第一肝門血流阻斷器的結構設計與性能研究

石更強 尹帥帥 孫旭陽

0 引言

肝臟腫瘤一直是常見的多發疾病，需要進行肝臟切除手術達到治療的效果[1]。在手術過程中，切割肝臟組織經常會伴隨不同程度的出血，出血量的多少直接影響著術后并發癥的發病率以及病死率[2]。腹腔鏡肝切除手術更是注重術中出血的問題，因為手術過程中，操作空間的限制導致視野不夠清晰，無法直觀地進行手術，只能通過屏幕影像來進行操作，也就不能采用常規的方法進行止血[3]。如何控制腹腔鏡手術中的出血問題也就成了一個更加嚴峻的問題。在腹腔鏡手術過程中，如果能夠有效減少術中出血問題，那么手術治療的病癥范圍也會相應擴大，成功率也就越高。因此，設計一個可以在腹腔鏡手術過程中減少出血甚至阻斷出血的裝置具有重大的意義。

目前，國內外腹腔鏡肝門血流阻斷器都還處在剛起步階段，沒有成熟的產品技術，都是依賴于開腹手術所使用的措施進行阻斷，采用了一些簡易的道具在手術中使用。市場上利用一些斷肝的器械進行適當的止血[3]，比如微波刀、氬氣凝血器、超聲刀、腹腔鏡下多功能手術解剖器等。這些斷肝器械大部分都是通過電能產生的高溫將斷面進行瞬間結痂達到止血的目的，只能進行局部的控制，無法做到根本上的血流阻斷，并且大部分操作都是需要在開腹手術的環境下才能夠順利進行，依舊會影響手術進程。因此，利用第一肝門位置的特殊性，設計一種阻斷裝置，將第一肝門進行根本性的血流阻斷，提高腹腔鏡手術的成功率，是本研究的重點。

課題組結合腹腔鏡肝臟臨床手術，設計了一款第一肝門血流阻斷裝置，這種填充式阻斷器利用了流體進入氣囊產生的壓力，使得氣囊發生迅速膨脹，擠壓血管空間來達到阻斷的效果。并且利用流體力學計算出裝置所需要的動力壓強，通過能量守恒方程、動量守恒方程等推導計算，再結合ANSYS軟件分析，計算出了所需要的流體流速。最后通過體外模擬實驗，模擬血管以及血液在正常與被阻斷條件下的流動狀態，來實現對裝置可行性的評價。

1 血流阻斷裝置

本文通過對現有血流阻斷器結構的研究，設計出一種填充式血流阻斷器。這種填充式阻斷器利用了流體進入氣囊產生的壓力，使得氣囊發生迅速膨脹，擠壓被環繞的血管空間來達到阻斷的效果。這種方式相對于普通的阻斷帶，利用材料自身的性質進行擠壓，在方法上有了很大的改進。氣囊阻斷帶是利用流體的壓強來作用，施加壓力的過程平緩，可調空間大，并且材料所使用的都是彈性較好的柔性材料，減少了材料對人體的直接損害。

1.1 第一肝門血流阻斷器整體設計

在秉持操作便捷、結構簡單安全、可控性強的設計原則，并且能夠有效減少甚至阻斷腹腔鏡手術中的出血問題，設計了血流阻斷器，同時為了便于通過穿刺進入人體內，課題組將阻斷器的氣體傳導裝置設計成柱狀。

第一肝門位于肝臟右下部，從穿刺部位到肝門的距離為10～15 cm,而穿刺的最大直徑為12 mm，因此本文在設計的過程中，要保證裝置能夠順利進入人體，那么直徑就不能超過12 mm。為了保證實物能夠有效起作用，將直徑設為12 mm，進入穿刺的外套管設為15 mm，整體結構圖如圖1,零件圖如圖2。

