齊魯制藥：做有溫度的創新藥

暢婉潔

2023年7月12日，2000多盒啟欣可?（伊魯阿克片）從齊魯制藥集團總部出發，快速發運至全國。北京、上海、廣東等多地醫院，在到貨第一時間開出處方，為間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性肺癌患者帶來治療新選擇。

啟欣可?是齊魯制藥歷經10年研發的小分子1類新藥，適用于ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者治療。

肺癌是我國第一大癌癥，其中ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）是一種少見的亞型。此類患者在治療中，易出現耐藥、腦轉移，啟欣可?的問世，為臨床治療提供了有力武器，為患者帶來了新的希望。

科技創新催生新產業、新模式、新動能，是發展新質生產力的核心要素?！吧镝t藥產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業，創新藥就是要不斷滿足臨床用藥需求，解決無藥可用或提供更高效藥物的問題?！?齊魯制藥集團總裁李燕說，集團持續增加研發投入，錨定全球市場前沿，布局基因治療、細胞治療等未來產業，研制更多國產好藥，造福人民群眾。

2023年齊魯制藥集團研發投入44.3億元，同比增長13.9%，研發投入強度達11.4%；“十四五”期間，預計研發投入將超200億元。

有溫度的科技創新

“做有溫度的科技創新，讓老百姓用得上、用得起國產優質好藥，一直是我們不懈的追求?！崩钛嗾f，10多年來，以解決目前未被滿足的臨床需求為導向，齊魯制藥一直不遺余力地進行創新藥布局，緊跟國際創新藥物發展趨勢，在抗腫瘤、抗感染、肝病、自身免疫、代謝疾病等未被滿足的重大疾病治療領域，持續開發“全球新”“全球好”藥物。

同時，齊魯制藥大力布局非專利藥研發，在研項目近300個。李燕表示，仿制藥解決的問題是不斷增加供給，多樣化臨床用藥選擇，通過大幅降低因原研藥市場壟斷導致的高藥價，讓老百姓用得上、用得起國產好藥，實現藥品可及性。

以口溶膜為例，作為一種有別于傳統口服給藥方式的創新制劑，口溶膜類藥物具有服用便捷、劑量精準等優勢，特別適于兒童、老年等特殊患者人群。齊魯制藥經過多年潛心研發，突破了口溶膜藥物研發瓶頸，攻克了規?；a難題，在國內率先建立了現代化、自動化口溶膜藥物生產線，成功開發上市5款口溶膜藥物。另外，還有多款口溶膜創新藥物處于臨床、審評及研發階段。

新型給藥系統是仿制藥研發的另一片廣闊藍海。新型給藥系統藥物屬于當前國際藥物研發的熱點和難點領域之一。相比傳統給藥系統，以納米靶向制劑、長效注射制劑、特殊給藥裝置藥物等為代表的新型給藥系統藥物，具有顯著的臨床優勢，代表著藥物制劑研發的最高水平。

李燕介紹，齊魯制藥成功開發上市紫杉醇白蛋白納米靶向制劑，目前處于不同研發階段的新型給藥系統藥物20余項，包括多個脂質體藥物、長效納米晶藥物、長效注射微球藥物、亞微乳藥物、自動注射筆藥物。

加速推進國際化戰略

作為治療非小細胞肺癌“重磅炸彈級”一線靶向特效藥物，吉非替尼片原研藥在國內上市后長期壟斷市場。齊魯制藥潛心鉆研、不斷攻克各種技術難關，歷時6年成功研發出與原研品臨床治療等效的仿制藥產品。2016年底，齊魯制藥吉非替尼片（伊瑞可?）在國內首仿獲批上市。

伊瑞可上市后，為國內腫瘤患者帶來更多、更實惠的治療選擇，從根本上解決了該款藥物可及性問題，極大地減輕了百姓的用藥負擔。

2023年5月3日，齊魯制藥吉非替尼片在美國市場上市銷售，成為美國首家上市、唯一在售的吉非替尼片仿制藥，這也是齊魯制藥第22個在美國實現商業化銷售的制劑產品。

10多年前，齊魯制藥就開始布局和進軍美國市場?！懊绹侨蝽敿馑幤蠹ち医侵鸬暮诵膽饒?，也是世界上公認的藥品標準最高的國家之一。當時所有人都說風險太大，如果認證不通過相當于否決了我們，中國市場那么大，有著足以讓公司發展的空間，有必要嗎？但我想，這是很有必要的，一定要有開放的眼光和視野?！崩钛嗾f。

