查；6.1.7制度與程序書冊，要建立制度與操作流程手冊并維護更新；6.3.1財務資源管理，在強調“通過制定和實施全面的財務計劃實現部門的財務目標(計劃和應急)”的同時，要求做投入-產出分析以證實新計劃的成本合理性，例如：在新技術準入、服務合同、內部服務與OEM服務支持的對比及其他醫療技術項目等方面，并尋求在提供所需服務的同時降低總成本的方法，達到最小化支出；6.3.2人力資源，保證全部現有員工通過教育、實踐和培訓三者結合的方式，均已達到或正在努力達到滿足其職位要求；招聘CE人員要提供書面文件證明其崗位勝任力，包括教育、經歷和培訓，也包括通過國際公認的認證組織認證；對新員工建立入職培訓計劃和評估機制；要為員工的職業發展提供時間和基金，并制定積極的教育計劃以及安排在職培訓、商業或相關組織提供的培訓。

1.2.2 強調CE質量管理與醫院質量管理整合

質量管理是CE發展的主線。在6.5管理分析與增進一節中首先提出CED要確定其對工作質量的承諾及持續質量改進的具體可量化指標，持續質量改進體現在：①保持與利益相關方(服務對象)進行積極、有意義地互動與溝通；②服務對象反饋與跟進，要根據服務對象(如護士)的意見反饋確定需要改進的地方。通過問卷調查和訪談獲得反饋信息，依據反饋信息制定行動計劃并傳達給服務對象以執行計劃；③面向服務制定有效管理、評估、改進的質量計劃；④要把本部門質量計劃集成到醫院整體質量計劃；⑤CE員工要接受質量管理培訓；⑥建立質量管理責任制，定期向CE成員和上一級管理者報告關鍵績效指標(至少一年一次)；⑦質量計劃年審，依據質量管理計劃文本進行內部年審，包含關鍵績效指標。

1.2.3 倡導研究與開發

條目6.6中提出CED要確定其參與研發的范圍，并要符合加拿大對研發醫療設備的要求，所有研究活動需符合醫院倫理委員會規定。研發目標要與所在機構的使命和目標保持一致，恰當地鼓勵CE人員積極參與此類活動，并發表經過同行評審的研究論文以及在學術會議上報告。同時，鼓勵醫療設備的使用者參與設計、開發或改進過程。而對改進或改裝醫療設備的使用，CED要制訂政策，使其完全符合有關法規和條例；對研究性設備的使用，CED也要據此原則制訂政策，使其完全符合有關法規和條例。

1.2.4 強化提供服務的技術內涵

基于提供服務的功能定位，在第7章對提供服務目標做出的表述是：“為所在機構(醫院)提供臨床工程服務”，而“CED的規模與水平決定著可提供的服務范圍”。

(1)技術評估主導技術準入。CED從事技術評估的目標是“收集、評估并向院方提供與醫療設備技術評估相關的信息，促進醫院針對影響醫療服務的內部和外部技術因素方面的戰略規劃意識”。評估對象和內容是對醫院使用的設備進行安全、效用、可行性、適用范圍、成本和成本效果技術評估。CED要利用衛生技術評估數據，進行裝備規劃和決策。

(2)設備選擇。CED要積極地支持醫院裝備遴選工作，在設備采購環節提供設備安全性與性能評估、綜述不良事件警戒與發布的產品對比信息、審核兼容性、考慮產品生命周期管理問題、評估可維護性與確定培訓需求等工程學支持，并協助注冊財務策劃師(registered financial planner,RFP)進行分析。

