臨床試驗數據管理工作平臺的開發與應用

王燕妮 徐大斌 王曉燕 孟凡強

摘要：臨床試驗數據管理團隊在國內外制藥企業和臨床試驗合同研究組織（CRO）中日益健全和發展。但是，針對數據管理團隊日常管理的工具十分缺乏。翰博瑞強數據管理團隊采用Tomcat架構，開發了臨床試驗數據管理工作平臺，在2年的應用中，運行良好，是數據管理團隊的管理者和數據經理有效管理項目、人員、財務狀況的工具，并申請軟件著作權。平臺的應用值得推廣和借鑒。

關鍵詞：臨床試驗;數據管理;數據管理工作平臺

【中圖分類號】R4 【文獻標識碼】A 【文章編號】2107-2306（2021）14-02

2016年，我國食品藥品監督管理總局發布了《臨床試驗數據管理工作技術指南》[1]、《臨床試驗的電子數據采集技術指導原則》[2]、《藥物臨床試驗數據管理和統計分析的計劃和報告指導原則》[3]。隨著這些技術文件的實施，數據管理團隊在國內外制藥企業和合同研究組織（CRO）中的作用受到重視，團隊日益健全和發展，數據管理工作的實踐也更為規范化和精細化。在大中型制藥企業中或CRO中，數據管理團隊的規模在幾十人，甚至上百人，同時開展的項目也有幾十個、上百個不等。管理這樣的團隊不但需要對單個項目進行管理，還需要利用組織級項目管理（Organizational Project Management，OPM）的理念來提升團隊管理能力和執行力，即：通過應用項目管理、項目級管理、項目組合管理及組織驅動實踐，不斷地以可預見的方式取得更好的績效、更好的結果及可持續的競爭優勢。這對于數據管理團隊的管理者和項目的管理者（數據經理）來說，勢必需要有效的工具來管理數據團隊以提高數據管理團隊的競爭力。

近些年，藥物研發領域信息化建設蓬勃發展，但是用于數據管理的軟件開發主要集中于電子數據采集系統（EDC），針對數據管理團隊日常管理、項目管理的工具十分缺乏。目前，團隊管理還主要依賴于微軟開發的PROJECT這款通用型的軟件或EXCEL來進行日常管理。在使用上難以和數據管理工作的需求完全契合。鑒于目前的需求，已有18年臨床試驗數據管理服務經驗的翰博瑞強數據管理團隊進行了有益的探索，設計和開發了數據管理工作平臺。在兩年的應用中，無論是作為數據管理團隊的管理者還是數據經理進行單個項目的管理，數據管理工作平臺（以下簡稱平臺）都是有效的管理工具;平臺基于項目管理的理念，從人力資源、項目進度、財務管理等需求角度設計開發，并具有賬號管理，查詢及報表功能。平臺的應用值得具有一定規模的數據管理團隊借鑒和推廣。

1.平臺設計

1.1.開發背景

隨著數據管理團隊人員的增加和同時運行的臨床試驗數據管理服務項目數量日益增多，為了更加方便直觀的掌握各個項目的進度信息，控制項目風險，項目運行中足夠的人力資源支持，以及項目的財務情況開發本數據管理工作平臺作為支撐，提高工作效率。系統主要功能包括：人員管理、項目進度跟蹤、項目節點與財務付款的跟蹤。系統通過賬號和權限控制登陸人員的瀏覽和操作權限，實現對項目信息的保密。系統可以通過查詢功能，生成多種報表，以便信息的匯總和審核。

1.2功能框架結構圖

數據管理工作平臺由三個部分組成

1.人員權限管理。內容包括：工作計劃、賬號管理、人員信息配置、新員工賬號注冊、人員分工信息表和人員利用度表。

2.項目管理。內容包括：項目添加、項目查詢、項目概述、申辦方信息維護、項目進度信息、項目進度導出、項目交接、項目匯總表和項目明細表。

3.財務管理。內容包括財務節點信息和財務信息報表

1.3平臺功能

1.3.1人員管理

使用者登陸系統，按照所負責或參與的項目時間表制定日計劃和周計劃。項目管理的人員可登陸系統，匯總本項目人員的工作計劃和完成情況進行審核。團隊負責人可從人員的角度導出報告查看人員利用度。

