胰島素針頭更換器的創新設計及臨床應用效果評價

蔡文進 王曄 文雪仙 郭維 ?；?賈黎靜 深圳市人民醫院（暨南大學第二臨床醫學院，南方科技大學第一附屬醫院）手術室 （廣東 深圳 518020）

內容提要： 目的：設計研發專利產品“一種胰島素針頭更換器”，將其應用于胰島素注射操作中，觀察并分析采用“胰島素針頭更換器”與未采用前醫務人員注射胰島素引發針刺傷的發生率、操作時長。方法：隨機選取2021年1月～2021年5月本院內分泌科醫囑胰島素皮下注射治療并采用普通胰島素筆注射的患者252人次，共進行1260次胰島素皮下注射操作，作為對照組；隨機選取2021年6月～2021年10月同一科室醫囑胰島素皮下注射治療的259人次住院患者，1368次胰島素皮下注射時輔助采用“胰島素針頭更換器”作為實驗組。對照組僅采用傳統方法，在胰島素注射前，取下外帽將針帽置于操作臺面，完成注射后單手持注射筆在操作臺面上尋找針帽開口，針尖對準針帽開口后，將針尖回套入針帽后再逆時針旋出外帽與針頭，完成操作。實驗組是在對照組的基礎上，輔助應用胰島素針頭更換器。結果：對照組胰島素注射原因引發針刺傷13次；實驗組因注射胰島素發生針刺傷的例次為0，差異具有統計學意義（P＜0.01）；實驗組胰島素注射時間較短，差異具有統計學意義（P＜0.05）；實驗組醫務人員的滿意度高于對照組，差異具有統計學意義（P＜0.05）。結論：胰島素針頭更換器使用便捷、操作簡單，有助于降低臨床醫務人員注射胰島素針刺傷的發生率，同時縮短了針頭更換時間，提高醫務人員的滿意度。

2015年全球糖尿病確診人數已達4.15億人，預計到2040年這一數字將達6.42億。在糖尿病血糖管理中，堅持胰島素治療是控制血糖、保護肝腎功能的重要治療措施之一，李萌等在胰島素注射過程中相關針刺傷情況調查中表明中國約1000萬糖尿病患者需要進行胰島素的注射[1]。然而在胰島素注射時，醫務人員是發生針刺傷及感染血源性傳播疾病的高危人群，而一旦發生針刺傷不僅增加了醫療系統的檢測與治療費用的支出，而且提高了醫務人員的焦慮與抑郁水平，導致再次發生針刺傷的機率增高。

針刺傷（needle stick injuries，NSis）是由針頭（包括皮下針、采血針、靜脈針和用于連接靜脈注射系統的針頭）造成的傷害[2]，是造成皮膚深部的足以使受傷者出血的損傷，也是醫護人員發生血源性傳染病最危險的傳播途徑之一。在我國，每年有380萬名醫務工作者在醫院發生銳器傷[3]。臨床護士血源性職業暴露的危險因素中研究顯示，胰島素注射針頭是引發針刺傷的第二大原因，醫務人員在不同職業人群中的針刺傷發生率最高[4,5]，我國39.1%的醫務人員在對糖尿病患者注射胰島素時至少經歷過1次針刺傷[6]。由胰島素筆引起的針刺傷會使醫務人員面臨感染乙肝、丙肝和HIV的風險[7,8]。雖然中國已普及化肝炎病毒疫苗的接種，但據統計，因胰島素注射感染乙肝及丙肝的醫務人員分別占3.2%和0.9%[7-9]。國內外許多研究也表明：回套針帽是最容易發生針刺傷的環節[10,11]。

因此規范胰島素注射后回套針帽的規范操作是降低胰島素注射引發針刺傷及血源性傳播以及提升職業自信的關鍵環節，刻不容緩[12,13]。

針對此現狀，本科室自行設計研制了一種胰島素針頭更換器（專利號：201921513194X），并應用于臨床，現報告如下。

1.一種胰島素針頭更換器的設計

胰島素針頭更換器可分三個功能區：胰島素注射筆管理區（紅）：按病床號存放胰島素注射筆，方便醫務人員查對及管理；針頭外帽管理區（黃）：存放及回套針帽，外帽取下后存放于區，可將外帽穩妥固定，當回套針帽時可垂直對接于胰島素注射筆，只需輕微用力便可緊密鎖定。針頭內帽管理（藍）：無接觸摘取內帽，垂直將內帽插入3區小孔借助摩擦力及蝶形凹槽可無接觸取下內帽，見圖1。

圖1.胰島素針頭更換器示意圖

2.臨床應用及效果評價

2.1 應用對象

納入標準：經過院內糖尿病?？菩〗M培訓胰島素注射，考核合格的注冊醫務人員；采用普通型筆式胰島素注射操作。排除標準：采用封閉式針頭注射操作。

隨機選取2021年1月～2021年5月本院內分泌科醫囑胰島素注射治療的患者252人次，共完成1260次胰島素注射，將參與胰島素注射操作的醫務人員20名作為對照組。隨機選取2021年6月～2021年10月259名患者完成1368次胰島素皮下注射，注射操作中輔助采用“胰島素針頭更換器”的20名醫務人員作為實驗組。實驗組女性20人，年齡20～35歲，平均（25.00±2.23）歲；主管護師2人，護師7人，護士11人；本科學歷12人，大專8人。對照組女性12人，男性8人，年齡20～35歲，平均（25.05±2.21）歲；主管護師1人，護師8人，護士11人；本科學歷10人，大專10人。培訓后操作考核成績比較，差異無統計學意義（P＞0.05）；兩組年齡、學歷、職稱一般資料比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。

