簡易續約規則對談判藥品價格和持續供應的影響：現象及可行性方案探究

李鑫垚 高杰 李元通 韓晟

（1北京大學醫藥管理國際研究中心 北京 100191;2北京大學藥學院 北京 100191）

1 引言

1.1 醫保談判及簡易續約背景

醫保談判是國家醫保局為充分發揮醫保部門戰略購買的作用，對納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（以下簡稱“醫保目錄”）談判范圍的藥品，以“全國醫保使用量”與企業磋商議價，統籌實現提升基金使用效率、減輕患者負擔的目標，用有限的醫保資金發揮最大的保障效能，與藥品企業就藥品的價格、準入和續約進行協商的過程[1]。這一過程旨在滿足參保人的用藥需求，同時確保不超出醫?；鸷蛥⒈Ｈ说某惺苣芰?，用有限的醫保資金發揮最大的保障效能[2]。從微觀經濟學的角度出發，專利藥品的壟斷對全社會產生了無謂損傷，而醫保談判則是調節這一低效率現象的手段[3]。

當藥品談判成功后，國家醫保局與企業簽訂為期兩年的協議將其納入醫保目錄。協議期滿后，藥品將根據規定面臨三種續約情況：納入常規目錄、簡易續約、重新談判。其中，簡易續約規則在2022年《談判藥品續約規則》中首次被明確[4]。該規則取代了以往僅能重新談判續約的續約規則，旨在簡化談判藥品的續約流程，穩定醫藥企業的預期并調動其申報進入醫保目錄、追加醫保目錄內藥品適應癥的積極性。既往續約談判由于缺乏對外公開的評估標準，對企業而言，降幅不可預測，同時資料遞交和談判流程與新藥談判相同，對政府行政資源和企業均造成一定壓力[5]。而簡易續約規則給出明確條件及對應支付標準，當藥品同時滿足2022年《談判藥品續約規則》中五個條件時，即可通過簡易續約以避免談判續約帶來的降幅不確定性。五個條件包括：①獨家藥品；②本協議期基金實際支出未超過基金支出預算（企業預估值，下同）的200%；③未來兩年的基金支出預算增幅合理；④市場環境未發生重大變化；⑤不符合納入常規目錄管理的條件。這一規則基于兩年談判藥品續約規則實踐經驗，在及時應對國內市場技術發展和國際新藥研發趨勢的同時，穩步推進目錄調整規則。

1.2 簡易續約規則中藥品降價原因及經濟學解釋

根據2022年《談判藥品續約規則》中的簡易續約規則[4]，對于不調整支付范圍藥品，以比值A，即基金實際支出與基金支出預算的比值為基準確定支付標準降幅。當110%＜A≤140%、140%＜A≤170%、170%＜A≤200%時，支付標準分別按對應區間下調5%、10%和15%。當比值A處于上述區間時，支付標準降幅同時與基金年均實際支出掛鉤。對于調整支付范圍藥品，首先按照不調整支付范圍藥品的簡易續約規則計算支付標準降幅，形成初步支付標準，在此基礎上考慮調整支付范圍所致的基金支付預算增加值，形成最終支付標準。

在上述兩種情形下，當110%＜A≤200%時，藥品支付標準均會在簡易續約過程中降低。比值A超過110%的情況可歸于兩種原因。第一種原因，企業在醫保談判之前可能低估了該適應癥在中國的目標人群數量或市場份額，導致其對藥品在納入醫保目錄后的預估銷售額低于實際銷售額。鑒于后續簡易續約時，藥品基金支出預算可參考前一協議期的基金預算和基金實際支出，因此原因導致的降價可在首次簡易續約中得到糾正，即在首次簡易續約降價后，后續簡易續約不再需要進一步降價。第二種原因，藥品在首次醫保談判中降幅較大，實際臨床應用中醫生和患者對該藥的認可度較高，導致藥品在降價納入醫保目錄后，其需求井噴式增長，從而觸發簡易續約降價條件。由于企業與支付方在醫保談判及續約中最終商定的醫保支付標準通常低于企業意愿支付價，因此，某些需求彈性大的藥品在續約中可能觸發降價條件，導致銷量急劇增加，隨后在下一個協議期內銷售額仍然超過預期，再次觸發續約降價條件，被迫降價續約。而醫藥企業能夠承受的續約降價次數可能較為有限。當醫保支付標準低于藥品生產平均成本時，企業如果繼續銷售該藥品將虧損，因此選擇將該藥品退出醫保目錄。

