應用3D打印輔助脛骨高位截骨技術對下肢力線矯正的療效

戴云清 李征 安帥 曹光磊

脛骨高位截骨術（high tibial osteotomy，HTO）是治療膝內側骨關節炎及矯正膝內翻畸形的有效方法之一［1-2］；其中內側開放脛骨高位截骨（opening wedge high tibial osteotomy，OWHTO ）相對于閉合楔形截骨來說，具有撐開角度可控性高、操作簡單、并發癥少等優勢［3］。OWHTO通過降低膝關節內側間室壓力［4］，可以有效緩解膝骨前內側骨關節炎導致的疼痛，并可以延緩甚至避免膝關節置換術［5-6］，是保膝階梯化治療中的重要一環。HTO既往術后生存時間并不理想。以進行TKA為時間節點HTO術后5年生存率為95.1%，10年生存率為67%～91.6%［7］。究其原因與術后下肢力線和應力分布沒有達到術前預期有關。OWHTO截骨的位置及撐開角度直接決定了術后下肢的力線及應力分布，是決定手術療效的關鍵因素。傳統的脛骨高位截骨手術方式通過術前下肢全長正位X線預設撐開角度，通過術中手扶定位力線桿反復透視的方法，來調整截骨撐開角度和下肢力線［8-9］。臨床上發現這種傳統的手術方式，可能由于手扶力線時的微動，和透視角度的偏差，造成術后下肢力線與規劃力線的偏差從而導致療效的下降［10-11］。為了避免傳統手術的誤差，本研究應用個性化截骨導板技術（patient specific instrumentation，PSI），通過術前對患肢進行CT掃描，制作3D截骨導板在術中應用，指導截骨位置及撐開角度，從而獲得術前規劃的下肢矯正力線［12］。本研究通過比較應用3D打印截骨導板與傳統手術方式進行內側開放脛骨高位截骨術后的力線矯正情況，從而探討該方法是否可以改進截骨手術的精準性。

資料與方法

一、資料

1.納入與排除標準：（1）納入標準：①符合膝關節骨性關節炎的診斷標準；②外側間室未受累及，基本結構正常； ③膝內翻畸形僅位于脛骨側，且HKA角在160 °～175 °；④膝關節屈曲攣縮≤20 °；⑤Kellgren-Lawrence分級I～III級； ⑥主要臨床表現為膝關節內側疼痛，經保守治療無效； ⑦年齡≤75歲； ⑧體質量指數（body mass index，BMI）≤35。（2）排除標準：①數據資料不全；②膝關節韌帶損傷；③患有認知障礙無法配合者；④合并其他疾病有手術禁忌者。

2．病例來源：2016年6月至2021年1月首都醫科大學宣武醫院骨科收治的膝關節骨性關節炎患者61例（64膝）。根據患者意愿分為3D打印組（43膝；男13膝，女30膝）和傳統手術組共（21膝；男4膝，女17膝）。

二、方法

1.術前規劃：兩組均采用相同方法進行術前規劃（Miniaci法），在下肢正位全長X線片上。首先根據患者的半月板及軟骨磨損情況綜合考慮，制定WBL比例并在脛骨平臺上設置為目標點（A），繪制出一條連接股骨頭中心和A點的延長線（a線）。然后繪制一條連接合頁點（H點，脛骨外側平臺下方15 mm處）與踝關節中心的連線（b線）。最后以H點為軸，旋轉b線至與a線相交，交點與H點的連點為c線，由b線與c線的夾角即為目標截骨角度α（圖1）。

圖1 A 在下肢正位全長X線片上，首先根據患者的半月板及軟骨磨損情況綜合考慮，制定下肢力線通過膝關節比率（the rate of weight-bearing line，WBL）并在脛骨平臺上設置為目標點（A），繪制出一條連接股骨頭中心和A點的延長線（a線）。然后繪制一條連接合頁點（H點，脛骨外側平臺下方15 mm處）與踝關節中心的連線（b線）。最后以H點為軸，旋轉b線至與a線相交，交點與H點的連點為c線，由b線與c線的夾角即為目標截骨角度α B 在下肢全長X線正位片上，脛骨機械軸與脛骨平臺內外緣連線的內側交角 C 在X線側位片上，脛骨結節前皮質向下5 cm與10 cm兩點連線延長線的垂線與脛骨平臺前后緣之間連線的夾角