2.2 方法

胰島素筆是一種胰島素注射裝置，大小與鋼筆相近，可分為一次性胰島素筆和可重復使用的胰島素筆兩種，本研究患者所采用的均為可重復使用的胰島素筆?？芍貜褪褂玫囊葝u素筆的筆芯是可以更換的，藥物存放在筆芯中，在胰島素筆前端安置針頭后就可以進行胰島素注射，注射完成后取下針頭（針頭一次性使用），再次注射時，重新安裝針頭。

對照組操作：在完成操作前評估后，安裝胰島素針頭，取下針頭外帽將針帽置于操作臺面，再徒手取下針頭內帽，進行注射。完成注射后，單手持注射筆在操作臺面上尋找針頭外帽開口，針尖對準針帽開口后，將針尖回套入針帽，然后雙手配合逆時針旋出外帽與針頭，完成操作。

實驗組操作：輔助應用了胰島素針頭更換器。在完成安裝胰島素針頭后，取下針頭外帽將其頭端向下置于胰島素針頭更換器外帽管理區（黃區）凹槽。醫務人員持注射筆將針頭內帽垂直向下對準內帽管理區（藍色）凹槽，旋轉取下后，進行胰島素注射。注射完成后，單手垂直握筆（執筆式），對準外帽管理區（黃區）事先安放好的針頭外帽，稍加用力，聽到“咔咔”聲即完成外帽銜接。隨后雙手配合逆時針旋轉將外帽（內含針頭）取下，棄于利器盒內。

2.3 觀察指標與判定標準

2.3.1 針刺傷發生率

由醫務人員記錄每完成一次胰島素注射發生針刺傷的情況，有發生記錄為1；沒有發生記錄為2。針刺傷發生率=針刺傷發生的次數/注射的總×100%。

2.3.2 消耗時間

由醫務人員記錄從安裝胰島素針頭開始到注射完成后取下針頭為止整個流程操作過程所消耗的時間。

2.3.3 滿意度評價

胰島素注射完成后由醫務人員填寫操作滿意度測評表，該量表采用Likert5級評分方法，“非常不滿意、不滿意、一般、滿意、非常滿意”，分別記1～5分，分數越高代表滿意度越高，1～2分為不滿意，3～4分為一般，5分為滿意。滿意度=實測評分/滿分×100%。

2.4 統計學分析

采用SPSS 22.0軟件進行統計與分析，計數資料采用百分比描述，組間比較采用χ2檢驗，P＜0.05為差異具有統計學意義。

3.結果

3.1 兩組一般資料比較

兩組一般資料比較見表1。

表1.兩組一般資料比較[n(%)]

3.2 兩組針刺傷發生率的比較

實驗組針刺傷發生率為0，對照組針刺傷發生率為13次，見表2。實驗組在工作流程中增加了使用胰島素針頭更換裝置，大幅降低針刺傷，針刺傷零發生，表明改良創新的胰島素針頭更換裝置在預防胰島素注射引發針刺傷中效果確切，可有效降低針刺傷發生率。

表2.兩組不同操作方法情況比較

3.3 兩組注射胰島素消耗時長比較

實驗組雖在工作流程中增加了使用胰島素針頭更換裝置的操作，但因新增加的操作更便捷、更利于針頭回套，減少針頭回套無法對準和無法緊密貼合需要反復嘗試所消耗的時間，因此，使用了胰島素針頭更換裝置后消耗時間并未增加，反而減少。見表2。

3.4 兩組滿意度評價

針對胰島素注射風險、回套針帽操作風險、耗時情況、環境影響等維度設計滿意度調查問卷，滿意度調查結果顯示，實驗組滿意度優于對照組。見表2。

4.討論

李蒙等[1]在胰島素注射過程中相關針刺傷情況調查研究發現，歐洲14個國家中約32%的醫務人員在為糖尿病患者注射時曾發生針刺傷，我國三級醫院醫務人員胰島素注射針刺傷發生率高達22.08%；鄧書華等[4]在護理人員胰島素注射相關針刺傷與注射工具相關性臨床調查中發現，在回套針帽環節針刺傷發生率達45.9%，同時回套不順利時耗時較長，患者有時會出現不滿情緒。檢索文獻，國內解決針刺傷的措施主要是加強培訓、考核等，尚未有符合臨床實際的創新用具研發[5]。

通過對實驗組與對照組進行胰島素注射耗時及發生針刺傷的比較，胰島素針頭更換器的應用可縮短胰島素注射時間，主要表現在針帽回套環節縮短時間較突出。同時胰島素針頭更換器的設計可有效預防針刺傷的發生。醫務人員為患者進行胰島素注射操作后，對醫務人員進行滿意度問卷，對應用胰島素針頭更換器的改良方法前后進行比較，醫務人員對于胰島素針頭更換器的設計較傳統胰島素筆滿意，應用效果得到較好認同。胰島素針頭更換器方便醫務人員查對及管理胰島素筆，可無接觸取下內帽杜絕針刺傷發生，外帽取下后可穩妥固定，當回套針帽時可垂直對接于胰島素注射針頭并緊密鎖定，降低胰島素注射時醫務人員發生針刺傷的風險。優化胰島素注射流程，安全、高效完成胰島素注射。成本低，醫務人員滿意度較高?？蓾M足臨床護理需求，為臨床提供更大的便利。

綜上所述，醫務人員胰島素注射相關針刺傷發生率處于較高水平，發生針刺傷時有血源性感染疾病的風險，因此醫院管理者應重視胰島素注射的規范操作?；靥揍樏笔且葝u素注射引起針刺傷的高發環節，本研究產品“胰島素針頭更換器”的設計，便捷有效、精準的解決針帽回套問題，降低了針刺傷的發生。