基層醫院藥械不良反應事件監管的實踐與探索

劉麗 緱小榮

1.隴南市武都區中醫醫院，甘肅 隴南 746000；2.王尹鎮衛生院，甘肅 天水 741000

近年來，隨著我國醫藥技術的提高、藥品醫療器械不斷發展、更新和引進，在臨床診療中發揮了重要的作用，但伴隨的不良反應事件卻不容忽視。為了加強監管，國家陸續出臺相關法律法規。2008 年發布了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》；2019年1 月1 日正式實施《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理局第1 號令）［1］，標志著開展器械不良事件監測有了法律依據；2019 年新修訂并頒布《中華人民共和國藥品管理法》［2］，為不良反應事件監測提供了法律依據，推動我國藥械不良反應事件管理規范化。

隴南市武都區中醫醫院藥械不良反應事件上報工作從2012 年正式開始，早期全院70%的醫護人員對藥品醫療器械不良反應事件的認知度較低，平時發現的藥品不良反應大都歸結為輸液反應或者患者疾病變化/個體差異等其他原因，即使患者發生不適反應，臨床醫生給予對癥治療后因對原患疾病影響不大就不上報；對于出現嚴重不適反應的又顧慮是不是用藥不當，擔心承擔責任而不愿上報。醫療器械出現故障，操作者首先擔心是不是自己操作不當引起的，害怕承擔責任而不敢上報；其次認為器械出現故障是廠家的責任，與自己無關。工作初期，由于對開展此項工作的目的、意義認識不到位，重視程度欠缺，醫院不良反應事件年報告病例數只有1～2 例。隨著省、市級藥監部門對藥品醫療器械不良反應事件的宣傳引導，本院重視程度逐步加強，相關的管理措施也進一步建立與完善，從初步嘗試登陸國家藥品不良反應監測平臺完善醫院信息到熟練掌握系統操作，上報不良反應事件病例的數量、監管質量逐步得到了提升和發展。

1 藥械不良反應事件管控實踐

1.1 監管制度的建立 制定本院相關的規章制度、獎懲辦法（每季度統計各科室上報的不良反應事件病例數，并與績效掛鉤）；成立藥品醫療器械不良反應事件監測領導小組，主管藥械的副院長任組長，藥械科為監測管理部門；每個科室指定1 名護理人員為監測聯絡員，負責收集上報發現的可疑不良反應事件；指定一名醫院監測員負責收集、審核不良反應事件填報信息的準確性、完整性，通過國家監測系統開展報表網絡直報，確保日常監管工作的順利進行。

1.2 加強宣傳培訓

1.2.1 傳統方式宣傳培訓。醫院每年舉行兩次以上宣傳活動，在醫院公告欄、就診大廳醒目位置張貼海報、發放宣傳冊，提高患者和家屬對藥品、醫療器械不良事件的知曉率；給醫務人員重點宣講藥品醫療器械不良事件報告的內容、風險分析評價報告和統計資料是加強藥品醫療器械監督管理，指導合理用藥用械的依據，不作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療質量事故的依據［1］。提高醫務人員的法律意識、責任意識，解除醫護人員因上報不良反應事件引發醫療糾紛的顧慮。為了增強培訓效果，監測員以科室為單位輪流給各科醫務人員通過PPT，從藥品醫療器械不良反應事件的發展史、相關概念、醫院開展藥械不良反應事件監測的必要性、報告表質量提升等四個方面詳細闡述藥品醫療器械不良反應事件監測相關知識；現場指導醫護人員查看藥品醫療器械標簽內容，識別藥品器械名稱、批準文號、規格/型號、生產/出廠日期，詳細講解如何按時間為基線，準確描述患者診斷、用藥（藥械）情況、不良反應事件開始時間、不良反應癥狀體征（儀器故障表現）、干預處理措施及不良反應事件終結時間等相關內容；同時發放《藥品不良反應知識100 問》《醫療器械不良事件監測基礎知識100 問》《器械不良事件典型實例》，對照學習、識別藥品器械不良反應事件，減少漏報。