2.3D打印截骨導板的制備：首先確定目標截骨角度后，利用術前掃描的下肢全長CT設計截骨平面，導航模板模擬截骨。矯形驗證下肢力線恢復情況，沿截骨平面導入截骨定位孔。根據模擬截骨角度制作擺鋸截骨槽。通過截骨定位孔和截骨槽提取截骨部位表面點云數據，作抽殼處理（厚度為3.0 mm）。將抽殼后的模板與截骨定位孔及擺鋸截骨槽進行裝配，最終獲得截骨導板，并以STL格式導入3-D打印配套軟件CREO（PTC公司，美國）。以尼龍作為打印材料，采用EOSP 110打印機（EOS公司，德國）制備脛骨截骨導板、撐開楔塊及脛骨模型。將獲得的導板及撐開楔塊進行后處理，去除殘余支撐，并行光固化處理以增強物理性能。術前進行高溫消毒。同時得到一份通過術前模擬的截骨計劃，注明截骨位置、深度、撐開高度等相關信息（圖2）。全負重。

圖2 A 截骨導板放置位置 B 脛骨近端鎖定鋼板放置位置 C 3D打印截骨導板模型

3.手術：所有的手術均由同一組手術醫師完成。兩組均在麻醉滿意后，仰臥位預置止血帶，常規消毒鋪單。先行關節鏡探查并清理；完成后于小腿近端1/3做縱行切口。起自內側關節線，遠端達鵝足腱，長約8 cm；其次切開皮下組織。（1）3D打印組：松解軟組織后在脛骨近端放置截骨導板。按術前計劃的截骨位置及深度延導板方向進行截骨，保護后方重要結構。用撐開鉗撐開后截骨間隙后，放置撐開楔塊。透視下證實下肢力線通過目標點，將正天截骨鎖定鋼板經皮下置于脛骨近端內側，盡可能偏后放置。依次擰入螺釘，取出撐開塊，視情況進行髂骨取骨并放置于間隙內。再次透視正側位，顯示截骨及鋼板位置滿意。大量生理鹽水沖洗傷口，逐層關閉傷口，傷口內側引流管1根。（2）傳統手術組：用電刀標記截骨平面，上升截骨起自脛骨結節后1.5 cm，向上與脛骨前緣平行。于橫行截骨在矢狀面約成110 °，橫行截骨基本齊鵝足腱上緣。先保持伸膝位內側平臺前后重疊情況下自內向外上平行打入兩枚2.5 mm克氏針；內側起自鵝足腱上緣，外側瞄向腓骨小頭中上1/3。透視證實位置及深度滿意。以后方克氏針為基準測量深度，用骨撬緊貼脛骨近端骨質保護后方軟組織。以擺鋸分別行上升和橫行截骨，橫行截骨時保持外側約1 cm合頁。透視下確認鋸片深度，確保后方皮質完全被截斷同時用層骨刀逐漸將內側間隙撐開。以撐開鉗置于脛骨后內側，逐漸撐開。透視下證實下肢力線通過目標點。置入正天脛骨近端鎖定鋼板，盡可能偏后放。透視顯示力線滿意，依次擰入螺釘。再次透視正側位，顯示截骨及鋼板位置滿意。大量生理鹽水沖洗傷口，逐層關閉傷口，傷口內側引流管1根。兩組患者術后常規使用抗生素預防感染。第2天拔除引流管后扶助行器下地行走?；贾糠重撝?，并在指導下進行康復訓練。2周拆線，術后1個月完

4.觀察指標：本研究分別對兩組患者術前規劃與術后3個月隨訪拍攝的下肢全長X線片進行參數測量。（1）WBL：在下肢全長X線正位片上，股骨頭中心與踝關節中點之間的連線通過膝關節脛骨平臺內外側緣的百分比，由內向外以0%～100%表示（圖1A）。（2）WBL比率絕對差：術前規劃WBL比率與術后WBL比率的絕對差。（3）WBL可接受范圍：將WBL偏移5%視為可接受范圍，統計各組內的可接受范圍并進行比較［13］。（4）脛骨近端內側角（medial proximal tibial angle，MPTA）：在下肢全長X線正位片上，脛骨機械軸與脛骨平臺內外緣連線的內側交角（圖1B）。（5）MPTA絕對差：術前規劃MPTA與術后MPTA的絕對差。（6）脛骨平臺后傾角（posterior tibial slope，PTS）：在X線側位片上，在脛骨前皮質上，從脛骨結節向下5 cm與10 cm兩點連線延長線的垂線與脛骨平臺前后緣之間連線的夾角（圖1C）。