比值A＞110%的兩種原因可通過微觀經濟學的量價關系解釋。對于第一種原因，企業對藥品需求曲線位置預估錯誤，實際需求曲線d2位于企業預估需求曲線d1上方（見圖1），這意味著在相同價格水平下，企業預估銷量（E）低于實際銷量（E'），而由于企業預估錯誤導致的銷售額增加為醫保支付范圍與兩條需求曲線交點形成的面積差值。

圖1 第一種原因的經濟分析示意圖

對于第二種原因，藥品降價導致銷售量激增，該類藥品價格和銷量之間呈現非線性關系，即需求量變動的百分比大于價格變動的百分比，實際需求曲線（d2）與預估需求曲線（d1）相比較為平緩（見圖2）。在這種情況下，隨著價格下降，需求量的上漲幅度大于價格下降幅度，因此，藥品在醫保支付標準（較低價格）下的銷售額大于企業意愿支付價（較高價格）下的銷售額，導致比值A＞110%，從而觸發簡易續約降價條件。

圖2 第二種原因的經濟分析示意圖

1.3 簡易續約可持續條件

藥品在簡易續約規則中可持續供應的基本條件為醫保支付標準不低于該藥品在醫保支付標準下實際銷量對應的平均總成本（average total cost,ATC）。藥品銷售價格包含成本和利潤兩部分，當醫保支付標準高于藥品的平均總成本時，企業利潤大于0。在圖3中，在醫保支付標準對應銷量下，需求曲線位于平均總成本上方，該點對應兩曲線價格、成本形成的陰影部分面積即為企業利潤[3]。當醫保支付標準等于在醫保支付標準下實際銷量對應的平均總成本時，即醫保支付標準與需求曲線交點（E）正好經過平均成本曲線（d）（見圖4）,企業則無利潤；當醫保支付標準低于醫保支付標準下實際銷量對應的平均總成本時，企業繼續銷售該藥品將虧損，因此被迫退出醫保目錄。而在真實世界中，由于目前醫保談判藥品均為專利藥，當藥品毛利潤低于行業平均投資回報率時，藥品的可持續性供應已經存疑。

圖3 企業利潤大于0的示意圖

圖4 企業利潤等于0的示意圖

1.4 研究目的及意義

本文旨在探究是否存在某類藥品在簡易續約時不斷觸發簡易續約降價條件的特殊連鎖反應現象，導致其最終選擇退出醫保目錄的情況。若該特殊現象存在，是否存在解決方案，以平衡簡易續約規則下藥品連續降價與可持續供應之間的關系。

本文的研究意義在于：①研究通過構建價格彈性模型，發現2022年簡易續約規則可能對高需求價格彈性藥品可持續性供應產生的負面影響；②研究針對該問題提出減少簡易續約次數及重新談判兩種解決框架并提供理論支撐，以平衡簡易續約規則下藥品連續降價與藥品可持續供應之間的關系；③研究驗證了2023年簡易續約規則[6]在一定程度上有效地防止了高需求價格彈性藥品持續進行簡易續約，避免出現其因醫保支付標準低于成本而只能退出醫保目錄的情況。

2 理論模型

本文通過構建需求價格彈性模型研究簡易續約規則對藥品可持續供應的影響。模型結合醫保目錄談判和續約規則進行具體設定。為了便于分析，本文將醫保談判及續約全流程簡化為醫保談判、市場銷售和醫保續約三大階段。

