基于中藥配方顆粒標準研究分析國家藥品標準形成機制

李夢?朱萍?李佳琳

摘要：中藥配方顆粒是由中藥飲片經提取濃縮制成的，可供中醫臨床配方所用的顆粒。在中醫臨床治療中，中藥配方顆?？赏ㄟ^溫水配成沖劑，且安全衛生、防潮防蛀，有利于提高治療效果。本文基于中藥配方顆粒標準的研究，針對國家藥品標準形成機制進行全面分析，并對于完善國家藥品標準形成機制提出了一定的思路，希望為相關人員作參考，現綜述如下。

關鍵詞：中藥配方顆粒;國家藥品標準;標準湯劑

【中圖分類號】 R285 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）04--01

中藥配方顆粒在目前中醫臨床治療中發揮巨大的作用，但通過對制定中藥配方顆粒標準進行研究，發現以往的藥品標準形成機制上，對實現中藥配方顆粒國家標準提高了難度。因此，完善國家藥品標準形成機制對提高中藥配方顆粒的管理具有重要意義，最大限度實現利企便民的目的。

1. 中藥配方顆粒標準研究歷程

1.1第一階段

在中藥配方顆粒國家標準制定方面而言，可分為三個階段，第一階段是以企業為主體制定企業標準。在這一階段中，中藥配方顆粒生產企業并未達成統一的標準。本階段標準研究出現的問題包括：第一，未統一藥材來源，例如藥材產地、采收時間等方面具有較大的差異;第二，對于藥材的提取方式、干燥方法、質量控制等方面差異較大;第三，試點企業沒有足夠的研發能力，標準制定的水平低，特征或指紋圖譜等質量控制手段普遍缺乏;第四，規格不統一，試點企業雖召開數次協調溝通會以統一中藥配方顆粒標準，但由于標準統一的限度及技術要求相對不足，加之企業之間的競爭力較大，因而針對中藥配方顆粒的質量標準統一難度較大[1]。

1.2第二階段

此階段是在國家藥典委員會組織下以藥品檢驗機構為主制定標準，經過對中藥配方顆粒國家標準的起草，發現各個企業的生產工藝、質控方式、限度等存在差異，標準評估方式缺乏公平、公正，因此對于各大企業的質量標準的評估缺乏客觀性。就另一方面而言，在以往的國家藥品標準基礎上，實施中藥配方顆粒國家標準的統一困難相對較大。

1.3第三階段

本階段是在國家藥典委員引領下以企業為主體制定標準。在2016年，國家藥監局發布了《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》這一意見。該意見強調了應采用現代化的水煎煮提取方式，不應改變湯劑的物質基礎。要解決的關鍵問題是建立質量控制體系和流程，優化中藥配方顆粒工藝，體現中藥配方顆粒水煎煮的傳統工藝特點，同時也是實現全面質量控制和有效監測提供了良好的科學技術支持。生產企業是標準研究的主體，企業可結合自己的生產和研究實際情況，進行起草品種的選擇，以及設定工藝參數，從而最大程度提升了生產企業積極參與國家藥品標準制定的能動性。

2. 國家藥品標準形成機制完善探討

近年來，國家藥典委員會對國家藥品標準的來源機制進行不斷的研究與探索。中藥配方顆粒標準的制定，對國家藥品標準的形成機制進行了大膽的嘗試和研究。 國家藥典委員會在多年實踐的基礎上，結合中藥制劑顆粒劑的發展現狀，轉變思路和工作方式，將標準起草權讓與生產企業，品種的起草、基原的選擇等，由企業自行決定，使得生產企業在標準制定中的主導地位得以充分體現。

2.1合理的鼓勵性措施

生產企業往往將經濟利益放在首位，對此，為充分調動企業參與標準研究的積極性，因此必須采取適當的激勵措施，確保生產企業在國家藥品標準制定上具有積極性。在中藥配方顆粒國家標準的形成過程中，對起草部門提出了一些激勵方針，例如，優先申報的企業能夠優先獲得評審，以及起草單位在產品工藝方面具有先發優勢等。這些措施的實施，能夠有力調動了企業的積極性，為國家藥品標準制定做出貢獻的熱情和主動性。在這些政策的推動和保護下，生產企業可在起草藥品標準時主動展示研發成果，提供重要工藝參數，提高標準技術門檻，制定重要控制項目、方法和限制。

2.2構建科學的指導規范

國家藥品標準的制定應提高制定標準，確保標準制定規范的嚴謹性?！端幤穱覙藴使ぷ魇謨浴纷鳛樗幤穱覙藴实闹贫ㄒ罁?，其中包含了制定藥品國家標準的具體起草規則和技術要求，但并未明確規定生產工藝、臨床用藥等方面?！吨兴幣浞筋w粒質量控制與標準制定技術要求》首次在中藥配方顆粒國家標準制定中確立，強調“中藥以臨床為導向”，結合“標準煎煮過程控制”，以建立質量控制體系和制定相關的藥物標準。這一要求側重于標準湯劑，其制備方法要求在基于綜合古今文獻的研究上，考慮中藥性狀、質地等，明確制備方法，注重于中醫臨床的應用[2]。標準湯劑作為中藥配方顆粒生產工藝的基礎，以出膏率、指紋或特征圖譜的一致性作為檢驗指標，全面研究制備過程中的物料平衡，以確定工藝的各種參數。工藝研究的主要目標是確保成品中藥配方顆粒和標準湯劑物質基礎相同?？茖W的指導方針和規范性文件確保生產企業能夠順利接受，并以此為標準起草各項工作，保證各大企業制定標準的統一性，為國家藥品標準的制定奠定基礎。

2.3標準研究與審評做到公平公正

在中藥配方顆粒國家標準制定前，公布了《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》，使得生產企業起草標準有據可循。在起草過程中，通過“中藥配方顆粒標準工作咨詢日”的構建，以便于起草單位進行技術問題的交流與溝通;通過審評溝通渠道的建立，可有效提高申請單位和審評專家之間的溝通效率。因此，通過這種模式的實施，使得各大企業能夠主動參與到標準制定中，同時通過各種審評規則的實施，對審評專家的權利進行一定的限制，保證了審評過程的公正性。

3. 結語

中藥配方顆粒的國家標準機制的制定是以企業為主體，完善中藥配方顆粒國家標準機制應構建科學的指導規范，做到保準研究與審評的公平公正，實現便民、利企的目的，以確保我國醫藥產業的健康穩定發展。

參考文獻：

[1] 宋宗華， 王海南， 王立新，等. 從中藥配方顆粒標準研究探討國家藥品標準形成機制[J]. 中國實驗方劑學雜志， 2020， 26（13）：6.

[2] 陳士林. 基于中藥質量標志物和傳統用法的中藥飲片標準湯劑傳承發展研究思路與建議[J]. 中草藥， 2019， 50（19）：10.

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