5.統計學處理：采用 SPSS 26.0統計軟件（IBM Co.，Armonk，NY，美國）進行分析處理了所有數據。Kolmogorov-Smirnov檢驗用于分析數據分布的正態性。正態分布的計量資料以±s表示。用獨立樣本t檢驗來分析變量差異性。χ2檢驗用于比較兩組間計數資料的差異性。P< 0.05為差異有統計學意義。

結果

1.一般資料比較：兩組患者年齡、性別、BMI比較差異均無統計學意義（P> 0.05）。3D打印組手術時長較傳統手術組手術時長明顯縮短（P<0.01）。兩組中各有1例患者因術后傷口滲出；停用利伐沙班抗凝治療后經傷口負壓吸引及換藥處理后Ⅰ期愈合。術后患肢CT進行觀察合頁點骨折發現3D打印組4例，占比9.3%；傳統手術組5例，占比23.8%。兩組患者術后均未發生骨髓炎、骨筋膜室綜合征等嚴重并發癥（表1）。

表1 兩組術前基本資料及并發癥對比（±s）

表1 兩組術前基本資料及并發癥對比（±s）

項目例數年齡（歲）性別（男/女，例）BMI手術時間（min）傷口紅腫滲出（例）合頁點骨折［例（%）］3D打印組43 61.7±7.1 13/30 26.1±2.7 58.5±25.5 1 4（9.3）傳統手術組21 61.3±7.0 4/17 25.7±3.3 74.2±32.4 1 5（23.8）P值0.84 0.34 0.57< 0.01-0.14

2.兩組患者影像學比較：兩組患者術前規劃與術后3個月隨訪拍攝的下肢全長X線片測量顯示，兩組WBL、MPTA和PTS術前規劃與術后測量比較差異均無統計學意義（P> 0.05）。3D打印組患者WBL絕對差值較傳統手術組患者顯著降低，差異有統計學意義（P=0.01）。在WBL可接受范圍程度，3D打印組（81.4%）顯著高于傳統手術組（52.4%）（P=0.02）。3D打印組MPTA絕對差值較傳統手術組絕對差值顯著降低（P=0.01）（表2）。

表2 兩組主要觀察指標對比（±s）

表2 兩組主要觀察指標對比（±s）

觀察指標WBL術前規劃（%）WBL術后測量（%）WBL絕對差（%）WBL可接受范圍（%）MPTA術前規劃（°）MPTA術后測量（°）MPTA絕對差（°）術前PTS（°）術后PTS（°）3D打印組（43例）56.1±3.2 56.2±5.3 3.7±2.9 81.4 91.4±2.7 91.6±2.0 2.5±1.8 14.2±4.5 11.1±4.4傳統手術組（21例）56.5±4.1 59.2±9.3 7.3±5.9 52.4 90.2±4.3 91.4±3.2 5.1±3.0 14.4±5.2 12.0±4.6 P值0.68 0.19 0.01 0.02 0.28 0.82 0.01 0.87 0.44

討論

HTO自膝關節平面下實施的第一例開放楔形截骨術以來已發展了近百年［14］。隨著內固定材料的改進，開放截骨技術的規范化，OWHTO的生存率和療效不斷改善，在治療膝關節內側骨關節炎方面逐漸得到廣大骨科保膝醫生的認可。相對于閉合楔形截骨技術來說，開放截骨術操作更簡單、撐開角度更可控、手術時間更短。同時，后者為內側入路，避免了腓總神經損傷的風險，也不容易出現下肢短縮等并發癥［15-16］。目前，內側開放楔形脛骨高位截骨術逐漸成為脛骨近端內翻畸形矯正的標準手術方式［17］。然而，隨著手術量的增加，在臨床上發現在OWHTO術前規劃與術后實際測量的力線相比存在偏差［18］。在一項研究中發現傳統OWHTO手術方式中只有75%的患者術后力線可以到達可接受的精確范圍內，術中透視角度、肢體擺放角度、力線桿偏移等都會造成術后力線偏差［19］。不精準的力線最終影響術后療效，引起膝關節骨關節炎的進展，縮短膝關節使用壽命。

