美國飼料原料和飼料添加劑行業準入管理及啟示

丁 健，楊正楠，陸 健，王黎文

（全國畜牧總站，北京 100125）

為保障飼料產品質量安全，對飼料原料和飼料添加劑實行行業準入管理是當前世界各國的通行做法。但鑒于各國畜牧飼料產業發展階段、行業管理體制與管理能力不同，準入管理的制度設計與實踐操作各有差異。美國飼料工業經歷了100 多年的發展歷程，在飼料法律法規設立之初就確立了“飼料即食品”理念，建立并不斷完善了行業管理制度，尤其是其獨具特色的、多元化的飼料原料和飼料添加劑行業準入管理制度，對我國具有一定的啟示和借鑒意義。

1 美國飼料原料和飼料添加劑行業準入管理途徑

當前，美國飼料行業對飼料原料和飼料添加劑成分建立了兼具嚴格性、靈活性、互為補充的3 種行業準入途徑。一是按照《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）及《聯邦法規》（Code of Federal Regulation，CFR）第21 篇571 部分（21CFR 第571 部分）相關規定[1]，向美國食品和藥品監督管理局（FDA）提出食品添加劑①：美國飼料添加劑也統稱為食品添加劑，盡管飼料添加劑和食品添加劑名稱和定義相同，但監管卻分屬FDA 不同的部門，審批程序和準用目錄也完全分開。上市前許可申請（Food Additive Petitions，FAP）；二是按照FD&C 法案及21CFR 第570 部分相關規定[2]，對于在預期用途下一般認可安全（Generally Recognized as Safe，GRAS）物質，進行GRAS 物質確認；三是根據美國飼料控制官員協會（AAFCO）飼料成分定義相關規定[3]，向AAFCO 申請納入飼料成分定義。擬用于飼料生產的任何飼料原料和飼料添加劑需符合上述3 種準入途徑中的一種。

1.1 飼料添加劑申請 FD&C 法案第201 節（s）款中將飼料添加劑定義為：在預期用途下，直接或間接成為（或在合理預期下可能成為）飼料成分，或影響飼料特性的任何物質（包括擬用于生產、制造、包裝、加工、制備、處理、打包、運輸或保存飼料過程中使用的任何物質，以及用于任何上述用途的任何放射源），且此類物質在其預期使用條件下未被專家確認為一般認可安全物質。飼料添加劑不包括：著色劑、用于膳食補充劑的成分、新獸藥、農產品或加工食品的農藥殘留物、化學農藥等成分。

FD&C 法案第409 節規定，任何飼料添加劑在上市前都須先由FDA 審查，確認其在預期用途下的安全性后方能批準使用。21CFR 第573 部分公布了允許在動物飼料和飲水中使用的飼料添加劑名單及安全使用條件。若法規規定某一飼料添加劑要根據良好生產規范（GMP）使用，則意味著在達到預期效果的前提下應盡可能降低添加劑在飼料中的使用量。

1.2 GRAS 物質確認 根據FD&C 法案，直接或間接添加于飼料的某種物質若歸類為GRAS 物質，可豁免飼料添加劑申請程序。法案對GRAS 物質評定提出了明確要求，即GRAS 物質結論應由經過科學培訓且對產品的安全性評價具有一定經驗的專家，基于科學程序評估確認；對于在1958 年1 月1 日之前已在飼料中廣泛使用的物質，其GRAS 結論可基于科學程序，也可根據飼料中普遍使用的歷史經驗得出[2]。飼料用著色劑不在GRAS 物質的適用范圍內。

FDA 在《聯邦法規》21CFR 第570（E）部分規定了GRAS 通報程序。申請人按規定程序完成GRAS 物質評定后，向FDA 提交GRAS 通報；FDA 根據提交的文件材料對GRAS 結論進行評議后做出回復，并將相關信息向公眾公開[2]。從法律意義上講，向FDA 提交GRAS 通報是自愿性質的。申請人也可采用獨立GRAS程序，即在完成GRAS 物質評定并形成存檔文件后，不向FDA 進行通報就將產品上市。根據當前管理規定，申請人是否向FDA 通報以及FDA 是否對通報做出回復，都非GRAS 物質上市的必要條件。但FDA 強烈鼓勵申請人采用通報程序。

