一次性電子輸尿管軟鏡和可重復使用纖維輸尿管軟鏡治療老年上尿路結石的效果及安全性比較

陳昌珍,吳妍婷,王宇,袁汀

西南醫科大學附屬成都三六三醫院泌尿外科,四川成都 610041

上尿路結石輸尿管軟鏡技術在治療上尿路結石方面具有微創、術后恢復快、安全高效等優勢,有利于結石清除及腎功能保護[1]。當前,臨床多采用可重復使用纖維輸尿管軟鏡(reusable fiber-optic flexible ureteroscope, RFFU)進行手術,但該軟鏡設備易損壞、維修費用高,不僅增加檢查成本,還增加因消毒不充分導致的交叉感染風險,限制了該技術在基層醫院的應用[2]。此外,老年患者由于身體機能下降、免疫力低下,更易發生交叉感染,影響治療效果。為進一步促進輸尿管軟鏡技術的臨床應用,一次性電子輸尿管軟鏡(single-use digital flexible ureteroscope, SDFU)應運而生,并在國內外取得良好效果[3]。SDFU不僅克服了RFFU易損壞的特點,還可為術者提供高質量的手術圖像,有利于碎石操作[4]。當前,以上2種輸尿管軟鏡治療上尿路結石的研究多局限于單中心回顧性研究,且二者在老年上尿路結石中的治療效果及安全性的對比研究報道較少[5]。因此,本研究對比分析SDFU與RFFU治療老年上尿路結石的有效性和安全性,旨在為治療老年上尿路結石提供方法。

1 資料與方法

1.1一般資料本研究為前瞻性、單盲、單中心隨機對照試驗。選取2020年6月—2022年1月西南醫科大學附屬成都三六三醫院泌尿外科收治的老年上尿路結石患者為對象,根據分層區組隨機原則1∶1比例將患者分為SDFU組和RFFU組。應用2個樣本率比較的樣本含量估計方法計算樣本量,n1=n2=8pq/(p1-p2)2。式中,n為每組例數,設2組例數相等;p1、p2為已知的2個率,p為合并的率,p=(p1+p2)/2,q=1-p。本研究檢驗水準α=0.05,參考相關文獻確定p1為9.2%,p2為1.8%,根據公式計算得出每組例數至少為76例,考慮10%的脫失率,最終確定研究樣本量為84例,每組例數為42例。

納入標準： (1)臨床表現符合上尿路結石診斷標準,且均經超聲、 CT檢查等確診; (2)結石最大徑≤2 cm; (3)肝腎功能正常; (4)患者性別不限,年齡≥60歲; (5)患者及家屬已簽署同意書。符合上述所有標準的病例納入本研究。排除標準： (1)合并泌尿系畸形者; (2)合并泌尿系統感染、術前感染未控制者; (3)經檢查存在馬蹄腎畸形者。具備以上任意1項標準的病例就排除。

1.2方法所有手術均由同1名主任醫師完成?；颊呔捎脷夤懿骞苋榛蜻B續硬膜外麻醉,對未留置雙J管的患者行輸尿管擴張,使用輸尿管硬鏡鏡檢輸尿管并留置超滑導絲。沿導絲留置軟鏡導入鞘,經導入鞘置入SDFU(PU3022A,珠海PUSEN公司)或RFFU(Flex-X2,德國STORZ公司)。明確結石位置后,使用鈥激光光纖碎石(200 μm),根據結石大小按需使用套石籃;明確輸尿管內無結石殘留后,常規留置雙J管,退出輸尿管軟鏡,手術完畢。

1.3觀察指標與方法(1)圍術期指標：比較2組手術時間、術后24 h疼痛評分和術后住院時間。(2)結石清除情況：比較2組碎石時間和術后結石清除率。結石清除標準定義為術后1個月行泌尿系CT檢查,無結石殘留或殘留結石碎片最大徑<4 mm。(3)血清學指標：分別于手術前后取患者空腹肘靜脈血5 mL,采用全自動生化分析儀(UniCel DxC800 Synchron型,美國貝克曼庫爾特有限公司)檢測患者血肌酐水平,采用全自動血細胞分析儀(BC3000plus型,深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司)檢測患者的Hb血紅蛋白水平;相關試劑由華夏遠洋科技有限公司提供,按照說明書進行檢測。(4)并發癥：記錄術后發熱、血尿、泌尿系感染、輸尿管石街等的發生情況,參考改良的Clavein分級標準[6]對并發癥進行分級。并發癥總發生率=并發癥發生例數/總例數×100%。

2 結果

2.12組一般臨床資料比較本研究納入84例上尿路結石患者, RFFU組中2例患者由于術中輸尿管狹窄未能進一步完成輸尿管軟鏡鈥激光碎石手術而退出試驗,最終SDFU組完成42例, RFFU組完成40例。2組一般臨床資料差異無統計學意義(P<0.05)。見表1。