(3)“參與人因分析”。作為一項單獨條目列出，CED要幫助確定和解決任何可能影響醫療設備或技術有效或最佳使用的人為因素。

1.2.5 對使用者的教育與培訓層次化

目的是提高醫院員工對合理使用設備的認知。教育培訓分為兩種：

(1)初始培訓及復訓。在引進新設備時，組織對有關使用者進行培訓，同時由CED確定是否需要對使用者進行再次培訓。

(2)基礎技術教育。向臨床醫生提供非正式和正式的基礎技術教育，如電氣安全、激光安全等科目。

(3)CED可與大學或學院機構簽訂正式合約，為學生與實習生提供一個合理、便于指導、結構化和安全的學習環境，作為相關專業學生的實踐實訓基地。具備一定專業知識的CE專家，可通過正規流程成為相關教育機構的講師。

1.2.6 設備維護制度化

CESPC給出的定義是“確保設備能連續運行其預期功能而實施的活動，包括維修、檢查、加潤滑劑、定期更換部件、性能測試和校準”。明確設備維護工作的目標“是保證醫院在用設備能安全、正常地運行，且隨時可用”。規定了以下兩種維護模式。

(1)不定期維護。強調要建立“非計劃性設備維護程序”，并確保在非工作時間突發緊急情況時也能完成的維護流程。

(2)定期性能檢查和預防性維護。①確保對所有醫療設備都實施定期維護計劃；②定期維護的間期，可根據制造商推薦的頻率、既定的行業規范、使用者體驗和風險評估結果確定最短的時限；③定期維護間期的調整，可制定一個可監控和調整的流程，如有必要結合風險管理實際進行調整；④測試與校準，對測試測量類設備采用可追溯的標準進行校準，并規定校準間期。

1.2.7 落實風險管理到臨床流程

除參照ISO14971標準執行外，CESPC特別強調了事故調查，并在調查涉及設備事故方面負有明確的職責，重點是找出與醫療器械有關的不良事件根源，制定糾正措施并防止再次發生的解決方案。協助臨床醫生制定報警方案，包括在重癥監護區域不同設備的報警級別。

1.2.8 強調CED在臨床數據管理中的作用

CED在臨床數據管理中的作用是確保安全處理醫學裝備生成的數據，并最大限度地減少與復雜信息系統和接口關聯時發生的潛在錯誤。

(1)網絡連接。管理醫學裝備與醫院網絡系統的連接，與網絡提供商合作確保網絡適合醫療數據使用。

(2)無線頻譜。積極追蹤醫院中所有使用的無線設備頻率，并確保遵守政府法規和與無線設備相關許可要求。

(3)數據集成。CE部門要參與醫學裝備數據與醫院電子病歷(electronic medical record，EMR)的整合，按照醫院政策、法規和良好信息技術規范來執行數據集成。

(4)降低風險的路徑。在執行系統集成項目要采取減低風險的方式，順序應先從評估集成度開始(ADT/EMR/HIS)。

(5)患者信息安全。要采取規范流程確保醫學裝備上的患者數據免受系統崩潰、未經授權訪問和盜竊造成損失，與有關方面合作在醫學裝備上安裝防病毒和防惡意攻擊程序軟件。

2 與我國現狀的比較分析

目前，我國涉及醫學裝備管理與臨床工程技術部門的文件要求主要體現在《國家衛生健康委關于印發醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）的通知》(國衛醫發〔2019〕43號)、《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》(衛規財發〔2011〕24號)、《醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)》(衛醫管發〔2010〕4號)等文件中，還可參考2019年3月下發的國家衛生健康委關于《醫療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見的通知。通過文件解析及結合相關文獻復習對比CESPC，歸納出以下引發思考議題。

2.1 人員結構與準入體系

CESPC規定CE人員要通過美國醫療器械促進協會(Association for the Advancement of Medical Instrumentation，AAMI)認證的組織美國認證協會(American Certification Institute，ACI)和衛生技術認證委員會(Health Technology Certification Commission，HTCC)等組織制定的臨床工程師和生物醫學工程技術人員標準，這表明加拿大醫院CED的人員構成系以工程技術為專業主體。而在涉及我國對等同于CE(部門)崗位人員構成的兩份報告中顯示，工程技術學歷背景人員占比分別為50.7%和54.0%[5-6]；對部分省的調研結果顯示，生物醫學工程專業背景占比不等，如浙江為39%、江蘇為33%、內蒙古為13%，在個別區域的調研數據也表現為占比較低。另外，我國監管文本對CE人員的專業背景、資質等崗位準入有宏觀要求，但無明確的細化指標。