2.1 醫保談判階段

本文研究的主要商品為具有較高臨床價值且價格在未納入醫保目錄前相對昂貴的專利獨家藥品。近年來在醫保部門的統一協調下，高值藥品的準入逐漸成熟[7]，最終形成全國統一的醫保支付標準后納入醫療保險目錄。本文假設企業即藥品供給方提出目標藥品的意愿支付價格為P0，預估的首輪銷量為Q0，醫保每年報銷比例均為z，則其醫療保險基金預計支出為zP0Q0。

2.2 首輪市場銷售階段

根據醫保談判實際情況，談判成功的醫保支付標準通常低于企業意愿支付價。因此我們假設相較于醫藥企業意愿支付價格首輪在市場上銷售價格，即醫保支付標準P1的降幅為x，其中x∈(0,1)。此時

同時，本文假設藥品價格（P）和實際銷量（Q）的函數關系為P＝f(Q)，由于醫療市場中醫生和患者對藥品療效非常敏感，且本文研究的主要藥品為具有較高臨床價值的專利藥品，因此其價格下降后的首輪市場銷量預計將顯著增長。本文假設首輪市場實際銷量為Q1，漲幅為y，其中y∈(0,+∞)。此時

對于該目標藥品，首輪市場銷售金額為

醫療保險基金實際支出為

2.3 后續市場銷售階段

根據當前醫保續約規定，第2輪市場銷售階段支付標準降幅由首輪基金實際支出和基金支出預算的比值A的范圍所決定。假設m和n分別為比值范圍的最小值和最大值，當A∈(m,n]時，下一階段該目標藥品全國統一支付標準下調幅度為α。其中{m,n,α}為離散常數集,且α∈(0,1)。具體而言，若

則第2輪市場銷售價格將變為

同時，假設永久持續簡易續約且規則保持完全不變，后續輪次（第3輪及以后）市場銷售階段的支付標準降幅由前一輪基金實際支出增幅決定。即若

則第3輪市場銷售價格將變為

2.4 模型總結和推廣

假設i表示第i輪市場銷售階段，根據前文可以總結并推廣推演如下。醫保談判階段，企業上報價格為P0，預估銷量為Q0，醫療保險報銷比例為z，基金預算支出為zP0Q0；醫保談判后，降價幅度為x，銷量上升幅度為y。

首輪市場銷售價格為

實際銷量為

市場銷售金額為

醫療保險基金實際支出為

若比值為

則第2輪市場銷售價格為

實際銷量為Q2。市場銷售金額為

醫療保險基金實際支出為

若比值為

則第3輪市場銷售價格為

實際銷量為Q3。市場銷售金額為

醫療保險基金實際支出為

若比值為

則第4輪市場銷售價格為

實際銷量為Q4。市場銷售金額為

醫療保險基金實際支出為

在進行第t輪醫保續約時，若

則第t＋1輪市場銷售價格為

實際銷量為Qt＋1。市場銷售金額為

醫療保險基金實際支出為

2.5 模型局限性

本文出于模型簡化及易于可視化目的，僅考慮了簡易續約中不改變支付范圍的情況，因此，本文即僅考慮了比值A帶來的降價幅度。其他諸如比值B— 調整支付范圍所致的基金支出預算增加值與原支付范圍的基金支出預算和本協議期內基金實際支出兩者中的高者相比的數值、基金年實際支出對支付標準下調的影響以及未來兩年基金支出預算均未在本模型體現。然而，第2輪及以后醫保續約需要降價的藥品彈性區間為常數，因此，考慮上述條件僅會影響彈性區間的數值，而并不會改變結論。本模型還未考慮目標人群數量，若患者總數量不變或變化較小，就可能存在某輪降價，大多數患者已使用過藥品，而剩余患者對正在服用藥物表現出依從性，換藥概率較小[8]。這種情況下，該藥品的價格需求彈性將會降低，不再需要降價。