2.22組患者圍術期指標值比較SDFU組手術時間少于RFFU組(P<0.05)。見表2。

2.32組碎石時間和術后結石清除比較SDFU組碎石時間少于RFFU組,術后結石清除率高于RFFU組,差異均有統計學意義(P<0.05)。見表3。

2.42組患者血肌酐和血紅蛋白水平比較術前, 2組患者血肌酐和血紅蛋白水平差異均無統計學意義(P>0.05)。術后, 2組患者血肌酐水平較同組術前升高(P<0.05),而血紅蛋白水平與術前比較的差異無統計學意義(P>0.05); 2組血肌酐和血紅蛋白水平差異均無統計學意義(P>0.05)。見表4。

2.52組術后并發癥比較所有患者術后均出現少量并發癥, Grade Ⅰ級并發癥以發熱、血尿、泌尿系感染為主, Grade Ⅱ級并發癥以泌尿系感染、輸尿管石街為主; 2組均無全身炎癥反應綜合征、輸尿管狹窄等發生。2組并發癥總發生率差異無統計學意義(P>0.05)。見表5。

表1 2組患者基線資料比較

表2 2組患者圍術期指標比較

表3 2組碎石時間和術后結石清除比較

表4 2組患者手術前后血肌酐和血紅蛋白水平比較

表5 2組患者術后并發癥發生情況比較[例(%)]

3 討論

尿路梗阻、代謝異常、感染等是形成上尿路結石的主要因素,隨著結石停留時間延長,患者逐漸出現腰腹部絞痛、腎功能損害等癥狀,嚴重影響患者的生活質量[7]。為及時清除結石,臨床多采用輸尿管軟鏡碎石術經自然腔道治療,對于老年上尿路結石患者來說,高齡、合并基礎疾病等一直被視為尿路結石開放手術的禁忌證,輸尿管軟鏡碎石術可迅速解除梗阻,有利于老年患者臨床癥狀的改善[8]。值得注意的是,常用的RFFU雖明顯提高了軟鏡的耐用性,但其有反復使用后性能下降、消毒后殘留微生物等問題,仍在一定程度上限制其推廣應用[9]。SDFU的出現解決了RFFU的上述缺陷,在保證有效性與安全性的同時,還進一步提升術中成像與可操作性[10]。但當前有關RFFU與RFFU在老年上尿路結石手術中的應用效果仍存在爭議,尚未達成一致。

本研究發現,與RFFU組相比, SDFU組所用的手術時間更短,提示應用SDFU行碎石治療,可明顯縮短手術時間。Salvadó等[11]對比上述2種輸尿管軟鏡治療上尿路結石的療效,也發現SDFU的手術時間更短,認為SDFU不易損壞、可操作性更強,可減少術中移動結石花費時間;此外,該類型的輸尿管軟鏡更加輕便,方便術者術中的操作。本研究中, SDFU組的結石清除情況更佳,具體表現為碎石時間更短和術后結石清除率更高。本研究采用的一次性電子輸尿管軟鏡型號為PU3022A,與Flex-X2型可重復使用纖維輸尿管軟鏡參數相似,但PU3022A軟鏡通過光敏集成電路攝像系統傳像,光亮度更強,影像質量更好,有利于術中微小病變的觀察,碎石效果得以保障[12]。但也有學者[13]研究發現, SDFU碎石成功率與RFFU比較無明顯差異,究其原因可能與不同研究患者的年齡及結石負荷不同、結石位置及術者操作水平存在差異有關。

對比2組患者血清學指標及并發癥發現,術后觀察組患者的血肌酐和血紅蛋白水平比較無明顯差異; 2組患者術后并發癥以GradeⅠ、Ⅱ級為主,包括發熱、血尿、泌尿系感染等,但組間比較無明顯差異,提示2種輸尿管軟鏡在治療上尿路結石方面,安全性相當。這可能與術前常規應用抗生素治療、提前擴張輸尿管及減少術中輸尿管損傷、術中減小灌注壓等操作有關。1項有關SDFU與RFFU聯合鈥激光治療腎結石的前瞻性、隨機對照研究[14]發現,應用SDFU、 RFFU的患者,術后均無Grade Ⅲ級及以上并發癥和死亡病例出現, Grade Ⅰ、Ⅱ級并發癥發生率無明顯差異;該學者認為, SDFU與RFFU治療上尿路結石的安全性相當。SDFU為一次性消耗用品,降低RFFU交叉感染的風險;同時SDFU臨床成本更低,有利于初學者學習和訓練,以及術者手術經驗的積累[15]。

然而,本研究為單中心研究,納入病例數較少,患者缺乏長期隨訪資料,未分析2種輸尿管軟鏡對腎下盞結石的治療效果,研究結論可能存在偏倚。后續會開展前瞻性、大樣本、多中心研究對本研究結論進行驗證與深入分析。

綜上所述, SDFU在手術碎石時間與結石清除率方面更具優勢,安全性較高?？紤]到RFFU的局限性,臨床可值得推廣使用SDFU治療老年上尿路結石。