通心絡膠囊聯合倍他樂克對冠心病穩定型心絞痛患者心功能的影響

王芳 陳潔 劉宇涵 龐碩勛 楊海燕

摘要 目的：探討通心絡膠囊聯合倍他樂克對冠心病穩定型心絞痛患者心功能的影響。方法：選取2018年1月至2020年1月河北以嶺醫院收治的冠心病穩定型心絞痛患者84例作為研究對象，按照隨機數字表法分為對照組和觀察組，每組42例。對照組在常規治療基礎上給予倍他樂克。觀察組在對照組治療基礎上給予通心絡膠囊治療。對比2組的療效、中醫證候評分、超聲心動圖指標[左心室射血分數（LVEF）、左心室舒張末期內徑（LVEDD）、左心室收縮末內徑（LVESD）]、血脂指標[總膽固醇（TC）、三酰甘油（TG）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）]、心絞痛發作情況、不良反應發生率。結果：觀察組的治療效果好于對照組（P<0.05）。2組治療后的中醫證候評分、LVEDD、LVESD、TG、TC、LDL-C、心絞痛發作頻率、發作持續時間降低，LVEF、HDL-C增高。觀察組的中醫證候評分、LVEDD、LVESD、TG、TC、LDL-C、心絞痛發作頻率、發作持續時間低于對照組，LVEF、HDL-C高于對照組（均P<0.05）。2組的不良反應發生率比較，差異無統計學意義（P>0.05）。結論：通心絡膠囊聯合倍他樂克治療冠心病穩定型心絞痛患者，可提高臨床療效，改善心功能，降低血脂水平，減少心絞痛的發作，安全性良好。

關鍵詞 通心絡膠囊;倍他樂克;冠心病;穩定型心絞痛;動脈粥樣硬化;心肌缺血;血脂;中醫

Effects of Tongxinluo Capsuless Combined with Betaloc on Cardiac Function in Patients with Stable Angina Pectoris of Coronary Heart Disease

WANG Fang1，CHEN Jie1，LIU Yuhan1，PANG Shuoxun2，YANG Haiyan3

（1 Cardiovascular Department，Hebei Yiling Hospital，Shijiazhuang 050000，China; 2 Department of Cardiac Rehabilitation，Shijiazhuang Great Wall Integrated Chinese and Western Medicine Hospital Heart Rehabilitation Hebei，Shijiazhuang 050000，China; 3 Department of Cardiology，Hebei 8th People′s Hospital，Shijiazhuang 050000，China）

Abstract Objective：To investigate the effects of Tongxinluo Capsules combined with betaloc on cardiac function in patients with stable angina pectoris of coronary heart disease.Methods：A total of 84 patients with stable angina pectoris of coronary heart disease admitted to Hebei Yiling Hospital from January 2018 to January 2020 were selected as research objects.According to random number table method，they were divided into a control group and an observation group，with 42 cases in each group.The control group was given Betaloc on the basis of conventional treatment.The observation group was given Tongxinluo Capsules treatment on the basis of the treatment of the control group.The efficacy，TCM symptom score，echocardiographic index[left ventricular ejection fraction（LVEF），left ventricular end diastolic diameter（LVEDD），left ventricular end systolic diameter（LVESD）]，blood lipid index[total cholesterol（TC），triglycerides（TG），low-density lipoprotein cholesterol（LDL-C），high-density lipoprotein cholesterol（HDL-C）]，angina pectoris，adverse reactions were compared.Results：The treatment effect of the observation group was better than that of the control group（P<0.05）.After treatment，the TCM symptom scores，LVEDD，LVESD，TG，TC，LDL-C，angina pectoris frequency，duration of attacks of the two groups all decreased，and LVEF and HDL-C increased.The TCM syndrome score，LVEDD，LVESD，TG，TC，LDL-C，angina pectoris frequency and duration of attacks of the observation group were lower than those of the control group，while LVEF and HDL-C were higher than those of the control group（all P<0.05）.There was no statistically significant difference in the incidence of adverse reactions between the 2 groups（P>0.05）.Conclusion：Tongxinluo Capsules combined with Betaloc in the treatment of patients with stable angina pectoris of coronary heart disease can improve clinical efficacy，improve heart function，reduce blood lipid levels and the onset of angina pectoris，and has good safety.

