一種無線心臟起搏器系統及關鍵技術驗證

王征 賈在申 潘小可 李蛟

0 引言

永久性心臟起搏器置入人體的時間一般為7～10年，電池耗竭或設備故障或嚴重并發癥時取出或重新植入。

當前臨床用永久性心臟起搏器存在如下問題：(1) 電池壽命短。雖然有些心臟起搏器電池壽命最長可達10年左右，但使用者存活期往往超過該時限，到期仍需開胸更換。(2) 傳統永久型心臟起搏器體積大，安裝和取出都需開胸，存在手術和感染風險。

總之，目前臨床用心臟起搏器存在的主要問題為電池壽命和感染問題，課題組將通過無線供電技術解決。

1 起搏器的設計及實現

1.1 設計方案

本方案采用無線供電的方法代替傳統心臟起搏器電池供電。無線心臟起搏器系統由體內起搏器、體外控制器、云服務器、便攜智能終端等組成，見圖1。

圖1 無線心臟起搏器系統組成Figure 1 Wireless pacemaker system composition

其中體外控制器由無線供電發射線圈、無線通信和控制電路組成，具備向體內無線心臟起搏器無線供電和與之通信的能力，考慮電磁場的衰減，其射頻頻率范圍應為2～50 MHz，本方案選用13.56 MHz?？紤]電磁兼容性以及體內心臟起搏器的功耗，射頻功率范圍應為50～1 000 mW，本方案選用500 mW。體外控制器周期性地向云服務器和用戶智能便攜設備發送心電監測信息，同時從云服務器和用戶智能便攜設備接收心臟起搏指令和配置參數等信息。

云服務器由云計算機和專家知識庫系統組成，可接收體外控制器發送的心電監測信息，開展在線實時風險預警，將識別到的風險信息主動推送至體外控制器、用戶智能便攜設備以及用戶綁定的醫院/醫生的信息系統中。

便攜智能終端可以是用戶的便攜式手機、平板電腦或計算機等設備，在安裝特定的應用軟件后，醫院/醫生及用戶可以通過智能便攜設備主動/被動獲取目標患者的心電實時監測和歷史監測信息，醫院/醫生及用戶也可以通過智能便攜設備依據心電監測信息主動實施心臟起搏或設置心臟起搏策略。

體內起搏器(見圖2—圖3)由生物保護膜、供電通信一體化天線、基底、控制芯片、電極、起搏導線、起搏導線生物保護膜、起搏導線連接器等組成。

① 生物保護膜;② 供電通信一體天線;③ 基底;④ 控制芯片;⑤ 電極;⑥ 起搏導線;⑦ 起搏導線生物保護膜;⑧ 起搏導線連接器。圖2 體內起搏器組成(俯視圖)Figure 2 Internal pacemaker composition (vertical view)

① 生物保護膜。生物保護膜保護體內起搏器的結構和電路不受生物環境的腐蝕，采用聚對苯二甲酸乙二醇酯(polyethylene terephthalate,PET)材料，該材料具有良好的生物相容性并不易被體內環境降解。

② 供電通信一體天線。體內心臟起搏器通過供電通信一體天線捕獲能量并實現與體外控制器之間的通信?？紤]輻射安全、抗干擾、患者舒適度等條件，供電一體化天線的外形可采用圓形、方形或三維立體結構，本方案中采用二維圓形結構。供電通信一體化天線的天線阻抗控制在50 Ω±0.1 Ω范圍內。

③ 基底?；讓﹄娐菲鹬巫饔?，具有一定的強度和柔韌性?；撞捎糜H水性聚氨酯(hydrophilic polyurethane)制成，厚度20～100 um,基底之上通過半導體濺射工藝實現所需的集成電路。

④ 控制芯片?？刂菩酒诨字弦话憧赏ㄟ^薄膜集成電路工藝制成，厚度小于50 um，具備整流、鑒權、通信控制、脈沖控制以及心電監測的能力。僅允許鑒權后的用戶觸發心臟起搏脈沖。

⑤ 電極。電極為鈦合金制作。電極與心臟內膜或心肌表面連接，與心臟形成電回路。

⑥ 起搏導線。起搏導線由多股合金絲合成，股數為12股，總直徑為0.6 mm。起搏導線連接電極和體內心臟起搏器主體，傳輸起搏電流和心電監測信號。

⑦ 起搏導線生物保護膜。起搏導線生物保護膜與①的材質一致，保護起搏導線。

⑧ 起搏導線連接器。體內心臟起搏器具備4只起搏導線連接器。起搏導線連接器連接起搏導線與體內心臟起搏器，醫生可根據單腔起搏或雙腔起搏的需求自主選擇連接2根或4根起搏導線。

體內起搏器、體外控制器、云服務器、智能便攜終端之間的通信建立在鑒權認證的基礎之上，體內起搏器、體外控制器、云服務器以及智能便攜終端之間的鑒權認證的流程分別見圖4、圖5和圖6。