圖1 血流阻斷器結構圖Figure 1 Diagram of the flow blocker structure

圖2 血流阻斷器零件圖Figure 2 Part drawing of the flow blocker structure

1.2 血流阻斷器結構構成

1.2.1 動力裝置

血流阻斷器的動力裝置采用的是球囊，由橡膠球囊以及控制閥和單向閥組成。球囊前后各有一個連接孔，一端用來連接單向閥保持與大氣的連通，另一端則是通過控制閥與輸氣管連接。單向閥保證了氣體的穩定輸入，通過擠壓球囊獲得氣體，松開以后球囊又會因為大氣壓自動恢復，省去了儲氣(液)這一步，更加方便快捷?？刂崎y控制氣體的流向以及能夠排出多余的氣體，使得進入裝置的氣體不會回流，直接能夠控制內部壓力的平衡。球囊良好的恢復性是動力裝置的重要特性，這方便進行反復操作直至達到血管阻斷的效果。

1.2.2 傳導裝置

傳導裝置在進入人體后，會隨著內部器官的變化發生一定的位移，因此裝置自身需要有很好的固定效果才能在手術中起到不錯的作用。設計的傳導裝置主要由螺紋蓋、外套管、導管、固定件以及彈簧組成。外套管作為導管的載體，通過穿刺將導管等部件送入人體內部，螺紋蓋與外套管之間相互配合，能夠有效減少固定件與導管的位移，使他們位置相對固定。導管作為主要部件，一端與動力裝置通過橡膠管連接，采用多段圓臺狀連接，利用橡膠的摩擦力緊密相連，另一端與進入體內的氣囊連接并為其提供動力。固定件比導管稍短，下方有一個與外套管相同的凹槽，通過兩個凹槽的錯位能夠對氣囊的自由端進行固定。兩個彈簧是為了起到自動恢復位置的作用，分別放置在導管和固定件的下方。

1.2.3 多孔軟膠氣囊

多孔氣囊采用了軟膠的材料，能夠形成對目標位置的包繞，滿足正常溫度下的工作環境。而氣囊外層則是一層受壓易膨脹的醫用橡膠，當內部產生氣壓，通過多孔將氣體導出，醫用橡膠的阻隔使得自身發生膨脹，體積逐漸增加，減小被包繞部位的空間，達到阻斷血流的目的[4]。醫用軟膠的材料也有著更加安全可靠的特點。

1.3 血流阻斷器的工作原理

在手術之前，通過穿刺將阻斷器前端推進人體，然后利用自身的硬度穿過第一肝門進行環繞，用手術鉗從另一端將端頭取出并放入外套管的缺口處，然后將壓住的固定件放開，通過彈簧恢復自身形變，自動鎖住端頭達到包繞的效果。最后回拉導管到合適位置，使用固定閥進行固定，術前準備即完成。當需要進行阻斷的時候，用氣囊進行加壓即可達到阻斷血流的作用，并且通過單向閥可以做到實時控制血流的通暢與阻斷，方便手術過程中的調控。

2 裝置控制參數設定

2.1 速度設定

用手擠壓球囊產生氣體，通過傳導裝置進入多孔氣囊，多孔氣囊通過各個孔徑，將氣體輸送到外部可形變的橡膠膜。由于孔徑的位置不同，所產生的氣體流速大小也不同，流速的不同導致橡膠模的形變不同，因此需要一個合適的流速，既要保證內部流體運動的穩定，也要能夠讓流體均勻地向各個孔流出。

流體運動過程的復雜性，決定了計算的復雜性，在基于能量守恒、動量守恒、質量守恒的基本方程下，利用ANSYS軟件，對流體的流速進行計算分析。

預處理：假定流體為不可壓縮流體。

流體的運動形式可以用雷諾數Re進行標定，一般的Re<2 000為層流，Re值在2 000～4 000之間的為過渡態，Re>4 000為湍流。在ANSYS中，選用的湍流方程模型為標準模型。

選用計算流體動力學(computational fluid dynamics，CFD)[5]對通過氣囊以及各出口的流體分散過程進行分析，分析在不同速度下氣囊內空氣運動狀態所產生的變化。最后得到在不同速度下的運動矢量圖，其中在8 m/s時，可以看到整體運動趨勢最接近，有利于氣體的填充，滿足裝置的速度要求。