Keywords Tongxinluo Capsules; Betaloc; Coronary heart disease; Stable angina pectoris; Atherosclerosis; Myocardial ischemia; Blood lipid; Traditional Chinese medicine

中圖分類號：R256.2文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.17.016

冠心病的全稱為冠狀動脈粥樣硬化性心臟病，該種疾病已經成為我國人群的高發慢性心血管疾病，尤其在中老年人群之中，所造成的健康損失、壽命損失均較為嚴重[1-2]。在全球以及我國人口均出現十分明顯的老齡化趨勢背景下，冠心病的罹患人數也在持續增加[3]。冠心病可以分為多個亞型，其中穩定型心絞痛屬于其中一類較為常見的臨床亞型[4]。冠心病穩定型心絞痛是人體的冠狀動脈粥樣硬化或者痙攣等導致的血管管腔狹窄，誘發心肌缺血缺氧，嚴重者發生壞死等，患者可有胸部不適、胸痛等典型的臨床表現[5-6]。近些年的調查結果顯示，冠心病穩定型心絞痛的發病年齡逐漸降低，出現十分明顯的疾病年輕化趨勢[7]，這可能與不良的生活作息和飲食方式、較大的心理壓力、環境破壞程度加劇等具有密切的關系。臨床對于冠心病穩定型心絞痛的治療原則十分明確，即及時糾正患者的心肌缺血缺氧[8]。目前西醫在實際臨床工作中已經總結出較為完善的治療方案，主要包括擴張冠狀動脈，增加供血量，穩定血管斑塊，降低心率和心肌耗氧量，抑制血小板聚集，控制血脂水平等，必要時還采用介入治療等有創治療方法。有研究已經對上述治療方法的臨床效果進行了論證，其可以在較短時間內改善患者臨床癥狀的事實已經得到較為普遍的認可[9]。但是在救治過程中仍然存在著不良反應較高，患者個體差異較大，醫療費用較高，停藥后易復發等問題。目前，將中醫藥研究成果應用于心腦血管疾病患者的救治中，已經取得良好效果，中醫主要從整體調理的角度出發，在用藥方面具有標本兼治以及個體化調理、不良反應相對較少等優勢。中西醫聯合應用已經提升了多種心血管疾病的治療效果。通心絡膠囊是典型的中成藥制劑，具有通絡、活血、益氣等多種功效，同時可以改善心肌的血氧供應，抑制血小板聚集，在冠心病的治療中具有良好的作用[10]。本研究分析通心絡膠囊聯合倍他樂克的應用效果?，F報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2018年1月至2020年1月河北以嶺醫院收治的冠心病穩定型心絞痛患者84例作為研究對象，按照隨機數字表法分為對照組和觀察組，每組42例。對照組中男28例，女14例。年齡48～70歲，平均年齡（59.34±10.86）歲。體質量指數（BMI）20～31 kg/m2，平均BMI（25.76±4.62）kg/m2。冠心病病程3～8年，平均病程（5.31±2.23）年。吸煙15例，飲酒28例。心絞痛分級中Ⅰ級28例，Ⅱ級13例，Ⅲ級1例。合并基礎疾病高血壓21例，糖尿病13例，高血脂18例。個人月收入平均（4 806.39±1 435.70）元。觀察組中男30例，女12例。年齡49～72歲，平均年齡（60.38±10.77）歲。BMI 21～31 kg/m2，平均BMI（25.42±4.96）kg/m2。冠心病病程3～9年，平均病程（6.05±2.74）年。吸煙13例，飲酒31例。心絞痛分級中Ⅰ級30例，Ⅱ級11例，Ⅲ級1例。合并基礎疾病高血壓24例，糖尿病15例，高血脂20例。個人月收入平均（4 733.59±1 375.69）元。2組性別、年齡、病程等一般資料比較，差異無統計學意義（P>0.05），具有可比性。本研究已獲得河北以嶺醫院醫學倫理委員會批準（倫理審批號：2013012）。

1.2 診斷標準 西醫診斷參考《慢性穩定型心絞痛診斷與治療指南》[11]。1）在情緒激動或者勞累狀態下發生胸悶、胸痛等表現，可持續數分鐘，在適當休息或者舌下含服硝酸甘油后可迅速緩解;2）在典型的心絞痛發作時，心電圖檢查結果可見以R波為主波的導聯中，ST段明顯壓低，T波發生倒置或低平;3）經冠狀動脈造影檢查確診;4）具有明確的冠心病危險因素：5）排除其他明確原因導致的心絞痛。