《聯邦法規》21CFR 第582 和584 部分列出了早期經過FDA 評價或確認的動物飼料GRAS 物質名單。此外，在FDA 的動物用GRAS 物質通報網站，列出了自2010 年以來向FDA 通報的GRAS 物質名單。需要強調的是，前述GRAS 物質名單并非飼料中使用的GRAS 物質完全清單。比如，在1958 年1 月1 日之前已經在美國因其營養特性而被廣泛應用的天然生物源飼料成分，在不存在已知安全危害的情況下，通常被視為GRAS 物質，只需按照1958 年1 月1 日之前的慣例進行常規加工生產和使用，這些物質并不包括在CFR 第582 或584 部分中。此外，采用獨立程序確認的GRAS物質也不在官方通報的名單范圍內。人類食品用GRAS物質清單（如21CFR 第182、184 部分和186 部分列出的物質）不等同于動物用GRAS 物質。

1.3 AAFCO 飼料成分定義申請 對于一種新的飼料成分，申請人除了申請飼料添加劑或進行GRAS 物質確認外，還可以向AAFCO 提出飼料成分定義申請。但該物質應符合以下要求：非某公司的專屬產品；非幾種物質的混合物；預期用途不能為減輕、治療或診斷疾?。I養缺乏除外），而應為動物提供營養、著色、調味、香味或在飼料中提供工藝效果；生產企業對產品安全負責，產品批次間要質量穩定。對于那些旨在改變動物產品成分的飼料成分（如通過在飼料中添加某種成分，使其在動物產品中富集并進行有益于人類健康聲稱），不適于申請AAFCO 飼料成分定義，而應當向FDA 申請飼料添加劑審批[1]。飼料成分通過AAFCO 既定審批程序后，在其官方出版物（OP）的飼料成分定義部分出版，該目錄在美國被官方認可。

AAFCO 是一個非營利性團體組織，其成員主要為美國地方、州和聯邦飼料監管官員，此外還包括加拿大和哥斯達黎加國際成員。AAFCO 本身不是官方機構，但其為美國飼料監管官員和產業界提供了一個溝通、交流和合作平臺，在美國飼料監管中發揮著重要作用，其官方出版物被世界公認為飼料監管信息的重要來源。該出版物飼料成分定義部分，除列出其自身批準的飼料成分外，還通過既定程序將FDA 批準的飼料添加劑和可用于飼料的著色劑，《聯邦法規》列出的GRAS 物質，以及向FDA 通報的部分GRAS 物質納入，是美國較為完善的飼料原料和飼料添加劑目錄匯總，便于生產企業和州飼料管理部門查閱。

從當前美國飼料原料和飼料添加劑行業準入實踐看，動物用GRAS 物質和AAFCO 批準的飼料成分定義從品種數量上遠大于FDA 批準的飼料添加劑品種，是美國飼料行業品種準入的2 個主要途徑。動物用GRAS物質和AAFCO 飼料成分定義在美國飼料行業中可以合法使用，但不屬于官方許可產品，生產企業對品種安全負責。

2 準入程序

2.1 飼料添加劑審批 飼料添加劑審批是3 種準入途徑中唯一的法定許可審批程序?！堵摪罘ㄒ帯?1CFR 第571 部規定了飼料添加劑審批的具體步驟和材料要求。申請人準備好申請材料后向FDA 正式提交。申請材料應證明添加劑在預期用途下的安全性。FDA 在收到申請后15 d 內決定是否受理，并告知申請人。申請受理后即進入FDA 審查期，審查期限為90 d，根據需要可以延長但最多不得超過180 d。FDA 在申請受理后30 d內在《聯邦公報》（Federal Register，FR）上發布通告，公布相關申請信息，公開征求意見。在審查時限內，FDA 可根據需要要求申請人補充材料或提供飼料添加劑相關樣品；若FDA 確定補充的信息或數據相當于實質性修改，審查時限將重新計時。審查期間，因材料數據不夠清晰或不完整，不足以支持FDA 批準申請的，申請人可撤回申請，待數據清晰或補充完整后重新提交申請材料[1]。