3 模型求解和分析

假設該目標藥品的彈性系數為?，表示該目標藥品市場需求量變動對其市場價格變動的反映程度。根據前文和彈性定義，該商品在首輪市場銷售階段的弧彈性為

同時，當滿足

m1＜(1-x)(1＋y)≤n1

時，目標藥品進入第1輪簡易續約環節。因此，當

時，目標藥品降價幅度為α1。

同理，商品在第2輪市場銷售階段的弧彈性為

同時降價條件為

因此，當

時，降價幅度為α2；商品在第3輪市場銷售階段的弧彈性為

同時簡易續約降價條件為

因此，當

時，降價幅度為α3。

可以得到商品在第t輪市場銷售階段的弧彈性為

同時第t輪簡易續約條件為

因此當

時，降價幅度為αt。由于本文重點研究是否存在某類藥品，其彈性導致其不斷觸發簡易續約降價條件，因此假設該藥品的彈性為?，則?同時滿足以下條件。

可以觀察到，由于mi、ni和αi都是常數，因此從第2輪簡易續約條件開始，該類藥品彈性一直保持在兩個常數范圍內。對于第1輪簡易續約條件而言，該類藥品彈性范圍僅與醫保談判時藥品降價幅度有關。然而，由于不等式兩邊相對復雜，難以直觀看出是否存在某類藥品在上述條件的交集之中，因此本文對其進行數值模擬。

4 參數校準與數值模擬

4.1 參數校準

根據簡易續約規則，本文設定第i輪調整支付范圍比值的低值mi取值為(1.1,1.4,1.7)，第i輪調整支付范圍比值的高值ni取值為(1.4,1.7,2)。對應第i輪醫保續約降價幅度αi為(5%,10%,15%)。即(mi,ni，αi)∈{(1.1,1.4,5%),(1.4,1.7,10%),(1.7,2,15%)}，其中i∈{1,2,…,t}。假設首輪醫保談判藥品價格下降幅度x取值范圍為(0,1)。

4.2 數值模擬與分析

4.2.1 第1輪簡易續約。本文首先研究了第1輪簡易續約階段，醫保談判時藥品降價幅度x和其彈性?的關系。從前面分析可知，該藥品在第1輪彈性與首輪談判價格降幅x和比值范圍(m1,n1]有關。由于該藥品醫?；饘嶋H支出與預算支出比值范圍(m1,n1]可能有(1.1,1.4]，(1.4,1.7]，(1.7,2]三種情況，且邊界值重疊，因此可以得到圖5。圖5中陰影部分表示，若某藥品滿足首輪談判降價幅度及彈性對應的點落在陰影部分內，則該藥品第1輪簡易續約需降價。

圖5 第1輪簡易續約中需要降價的藥品價格彈性和降價幅度

4.2.2 第2輪簡易續約。從前面分析可以看到，第2輪及以后的藥品彈性范圍均為具體數值。表1為在前一輪簡易續約階段（第i-1輪）價格降幅αi-1確定后，下一輪簡易續約階段（第i輪）該商品彈性區間（i≥2）。

表1 第i輪簡易續約降價幅度與藥品價格彈性區間

圖6中陰影部分表示若某商品滿足第1輪和第2輪降價條件,其彈性和首輪談判降幅的范圍?？梢钥吹疥幱安糠质谴嬖诘?，說明有部分商品存在連續兩輪降價的可能性。

圖6 第2輪簡易續約中需要降價的藥品價格彈性和降價幅度

4.2.3 后續簡易續約。圖7中陰影部分表示若某商品連續滿足前三輪降價條件，其彈性和首輪談判降幅的范圍?？梢钥吹疥幱安糠质谴嬖诘?，說明有部分商品存在連續三輪降價的可能性?？梢钥吹?，陰影部分，即多輪連續降價的彈性范圍面積在逐漸減小。由于第i輪醫保續約時將會產生3i種情況（i≥2）以及篇幅限制，我們僅展示3輪簡易續約情況。然而，我們可以從圖7中第（1）、（14）、（27）幅子圖中發現，若每輪降價幅度均相同，即每輪降幅均為5%、10%或15%時，自第2輪簡易續約降價后，后續彈性與降價幅度對應曲線與第2輪重合，陰影面積將不再減少。因此，我們可以推斷，存在這一類藥品，其首輪談判藥品價格降幅和藥品彈性滿足一定條件使其陷入無限降價的困境。