中醫診斷參考《中藥新藥臨床研究指導原則》[12]中所記錄胸痹-氣虛血瘀證。主癥：胸悶以及胸痛。次癥：乏力，氣短，心悸，面色無華，自汗。舌象：舌體胖腫且有齒痕，舌質暗淡或呈暗紫，可有瘀斑。脈象：脈沉弦。在主癥必備的情況下，次癥具有2項及以上，綜合考慮舌象以及脈象后可確診。

1.3 納入標準 1）依據上述標準診斷為冠心病穩定型心絞痛，具有典型的疾病臨床表現，就診時年齡48～72周歲，性別不限;2）治療之前3個月之內未使用糖皮質激素或其他干擾療效的藥物;3）未使用手術治療，且具有良好的藥物保守治療適應證，可保證治療過程的依從性并能提供研究結果分析所需要的數據;4）患者以及家屬同意接受本研究的治療計劃，簽署治療知情同意書;5）心絞痛在近2個月時間內頻繁發作。

1.4 排除標準 1）對所使用藥物過敏;2）存在嚴重內科疾病或傳染病，無法接受本研究中所使用的治療方法，如惡性腫瘤術后或晚期，腦卒中后遺癥，急性感染期，消化道出血等;3）處于妊娠期或哺乳期的女性;4）具有精神障礙或視聽功能障礙等，無法正常溝通與交流;5）入組時同時接受其他針對冠心病穩定型心絞痛的藥物治療。

1.5 脫落與剔除標準 1）用藥期間出現嚴重不良反應，無法繼續用藥;2）患者中途退出，改變原有設計的用藥方法或參加其他醫學研究試驗;3）患者死亡。

1.6 治療方法 全部患者住院后均依據《慢性穩定型心絞痛診斷與治療指南》[11]中的要求，給予常規治療，主要包括如下措施：限制活動，給予吸氧，抗血小板聚集治療，給予低脂飲食以及降血脂藥物，給予擴張冠狀動脈藥物等。對照組患者在常規治療基礎上給予倍他樂克（阿斯利康制藥有限公司，國藥準字H32025390）：初始劑量為口服2次/d，12.5 mg/次，在用藥2周后，將用藥劑量提升至口服2次/d，25 mg/次。觀察組患者在對照組用藥方法基礎上給予通心絡膠囊（石家莊以嶺藥業股份有限公司，國藥準字Z19980015，200318），口服3次/d，1.04 g/次。2組治療均持續12周。

1.7 觀察指標 1）中醫證候評分：參考《中藥新藥臨床研究指導原則》[12]，在治療前、后對胸悶胸痛、舌象變化、心悸、神疲氣短的癥狀嚴重程度進行評分，其中胸悶胸痛、舌象變化的分數為0分、3分、6分、9分，心悸、神疲氣短的分數為0分、1分、2分、3分，均以分數低代表嚴重程度低。2）超聲心動圖指標：治療前以及治療后，對患者進行心臟超聲心動圖檢測，測評左心室射血分數（Left Ventricular Ejection Fraction，LVEF）、左心室舒張末期內徑（Left Ventricular End Diastolic Diameter，LVEDD）、左心室收縮末內徑（Left Ventricular End Systolic Diameter，LVESD）。3）血脂指標：治療前和治療后，分別采集患者的外周靜脈血3 mL，離心（3 000 r/min，15 min，半徑10 cm）后取上層血清。以酶聯免疫吸附試驗法，利用北京普朗醫療公司的PUZS-300X/A全自動生化分析儀以及配套試劑盒，測量總膽固醇（Total Cholesterol，TC）、三酰甘油（Triacylglycerol，TG）、低密度脂蛋白膽固醇（Low Density Lipoprotein Cholesterol，LDL-C）、高密度脂蛋白膽固醇（High Density Lipoprotein Cholesterol，HDL-C）。4）心絞痛發作情況：治療前和治療后，收集患者的心絞痛發作頻率以及每次發作的持續時間。5）記錄患者用藥治療過程中的不良反應情況。

1.8 療效判定標準 參考文獻[13]中的標準。顯效：治療后患者的發作頻率降低幅度或者硝酸酯類藥物的使用頻率降低幅度≥80%，在靜息狀態下的心電圖檢查結果顯示ST段改變基本上恢復到正常水平。有效：治療后患者的發作頻率降低幅度或者硝酸酯類藥物的使用頻率降低幅度≥50%且<80%，在靜息狀態下的心電圖檢查結果顯示ST段回升幅度≥50%但尚未恢復到正常水平。無效：未達到以上所述任意標準。治療有效率=（顯效+有效）例數/總例數×100%。