通過審查的飼料添加劑由FDA 在《聯邦公報》上發布批準信息，同時發布相關安全使用規定，包括但不限于飼料添加劑質量規格、在特定飼料品種或類別中的最大使用量（或添加劑在動物可食組織中的最大允許量）、使用說明以及能確保添加劑安全使用的其他信息，如標簽、包裝要求等。對于未通過FDA 審批，申請人也未在審查期限內撤回申請的產品，也會在《聯邦公報》發布。法規一經發布后立即生效，飼料添加劑必須在法規約束范圍內使用。

2.2 GRAS 物質確認 GRAS 物質準入程序包括GRAS符合性評定和GRAS 通報2 個階段?！堵摪罘ㄒ帯?1CFR570（E）部分規定了GRAS 通報程序和評估框架，明確了GRAS 通報材料要求。

GRAS 符合性評定由申請人組織完成。無論申請人是否決定向FDA 通報，在該階段FDA 都建議按照《聯邦法規》的評估框架和材料要求進行GRAS 文件起草。文件起草完成后，申請人召集符合要求的專家對GRAS文件的數據和信息進行評估，以確認文件數據信息是否支撐GRAS 結論。專家組簽署的GRAS 評估結論作為GRAS 物質確認的證據[4]。

GRAS 結論確認后，申請人可自愿向FDA 進行GRAS 通報。FDA 在接收到申請人提交的通報后，于180 d 內（根據需要可延長90 d）完成對通報材料的評估，并以信函形式回復其對GRAS 結論的意見。意見一般分為2 種情形，一種是對GRAS 結論無疑問，另一種是認為通報未提供GRAS 結論的依據。FDA 收到GRAS 通報后在官方網站將通報信息向公眾公開披露。FDA 發布的GRAS 物質通報內容包括：物質名稱、GRAS 通報文件編號、FDA 的回復文件、適用動物、物質預期使用條件等[2]。

2.3 飼料成分定義申請 AAFCO 在飼料成分定義申請程序中，為每類產品指定了一名調查員負責整個申請流程。調查員首先完成申請材料的接收、確認和初步評估。初步評估完成后，調查員將申請材料提交FDA，FDA 以咨詢方式對飼料成分安全性進行評估審查，期限為180 d。FDA 完成評估后將意見反饋調查員，調查員形成報告后提交至AAFCO 下設的成分定義委員會（Ingredient Definitions Committee，IDC）。IDC 委員對申請進行審查和評議，IDC 通過審查后，向AAFCO董事會提出將該定義列入官方出版物的建議。AAFCO成員對該建議進行最終投票表決。表決通過后該飼料成分定義即以臨時狀態形式在官方出版物發布。對于臨時狀態發布的飼料成分，調查員后期繼續負責對該定義進行審查，并向IDC 就該定義提出刪除、修改或轉為正式定義或繼續保留臨時狀態的建議。定義狀態的修改與初次申報一樣需由IDC 及AAFCO 成員投票通過后做出最終決定[3]。

3 準入評價原則和要求

在飼料添加劑審批中，FDA 在評估一種物質在預期用途下的安全性以及該物質是否能獲得批準時，一般要考慮該物質的組成成分和性質，通常使用量，對靶動物、動物食品消費者的健康影響以及對環境影響等各種安全因素，以評估適宜用量，包括適當的安全閾值，即批準的用量遠低于產生任何預期不良影響的用量。飼料添加劑審批需要提交的材料通常包括：添加劑有效成分的鑒定和產品組成，生產工藝和質量控制，預期用途、用量和標簽，證明預期用途和確定用量的數據，分析方法，靶動物和動物食品消費者安全性評估報告，動物可食組織中添加劑的最大允許量，環境評估報告等[1]。

