數字化管理平臺在高值醫用耗材精細化管理中的應用

馮建，余青秧，胡偉標，朱峰，吳燕君，應海峰

浙江省臺州恩澤醫療中心（集團）臺州醫院 （浙江臺州 317000）

《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》[1]指出，醫療機構耗材管理信息系統應當與醫療機構其他相關信息系統整合，應覆蓋醫用耗材遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使用、質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警、點評等各環節，實現可溯源每件醫用耗材的全生命周期。醫院的高值醫用耗材管理向上涉及生產廠家和銷售公司，向下涉及使用科室和患者。因此，高值醫用耗材在供應鏈中的可追溯性在其精細化管理中，有著至關重要的作用[2-3]?；趥鹘y管理模式存在的不足，本研究構建數字化管理平臺，旨在助力高值醫用耗材的精細化管理。

1 高值醫用耗材管理存在的問題

在高值醫用耗材的日常管理中常出現工作效率低下，人員成本和經濟成本不斷攀升等問題，且高值醫用耗材的管理向上、向下信息的可追溯性不能得到滿足。

1.1 各系統間數據不能直接交換

高值醫用耗材的數據管理包括物流系統、收費系統、醫保系統、不良事件管理系統，且各個系統分屬不同部門，各部門承擔不同的職責，有獨立的編碼規則，導致系統間數據無法自動交換，形成信息孤島。在目前疾病診斷相關分組（diagnosis related groups，DRG）支付背景下，信息孤島明顯不利于醫院收支費用準確核算、醫保費用準確結算及參保人員準確享受醫保待遇，更不利于醫院對高值醫用耗材的精細化管理。

1.2 首營資料審查和備案煩瑣

首營資料主要包括醫療器械注冊證、產品說明書、醫療器械各級銷售授權書和個人授權書等。銷售業務員需攜帶紙質資料至醫院辦理審查和備案手續，醫院質量管理員及時對資料進行逐一審查，對存在資料缺失、錯誤的應馬上告知業務員予以糾正、補充；如近期內無法辦理，則所有資料暫存于醫院，待后續完善。而業務員補充資料可能需4～5 d，因此，銷售公司完成首營資料審查和備案平均需約5 個工作日，增加了銷售公司與醫院的人力成本。

1.3 高值醫用耗材準入缺乏規范的管理流程

在DRG 支付背景下，醫院高值醫用耗材的使用受到一定的限制。醫護人員申請使用高值醫用耗材時，需填寫紙質申請單，并由科室主任、職能部門主任、分管院長、院長逐一審批簽字，審批通過后由采購供應部執行。但醫院的審批過程缺乏量化衡量標準，僅憑審批人經驗批準是否能夠使用，審批過程不公開、透明，審批標準不統一，審批周期長。據不完全統計，我院結束1 項高值醫用耗材的準入申請平均需要20 個工作日，各方均對審批過程不滿意，產生大量投訴，極大的消耗了醫護人員的精力，降低了醫院的運營效率。

2 構建高值醫用耗材數字化管理平臺

2020 年11 月，我院組織醫務部、護理部、采購供應部、資產管理中心、信息中心等部門與院外軟件公司共同開發醫用耗材數字化管理平臺。在國家法律法規定范圍內，借鑒省內外多家醫院在高值醫用耗材管理方面的先進經驗，針對本院存在的問題，組織各部門進行溝通協調，選擇最優解決方案，歷時近1 年時間，于2021 年11 月將醫用耗材數字化管理平臺上線并投入使用。

2.1 引入UDI，打通信息孤島

國家藥品監督管理局發布《醫療器械唯一標識系統規則》[4]，并于2019 年10 月1 日起正式實施，規定醫療器械唯一標識（unique device identification，UDI）由產品標識（device identifier，DI）和生產標識（path identifier，PI）組成。國家藥品監督管理局網站根據DI 查詢靜態產品信息，包括醫用耗材名稱、規格型號、產品描述、醫療器械類別、醫療器械注冊人/備案人、醫療器械注冊證號/備案證號等；根據PI 查詢動態產品信息，包括生產批號、序列號、生產日期、失效日期等。醫院引入UDI 作為某1 批或某1 個高值醫用耗材在醫院的唯一身份編碼，成為連接各系統的“橋梁”，實現了平臺代碼與醫保代碼的相互映射，實現了平臺與國家藥品監督管理系統的對接。通過平臺可以隨時了解最新的高值醫用耗材的注冊信息、醫保、供應鏈信息。醫用耗材數字化管理平臺內設校驗程序，管理員驗收入庫時，掃描UDI 碼自動查驗高值醫用耗材的名稱、規格、批號、生產日期、失效日期、是否在注冊證有效內生產等入庫信息，確保兩者匹配，入庫信息準確，為高值醫用耗材的全生命周期管理提供基礎的信息支持[5]，有效的解決了高值醫用耗材無統一識別代碼的問題。

