信息化技術下制藥企業藥品質量管理措施分析

蔡曄

(先聲藥業有限公司,江蘇 南京 210032)

藥品質量管理是制藥企業質量管理工作的核心,高質量生產藥品對維護制藥企業健康、穩定發展有著重大意義,為此,制藥企業不斷創新藥品質量管理方法、技術。而邁入信息時代后,信息化技術為各行各業發展注入新的動力,從各類型企業基于信息化技術開展運營管理工作效果來看,取得了滿意成果。制藥企業積極吸取經驗,加速信息化改革,運用先進的信息技術加強藥品質量管理,目前已進入改革關鍵期,探尋科學、高效的藥品質量信息化管理措施十分迫切。

1 制藥企業藥品質量管理內容分析

藥品質量管理主要從藥品生產過程與質量檢驗兩個方面入手,需要按照藥品生產質量管理規范(GMP)對影響藥品生產質量的方方面面展開管控。具體來講,可以將管理內容劃分為三個部分,也是信息化技術應用的具體環節。

一是原輔料質量管理。管理人員基于原輔料入庫、盤點、庫存等多方面信息,監督其流轉過程與使用情況,確保在可溯源狀態下使用原輔料。

二是藥品質量檢驗統計。藥品質量管理具有特殊性,需要通過實驗檢驗,確定能夠證明藥品質量的具體參數,經與標準參數對比,客觀評價藥品質量,識別質量偏差,采取糾偏措施,控制藥品質量缺陷[1]。

三是藥品質量統計。開展質量管理工作期間基于GMP規范要求,判斷藥品質量與生產工序是否合格,統計合格率反饋給生產部門,以便及時對生產工藝進行調整與優化。

2 信息化技術下制藥企業藥品質量管理措施分析

2.1 運用ERP系統管理物料

物料質量管理是藥品質量管理的關鍵環節,可以減少質量隱患,促進藥品質量生產高效進行。通常對物料批次、存貯、使用期限、流轉展開嚴格管理,預防質量隱患出現。目前,根據藥品生產物料質量管理內容與要求,運用ERP系統落實管理,是相對成熟的信息化管理舉措。ERP系統在藥品生產環節全過程跟蹤控制物料流轉,預防人為失誤造成的管理差錯;且全程記錄物料從采買至領用期間的所有數據信息,以詳實的數據為基礎建立物料數據庫,從而使管理人員精準、高效追溯每批生產藥品的物料來源或不同批次物料投入生產的具體批次。

同時,運用ERP系統對物料流轉至應用期間的各個方面展開信息化管理。具體措施如下:從技術層面來講,在物料出庫時,通過系統中庫存管理功能模塊,對出庫材料種類、出庫類別、出庫數量、出庫日期、領料部門、領料人信息以及審核人等信息進行追蹤;且在物料上運用WMS條形碼技術,待需要確認物料信息或查詢相關情況時,生產現場管理人員可以直接利用與ERP系統處于聯機狀態的手持設備,對條形碼的信息進行讀取,方便快速,各項信息可以直接顯示在手持設備上,也可以運用掃描器自動完成物料信息錄入,在物料流轉期間,系統可以自動完成信息錄入與校對,監控物料流轉有無差錯,預防藥品生產過程中發生投入不合格物料情況。從管理流程層面來講,運用ERP系統提高精細化管理水平,在庫存管理功能模塊中根據制藥企業藥品生產與物料管理需求,設置物料代碼管理、物料送檢管理、合格入庫管理、庫存分析管理、退貨管理、盤點管理等諸多個子功能模塊,除監測物料質量情況外,也對安全庫存、最長存儲天數、最大庫存量限額、循環盤點間隔期等進行監測,定期進行報表統計,對庫存量上下限、超時存儲等情況進行預警,全方位識別物料管理中的異常情況,提高管理效率[2]。

2.2 運用MES系統管理生產

制藥企業應利用信息化技術針對藥品質量管理的實際需求構建生產過程管理系統,對生產過程進行全面監測與控制,預防藥品生產質量問題。MES系統是將藥品生產全過程中所有設備、生產線的控制系統進行深度開發,實現生產過程全集成自動化。MES系統利用通信接口連接各個子控制系統,保證子控制系統之間以及與總控制系統之間互聯,進而確保生產管控模式、系統與藥品各個生產車間的任務模式相匹配。

