國際新聞

百奧賽圖與Radiance Biopharma 達成雙抗ADC 協議

2024 年1 月8 日，百奧賽圖（北京）醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“百奧賽圖”），一家創新技術驅動新藥研發的國際性生物技術公司，宣布與Radiance Biopharma Inc.（以下簡稱“Radiance”），一家專注于開發下一代抗體偶聯藥物的生物技術公司，達成一項獨家選擇與授權協議。

該協議使得Radiance 有權選擇獲得一款百奧賽圖同類首創全人HER2/TROP2 雙特異性抗體偶聯藥物（雙抗ADC）的授權，用于針對任何人類疾病的治療性產品在全球范圍內的開發、生產和商業化。HER2 和TROP2 是兩個腫瘤相關抗原（TAAs），已被發現在多種腫瘤類型中共表達，包括乳腺癌、胃癌、結直腸癌、膀胱癌、胰腺癌和非小細胞肺癌。

根據協議，如果 Radiance 行使了選擇權，百奧賽圖將有權獲得選擇權行使費、許可費、開發和商業化里程碑付款，以及個位數凈銷售額分成；如果Radiance 再授權給第三方，百奧賽圖還將獲得分許可費。

FDA 發布兩篇仿制藥指南，簡化 ANDA審評

2024 年1 月24 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了兩篇針對仿制藥申請人的定稿指南，旨在簡化上市前審評和批準程序。兩篇指南分別是《RLD 標簽修訂后修訂 ANDA 標簽》（以下簡稱《修訂 ANDA 標簽》）和《ANDA 申報—暫時批準 ANDA的最終批準增補和請求》（以下簡稱《ANDA 申報》）。

FDA 表示，這兩篇指南是在其藥品競爭行動計劃（DCAP）下發布的，目標是在不影響監管嚴格性的情況下簡化仿制藥審評流程，以幫助將新仿制藥推向市場并增加競爭。

《修訂 ANDA 標簽》指南詳細說明了簡化新藥申請（ANDA）申辦人在參照藥品（RLD）標簽修訂后更新其產品標簽時需要遵循的程序。FDA 表示：“指南提供了有關識別 RLD 標簽更新和提交 ANDA 增補或補充申請以更新仿制藥標簽的建議?！?/p>

《ANDA 申報》指南的上一版本于 2020 年 9 月發布，新指南僅做了一些細微澄清與修訂。該指南詳細介紹了 FDA 基于最新仿制藥使用者付費修正案（GDUFA III）協議與行業達成的績效目標而制定的政策。指南討論了 FDA 計劃如何處理 ANDA 申辦人的最終批準請求以滿足 GDUFA III 期望，并闡明專利認證流程和專營權以及它們如何影響 ANDA 批準時間。

藥明生物愛爾蘭基地首批1.6 萬升生產成功

2024 年1 月31 日，合同研究、開發和生產（CRDMO）服務公司藥明生物宣布其生物藥原液生產七廠（MFG7）已成功完成首批生產，為愛爾蘭基地大規模商業化生產奠定了基礎。

通過組合4 個4000 L 一次性生物反應器，此次生產達到單批次16 000 L 的生產規模。這一業界領先的生產模式不僅標志著MFG7 首次生產成功，也是藥明生物迄今為止最大的單批次生產規模。該批生產成本媲美16 000 L 傳統不銹鋼生物反應器，這也成為藥明生物繼續應用和推廣一次性生產技術又一典范。通過組合一次性生物反應器，藥明生物已在100 多批生產中成功實現12 000 L規模的生產成本與同規模不銹鋼生物反應器相當（MFG2 和MFG5 組合6 個2000 L 一次性生物反應器；MFG5 和MFG8 組合3 個4000 L 一次性生物反應器）。

藥明生物首席執行官陳智勝博士表示：“我們很高興愛爾蘭基地成功實現里程碑進展，這也再次證明了更具有ESG（環境、社會和治理）理念的一次性生產技術可以實現具有競爭力的生產成本。我們期待賦能全球客戶開發和生產更多拯救生命的療法，惠及廣大病患?！?/p>

Epitomee?宣布已成功完成創新性減肥膠囊的關鍵性臨床試驗

2024 年1 月16 日，Epitomee?宣布已成功完成減肥膠囊的RESET 關鍵性臨床試驗。本次雙盲試驗設置隨機安慰劑對照組，以BMI 在27 ～40 之間且無并發癥的超重或肥胖病成年人為研究對象，研究了Epitomee?膠囊與安慰劑膠囊對照組的安全性和有效性，以及減肥對生活方式的影響。本次試驗在美國的 9 個中心進行。

RESET 試驗的主要目標是收集數據以便按計劃提交 FDA 監管審核，為 Epitomee?膠囊在美國的營銷和分銷鋪平道路。RESET 試驗共涉及 279 名參與者，他們接受了為期 24 周的治療，以及額外 4 周的觀察。

值得一提的是，服用 Epitomee?的大部分患者都在 24 周內實現了5%～15% 的減重。更引人關注的是，有27%的參與者減輕了至少10%的體重，有11%則實現了15%及以上的減重。

重要的是，本次研究證明了 Epitomee?出色的安全性：未出現與器械相關的嚴重不良事件（SAE），并且各研究組間治療期不良事件的發生率無差異。

Epitomee?董事會主席 Shimon Eckhouse 博士表示：“RESET試驗清晰地驗證了Epitomee?膠囊在個人應對超重和肥胖癥方面的有效性和安全性。Epitomee?同時證明了其在提升健康生活質量方面的潛力?！?/p>

丹納赫與諾貝爾獎獲得者Jennifer Doudna 合作啟動CRISPR 基因編輯療法開發項目

2024 年1 月12 日，丹納赫與Jennifer Doudna 及其創辦的創新基因組學研究所（IGI）合作啟動Danaher-IGI Beacon for CRISPR Cures項目，致力于開發CRISPR 基因編輯解決方案，旨在利用基因編輯療法治療數百種疾病。

這一新聯合研發中心位于加州大學伯克利分校，計劃開發易于編輯的平臺型方法，用以開發能夠治療數百種絕癥的基因編輯藥物。此項創新模式針對目前難以獲得資金的罕見病療法研究，旨在大幅減少其臨床前和臨床開發所需的時間及費用。

諾貝爾獎獲得者、CRISPR 先驅、IGI 創始人Jennifer Doudna 將與IGI 技術與轉化董事兼新Beacon 項目總監Fyodor Urnov 一起在IGI總部負責研發工作的開展。兩人均為加州大學伯克利分校的教授。IGI執行董事Brad Ringeisen 也將在新研發中心發揮關鍵作用。作為全球生命科學和醫學診斷的創新者，丹納赫將為CRISPR 療法的生產制造提供豐富的技術支持和解決方案，同時開發新的技術和方法，簡化并標準化臨床前和臨床開發。

這項合作是迄今為止丹納赫規模最大的Beacon 項目，將使IGI開展實質性的新研究項目。Danaher Beacon 項目旨在資助科研院所開展前沿性的科學研究，開發改善人類健康的創新技術和應用。該項目專注的領域包括基因組藥物、精準診斷、下一代生物制品制造、人類系統和數據科學。