圖4 體內起搏器與體外控制器之間雙向鑒權認證流程Figure 4 Two-way authentication and authentication process between the internal pacemaker and the external controller

圖5 體外控制器與云服務器之間雙向鑒權認證流程Figure 5 Two-way authentication and authentication process between external controller and cloud server

圖6 云服務器與便攜智能設計之間雙向鑒權認證流程Figure 6 Two-way authentication and authentication process between cloud server and portable intelligent design

1.2 無線心臟起搏器原理樣機的實現

無線供能是無線心臟起搏器的關鍵技術，因此圍繞無線供電功能開展無線心臟起搏器原理樣機設計和驗證。

文獻[1-2]明確，心臟起搏的最小功率需求約為8 μW，本文按照40 μW開展無線心臟起搏器的設計。

文獻[3]研究了13.56 MHz[近場通信(near field comunication,NFC)]頻段的人體電磁兼容安全性，得出1 W輻射源，安全間距小于4 cm的結論。本文按照500 mW的無線功率和13.56 MHz的頻點設計體外控制器，如圖7所示，安全距離約為5.65 cm。

圖7 體外控制器(尺寸：60 mm×80 mm)Figure 7 External controller(size: 60 mm×80 mm)

文獻[4-6]指出，人體組織的磁導率與空氣的磁導率相同，磁場不受外界環境和人體組織的影響，自體內發射天線均勻向外擴散衰減，且相同距離下磁場強度的衰減速度較電場強度衰減緩慢。另外，在體內發射天線附近磁場強度較大，說明磁場分量在體內通信中占據主導地位，因此基于磁場探測的環天線(磁偶極子)適用于分析人體通信(human body comunication,HBC)頻段的體內至體表通信系統。因此本文使用環天線作為無線供能的天線形式，如圖8所示。

圖8 環狀天線(尺寸：30 mm×30 mm)Figure 8 Circle antenna(size: 30 mm×30 mm)

體內起搏器的原理樣機如圖9所示。

圖9 體內起搏器Figure 9 Internal pacemaker

2 實驗驗證

無線心臟起搏器的核心技術環節是在真實使用環境下，伴隨常規運動以及干擾條件下的無線供電的可靠性。為驗證心臟起搏器和體外控制器在人體正常運動過程中的晃動、偏移以及不同體型對心臟起搏器和體外控制器之間距離的影響，設計了測試工裝和原理樣機，對新型心臟起搏器在模擬真實使用場景下的性能進行驗證。

2.1實驗設計

使用豬肋排模擬人體胸腔，利用100 Ω電阻模擬作為心臟起搏器的負載，通過測量電阻兩端的電壓，換算出心臟起搏器的輸出功率，以心臟起搏所需的最小功率8 μW為限，確認心臟起搏器正常工作的界限。圖10—圖12分別展示了原理樣機的測試方案、測試工裝以及肋排測試的照片。

圖10 測量方案示意圖Figure 10 Schematic diagram of the measurement scheme

圖11 心臟起搏器原理樣機和測試工裝Figure 11 The prototype of the pacemaker principle and the test fixture

圖12 肋排測試Figure 12 Rib test

2.2 測試結果

表1是心臟起搏器捕獲的供電功率隨與體外控制器距離變化的測試結果，結果顯示，500 mW的體外控制器，最遠可有效無線供電的距離大于64 mm，滿足設計要求。

表1 傳導距離/效率表(僅取部分數值)Table 1 Conduction distance/efficiency table(only certain values are taken)

通過測試工裝調整體外控制器與心臟起搏器之間的傾斜角度，驗證有效無線供電條件下的極限傾斜角度。經過驗證，500 mW體外控制器，最大可承受傾斜角度大于-21°，如表2所示。

表2 傾斜角度/效率表Table 2 Inclination angle/efficiency table

通過測試工裝調整體外控制器與心臟起搏器之間的偏移角度，驗證有效無線供電條件下的極限偏移角度。經過驗證，500 mW體外控制器，最大可承受傾斜角度大于-27.5°，且肋排對無線供電效率沒有顯著影響，如表3所示，與理論預示結果一致。

表3 偏移角度效率表(僅取部分數值)Table 3 Offset angle efficiency table(only certain values are taken)

綜上，經過實驗驗證，考慮對于500 mW的體外控制器，在模擬真實使用場景下，具有良好的無線供電能力，能夠提供大于40 μW的心臟起搏功率(高于8 μW的心臟最小起搏功率)，驗證了方案的可行性。

3 討論與結論

本文基于心臟起搏器的現狀，提出一種新型的無線心臟起搏器系統的方案，識別了關鍵技術，研制了原理樣機并進行了實驗驗證。實驗證明，在500 mW的體外控制器的條件下，模擬人體正常使用場景，在64 mm的距離，體內無線心臟起搏器可以穩定獲取大于40 μW的功率，證明了該方案的核心原理可行。后續將對無線心臟起搏器的工程化技術開展研究。