醫藥創新市場前景及CRO行業的發展研究

章佳音

摘 要：隨著我國經濟實力日益增強，人民生活水平逐漸提高，人們更加注重身體健康，對醫療衛生水平要求越來越高，醫藥行業的發展水平不僅彰顯國家綜合實力，更是與我們每個人的健康都息息相關。近年來國家相繼出來多項政策鼓勵醫藥行業發展，我國醫藥產業在此大背景下取得不小的成就，眾多醫藥企業響應國家號召，開始加大研發投入，助力醫藥創新與改革發展，本文將對醫藥創新市場前景及CRO行業的發展做分析論述。

關鍵詞：醫藥創新;市場前景;CRO行業

在我國目前的醫藥產業體系中，所占比重較大的為原料藥以及低端仿制藥，技術含量和創新程度較低，這種現象的產生原因在于藥物研發的特殊性，一款新藥的問世研發周期之久，研發投入之大，風險之高都超出一般藥企的承受能力，大部分企業因為資金與人力缺乏只能以做低端仿制藥為生，隨著仿制藥一致性評價和國家藥品集采的開展，國內仿制藥質量療效能夠得到保障，藥企只有做藥品創新才可能有所突破。鼓勵創新是近年來一直秉持的發展理念，“堅持創新驅動發展”在各領域積極開展，在醫藥行業更是如此，經過本次疫情全球爆發，能夠及時研發出質量優、療效好的藥物是及時控制疫情蔓延，恢復人民正常生活的一大關鍵。為鼓勵國內創新藥的研發，國家對新藥研發的各個階段都給予政策大力支持與資金補助，在此大背景下，我國醫藥行業處于高速發展的良好態勢，CRO行業也迎來了發展的春天，出現了幾家國內CRO領頭羊，此行業究竟如何才能持續向上發展，本文將以浙江京新藥業股份有限公司為背景，對醫藥創新的市場發展前景和CRO行業的發展進行詳細的討論。

一、醫藥創新市場前景分析

（一）政策分析

生物醫藥領域一直是國家大力支持的產業，2008年“重大新藥創制”堅定國家發展醫藥強國的決心，2015年《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，2017年《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，2017年中國正式加入ICH，代表中國醫藥行業正式與國際接軌，加速國外新藥引進速度，為中國藥企海外擴展鋪平了道路，這一系列醫藥政策的發布，從鼓勵仿制藥一致性評價，保證仿制藥質量與療效，加快藥品審批的時間，到鼓勵企業研發創新藥，加強對知識產權保護，藥品上市許可持有人制度的推行等都喚起中國醫藥行業勃勃生機，浙江京新藥業股份有限公司若想在醫藥創新有所成績，就需要有差異化的競爭優勢，積極向海外進行業務拓展。

近年來隨著三醫改革的深入，國家醫保政策不斷完善和優化，國家藥品集采從2018年4+7集采試點至現在的第七批，集采的規則逐步完善，再加上國家反腐的嚴厲打擊，一方面醫院自己選擇藥品的權利被削弱，減少腐敗滋生的可能;另一方面進入醫保和集采意味著營銷費用的減少，浙江京新藥業股份有限公司積極跟進時代脈博，所有在銷的心血管、精神神經類仿制藥積極做一致性評價，從參與第一批國家4+7集采試點開始，到第四批所有過評的仿制藥均在集采中選，為企業加快了市場覆蓋，減少了營銷費用。那更多資金可以專心投入到創新藥物研發中，倒逼醫藥企業注重實際醫藥的研發。醫保目錄的一年一調整，也促進了醫藥市場創新的競爭，只有進入醫保和集采才是企業的長遠發展之道，前幾年企業開始爭相做仿制藥一致性評價，保證了藥品質量和療效的同時也為CRO行業的興起鋪好了道路;為了在醫藥行業更好立足加快創新研發投入，企業和政策的相互融合共同推動了醫藥行業的發展。

（二）創新醫藥市場規模分析

浙江京新藥業股份有限公司所生產的藥物主要包括精神神經類藥物和心腦血管類藥物，且該公司擁有雄厚的技術實力，擁有多個技術研發中心。國內大多公司目前以做仿制藥為主，同時開展創新藥研發，逐漸加大研發投入向創新藥過渡，探索一條新的創新藥企路線并轉型。據WHO統計，全球約有六分之一的人口正經受精神疾病的困擾，抑郁、癲癇、阿爾茲海默病、帕金森等都在嚴重影響患者的生活質量，而更多的精神疾病不被人所知，并沒有新藥可以治療，而且多數藥物只能緩解癥狀，不能根治，亟待開發出安全有效的新藥給患者及家人帶來福音。中國創新醫藥市場才剛剛打開，創新藥的發展還需要無數醫藥相關人才為之付諸努力，需加強醫藥領域相關基礎研究，解決卡脖子技術難題，關注臨床迫切的需求，中國創新藥市場要登上國際舞臺還有很長的路要走。