圖7 第3輪簡易續約中需要降價的藥品價格彈性和降價幅度

5 可行性方案探究

本文已從微觀經濟學角度驗證了在2022版簡易續約規則下，部分需求價格彈性高的藥品會面臨不斷降價簡易續約的特殊現象。為解決這一問題，本文提出降低續約降價簡易續約輪數和允許以不高于簡易續約降幅的降幅重新談判兩種可行性方案，以避免出現藥品面臨不斷降價而只能退出醫保目錄的困境。

5.1 減少簡易續約次數

藥品銷售價格包含成本和利潤兩部分，當醫保支付標準高于藥品生產的平均總成本時，企業存在藥品利潤，當醫保支付標準低于藥品生產的平均總成本時，企業繼續銷售該藥品將虧損，因此被迫退出醫保目錄，影響患者用藥需求。由于藥品的成本、價格均為絕對數值，無法進行規律性總結及推廣，本文通過引入毛利率這一相對概念，觀察藥品在意愿支付價下的毛利率與可續約輪數間的關系。本文設定藥品意愿支付價格為P0，藥品平均總成本為ATC，藥品在意愿支付價下毛利率為

在引入意愿支付價下的毛利率z后，藥品的成本為

藥品首次談判價格為

每次續約降幅αi，續約后價格為

藥品能夠維持續約的基本條件為續約后的價格大于藥品平均總成本，即

由公式可知，藥品最大續約輪次取決于首次談判降價幅度、每次續約降價幅度及藥品在意愿支付下時的毛利率。

本模型探討了連續降價情況下，在降價幅度分別處于5%和15%時，企業能夠留在醫保目錄內的最大續約次數（見表2、表3）?？紤]到藥品專利期年限及仿制藥上市時間等影響，3個表格中均設定續約輪次最大為10次。

表2 降價幅度為5%時的藥品最大續約次數

表3 降價幅度為15%時的藥品最大續約次數

當藥品在意愿支付價時的毛利率極高時，即使降價幅度較大，能維持藥品利潤為正的續約次數也較多。例如，某藥品意愿支付價格為100元，其成本僅為10元，故意愿支付價格下的毛利率為90%。若首次降價幅度為80%，即醫保支付標準為20元，藥品在醫保支付標準下的毛利率仍為50%，因此在該情況下，藥品可以維持較多輪數的簡易續約。但意愿支付價下毛利率較低且簡易續約降價幅度較大的藥品，最大續約次數較少。若藥品成本為70元，其意愿支付價格仍為100元，意愿支付價下的毛利率為30%。若首次降價幅度為20%，即醫保支付標準為80元，藥品在該醫保支付標準下的毛利率僅為12.5%，因此，當降價幅度為5%時，其最大續約次數僅為2次，而當降價幅度為15%時，其不能簡易續約，只得退出醫保目錄。因此，若藥品在其最大續約次數前停止降價續約，則可有效避免藥品因醫保支付標準低于成本而被迫退出醫保目錄。

5.2 重新談判

當藥品企業預估自己可能會面臨簡易續約不斷降價困境時，若其能夠重新談判，則可重新提交意愿支付價格和協議期內銷量，進而有效避免藥品再次陷入簡易續約不斷降價困境中。若企業重新談判，本文對其預估銷量做出估計，即如何有效預估藥品銷量才能避免在簡易續約過程中再次降價。

在計算新提交預算影響分析中企業的預計銷售量Q'0與不同階段藥品降幅及首個協議期銷量間關系時，本文假設新提交預算影響分析前后兩協議期內藥品的需求彈性系數相同，根據前文及彈性定義，即

其中，P1為首次談判成功的醫保支付標準，Q1為首個協議期銷量，P'1為第2次談判成功醫保支付標準，Q'1為第2次談判成功首個協議期銷量。本文設定x1為新預算影響分析相較首次談判價格下降幅度，P'0為新預算影響分析報價，x'為第2次談判成功相較于新預算影響分析意愿支付價下降幅度，則不同階段藥品價格關系為