通過流體動力學方程并結合ANSYS軟件分析，當流速達到8 m/s時，流體在通過氣孔的流動效果最好，該流速對多孔氣囊的填充效果最好。

2.2 輸出壓強設定

流道內的氣體流速主要由動力裝置提供的壓強決定，壓強越大，流速越大，通過采用伯努利方程分析計算，計算動力裝置的輸出壓強，確保進入多孔氣囊的各個孔的流速相對穩定。

氣流在流過傳導裝置的過程中，會由于氣流與裝置內壁的摩擦及管道結構的變化引起氣壓的降低。因此，要通過流體力學計算這部分壓降，通過提高輸出端的壓強來彌補這部分損失。

預處理：假定空氣為不可壓縮的理想氣體，環境為第一肝門的特殊環境，動力裝置內外初始壓力都為大氣壓1 MPa，在此條件下對內部流體進行力學計算,圖3為裝置簡化通道。

圖3 流體通道簡化Figure 3 Fluid channel simplification diagram

利用伯努利方程計算：

(1)

式中：Z1、Z2是進出口的高度；P1、P2是進出口壓力；α1、α2是速度修正系數；v1、v2是進出口速度；Δh是全程壓強損失；ρ是流體密度；g為重力加速度。

全程壓降損失ΔP=ρgΔh=286.05 Pa，取常態下大氣壓(即裝置外部壓力)P2=1.013×105Pa，最后計算得出動力裝置初始壓力需要達到1.016×105Pa。由于每次加壓以后，內部壓強都會得到提升，因此在裝置使用過程中，后續的輸出需要持續增壓，每次不得低于286 Pa才能夠實現不斷地注入氣體，才能保證流體的流速相對穩定。

2.3 血流阻斷壓強計算

前文已經計算出了動力裝置提供的初始壓強，并且也計算出了每次需要比前一次多增加的壓強，為了達到阻斷肝門的效果，不可能無限制地一次次加壓，為了后續給該設備的操作者一個阻斷壓強的預估，并且防止損害血管，本文進行了第一肝門阻斷壓強的計算。

阻斷第一肝門也就是需要重點阻斷肝門靜脈以及肝動脈[6]。肝門靜脈與肝動脈的血液流動過程中，需要通過外力的阻斷，達到降低血液流速的作用，肝臟手術過程中不需要達到完全阻斷，只要使得血液流速有明顯的下降即可，有少量的血液流通并不會影響阻斷的效果。肝動脈直徑約為2～5 mm，其中血液流速約為0.19 m/s，由此可見其中的壓降小于肝門靜脈，因此在阻斷壓力大小計算上，直接選取肝門靜脈所需要的阻斷壓力即可，在阻斷肝門靜脈的同時也能阻斷其他相對稍小的血管。

預處理：將血液看成不可壓縮的流體，建立肝門流動模擬圖，y軸方向為血液流動方向，如圖4。

圖4 肝門靜脈流動模擬圖Figure 4 Simulation of hepatic portal vein flow

建立力平衡方程：

(2)

式中：fy為血管壓力；ρ為流體密度；?p為流體在該點的壓力變化量；v為流體速度；vx、vy、vz為各方向速度分量；t為時間。

經過一系列的推導計算可以求得壓強的變化量Δp=27.9 Pa。男性門靜脈壓力1 640 Pa，因此阻斷至少需要1 667.9 Pa的壓強，男性門靜脈血壓稍高，能夠達到阻斷男性肝門靜脈的壓力也就能夠阻斷女性肝門靜脈。因此操作者可以根據此預估值進行后續的加壓操作，防止過度加壓或者加壓不足，對現實的實際操作具有指導意義。

3 模擬實驗

為了更好地驗證該裝置的合理性，通過采用體外模擬實驗，來證明此設計結構的合理性與實用性。驗證血流阻斷器的阻斷效果最直接的辦法就是通過模擬阻斷器阻斷相應的血管，觀察血液流速的變化以及多孔氣囊的膨脹情況，通過分析血液流速的大小和氣囊的整體膨脹效果來判斷是否能夠滿足手術中的情況。通過模擬血液的流動方式、血管的基本特征，對其施加以合理的壓強來達到所需要的目的，從而有效評價該裝置的合理性。