在系統運行中,借助安裝在生產儀器上的傳感器或儀表類工具獲取生產工藝參數、設備運行參數、環境參數等,監控與記錄整個生產期間產生的各類型參數的變化情況。系統所記錄的參數均會實時上傳到質量管理系統當中,管理人員根據參數的變化情況即可以對生產過程質量展開監控。當系統監測到與工藝要求不一致的參數時,會自動報警異常狀態。系統內會按照生產工藝的標準運行參數設定,給出各項指標的上限值、下限值,生產期間發現有指標臨近限值時,則會發出預警信號,如果超過限值則會發出報警信號,提示質量管理人員及時處理預警,縮小實際生產參數與標準參數之間的差距,使生產過程管控工作系統性大幅提升。同時,系統根據統計數據會自動生成生產報告,在報告中從不同視角對比、分析數據,對藥品生產質量趨勢進行反饋,可以為研發部門、質量部門根據質量趨勢變化調整生產工藝、管理流程提供客觀指標。

基于此,制藥企業應借助MES系統的強大功能,打造集一體化、電子化、智能化、網絡化于一體的精益生產管理模式,提高生產過程管理工作執行力與工作效率。因此,在系統開發過程中,也應運用模塊化B/S架構或C/S架構,設置工藝管理、生產管理、預警管理、設備管理等核心功能模塊,保障生產過程可溯、可控。但也要考慮發展需要,可以對系統進行簡單的二次開發,增強系統功能的個性化。

2.3 運用LIMS系統管理實驗室

實驗室質量管理也是制藥企業藥品質量管理流程中不可缺少的環節,在信息技術的支持下,建立以實驗室質量管理為核心的LIMS系統,其以藥品實驗室管理需求為基礎,運用大數據、智能化、網絡化等技術對與實驗室有關的人、事、物、信息、經費展開管理,包括儀器設備、環境、試劑、信息等多項管理功能,并為強化實驗室質量管理構建規范且全面的管理體系,從而基于信息集成化管理有效提高管理效果。系統運行中,以信息化技術支撐業務流程、儀器設備管理、標物標液監測、化學試劑檢測等功能,自動完成批次請檢記錄、樣品接收、樣品檢驗、檢驗結果錄入與審核、檢驗結果發布、批次放行,使管理工作滲透到實驗室的每個工作流程當中。同時,雖然LIMS系統可以獨立運行,但并非處于獨立狀態,可以自動對接MES系統、ERP系統以及客戶管理系統等,并對以上系統運行中產生的數據進行分析與挖掘,從而做到真實、全面反映質量變化趨勢[3]。此外,應用LIMS系統統計實驗室產生的所有數據,包括儀器設備使用率、委托樣品測試項目分布特點、維修率、出錯率、實驗室試劑消耗規律等,使管理全過程基于量化指標制定決策,既保證決策的科學性,也保證全面識別影響因素,有效預防實驗室發生失誤,規避對藥品質量的重大負面影響。

2.4 運用以GMP為基礎的質量管理系統控制生產質量

GMP是指國家藥品監督管理局制定的《藥品生產質量管理規范》,規范提出了詳細的質量標準,基于此構建信息化質量管理系統,對制藥全過程、檢驗數據、文件、質量分析與回顧等展開管理,可以在質量相關運營活動中做到事前規范、事中監控、事后回顧,有效防范質量問題的發生。具體來講,該系統建立中需要綜合考慮藥品生產特點、管理需要以及規范中質量偏差、變更管理、OOS/OOT、質量審計等情況,深度整合趨勢分析、自動化工作流、圖表編制等功能,使藥品質量管理規范進行。

在信息錄入環節,某批次藥品完成某道生產工序結束后,在系統中錄入工單、品名、品號、生產品號等信息;完成藥品生產,在成品入庫前錄入生產指令、準產證、審核內容與日期等信息;完成成品檢驗后錄入檢驗編號與名稱、檢驗結果、檢驗水平、檢驗標準等信息;藥品進入流通環節發生銷貨退回等情況時錄入檢驗消息,包括銷退藥品名稱、規格、退回原因、銷退次數、客戶信息等,對其中存在的質量問題進行總結,以便調整生產工藝、質量管理標準,加強質量控制[4]。