1.9 統計學方法 采用SPSS 24.0統計軟件進行數據分析，正態分布計量資料以均數±標準差（±s）表示，比較采用t檢驗，計數資料使用例數及百分率表示，比較采用χ2檢驗，等級資料使用秩和檢驗比較，以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 2組患者的治療效果比較 對照組的治療有效率85.71%，觀察組的治療有效率100.00%，差異有統計學意義（P<0.05）。見表1。

2.2 2組患者治療前后的中醫證候評分比較 2組患者治療前的中醫證候評分差異均無統計學意義（均P>0.05）。2組患者治療后的中醫證候評分均降低，觀察組的中醫證候評分均低于對照組，差異有統計學意義（均P<0.05）。見表2。

2.3 2組患者治療前后的超聲心動圖指標比較 2組患者治療前的LVEF、LVEDD、LVESD數據比較，差異無統計學意義（均P>0.05）。2組患者治療后的LVEF均增高，LVEDD、LVESD均降低，觀察組的LVEF數值高于對照組，LVEDD、LVESD均低于對照組（均P<0.05）。見表3。

2.4 2組患者治療前后的血脂指標比較 2組患者治療前的HDL-C、TG、TC、LDL-C比較，差異無統計學意義（均P>0.05）。2組患者治療后的HDL-C均增高，TG、TC、LDL-C均降低，觀察組的HDL-C高于對照組，TG、TC、LDL-C均低于對照組，差異均有統計學意義（均P<0.05）。見表4。

2.5 2組患者治療前后的心絞痛發作情況比較 2組患者治療前的心絞痛發作頻率、發作持續時間比較，差異均無統計學意義（均P>0.05）。2組患者在治療后的心絞痛發作頻率、發作持續時間均降低，觀察組的心絞痛發作頻率、發作持續時間均低于對照組，差異均有統計學意義（均P<0.05）。見表5。

2.6 2組治療過程中的不良反應發生率比較 2組患者的不良反應發生率比較，差異無統計學意義（P>0.05）。見表6。

3 討論

冠心病穩定型心絞痛是較為高發的冠心病疾病亞型之一，如果沒有及時進行治療，則患者的病情容易持續加重成為急性冠狀動脈綜合征，患者的預后差[14]。鑒于該病的人群高發性以及病情嚴重性，醫學界一向主張對該種疾病需及早干預，這對于挽救患者的生命，改善患者的生命質量具有極為重要的意義。本研究全部患者住院后均采取保護心肌細胞、維持重要生命體征穩定的干預。對照組的患者在常規手段基礎上使用了倍他樂克。倍他樂克屬于β受體阻滯劑，該種藥物的藥理作用主要包括降低血壓以及心率，增加心室的舒張時間，提升心肌灌注水平，另外倍他樂克還能夠上調人體心肌細胞的相應受體水平，促進心肌細胞對于兒茶酚胺敏感性的正?；?，從而降低心臟的前負荷以及后負荷，有效改善心臟功能水平。目前已有若干研究結果明確證實了以倍他樂克為代表的β受體阻滯劑在冠心病患者治療過程中的重要作用[15-16]。倍他樂克是臨床工作中較為常用的藥物，經過改良之后，該種藥物的體內半衰期維持在3～5 h，人體的生物利用度較高，且采用口服給藥的方式即可以達成滿意的效果，患者依從性良好。

觀察組在對照組用藥組合的基礎上聯合使用了通心絡膠囊，采用中藥與西藥組合，對患者進行綜合治療。中醫的理論中，將冠心病穩定型心絞痛歸屬為心痛、心痹、胸痹等范疇，認為該種疾病的發生與情志失調、飲食不節、氣候變化等均相關[17]。中醫認為心痹者脈失通，心脈瘀阻而不通，導致病發，在后來的中醫研究中，又在心脈阻滯的基礎上將氣結加入，認為初發病則氣結于經，日久則血傷入絡，心脈失暢，痹阻不通，認為該種病變可歸結為血瘀絡阻，心氣虛衰。在冠心病的中醫調理過程中，一般秉承活血、益氣、通絡、解痙等策略。