3.1 實驗平臺構成

模擬的實驗平臺包括鐵架臺，用來固定引流袋，并調整引流袋的高度，提供不同的流速。引流袋用來盛裝流體。硅膠導管用來模擬血管。玻璃轉子流量計，用來計算流體的流速。還有設計的血流阻斷器，模擬阻斷效果。

3.2 實驗材料選擇

(1) 血液在體外易發生化學變化，導致一系列物化性質都會改變，經過一系列對比，選擇和血液理化性質非常接近的牛奶作為替代品。牛奶的密度在1.03，比重平均為1.032，相對黏度為3左右。

(2) 本實驗是模擬阻斷第一肝門，由于第一肝門主要包含了多個血管，因此實驗選擇模擬的是其中流量最大的，所以選用直徑最大的門靜脈去模擬實驗。門靜脈的直徑約6～10 mm，外壁的厚度約為1 mm，實驗中選用直徑為8 mm，外壁厚度為1 mm的硅膠導管作為血管的體外替代品。1 500 mL引流袋，用來盛放流體，通過控制出口的閥門來控制血液流量。如圖5為導管和引流袋。

圖5 硅膠導管和引流袋Figure 5 Silicone catheter and drainage bag

(3) 實驗選用的流量計是玻璃轉子流量計，如圖6所示，玻璃轉子流量計能夠很直觀地測出流體的速度。流體從下方流入，從上方流出，通過觀察浮子的高度就可以讀出流量的大小，從而利用連續性方程計算出流速的大小。根據門靜脈的流量1.1 L/min，因此選用的是量程為10～100 L的轉子流量計。

圖6 玻璃轉子流量計Figure 6 Glass rotameter

(4) 鋁合金鐵架臺，可以用來固定引流袋的高度。引流袋的下方連接硅膠導管模擬血管，調節引流袋的高度，利用重力勢能為流體提供一定的速度。

3.3 實驗步驟

3.3.1 實驗裝置搭建

肝門靜脈血壓測量結果為1 650 Pa左右，血液流速0.2 m/s。通過設計模擬血管的壓強和流速，進行體外實驗來檢驗裝置的可行性。由肝門靜脈血壓可以計算出流體的高度在0.16 m左右，這個高度與血管中的壓強基本一致，再計算出這個高度自由落體產生的速度為0.18 m/s，近似于血液流速。因此搭建的實驗平臺如圖7。

圖7 實驗裝置平臺Figure 7 Experimental unit platform

3.3.2 實驗操作

門靜脈的流速在0.2 m/s，實驗保持流速不變，硅膠導管的內部直徑是8 mm，可以計算出流速應該達到36.2 L/h，符合轉子流量計的量程。將導管的另一端連接轉子流量計的入口，打開引流袋的開關，通過調整高度，觀察轉子流量計的讀數，當調整到36 L/h的時候將引流袋固定并關閉開關。

將裝配好的血流阻斷器環繞導管一圈并調整裝置的導管進行完全包裹，由于設計的阻斷器是放大的，因此在硅膠導管外側綁定一個金屬桿。打開引流袋的開關，讓流體開始流動，同時用手擠壓動力裝置，前端氣囊膨脹，導管中的流速逐漸減慢，記錄每一次加壓后流速的變化情況。不斷調整引流袋的高度，對不同高度下流體的速度變化進行測試，并用稀釋牛奶做一組對照實驗。記錄數據如表1和表2。

表1 牛奶從不同高度流下的速度Table 1 The speed of milk which flows down from different heights

表2 稀釋后的牛奶從不同高度流下的速度Table 2 The speed of diluted milk which flows down from different heights

3.4 實驗結果與分析

對記錄的數據進行處理，分析在不同高度下，牛奶在血流阻斷器的作用下速度的變化趨勢，如圖8。

圖8 牛奶不同高度流下被阻斷的流速變化Figure 8 A change in the flow rate of milk blocked from different heights

引流袋高度不同，初始速度也就不一樣，經過阻斷器的阻斷，流體流速在0～8 s有著顯著的降低，流量計的讀數基本都維持在8 L/h以下，而這個數據相較于初始流量減少了85%以上，模擬的導管流速得到了有效的控制。這就證明了在血液流速較高的情況下，阻斷器也能夠對血管有著明顯的阻斷效果，并最終維持在一個穩定的低速條件，給手術創造一個平穩的環境?，F階段還只能依靠醫生的操作經驗去控制肝門的阻斷，沒有定量的控制。