在GRAS 物質評價中，對于在1958 年1 月1 日之前未在飼料中普遍使用、需要基于科學程序得出GRAS結論的物質，其GRAS 符合性評定所需科學證據的數量和質量與飼料添加劑審批要求一致[5]。區別在于GRAS 物質安全性的認定要基于已公開、普遍可獲取和公認的科學數據、信息或方法。評價過程中可以使用未公布的科學數據、信息或方法，但只能用于安全性的證實。由于GRAS 結論主要依據公開發布的文獻數據資料，FDA 特別強調數據資料的完整性，要求GRAS 文件材料既要包括有利于GRAS 結論的數據信息，也不能回避不利于GRAS 結論的數據信息。對于在1958 年1 月1 日之前已在飼料中使用的物質，在進行GRAS 物質確認時，可以不要求飼料添加劑審批所需要的科學證據，但需證明其在1958 年1 月1 日之前有大量使用的歷史，且科學界普遍認同該物質在預期用途條件下的安全性。若評估專家之間對某種物質的安全性存在事實上的爭議，則該物質不符合GRAS 認定原則。

AAFCO 飼料成分定義的申請材料包括：成分描述、建議標簽、原料既往審批史（必要時）、生產過程描述、使用限制（必要時）、原料預期用途、靶動物和動物食品消費者安全性評估資料等[3]。材料可以采用公開發表的文獻資料，也可以采用申請人開展的動物飼養試驗、體外研究等數據資料，其安全性評估原則與飼料添加劑申報和GRAS 物質確認也是一致的。

4 經驗與啟示

從準入要求看，美國的3 種飼料成分行業準入管理模式雖然在審批主體、批準程序、證明性數據資料獲取途徑上有差異，但FDA 與AAFCO 相互配合協作，為3 種準入途徑制定了統一協調的安全性評價原則與要求。無論是通過哪一種途徑準入的飼料成分，對產品安全性保障要求都是一致的，都必須符合物質在預期用途條件下對靶動物和消費者安全的先決條件。

從準入主體看，FDA 主管飼料添加劑審批，AAFCO負責飼料成分批準，而GRAS 物質確認則由生產企業主導。雖然3 種途徑準入主體各不相同，但FDA 作為行業監管部門，對于飼料添加劑審批以外的其他2 種準入途徑并非放任不管，而一直參與其中，分別以通報評議和咨詢審查等方式對GRAS 物質確認和AAFCO 飼料成分定義申請的安全性給予意見。這種相互協作的工作模式既統一了不同準入途徑之間的評價尺度，也為美國飼料原料和飼料添加劑準用品種的安全性提供了保障。

從準入程序看，美國根據飼料成分安全性的普遍認知程度，對準入實行分級管理。對于飼料添加劑，鑒于其安全性不可知程度高，審批流程最為嚴格，最終批準的產品以法規形式發布。對于公認安全的GRAS 物質，確認流程則相對靈活，生產企業可以更為主動地把控產品準入時限，在實踐操作中有利于GRAS 物質盡快進入行業應用，同時也有利于政府行政審批資源的科學、合理分配。但對于GRAS 物質，在實際使用過程中一經發現存在相關安全風險，FDA 可以隨時提出質疑，要求其轉為飼料添加劑審批甚至終止其使用。

此外，美國還十分注重準入管理的信息公開，在不同準入程序中都設置了信息公開發布環節，進行公眾意見征詢。對于引用公開發表文獻資料的申請材料，FDA特別強調資料收集的完整性，要求對已知的有利和不利因素都進行充分評估。這些做法和措施更好地保證了準入管理的透明性和客觀性。

我國對飼料原料和飼料添加劑也實行行業準入管理。根據《飼料和飼料添加劑管理條例》規定，未列入《飼料原料目錄》和《飼料添加劑品種目錄》的物質若要用于飼料生產，研制者或生產企業應向國務院農業行政主管部門提出新飼料和新飼料添加劑審定申請。我國飼料產品審定制度經過多年的實踐，在程序和要求上得到不斷完善。但與美國行業準入管理制度相比，我國目前對新飼料或新飼料添加劑審定的管理方式還比較單一，尚未建立針對不同風險等級產品的分級管理制度；在新產品審定流程中還缺乏公眾參與機制；在新產品審定材料要求方面，明確可以采用公開發表的文獻資料，但尚未對文獻資料檢索和引用的規范性提出相關要求。美國在飼料原料和飼料添加劑品種準入管理方面的許多經驗和做法，值得我國在今后新飼料和新飼料添加劑審定改革工作中學習與借鑒。