（三）市場融資情況

從相關藥企的市場融資情況來看，由于藥物研發投入大，風險極高，大多數制藥企業在進行藥物研發時都需要消耗大量的資金，特別是針對心腦血管疾病的臨床藥物研發，有時要消耗高達億元的資金，因而獲得更多資金支持，更寬的融資渠道，更多資本加入就能夠使企業敢于創新，樂于創新，一定程度上減少風險，利于創新理念的持續推動。當前我國的發展政策中推出了科創板塊，專門用于支持科技創新研發，尤其大力發展醫藥行業，鼓勵創新藥的研發，給予優厚財政資金支持。越來越多的藥企愿意嘗試研發新藥，藥企在進行醫藥創新研究時能夠獲得來自政府和社會各界的支持與關注，獲得資金加持，降低風險的同時也帶來了巨大的發展空間。目前非公開與公開市場融資渠道暢通，在私募和公募，一級二級市場醫藥板塊都有很好的表現。此外，在未來十年內醫藥領域中醫藥研發（外包）的成長性要大于創新醫療器械成長性，且要大于創新化學藥、創新生物藥的成長性，經過本次新冠疫情，大家又重新看到中藥的魅力，相信對中藥進行大力創新，升級改造必將造福廣大患者群眾，由此可以看出醫藥創新項目在一定程度上可以提升醫藥產業鏈的投資機遇。

二、CRO行業的發展趨勢

（一）CRO行業概述

CRO是提供臨床實驗外包服務的機構，CRO的興起源于新藥研發周期過長，一款新藥的研發周期平均需要10-15年，且失敗率極高;隨著研發成本不斷上升，2020年平均研發成本高達24.42億;一旦專利到期，藥企利潤變呈斷崖式下降;藥品臨床試驗監管非常嚴格以確保藥品安全有效，綜上一般藥企無法自行完成整個藥品從研發到上市的流程，種種原因催生出CRO承擔新藥研發的部分流程，提高效率的同時，分擔部分風險。CRO公司也憑借豐富的項目經驗將醫藥研發流程模塊化，縮短研發時間，降低研發成本，使得臨床試驗更加專業規范化。

如今CRO行業作為新興的技術服務產業，將其服務內容分為了三類：一是針對臨床新藥研發，這部分服務主要研究相關的化學、臨床前的藥理學以及毒理學的試驗，例如無錫藥明德康以及上海美迪西生物醫藥有限公司等。二是主要針對臨床試驗的CRO，這類服務企業主要包括杭州泰格醫藥等在內的本土合資CRO企業。三是主要負責新藥研發咨詢、新藥申請報批等相關服務內容的CRO，當前我國的CRO行業中大多數機構主要以第三類服務為主。CRO行業之所以能夠得到快速發展，與整體醫藥大環境密不可分，要保證仿制藥的質量，就要做仿制藥一致性評價，證明生物等效性;創新藥物的臨床前和臨床藥物的實驗設計都離不開專業的CRO團隊。

CRO行業最早于20世紀80年代起源于美國，我國CRO行業起步較晚，但能夠借鑒國外經驗豐富的公司，加之國內患者樣本多等本土化優勢，我國CRO行業發展速度遠超全球平均水平，涌現出泰格、藥明康德、康龍化成等日具規模的CRO企業，但距離國際化的優秀企業還有一定差距，目前來看我國的CRO企業所承擔的業務范圍還較小，且業務內容也較為單一，行業準入門檻低，專業人員缺乏等問題還需建立好行業規范，政策引導其健康有序發展。

（二）國際發展形勢

在新藥研發愈加復雜，新藥需求量不斷增加的情況下，CRO行業在國際中有著較好的發展趨勢，近些年來，美國不斷加快FDA審評的速度，全球獲得審批的臨床試驗新藥數量增速明顯。國際審批新藥的數量得到增加激發了新藥研發企業的積極性，藥企與CRO企業能夠進行更深層次更廣泛的合作，CRO行業的發展如日中天。

（三）國內發展形勢

1.外包服務范圍逐漸擴大

從當前的發展形勢來看，未來我國的CRO行業外包服務范圍將不斷擴大直至覆蓋醫藥研發的整個階段。將來我國的醫藥外包服務將趨于綜合化發展，從醫藥產品的研發到創新醫藥上市，在這個過程中，我國大多數的跨國企業都可以為其提供全面的服務。盡管CRO行業在我國還處于初級發展階段，各方面的業務發展還不太成熟，但從市場分析可以看出此行業在將來的發展中蘊含著巨大的發展潛能。從長遠發展來看，我國的CRO企業如果能夠形成完整的產業服務鏈，將大幅度提升我國制藥領域的技術創新能力和藥物研發能力，并能夠加速我國進入相關制藥領域的上游，滿足醫藥市場需求。