研究表明，男性和女性在血液的密度上有一定的差異性，不同時間段的血液密度也有著明顯的不同。在血液密度較大的時候，黏度也會相對增大，而密度較小的時候黏度也會減小。這會影響實際阻斷的流速，但對阻斷效果沒有較大的影響，因此阻斷器依舊能夠有效阻斷血流，達到一個安全的手術條件。

4 討論與結論

本文針對腹腔鏡手術中存在的出血問題，分析了在手術過程中常用的一些止血手段以及其中的利弊，設計了一款利用氣囊進行阻斷血流的阻斷裝置。利用氣囊阻斷不僅可以實時控制流體的多少，達到控制血流速度的效果，還可以減小阻斷裝置對人體的損傷，在血流阻斷方向有著很好的研究價值。然后對裝置的零件之間的連接關系進行了詳細的敘述。通過3個基本方程的推導計算和ANSYS軟件的分析，得出了當速度為8 m/s時，流體整體運動趨勢最接近，有利于氣體對氣囊的填充，滿足裝置的速度要求。通過利用方程推導計算得出了動力裝置的輸出壓強，為了方便操縱者的后續操作，進行了阻斷壓強的計算。

為了驗證設計結構的合理性和實用性，完成裝置的設計后，通過3D打印技術，打印出實物，進行了體外模擬實驗，并且對數據進行了一系列的分析。血流阻斷裝置的阻斷效果在實驗中起到了比較明顯的效果，大大降低了流體的流動速度。并且速度的變化時間比較短，能夠在較短時間內達到阻斷效果。通過控制閥的調整，血流的速度能夠有效地變化，實時控制血液流速。

但是在模擬實驗的過程中，所使用的模擬裝置在結構上還是與人體有著一定的差距，使用氣體能夠控制血液的流速，但無法完全阻斷血液的流動，比如盧榜裕等[7]通過臨床手術，探討腹腔鏡下肝門阻斷器在肝葉切除手術中的應用，設計了阻斷組23例，未阻斷組12例，手術中，阻斷組的平均出血量為100～800 mL，未阻斷組的平均出血量為200～2 500 mL，可看出肝門血流阻斷器可以明顯減少術中出血，并且阻斷組的手術成功率為100%，無滲血及漏膽等現象，未阻斷組在手術中出血量較多，并且有2例中途滲血、漏膽，術后2 d內再次開腹手術。因此，可以看出肝門血流阻斷器在減少術中出血發揮著重大作用，極大地提高了手術的成功率和手術效率。但是想要完全阻斷血流還需要對結構進一步改進。本設計相比于傳統的腹腔鏡手術在減少血流量方面上，在方法上有了很大的改進，開腹手術一般使用橡膠軟管對第一肝門進行結扎，這樣對人體的傷害較大，而且手術的難度也較大。一些研究人員將阻斷帶導入到人體內進行阻斷，但此過程操作復雜，前期準備時間久，無法實時操控。在盧榜裕等[7]設計的肝門血流阻斷器，采用鐵絲對血管進行結扎，這樣會極大傷害患者的血管，且不利于患者術后的血管恢復與流通。而本設計的創新之處在于將流體的壓強應用到血流阻斷中，采用穿刺技術將氣囊導入到體內，通過壓力的膨脹使得受迫部位的空間收縮，達到阻斷的目的，不僅可以實時控制流體的多少，而且減少了對血管的損傷。為了阻斷血流不能一次次加壓，并且多次加壓可能導致血管損壞，因此本文計算出了阻斷血流的壓力，方便進行操作。通過體外控制體內，操作簡便，對人體和血管的傷害較小，達到了在方法上的改進，并且操作裝置的任何一個模塊都可以根據科技的發展而進行改進，對血流阻斷方向有著很好的研究價值。本設計在腹腔鏡手術止血技術創新上是一個突破，但是由于實驗儀器的缺乏，要想設計出體積更小更加合理的血流阻斷裝置，還需要我國醫療器械的進一步發展。