1.2.2 運用自媒體宣傳培訓。①建立不良反應管理微信群。護士長是科室不良反應事件上報責任人，鼓勵醫護人員對發現的不良反應事件在群里交流、探討，及時拉響預警，盡可能避免不良反應事件重復發生。②分享不良反應事件新動態。監測員不定期通過醫院OA 平臺和微信群推送不良反應事件信息動態，提高醫護人員對新的不良反應事件的識別和判斷能力，規避或者減少藥品器械使用過程中的風險。

1.3 藥品醫療器械不良事件監管流程 為了加強監管，提高上報質量，我院規范了上報流程。見圖1。

圖1 武都區中醫醫院不良反應事件上報監管流程圖

1.4 不良事件信息處置 監測員收到科室報表信息或者群里反應的問題，第一時間同藥劑科負責人/設備維修人員深入臨床一線調查了解藥品/儀器信息，核實事件的性質，對患者造成傷害的，積極救治、妥善處理，經評估有安全隱患的上報主管領導立即停用。普通的儀器故障由本院維修師處理，部分進口精密儀器故障聯系專業售后維修，將與售后商談維修事宜進程及時反饋給科室，以便科室對儀器統籌使用，減少因儀器故障給患者帶來的不便。

2 實施措施與取得的成效

2.1 醫院重視、數量和質量提升 隨著國家、省、市對不良反應事件監管力度的逐步加強，此項工作得到醫院管理層的高度重視，在計算機網絡信息系統支持、監測人員配備、部門工作協調等方面得到落實，本院藥品醫療器械不良反應事件監測體系已初步形成，隨著監測工作的逐步推進，大大降低了患者及醫務人員使用藥品醫療器械的風險，減少了嚴重不良事件的重復發生，不良反應事件報告病例數量逐漸增加，報表質量逐步提高。見表1。

表1 2017~2021 年我院上報的藥品醫療器械不良事件

2.2 調查分析，重點監控，針對性采取措施，效益明顯①發生嚴重不良反應的藥品立即停用：如某藥廠生產的腦蛋白水解物注射液臨床使用中發生嚴重不良反應1 例，上報醫院主管領導，該藥立即下架停用；某廠生產的中藥制劑發生嚴重的不良反應2 例，廠家緊急召回全部藥品，避免不良事件重復發生。②一次性耗材：當有一個科室上報一次性耗材（棉簽、輸液器、注射器等）出現漏氣（封口不嚴）、破損、異物、缺少部件的，監測員調查后通知其他科室，注意使用前檢查，以免疏忽大意使用被污染的耗材對患者造成傷害。問題物品科室暫存，統一到耗材領取處兌換，由設備材料科與廠家溝通處理退換貨；并根據發生不良事件的類型、頻次、影響程度替換了部分耗材廠家，無菌物品漏氣、異物、破損情況大幅下降，保證了臨床使用安全。③某廠生產的特定電磁波治療儀：發現該儀器底座固定螺絲滑絲，燈頭固定桿、支撐桿有斷裂情況，存在嚴重的安全隱患，廠家看到平臺推送的不良事件信息后，主動聯系醫院商量解決事宜，考慮到科室使用不能中斷，返廠維修路途運輸花費時間較長，最終廠家同意無償提供零配件快遞到醫院，醫院安排專人負責帶零配件上科室維修，極大地解決了針灸理療科治療儀故障、破損、殘缺、閑置的問題，增加了器械的使用率。④某廠生產的一次性肛門鏡：發現某批次產品多個漏氣（密封不嚴），潛在用物污染，通過平臺上報后，廠家積極聯系醫院調查核實情況，緊急召回問題產品，及時阻止了不合格產品臨床誤使用給患者帶來的潛在危險，也挽回了醫院的經濟損失。將企業更換補償的合格產品獎勵給科室，該科上報的積極性明顯增強。對典型不良事件分析評價、實施恰當的干預方法以及取得的收益結果影響醫務人員上報的積極性。

3 討論

藥品醫療器械不良反應事件監測工作的實質是對可疑藥品/醫療器械不良事件的發現、報告、評價，并采取有效的控制措施，以避免嚴重不良事件的重復發生和蔓延［3-4］。建議從以下四個方面加強監管，構建合理的工作機制，共同促進和保障公民的健康安全。