成功進軍美國市場的過程中，齊魯制藥在國內藥企中刷新了多項紀錄。2016年，頭孢類粉針制劑國內首家出口美國；2019年，對美制劑出口突破1億片（支）；2022年，對美制劑出口突破1億美元；累計實現7個制劑在美國市場占有率第一……

不僅在美國，近年來，齊魯制藥的國際商業版圖不斷擴大，產品銷往全球100多個國家和地區，約40個產品在全球或在所銷售國家的市場占有率第一，惠及全球約15億患者。一系列數字成為“齊魯好藥”的鮮明注腳。目前，齊魯制藥9個產品被美國列為標準對照品，21個產品被中國食品藥品檢定研究院列為標準對照品，約50個人藥原料、30個人藥制劑、20個農獸藥產品達到國際先進標準。

2023年，齊魯制藥國際化戰略加速推進，產品穩定出口全球100多個國家和地區，人用制劑、原料藥國際市場拓展，多角度齊發力，出口層次持續躍升，結構優勢凸顯。

齊魯制藥海外出口主要分為制劑和原料藥，累計出口全球100多個國家和地區，是國內唯一一家實現制劑對美國、歐盟、英國、日本、澳大利亞以及世界衛生組織等國家、地區和國際機構出口的企業，治療領域涵蓋抗感染、抗腫瘤、心腦血管、精神疾病等。

在人用制劑領域，2023年，齊魯制藥人用制劑出口實現2.12億美元。其中，對美國出口新增3個產品，出口產品累計達24個，年出口額突破1.3億美元；對歐盟出口新增3個新產品，出口產品累計達15個，年出口額同比增長128%。24個產品在當地市場占有率第一，繼續保持國內唯一。

與國家需要同頻，與世界醫藥產業接軌

一粒藥很小，但關鍵時刻可能是患者生命的全部。只有把每一粒、每一針都做成好藥，才是對生命最大的尊重。

多年來，齊魯制藥一直按照國際高標準嚴格質量管理，持續優化工藝流程，同時對生產、研發、質量、信息化等設備設施的投入始終“毫不吝嗇”，走在自動化、智能化、數字化的前列，擁有優質、高端的生產設備和檢測設備，并設計了一整套涵蓋藥品全生命周期的管理體系，實行全員、全面、全過程質量控制。

齊魯制藥研發的一系列藥品，不斷改變著臨床用藥格局和生態。尤其是數十個國內首家或者獨家上市品種，或者打破進口藥品長期壟斷格局，或者填補國內空白，對提高患者用藥可及性、優化臨床處方結構都有巨大推動作用。

目前，齊魯制藥在抗腫瘤、抗感染、肝病、自身免疫、代謝疾病等未被滿足的重大疾病治療領域，持續開發“全球新”“全球好”藥物。目前在研創新藥物項目80余項，19個創新藥處于臨床試驗不同階段，1類抗癌新藥伊魯阿克片獲批，兩款一類新藥申報上市，8個項目獲批臨床，今年力爭10個1類新藥推向臨床階段，到“十四五”末預計上市多款1類新藥。

齊魯制藥研發實驗室

李燕表示，經過40多年的發展，齊魯制藥積累起系統的綜合優勢。在這一過程中，齊魯制藥始終把自身發展融入國家醫藥產業戰略，并堅持在國家醫藥產業體系中謀篇布局，同時以開放思維在全球產業分工體系中進行精準角色定位，與國家需要同頻，與世界醫藥產業動態和模式接軌，實現了高質量發展，打造出由一套領先的創新研發體系、精益生產體系、精密質量控制體系及精準高效市場服務體系組成的產業生態。

“向世界一流藥企的目標邁進，最關鍵的是研發創新能力。多年來，齊魯制藥主動承擔民族醫藥企業創新主體責任，讓創新精神深入骨髓，成為企業的基因，賦能企業高質量發展?！崩钛嗾f。