2.2 首營資料施行數字化管理

在醫用耗材數字化管理平臺上，采購供應部可為擬中標高值醫用耗材的銷售公司開通1 個專屬賬號，銷售公司通過平臺上傳首營資料，包括生產廠家證照（見圖1）、銷售公司證照（見圖2）等，無需將紙質資料送到醫院現場審核。醫院質量管理員在平臺上審核資料的真實性、有效性、合法性。質量管理員核對銷售公司上傳的高值醫用耗材資料與國家藥品監督管理局網站查詢到的信息是否匹配；在國家企業信用信息公示系統中查詢銷售公司的各級授權企業，是否存續，是否超范圍經營；檢查銷售公司、各級授權企業在我院高值醫用耗材的配送權限、配送時間等；檢查銷售公司業務員的授權時間、授權范圍等；核查授權書的真實性，必要時從國家藥品監督管理局網站查詢注冊人聯系方式，與其核實授權情況[6]。以上首營資料審核通過后錄入平臺信息庫，作為高值醫用耗材的基礎信息，需要時可隨時調??；反之，則將資料退回銷售公司，并注明退回原因。首營資料數字化管理后，不僅節約了銷售公司來醫院提供資料的人力成本，且將平均審核時間從系統上線前的約5 個工作日縮短至1.5 個工作日，提高了醫院的工作效率。同時，資料管理方式的改變為工作方式的提升帶來了質的飛躍，提高了工作效率，節約了運行成本，保證了資料的安全性，方便后續醫院及時、高效的調取資料。

圖1 生產廠家證照

圖2 銷售公司證照

2.3 高值醫用耗材標準化準入管理

醫用耗材數字化管理平臺納入了高值醫用耗材的申請、評估、審批、招標等環節，明確設定每個環節的執行者、時間節點以及完成程度，統一管理和規范準入流程，確保其管理的合規性[7]。

2.3.1 科室申請

科室在平臺填寫“醫用耗材申購（新增采購）表”（見圖3），此表內容主要分為基本信息、申請理由、科室論證3 個部分?；拘畔ǜ咧滇t用耗材名稱、規格型號、醫療器械注冊證號、估計供貨價、省內三甲醫院及本院在用同類高值醫用耗材使用情況、預計年用量及科室平均CMI 值、使用該耗材病種RW 值等；申請理由包括新技術、替代原在用產品和新中標產品；科室耗材使用情況包括本年度科室耗材占比、上一年度科室耗材占比和本年度科室耗材占比目標值。

圖3 醫用耗材申購（新增采購）表

2.3.2 職能部門審批

醫務部、護理部、核算辦等部門分別對申請項目進行獨立評估。評估項目包括是否屬于高新技術，是否屬于急救物資，技術準入條件要求，高值醫用耗材的安全性、必要性、功能性特點，與院內其他在用同類高值醫用耗材對比存在的優勢等。職能部門經過評估后給出審批意見，審批通過后進入下一個環節，審批不能通過的駁回申請，并告知駁回原因。

2.3.3 醫院審批

醫用耗材委員會組織院內外專家對采購金額高、涉及面廣、高新技術等方面的申請項目進行論證，主要從國家法律、醫院綜合發展層面等進行論證評分，將評分結果提交院務會討論，最后由采購供應部執行招標任務。

在平臺上清晰地說明高值醫用耗材的申請流程（見圖4），明確負責評估、審批的人員及招標執行的時間表。

圖4 醫用耗材申購（新增采購）流程圖

3 應用效果

醫用耗材數字化管理平臺經過1 年多時間的測試，已經基本滿足我院對高值醫用耗材的精細化管理要求，取得了一定的效果。

3.1 數據交換自動化

通過平臺代碼與醫保代碼進行相互映射，以及與國家藥品監督管理系統實現對接，平臺內部的校驗程序，不僅使平臺能夠更加精準地掌握高值醫用耗材的相關信息，也顯著提高了對高值醫用耗材的精細化管理能力。

3.2 資料管理數字化

數字化轉型在資料管理方面提高了工作效率，降低了運行成本，確保了資料的安全性，防止了資料在傳輸和存儲過程中的泄漏風險。此外，數字化轉型還提供了便捷的方式，使醫院能夠及時且高效地獲取所需資料，節省了存儲空間，實現了資料的隨時調用和多人在線共享，提高了資料管理的能力和效率。

3.3 準入管理標準化

通過數字化管理平臺，有效地杜絕了違規操作的可能性，確保了耗材準入的合規性，優化了工作流程，顯著提升了工作效率，為醫院的發展提供了有力的支持。

4 小結

高值醫用耗材數字管理化平臺為醫院的數字化轉型提供強大的助力，為高值醫用耗材的精細化管理提供了有力的數據支持，實現了對高值醫用耗材的申請、審批、遴選、采購、儲存、使用、追溯等全生命周期有效管理，提高了醫院的管理效率和運營效率，降低了醫護人員的工作強度。