由于重新談判后再次續約不降價，需要滿足再次談判成功后首次續約比值A小于110%條件，即

對上述滿足重新談判后簡易續約不降價的方程組求解，即可得出新預算影響分析中預估銷量Q'0的范圍。因此，當新預算影響分析中預估銷量滿足

時，重新談判后無需再降價。

6 討論

6.1 兩版《談判藥品續約規則》對比

為了更加科學、規范、合理地使談判品種順利續約，2023年7月，國家醫療保障局發布了新版《談判藥品續約規則》。該規則對納入常規目錄、簡易續約和重新談判的條件、規則做出調整，本文將2023年版《談判藥品續約規則》及2022年版的規則進行對比，并將續約規則中的變化內容進行總結（見表4）。

表4 2023年續約規則變化

由于新版續約規則對三種續約情況的條件及規則做出修改，處于不同續約階段和不同情況的藥品，在兩版續約規則下的續約流程路徑及支付標準可能不同。例如，協議期內談判大于4年的藥品，原續約規則需按比值A、比值B及基金實際年均支出確定簡易續約降幅或重新談判，而新版續約規則中，處于該情景下的藥品支付標準降幅減半。此外，新版續約規則中，對于1類化學藥品、1類治療用生物制品、1類和3類中藥，續約時比值A處于110%～200%的藥品，可申請不走簡易續約路徑，通過重新談判確定降幅，且該降幅可不高于按簡易續約規則確定的降幅。不同情景下續約規則總結如表5。

表5 不同情景下續約規則對比

2023年續約規則在一定程度上有效避免了出現高價格彈性藥品持續簡易續約，最終導致其因為醫保支付標準低于成本而退出醫保目錄的情景。該規則規定，當協議期內談判藥品超過4年— 即最多按原續約規則降價2次后，續約降幅將減半，按該降幅續約至多降價2次后，不再降價納入常規目錄。因此，當藥品談判至8年時，若該藥品仍保留在醫保目錄內，一定會納入常規目錄管理。對于上述表2中每次降幅5%、表3每次降幅15%的各36種情景，該續約規則能夠分別避免90%（32／36）和55.6%（20／36）藥品因醫保支付標準低于藥品平均總成本而退出醫保目錄的情景，在一定程度上修正了價格銷量的正反饋調節機制。

同時，2023年續約規則也為符合簡易續約條件的藥品提供了重新談判的機會，若重新談判預估銷售額準確，則可避免其再次續約時降價。如果某一藥品確實具有明顯的經濟優勢，企業能以新的預算影響分析中的報價和銷量為基礎，來進行后續續約價格測算。此規則明確規定了若談判失敗則調出目錄，避免了一些經濟性不佳但希望嘗試重新談判以獲取比簡易續約更小降幅的藥品選擇重新談判的風險，從而防止了不恰當的激勵機制。

6.2 政策建議

2023年的簡易續約中支付標準調整仍以比值A所處區間范圍作為基準調整，這就意味著當比值A處于區間上下限時，降價幅度相同。為更公平考慮不同藥品基金實際支出超出基金支出預算情況，本文針對不調整支付范圍藥品提出兩種連續型支付標準調整建議，調整支付范圍藥品以此為基準進行支付標準調整。

第一種支付標準調整建議基于基金支出超額返還邏輯，藥品在簡易續約時的支付標準下調比例

其中，Q1為本協議期超額銷售量，Qm為藥品剩余專利獨占期內預估銷售量。由于簡易續約要求未來兩年的基金支出預算增幅不超過100%，在預估藥品專利獨占期內銷售量時，近似認為藥品在第i個協議期時，預估銷售量為該協議期實際銷量的2i倍，則剩余專利獨占期內預估銷售量為

即簡易續約支付標準下調比例

第二種支付標準調整建議考慮以“1／6”作為比例系數，降幅為1／6×（比值A-100%）。在僅考慮未來2個協議周期情況下，該2個協議周期最大銷售量近似為目前協議周期的6倍。同時，以“1／6”作為醫保支付標準調整比例系數，醫保支付標準調整比例正好落在當前降價區間內，例如比值A分別為130%、160%和190%時，對應支付標準分別下調5%、10%和15%。該建議可與目前簡易續約規則銜接與過渡。