隨著3D打印技術在醫學上的進步與發展，通過術前個性化的規劃目標下肢力線，模擬截骨的位置及深度并制作出3D打印截骨導板，利用術中截骨導板輔助定位截骨和撐開角度，減少了C臂透視次數和透視相關的誤差，從而更準確地將規劃力線實施于手術中。Chaouche等［20］在對100例使用PSI技術輔助OWHTO手術的患者中發現，術后脛股角的矯正精準度達1 °±0.95 °。Munier等［21］報道，脛股角的規劃與術后偏差均在2 °以內。但以上研究并未進行臨床對照研究。通常來說，術前規劃與術后測量的WBL絕對差、MPTA絕對差是評估手術精準性的關鍵參數，絕對差值越小，術后下肢力線更接近術前規劃力線，即截骨精準性更高。本研究中，兩組患者比較發現3D打印組WBL絕對差值為3.7%；而傳統手術組WBL絕對差值7.3%?？蓪BL偏移5%視為可接受范圍［22］。本研究中，3D打印組在可接受范圍內的病例概率是81.4%，明顯高于傳統手術組的52.4%，均證實了3D打印導板組較傳統手術組在術前規劃與術后實際測量的力線上更為接近。此外，MPTA絕對差值兩組比較，同樣是3D打印組更加符合術前規劃。因此，3D打印組在術后下肢力線位置和脛骨近端形態方面都更接近術前手術規劃。

本研究在矢狀面角度方面經觀察發現，術前和術后兩組的PTS角度比較差異均無統計學意義，說明3D導板主要增加冠狀面角度的精準性，并未對矢狀面角度造成更多影響。但研究表明3D打印導板可以更好的維持矢狀面的穩定性，PTS較傳統手術方式偏差更小，可能和不同研究中導板設計或輔助工具的設計有關［23］。Fucentese等［23］研究認為，矢狀面角度和手術技術熟練程度有關；其研究顯示應用PSI技術的OWHTO中前12例PTS平均精確度為2.4 °±2.2 °，后11例中達0.9 °±1.8 °，PTS變化趨于降低。但本組數據中經過前期充分準備，手術均由經驗豐富的一組醫生完成，并未發現該變化趨勢。

在手術時長方面，本研究顯示3D打印組平均手術時長比傳統手術組相對縮短，與以往研究結果基本一致［23］。究其原因，可能和3D打印導板輔助脛骨高位截骨時，導板可以輔助醫生更快的定位截骨位置。根據導板說明書中的參數指導截骨深度，通過測試墊塊快速確定截骨撐開的角度，簡化了截骨操作的步驟，有效減少了術中透視次數，最終縮短了手術時間。

本研究均未出現骨髓炎、骨筋膜室綜合征等嚴重并發癥。兩組研究中各出現1例術后傷口紅腫滲出，通過積極處理均獲得良好愈合。3D打印組（9.3%，4/43）合頁點骨折發生概率明顯低于傳統手術組（23.8%，5/21）。3D打印組也并沒有出現導板碎屑殘留、過敏等導板相關并發癥，證實了3D打印導板技術可以安全有效的應用于脛骨高位截骨術。此外，有研究報道，PSI技術還具備有效地降低術者的學習曲線，簡化手術流程，減少術中出血，減少術中放射次數，提高術后隨訪功能評分等優勢［24-27］。

本研究為回顧性研究，在數據收集過程中不可避免地存在選擇性偏倚。本研究的樣本量仍相對較少，需進一步行大樣本前瞻性性研究論證。此外，本研究對于病例中的術中出血量、術中透視放射量并未行量化統計，不能充分地說明PSI技術的優劣；僅對術前規劃及術后測量進行對比，缺乏術后長期隨訪及功能評分，需進一步完善。

綜上所述，3D打印導板輔助脛骨高位截骨技術與傳統手術技術均有術后良好的下肢矯正力線，相比之下3D打印導板輔助脛骨高位截骨技術所得術后下肢力線與術前規劃更為接近，具有更高的精準性。