通心絡膠囊中含有多種中藥成分，其中人參有大補元氣、補脾益肺、生津、安神定志的功效。全蝎息風鎮痙、通絡止痛、攻毒散結。水蛭具有破血、逐瘀、通經的功效。蟬蛻疏散風熱、明目退翳、息風止痙[18]。蜈蚣祛風、解痙、解毒。土鱉蟲有破血逐瘀、續筋接骨的功效。乳香活血行氣、止痛、消腫生肌。降香有行氣活血、止痛止血的功效。檀香理氣調中，散寒止痛。降香化瘀止血、利氣止痛。冰片開竅醒神、清熱止痛。酸棗仁具有養心安神，斂汗的功效。全藥方具有益氣活血、通絡止痛、解痙之功效。西醫藥理學研究發現，人參可以有效抑制心肌肥大，抑制心肌細胞凋亡，改善血管內皮的損傷，抗動脈粥樣硬化，對于多種心血管疾病具有防治功效[19]。而通心絡的使用不僅可以提升心肌的收縮力，改善心臟的泵血功能，還可以抑制血小板凝集，降低血液黏度，并且在血脂調節方面也具有明顯的效果[20]。作為我國完全自主研制的中成藥制劑，在近些年的報道中已經出現若干利用通心絡膠囊對心血管疾病成功治療的研究報道，如楊艷[21]、王萍[22]、周亮良[23]等的研究均證明了該點。以上結果同本研究中所得到的數據可互為對應，可以肯定的是，通心絡膠囊在改善心血管疾病患者胸痛、心悸、胸悶等臨床表現方面具有十分肯定的效果，而該種藥物同西藥的聯合應用也得到了逐步的認可。

從研究結果可見，觀察組患者的治療有效率要高于對照組，提示在西藥綜合干預治療下，患者的臨床癥狀明顯好轉。如果將通心絡膠囊聯合應用在治療過程中，則中西醫結合可使治療效果進一步提升。2種治療策略從中醫以及西醫2種不同的方式對患者進行治療，可優勢互補，取長補短。需要看到的是，仍然有少數患者的治療效果屬于無效，本研究中所定義的“無效”并非絕對的任何效果沒有，而只是癥狀的改善或心臟功能的相關指標的改善尚沒有達到有效的范圍，其改善的幅度較小，這幾例患者均為病程較長，且身體合并多種基礎性疾病，如糖尿病等，對于該類患者，在今后的工作中也需要進行特殊的關注，可通過適當調整治療方法或者改變用藥劑量等進行治療。

從研究中所選擇的中醫癥狀評分、心臟超聲指標、血脂指標、心絞痛發作頻率等指標結果可見，觀察組在各個維度的指標改善情況均優于對照組。該結果首先肯定了倍他樂克的功效，該種藥物的使用能顯著降低心肌的耗氧量，降低心率，促進側支血液循環，提升冠狀動脈血流量，改善心臟的供血，促進心功能的恢復。另外加入通心絡膠囊可以起到良好的通絡止痛以及活血益氣的效果，有效促進了人體的氣血循環，糾正氣滯血瘀，加速血液循環，改善胸悶以及胸痛癥狀，糾正由于心肌缺血引發的自主神經紊亂，進一步改善心功能。在中西醫藥聯合作用下，觀察組的各類指標改善更為明顯。本研究中通過通心絡膠囊的使用促進了血脂指標的改善，也從一個角度證明了通心絡在調理血脂方面也具有一定的功效。目前若干研究結果已經證明了血脂水平在心血管疾病過程中的重要作用，而且也將多種藥物改善血脂水平作用為調節心功能的主要作用之一[24-25]。在本研究的通心絡膠囊藥物功效中，同樣強調了對人體血脂水平的調理。需要注意的是，倍他樂克聯合通心絡膠囊的方案雖然具有明確的血脂調節功效，但是是否能夠逆轉動脈粥樣硬化的病變，尚沒有明確的答案，這也需要在今后進行更加嚴密的分析以及論證。通心絡膠囊的使用也沒有明顯增加治療過程中的不良反應風險，這證明了中藥應用的安全性，同時也為該種藥物的廣泛應用打下良好的基礎。與西藥比較，中藥的成本相對較低，我國人群的接受以及信任程度較高，這也成為通心絡膠囊在心血管疾病患者人群中普及的必要條件。

本研究的缺陷是沒有對患者的病情進行分層的研究，希望在今后的研究中進行補充。

綜上所述，冠心病穩定型心絞痛患者的治療過程中，在采取常規治療策略的基礎上，聯合給予通心絡膠囊以及倍他樂克，可有助于提升患者的治療效果，增加癥狀的改善幅度，改善心功能，降低血脂水平，減少心絞痛的發作，具有良好的安全性。

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（2021-07-05收稿 責任編輯：楊覺雄）