3.1 加強宣傳力度，促進主動上報 開展形式多樣的宣傳培訓，深入到各個階層的人群：監測員深入臨床一線，以科室為單位開展宣傳培訓，面對面交流探討，指導填報，避免統一組織學習培訓而影響臨床工作，占用時間少，醫護樂于接受；有利于醫務人員快速掌握如何規范填報，如何識別藥品醫療器械標簽信息，填報注意事項等；利用微信、QQ 等自媒體定期發布不良反應事件相關新動態；實物獎勵調動上報的積極性；建議設立專項基金，使獎勵的經費得到保障，用于獎勵在監測工作中表現突出的單位或者個人。

3.2 加大專業醫療器械維修人員的培養和引進 本研究調查得知，大部分基層醫院缺乏專業醫療器械維修人員，通常由電工兼職承擔器械維修。大部分醫院重視醫療器械采購，輕視管理，對器械不良事件監測任務的重要性認識不夠，對發生的不良事件沒有采取針對性的措施，對器械安全隱患沒有制定應急預案，導致不良事件重復發生。隨著醫院新業務不斷拓展，各類高精儀器大量投入使用，如何保障各類儀器安全運行，發揮醫療設備效能，為臨床高效、精準治療和檢查保駕護航則顯得尤為重要，因此建議醫院管理層將培養器械工程技術人員列入醫院人才培養計劃，重視專業醫療器械維修人員的引進和培養，負責對院內各類醫療器械的使用、儲存、保養進行規范化培訓、監督和管理；承擔醫療器械不良事件的監測任務，在儀器發生故障時不僅能及時解除故障，提高維修效率，方便臨床使用，還給醫院節約了高額的專業售后維修費用。

3.3 注重藥品和醫療器械購進前調研考察 建議醫院緊密聯系當地、國家不良事件監測中心，了解相關藥品醫療器械不良事件信息，并結合本院對藥品醫療器械的安全性、有效性監測和不良反應評價的結果來指導臨床藥物使用和醫療器械的購進［3］，將器械不良事件記錄拉入醫療器械購進前的考察內容，采購臨床反應性價比高的耗材器械，對臨床發現的不良反應頻發、評估風險高的耗材器械通過平臺上報，問題產品聯系廠家退換貨，免費維修等處理。

3.4 建立健全不良反應事件的監督反饋機制 醫院管理者要加強藥品醫療器械監測管理的監督反饋體系建設，從藥品醫療器械的采購、驗收入庫、儲存/養護、使用/銷售、維修和報損各個環節實現全流程的監督管理。醫院藥械不良反應監測組織要定期將各科上報的不良反應事件信息進行匯總、討論分析，出具風險分析評價報告，并對出現的問題提出改進措施，反饋給相關部門進行整改落實，并監督措施落實情況，評估收效，以此更新完善管理措施，使不良反應事件監測工作良性循環，保證醫療工作安全，促進醫院的發展。

我國的醫療器械不良事件監測工作進入新的發展時期，在大幅度提高報告數量，擴大監測覆蓋面的同時及時研究分析評價方法，提高報告的可利用度，探索上市后醫療器械的安全性評價，成為當前我國醫療器械不良事件監測工作發展進程中的核心工作之一［5］。在醫院大力開展醫療器械不良事件監測上報的同時，監測部門要加強企業的法律法規培訓，督促企業主動開展醫療器械安全性研究，并依法及時上報不良事件，對通過平臺收集、獲知醫院上報的不良事件監測信息進行分析、評價，利用，由此改進醫療器械結構和性能，推進新產品研發，降低和控制產品風險，企業實現良性健康發展。藥品不良反應監測具有彌補藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務；為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據，促進藥品研發。

通過本文案例，希望對基層醫院開展不良反應事件有參考意義，提升對藥械不良反應事件的重視，從管理流程、宣傳培訓、針對性采取措施上提供經驗，探討應對方法和對策，共同推動藥品醫療器械不良反應事件監測工作的開展，保障公眾健康和社會穩定。