口腔?？崎T急診電子知情同意書系統設計與應用

陳怡帆 CHEN Yi-fan 曹戰強 CAO Zhan-qiang

我國民法典規定：醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者說明具體醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其明確同意。醫療知情同意書是醫務人員為患者進行侵入性或臨床風險較大的醫療操作前，由醫師向患者提供這些操作的醫療意義，以幫助患者在充分了解的情況下做出符合自身利益的醫療決定，并簽署的文字記錄[1]。知情同意書是減少醫患信息不對稱的有效工具，也是患者表示接受臨床診療及操作的證明文件。目前我國知情同意書仍主要采用紙質版，一些醫療機構通過掃描紙版知情同意書進行保存[2]。與紙質知情同意書相比，電子知情同意書可以有效改進紙版同意書的缺陷[3]，最大限度地減少歸檔和紙質同意書存儲產生的錯誤[4]，提高數據的可檢索性[5]，使審計和質量控制檢查更容易，并減輕患者審查冗長文本文件時習慣性的“勾選同意”行為[6]，使填寫過程更便捷、更易于理解[7]。

由于口腔門急診診療以操作為主，科室間存在專業交叉，口腔?？浦橥鈺愋拓S富、使用頻次高，涉及麻醉、手術、處置、耗材、費用等多個診療環節。醫院于2022 年開始著手門急診知情同意書電子化建設，并取得了良好效果。本文以醫院口腔?？崎T急診電子知情同意書為例，探討其設計和應用相關問題，以期為門急診電子知情同意書的建設提供參考。

國內外電子知情同意書建設經驗

國外對電子知情同意書的研究與應用較多。如Coier 等人提出將知情同意過程電子化應遵循的設計原則，包括：(1)保護患者信息，特別是個人隱私信息；(2)盡量減少對臨床診療過程的干擾；(3)具備數據安全保障措施；(4)最大限度地減少對醫患習慣的影響；(5)不依賴于昂貴的基礎設施[8]。2013 年韓國首爾大學醫院開發應用了基于移動設備的電子知情同意系統，系統基于易閱讀、易攜帶、具備繪圖功能等多重原則，設計了支持繪圖和電子認證的知情同意簽名模塊，并通過截屏防止電子簽名偽造[9]。Christopher A Harle 等人調研了42 名患者對電子健康檔案中使用電子知情同意的看法，為設計電子同意應用程序提供了新的見解[10]。

國內對電子知情同意書的研究應用有待深入。河南科技大學第一附屬醫院應用“信手書手寫數字簽名系統”開發電子簽名模塊，幫助醫療機構形成合法完整的電子病歷[11]。

口腔?？崎T急診電子知情同意書的設計原則

電子知情同意書可借助電子媒介傳達相關信息并記錄知情同意，如利用文本、圖像、生物識別技術等，為臨床診療告知提供交互式服務[12]。電子知情同意書的設計不是簡單地將紙質文檔電子化，需要綜合考慮應用場景、操作流程、法律效力等諸多因素，結合口腔門急診特點與醫院信息化建設情況，制定電子知情同意書的設計原則。

1.界面一致性。按照口腔?？齐娮硬v診斷(Diagnoses)、方案(Plans)、步驟(Steps)、醫囑(Orders)、收費項(Items)DPSOI 模型的流程設計，醫生在診療過程中首先下診斷，再選擇治療方案，進而處置治療。門急診知情同意書的簽署場景與電子病歷書寫過程密不可分，一般在選擇方案之后、處置治療之前。因此為方便醫生操作，設計在電子病歷系統中新建輔助文書模塊，支持調閱所有電子知情同意書模板，避免醫生在不同軟件間頻繁切換。

2.應用移動性?？谇粚？崎T急診知情同意書使用頻次高，除了極少數的簡單看診，大部分診療操作都在患者或其監護人知情同意的基礎上才可以開展。因此設計以可移動設備為門急診電子知情同意書的載體，既方便患者手持查閱簽署，又可節約配置設備的數量。以醫院綜合診療二科為例，1 個診室設置32 把診椅，以有線設備為載體需要每1 把診椅配置1 臺設備；以移動設備為載體每4 把診椅配置1 臺設備可滿足錯峰使用需求，節約設備24 臺。

3.內容可靠性。知情同意書是患者病案的重要組成部分，按照病案歸檔要求，門急診電子知情同意書同樣需要具有符合電子病歷應用管理規范要求的可靠數字簽名與時間戳[13]。因此設計采用權威電子認證服務機構(北京數字認證股份有限公司，下簡稱北京CA)頒發的數字簽名與時間戳認證，結合移動設備支持的患者或監護人筆跡、人臉特征信息，保障知情同意書的法律效力。

電子知情同意書的設計實現

1.基礎設施部署。門急診電子知情同意書所需的網絡、軟件與硬件如圖1 所示。網絡方面部署了覆蓋診療區域的內部無線網絡；硬件方面配置了簽名服務器、時間戳服務器、醫生UsbKey 與平板電腦；軟件方面完成了電子病歷系統知情同意書模塊的改造及移動簽名應用的開發。