1.3.2項目進度管理

臨床試驗的周期長，流程嚴苛，涉及的參與人員范圍廣，需要數據管理項目負責人對項目基本信息進行持續的管理和維護，包括：項目編號、項目信息、治療領域、例數、中心名稱、Phase及申辦方信息。項目負責人負責登陸和填寫和更新人員分工信息表，根據涉及人員在項目中承擔的不同角色進行人員及工時的調整和添加。臨床試驗過程中如有人員更換，數據管理項目負責人則需對交接人員進行設置和審批。項目負責人對于自己負責的項目有多種查詢方式。

項目進度控制以項目進度計劃和里程碑事件為基礎，項目開始前，數據管理項目負責人根據項目不同節點，擬定和記錄開始日期、結束日期、完成進度，并導出項目里程碑時間點，以督促和提醒項目組人員，及時調整工作進度，確保項目的順利進行。系統設置了項目任務時間表的模版，具體日期可以根據所需工時進行計算。

平臺可生成項目匯總表，部門負責人定期審核項目的進度及里程碑事件。

1.3.3財務管理

數據管理項目負責人記錄項目合同的相關信息，及每筆回款明細信息，通過系統實時查詢和導出該試驗的經費出入賬明細和結余，在項目到達付款節點前或按照項目要求定期提供至財務及商務團隊，從而有效的實現了臨床試驗經費的規范化報銷和管理。

1.3.4權限管理

權限管理員負責該平臺中賬號管理、項目信息的配置及新員工的賬號注冊，Tomcat默認配置支持同時150人在線，為了確保試驗項目的保密性為每位用戶設置了密碼。系統管理員對登陸賬號進行管理。

2.系統實現

2.1開發、運行環境

開發的硬件環境：Intel（R）Core（TM）i7-6500U CPU 16G;運行的硬件環境：Intel-Pentium 4 CPU：1.8GHz，1G內存;開發該軟件的操作系統：Windows 10;軟件開發環境/開發工具：Eclipse2019-03（4.11.0）Tomcat 9;該軟件的運行平臺/操作系統：Windows 7;軟件運行支撐環境/支持軟件：JAVA JRE;編程語言：Java

2.2開發原理

本系統使用Java語言開發。伴隨著移動互聯網的迅猛發展而發展，Java已逐漸成為重要的網絡編程語言并應用于許多應用程序，例如NetBeans和Eclipse等軟件開發工具和我們熟知的Android操作系統[4]。

在整個軟件開發中，本系統采用B/S三層架構模式，客戶機上的表示層，中間采用Tomcat部署web服務器上的業務邏輯層，以及后端的數據訪問層。表示層又稱表現層UI，位于三層構架的最上層，與用戶直接接觸，主要是B/S信息系統中的Web瀏覽頁面。作為Web瀏覽頁面，表示層的主要功能是實現系統數據的傳入與輸出，處理后會將處理結果反饋到表示層中。[5]

在B/S的三層架構體系下，客戶端不需要安裝下特定的應用程序，用戶本機安裝的通用瀏覽器即可，所有的用戶業務邏輯層都部署在中間層。由于三層體系架構通常是基于web的，所以中間層的應該程序通過在web服務器上工作，也會被視為web服務器的一種功能擴展。在web服務器上，通過大量包含的CGI＼Servlet的服務器腳本程序和頁面，以接受來自客戶端瀏覽器的請求，以及完成對數據庫的操作。

B/S架構中，顯示處理交給了web瀏覽器，事務處理邏輯放在了WebApp上，這樣避免的龐大臃腫的客戶端，減少了客戶端的壓力。在B/S模式下，當用戶瀏覽訪問一個頁面時，如果網頁中包含服務器腳本程序，那么web服務器將會執行，然后把執行結果反饋到客戶端的瀏覽器上。B/S結構也無需升級多個客戶端，升級服務器端即可。