2.資質認證趨于標準

在世界范圍內的醫藥價值產業鏈中，CRO作為其中較為重要的組成部分之一，其質量受到各方人員的監督，因而在未來的發展中，我國CRO行業的資質認證將逐漸走向標準化、國際化，相關企業要在潛移默化間向國際化的標準靠攏。盡管當前我國的制藥認證標準與美國等一些西方發達國家還有一定的差距，但隨著政府政策的引導，科研團隊的強大，將越來越重視資歷認證的標準化。國內本土CRO企業在將來的發展中，將按照本土的實際情況，對標國外優秀企業，資質認證逐漸標準化，行業標準逐漸規范，提高從業人員門檻，致力于為藥品創新提供堅實保障和可靠的服務，聯合制藥企業共同推動中國醫藥領域創新實踐。

3.研發技術不斷創新

同樣CRO行業也離不開技術創新，只有能提供優質，差異化的專業服務才可能在行業中嶄露頭角，面對越來越多的創新藥，如何優化產業布局，合理配置人員，提高效率降低成本，設計更合理的臨床試驗方案都是CRO企業需要不斷改善的地方，只有持續不斷的技術革新才能推動CRO行業乃至整個醫療大環境的發展。

4.行業結構得到完善

行業要發展，CRO企業服務的范圍要不斷擴大，服務專業性也要不斷加強，這將使得我國CRO企業的服務項目不斷擴張，逐漸形成從藥物研發到藥物銷售一體化服務模式。這時便能夠使我國CRO行業結構得到一定程度的完善。從某種程度上來說，當本土CRO企業的服務項目不斷完善時，我國的整個醫藥外包行業的結構模塊也在不斷得到調整。自2001年我國加入世貿組織后，世界經濟不斷得到發展，眾多國外大型的CRO企業進入我國醫藥市場，使我國的CRO行業結構發生了變化，形成了獨資、合資、合作等多種外資企業的行業結構。由此可以看出，CRO行業在我國將來的發展中將不斷向國際化的發展方向邁進，從而形成獨特的行業優勢。

三、CRO行業的具體發展措施

分析了CRO行業在我國的發展趨勢后，下面對具體的發展措施展開討論，CRO行業在發展的過程中，可以從資本和人才兩個方面展開。

（一）加大資本投入

CRO行業想要發展，一定要在鼓勵醫藥創新發展的大背景下，政府政策引導更多資本資金的投入，監管好仿制藥一致性評價的推行，鼓勵創新藥物研發，鼓勵臨床試驗的開展。一般而言，CRO行業市場規模直接影響著醫藥創新的投入力度，結合2013年至2019年的數據可知，我國相關資金投入呈增長趨勢，具體情況見圖1：

從上圖中可以明顯看出近幾年來我國在醫藥研發領域的投資逐漸增多，尤其以2018年更為突出，這使得我國的醫藥創新領域得到了飛速發展，并在一定程度上促進了CRO行業的發展。因此相關企業在發展的過程中，要在帶量采購政策的基礎上，不斷在醫藥創新領域投入大量資本。以浙江京新藥業股份有限公司為例，該企業要想在今后順利研發出新型創新醫藥，要順應國家政策，針對臨床亟待解決的病癥，不斷提升加大研發力度以及工藝研發成本，才能獲得更先進的技術。在新藥研發的過程中，不少相關企業會拆分相關研發流程，并將其外包給CRO公司。值得注意的是，這些企業在進行業務外包時，會將不同的研發流程交給不同的CRO公司，通過這種方法可以在一定程度上降低風險，且能夠減小成本損失。

（二）加大人才投入

在我國CRO行業發展的過程中，另一較為重要的影響因素為相關人才的投入。在任何行業的發展中，企業如果想要在將來持續穩定的發展，除了要進行大量的資金投入外，還要能夠吸引大量的人才，人才是企業長遠穩定發展的基礎，擁有專業的人才才能帶動企業持續向上不斷創新，醫藥創新領域更是需要頂尖人才團隊。優秀人才作為CRO行業中重要的組成部分，能夠對相關領域的發展起到明顯的進步作用[8]。相關CRO企業只有擁有大量的專業技術人才和高學歷知識型人才，才能使相關企業在未來得到較好的發展，從而使整個醫藥外包行業的發展持續穩定的進行。CRO行業的突然興起，人才方面必然是供給小于需求，人才缺口很大，門檻就比較低，大多從業人員是從藥學護士等轉業過來，還需進行專業培養才能入手，此行業涉及事情繁多且雜，人才流失也較為嚴重，如何培養人才，留住人才不僅是企業要解決的問題，也是政府需要思考的問題，只有人才市場趨于相對平衡狀態才能夠建立起行業標準，規范行業的的發展，引導行業健康有序向好發展。

四、總結

本文首先對醫藥創新市場的前景進行了分析，主要分析了當前我國醫藥創新的相關政策、創新醫藥市場的規模以及市場的融資情況。其次本文對CRO行業的發展趨勢進行了詳細的探討，其中包括對CRO行業進行簡單概述、分析CRO國際的發展趨勢、CRO國內的發展形勢。國內CRO行業在將來的發展中，醫藥外包服務范圍將逐漸擴大、行業資質認證將趨于標準、相關研發技術將不斷創新、整體行業結構將不斷完善。最后本文提出了CRO行業的具體發展措施，相關行業可以從資金投入和人才投入兩個方面入手，推動我國的CRO行業持續向好發展。

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