在成品藥抽查環節,檢驗規則與方法、檢驗批次與數量等均要根據藥品特點設置,且必須保證檢驗水平符合藥品特點。經過抽查確認有無不合格產品,從源頭上追溯,分析藥品質量問題原因,嚴禁存在質量問題藥品流出。

在偏差處理環節,系統會根據自動統計的生產記錄對偏差流程節點進行演示,匯總偏差內容生成統計報表,通知給責任部門,作為制定偏差處理措施的依據。

在變更控制環節,系統會從提出變更申請后開始跟蹤,監控變更申請、預審批、執行、后續審批全過程,并實時更新最新批準信息,規范監督與管理部門行為,禁止發生不按流程審批情況。

在審計環節,主要應用該功能模塊審核企業內部質量、供應商,審計中自動記錄與整理審計信息,生成詳細的審計報告。

在投訴管理環節,該功能模塊能夠與其他管理系統集成,發生客戶投訴事件后可以及時獲取信息,并督促責任部門快速響應,調查投訴事件真偽以及具體情況,經過分析后電子化處理,縮短客戶等待時間,提高客戶對投訴處理的滿意度。

3 信息化技術下制藥企業藥品質量管理注意事項

3.1 做好系統整合

制藥企業藥品質量信息化管理措施是以各項信息化系統為載體實現的,ERP、MES、LIMS等系統雖然獨立運行,但系統之間也需要共享信息,因此,應結合系統特點以及管理工作的切實需要建立信息共享機制,確保不同類型子功能系統之間能夠及時、準確地傳送信息,實現有效銜接,這是實現質量管理工作貫穿藥品生產全流程、全工藝的重要基礎?；诖?在信息化管理過程中,必須重視系統整合工作,要從簡化系統流程、保證信息安全角度出發,避免信息共享機制復雜,使總系統運行程序復雜、冗余節點增多;但也要從信息安全角度考慮,藥品質量管理是制藥企業的生命線,在信息化管理流程中一旦出現信息失真問題,影響管理人員判斷,導致不合格藥品流出,社會影響與危害極大,為此,要對信息共享機制進行反復驗證,保證子功能系統之間傳輸信息穩定、快速,具有信息真實性與可靠性判斷能力、信息安全風險防控能力,確保系統之間安全傳輸信息,從而對藥品生產全過程、全節點質量展開實時動態監控。

3.2 保證資金充足

信息化管理中各項技術、系統需要及時更新與升級,資金需求量大,制藥企業應加大藥品質量信息化管理資金投入力度,保證資金充足,以便在需要之時用于引進新的硬件設施與軟件設施,始終保證制藥企業藥品信息化管理系統具備完善的功能,滿足質量管理改革需求以及提升質量管理水平需要;同時,資金也用于建立新藥品信息化質量管理系統,支持制藥企業藥品研發與生產,提供堅實的質量保障;此外,隨著制藥企業生產工藝的優化,質量管理工作的融合趨勢加強,部門之間的聯系更加緊密,需要構建信息化通信網絡,也需要充足的資金配備健全的網絡運行輔助設備,保證硬件設施齊全、性能符合要求,軟件程序先進、穩定[5]?；诖?以充足的資金打造支持質量信息化管理系統穩定、高速運行的堅實基礎。

3.3 提高技術應用水平

信息化技術下的質量管理措施以“信息”為核心與關鍵資源,大部分重復性、機械性的工作逐漸被智能化程序、系統、技術所取代,從而對質量管理人員的能力、信息化技術應用水平有了高標準要求。制藥企業在重視信息化技術基礎建設的同時,也要兼顧人才培養與引進,對質量管理信息化團隊結構進行優化,保證團隊內所有成員均能夠正確操控質量管理系統,靈活地運用系統功能與信息化技術,提高管理效率,減少人為失誤對管理效果產生的影響,為生產高品質藥品提供更堅實的保障。

4 結束語

綜上所述,信息化技術管理措施的落實,可以有效優化制藥企業藥品生產流程、規范生產行為、強化質量控制,是現代制藥企業科學落實藥品質量管理的最佳途徑。因此,制藥企業應認識到信息化技術措施的落實以先進的管理系統作為載體,應根據管理需求與規范要求部署、實施信息化管理系統,準確掌握系統的操作與功能,并注意系統運行安全與后續拓展需求,做好整合工作、加大資金投入、提高技術應用水平,使信息化管理系統切實發揮作用,有效助力制藥企業提高藥品質量管理能力。