2.2 功能定位

CESPC在引言中闡明“臨床工程是致力于醫療安全、有效且經濟的專業學科之一，臨床工程部門的主要職責和任務是醫學裝備技術的管理，包括遵守認定的關于安全性、質量、成本和效率標準”?？梢?，CESPC是將醫學裝備技術與醫療技術并軌，這與世界衛生組織(WHO)觀點一致[7]?！搬t學裝備技術管理”包括“醫學裝備技術”和“技術管理”兩個含義，WHO對衛生技術的概括定義是“用于解決健康問題和改善生活質量的知識體系和技能應用手段，包括裝備、藥品、疫苗、程序和系統等形式，其可以與醫療技術互換使用”[7]；并進一步指出“生物醫學工程師的核心活動是關注醫療技術管理(health technology management，HTM)，包括醫院內與醫療器械相關的所有管理活動”。盡管“技術管理”一詞較早就出現在中文期刊文獻[8]中，之后也不乏報道[9-10]。而如何認知醫學裝備的技術管理并不十分清晰，也并未明確出現在相關文件中。但有相關表述，如衛規財發〔2011〕24號“本辦法所稱的醫學裝備，是指醫療衛生機構中用于醫療、教學、科研、預防、保健等工作，具有衛生專業技術特征的儀器設備、器械、耗材和醫學信息系統等的總稱”；國衛醫發〔2019〕43號文件中提及“Ⅲ級醫用耗材，應當按照醫療技術管理有關規定，由具有有關技術操作資格的衛生技術人員使用”，“非植入類醫用耗材的使用，應當符合醫療技術管理等有關醫療管理規定”。既然醫學裝備管理或等同部門所管理的儀器設備、材料等“具有衛生專業技術特征”或“應當按照醫療技術管理有關規定”，那么所從事的管理職責當然是技術管理。醫學裝備管理與臨床工程技術人員從事固定資產管理可能傳統式上單純視為醫學裝備的物資管理，但醫學裝備應用于臨床路徑則由其物資的靜態屬性轉化為臨床醫療技術動態屬性，所從事的管理從根本上則是對醫學裝備技術的管理或醫療技術管理[2,11]。由此認識，才能把CE融入醫院整體醫療技術管理，發揮其專業作用，體現功能定位價值。

2.3 操作體系與評價體系

CESPC在關鍵技術管理操作環節，尤其是涉及醫療技術管理的方面做了較細規定并明確了方法學，并強調兼做績效評價的雙重作用，值得我國在制定進一步加強醫學裝備管理的相關文件中參考。需要細化補充的內容是：①建立設備網絡連接、數據安全、患者信息安全、無線頻譜管理、設備信息與醫院信息系統及電子病歷的集成管理等；②明確CED在技術評估的職責任務、評估的重要內容、方法和用途；③設備維護管理的范圍及其中預防性維護計劃制定與調整方法等；④結合CE的職業生涯明確人力資源發展路徑和量化評價指標。

3 結論

CESPC以臨床工程服務觀點為功能定位，規定在醫學裝備技術生命周期諸環節的職責、任務與實踐標準。與我國現狀對比分析，在功能定位、工作任務等方面突出了在臨床醫學裝備技術應用環節的技術管理要求，明確了參與技術評估的范圍、內容與制度化，在維護管理以及在網絡中醫學裝備的安全管理與信息集成等方面有工作領域延伸。制訂CE實踐標準有助于CED全面融入醫療技術管理，是實現運用工程學技術賦能醫療服務的有力措施，值得我國在提升醫學裝備管理與CE技術崗位勝任能力的實踐中借鑒。