圖1 網絡與軟硬件配置圖

1.1 簽名服務器與時間戳服務器。簽名服務器提供數字簽名和數字簽名驗證服務，時間戳服務器提供可信時間戳的簽發和驗證服務，保障證據鏈條的完整和不可抵賴。

1.2 UsbKey。內置北京CA 簽發的、符合衛生行業標準和國家密碼管理局標準的數字證書，驗證電子病歷及電子知情同意書簽署時的醫師身份。

1.3 平板電腦。配置IOS 或Andriod 操作系統，支持通過WIFI 鏈接醫院內部網絡，支持攝像頭采集患者照片，重力壓感筆采集患者簽名。

1.4 移動簽名應用?；贗OS、Andriod 操作系統開發，主要功能包括醫師二維碼掃描、電子知情同意書列表查詢，支持調用數字簽名接口。

2.業務流程設計。電子知情同意書簽名流程如圖2 所示：(1)在電子病歷系統中，醫師根據診療需要選擇相應的電子知情同意書模板。勾選完成后打開內容為醫師ID 的二維碼圖片；(2)醫師使用移動簽名APP 掃描醫師二維碼，移動簽名APP 調用電子知情同意列表查詢接口。選擇需要展示的HTML 格式電子知情同意書文件；(3)患者詳細閱覽電子知情同意書內容。如果接受告知內容，患者拍攝面部照片，在電子知情同意書上手寫簽名；(4)患者提交簽名后的電子知情同意書，移動簽名APP 調用CA 接口，發送文件加密包、患者姓名、病歷號、簽名圖片、面部照片等數據至數字簽名系統，數字簽名系統對傳輸數據的正確性與完整性進行校驗；(5)數字簽名系統校驗成功后返回真值(TRUE)至移動簽名APP，移動簽名APP 接收TRUE 后發送文件加密包、患者姓名、病歷號、簽名圖片等數據至電子病歷系統；(6)電子病歷系統對移動簽名APP 傳來的數據進行解密，校驗文書及狀態，保存簽名圖片和文件加密包至數據庫，同時調用CA 簽名接口；(7)CA 簽發數字證書、加蓋時間戳，電子病歷系統接收后保存簽名后的文件加密包，以及數字簽名、時間戳數據。必要數據保存成功后，電子病歷系統返回“簽名成功”至移動簽名APP。

圖2 電子知情同意書簽名流程

3.業務數據存儲。電子知情同意書相關業務數據存儲于電子病歷數據庫中的知情同意書文件索引表、知情同意書文件內容表以及知情同意書簽名記錄表。

3.1 知情同意書文件索引表。主要存儲字段包括：患者病歷號、就診序次、文書ID、文書名稱、創建日期、創建醫師、創建醫師工號、記錄醫師科室代碼、首次簽名時間、最后更新時間。

3.2 知情同意書文件內容表。主要存儲字段包括：文書ID、TXT 格式文本內容、XML 格式文書內容、HTML 格式文書內容。

3.3 知情同意書簽名記錄表。主要存儲字段包括：患者病歷號、就診序次、簽名醫師、簽名醫師ID、文書序號及名稱、數字簽名值、醫師證書ID、醫師簽名圖片、患者簽名圖片、醫師與患者簽名時間戳。

電子知情同意書的應用

醫院通過電子病歷系統相關改造將門急診10 個口腔專業72 類紙質知情同意書電子化，再依托第三方認證機構的電子認證服務，將可靠的數字簽名技術應用到門急診電子知情同意書的簽署過程，最終實現門急診電子知情同意書的移動、可信簽署。

經過培訓，2022 年5 月1 日起門急診電子知情同意書于醫院牙周科試運行。截止2022 年12 月31 日，試運行期系統故障率與設備故障率為0.00%，簽名數量統計如圖3 所示，簽名患者人次與就診患者人次比例如圖4 所示。如圖可見2022 年5 月至10 月，牙周科電子知情同意書簽名比例逐月增加，最高比例超過1/10。11 月、12 月受疫情影響醫院診療活動安排不規律，患者簽名數量與比例有所下降。門急診電子知情同意書系統整體運行穩定。

圖3 試運行期牙周科患者知情同意簽署情況

圖4 試運行期牙周科患者簽名人次占就診人次比例

綜上所述，電子知情同意書系統可實現知情同意書從調閱到歸檔全周期的線上閉環管理，可保留完整的知情同意數據錄入、調用及更改痕跡，節約了原有紙質知情同意書物理存儲空間，減輕了病案管理人員回收、整理、裝訂、上架工作的負荷，保障了病案數據的完整性和真實性。作為電子病案的重要組成部分，知情同意書電子化是實現無紙化病案歸檔的必然過程，也將帶來業務流程和管理模式的轉變。轉型的“陣痛期”需要醫政管理人員、醫護人員與信息技術人員的合作協同，通過不斷地磨合和優化推動病案管理的信息化發展。