3.總結和展望

3.1平臺應用

3.1.1平臺的應用便于人員管理的精細化

由于數據管理工作任務環節多，通常需團隊協作完成。對于每個團隊成員，基于個人的發展，又需要在不同的項目中積累經驗。這種情況下，團隊的管理者需要將每個人的分工精細化、量化以便任務目標的設定和是否達成明確、清晰，一目了然。對于每個成員、項目的管理者和團隊的管理者都需要有一個工具能夠幫助大家有效的溝通和記錄任務、目標。平臺的應用恰好滿足了這種需求。平臺可供多人同時登陸，在線記錄項目任務、人工分工、時間分配。人員的管理者可以實時審核。平臺可生成報告計算人員利用度人員利用度，便于管理者進行人力資源的調配。

3.1.2便于項目中的風險管理

數據管理里程碑作為數據質量控制的節點，例如：病例報告表審查、數據庫啟動、臨床試驗數據上傳、期中分析等[6]。整個環節復雜，銜接緊密，需要各方人員的協作統一，各相關人員有不同的責任分工，數據管理平臺為使用者提供了項目進度任務的模版，以便自動生成項目的時間表。作為項目的管理者，平臺的使用方便從單個項目管理的角度出發查看項目進度和人員分配，關注里程碑事件。

3.1.3便于數據管理團隊財務管理

臨床試驗經費管理是臨床試驗經費的運行機制，是臨床試驗項目順利進行的保障，臨床試驗各個部門之間的協調流程、項目管理、質量控制除外，財務管理的工作經驗，是考察合同研究組織的重點;通過平臺能夠及時查詢到各個項目的經費收支和進展情況，按照節點導出并提醒財務及商務人員，有效解決目前數據管理項目經費管理的困難，為信息資源的共享和優化配置創造條件[7]。

3.1.4平臺運行穩定

通過近2年的應用，數據管理平臺運行正常，便于團隊負責人及項目管理人員實時查詢和管理項目的進度及協調人員安排，掌握財務狀況等情況。平臺的報表種類豐富，具有成熟、穩定、操作便捷、可靠、擴充性好的特點有效促進了臨床試驗項目管理的規范性，具有推廣價值。數據管理工作平臺申請軟件著作權（登記號：2021R11L2828172）。

3.2平臺的進一步開發

隨著移動互聯網普及，隨身辦公成為一個可選項，為了在時效性上更進一步，基于本系統現有的Tomcat框架，后續可考慮在消息推送方面與現有OA辦公系統、財務系統等進行對接，打通原有的數據壁壘，更好的服務臨床試驗全過程的標準化。

3.3平臺的運維和推廣的可行性

本軟件代碼簡潔，采用了Java、Tomcat和Oracle等成熟技術開發和B/S三層模式架構體系，客戶端無需安裝，有Web瀏覽器即可瀏覽訪問，用戶界面友好，升級、部署和維護簡便，不需要升級多個客戶端，直接升級服務器即可，同時，可以直接放在廣域網上訪問，通過一定權限控制即可實現多用戶訪問的目的，交互性比較強。在技術層面具有在臨床試驗領域推廣的可行性。

參考文獻：

[1]國家食品藥品監督管理總局.關于發布《臨床試驗數據管理工作技術指南》的通知[EB/OL].[2016-07-29].

[2]國家食品藥品監督管理總局.關于發布《臨床試驗的電子數據采集技術指導原則》的通知[EB/OL].[2016-07-29].

[3]國家食品藥品監督管理總局.關于發布《藥物臨床試驗數據管理和統計分析的計劃和報告指導原則》的通知[EB/OL].[2016-07-29].

[4]李偉聰.心血管疾病臨床和生物信息管理系統的設計與應用[J].學位論文，2013（12）：24.

[5]江洪波.淺談三層架構在信息系統開發中的應用[J].信息通信，2016（12）：205-206.

[6]沈彤，劉研.臨床試驗數據管理外包服務中的若干關鍵問題[J].藥學學報，2015，50（11）：1493-1497

[7]湯潔，胡薏慧，彭朋等.關于臨床試驗經費管理的思考及實踐[J].Drug Evaluation Research，2019，42（12）：2492-2496