瀕危動物藥材替代重磅政策出臺，細分黃金賽道初顯

杜鵬

2024年2月5日，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草發布了《瀕危動物類中藥材人工制成品研究技術指導原則（征求意見稿）》和《替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術指導原則（征求意見稿）》（下稱“征求意見稿”）。

瀕危動物類中藥材是中國瑰寶資產，對其人工替代品進行研究和開發利用意義重大。在本次征求意見稿出臺之后，業內人士和券商認為，瀕危動物藥材替代研發未來將會有明確清晰的研發指南和注冊上市路徑，有望從根本上解決此前無規可依、審批程序復雜、流程不清晰的痛點。

在政策風口下，國內對虎骨、穿山甲片、羚羊角、犀牛角等瀕危藥材的替代研發有望提速，產業化落地指日可待，并且市場前景樂觀。在這個初顯的細分黃金賽道，先行布局者及相關上市公司有望充分受益于此。

重磅政策出臺

瀕危藥材是中醫藥發展的戰略資源。在臨床上，瀕危藥材一直用于急癥、重癥和慢性病的治療，因具有療效確切、起效快、作用強等特點，但瀕危藥材不足已經成為制約中國中醫藥行業高質量發展的重要因素。從理論上來看，解決方案有兩條路徑可供選擇，一是人工養殖替代，二是人工合成替代。但從實踐結果來看，只有人工合成替代路徑更具有可行性。

黨的十八大以來，傳承創新發展中醫藥被上升至國家戰略高度，瀕危藥材替代研發也由此迎來重大政策轉機。2019年，《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》正式發布并明確指出，加強珍稀瀕危野生藥用動植物保護，支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發利用。

在2023年3月的全國兩會上，全國人大代表張伯禮專門提交建議呼吁，國家出臺相關政策，支持和鼓勵生產企業、社會團體、科研院所等從事瀕危藥材原創替代品的研究開發；相關部門制定瀕危藥材原創替代品的注冊與研究的政策依據、技術流程、評價體系和注冊辦法等技術指導文件，推動該項工作健康可持續發展；相關部門支持瀕危藥材替代品的基礎研究。

在上述提案向全國人大提交3個月之后，國家藥監局于2023年6月末成立珍稀瀕危中藥材替代品監管政策與技術要求研究專家工作組，進一步推進相關監管政策與技術要求的研究完善。專家工作組由來自全國高校、科研院所、行業協會等16家單位的20名專業人員組成，為相關監管政策與技術要求的完善提供技術支撐和決策建議。記者了解到，針對一個品類藥品專門成立一個專家工作組，這在建國以來尚屬首次，重視程度可見一斑。

在專家工作組的努力之下，2024 年2 月5 日，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草發布了征求意見稿。

按照征求意見稿要求，瀕危中藥材人工制成品的研發應當按照中藥 1.3 類研發的一般要求開展臨床研究，原則上應當進行1期、2期、3期臨床試驗，相關研究應當為擬定的性味、歸經、功效等提供支持證據。

對于征求意見稿出臺，天風證券認為，是之前政策的延續落地，有望進一步解決瀕危中藥材替代品審批程序較復雜、流程不清晰的痛點，更為合規化的加速人工合成對天然珍稀動物藥材的替代。

按照市場預計，從征求意見稿出臺到正式落地，需要兩三個月時間。在此期間，有專家認為意見稿仍有繼續完善的空間。在2024年3月全國兩會上，全國人大代表、安徽省農業科學院副院長趙皖平帶來了《關于支持瀕危動植物藥材代用品研發和利用的建議》。他建議，對屬于極危動植物種、符合倫理、有明顯治療優勢且可綠色規?；a的優良中藥材代用品，藥品監管部門本著“先有后優”原則，為瀕危藥材人工替代研發和上市提供綠色通道，同時將上市后的監管作為重點，針對性地提高真實世界研究與上市后評價等方面的要求，加強藥物警戒與不良反應監測。

在征求意見稿正式落地之后，行業專家認為，瀕危動物藥材替代研發將會有明確清晰的研發指南和注冊上市路徑，再也不是一個摸著石頭過河的事情。民生證券認為，目前已完成臨床前研究的品種，比如人工羚羊角、熊膽等均有望快速開啟臨床。而其他更多的瀕危動物藥材替代品種研發進度也有望提速。至此，隨著重磅支持政策出臺，制約瀕危動物藥材替代研發的瓶頸徹底破局。

黃金賽道初顯

對于產業層面而言，行業專家認為征求意見稿的重大意義體現在兩個方面。第一，國家或者主管部門真正看到了瀕危動物藥材人工替代產業的重要性，相當于從國家角度來認可這個產業并且要大力支持和發展。第二，從事這一領域的人不用再摸著石頭過河，而是有了明確的法律準繩和行動指南?；谶@兩點帶來的可預見性和確定性，后面會有更多的資金和資本進入這個行業，共同把整個產業做大做強。

中信證券研究報告稱，2020版《中國藥典》（一部）中收載的 1606 種中成藥中高達 983 種含有瀕危藥材，其產值高達數千億元。由此可以看出，瀕危動物藥材人工替代產業化空間足夠廣闊，大有可為。

人工麝香作為首款上市瀕危動物藥材人工制成品，目前對天然市場的替代率已經達到99%以上，整個產業鏈的利潤空間在10億元左右。

健民集團旗下子公司健民大鵬是國內體外培育牛黃的獨家生產商，療效接近天然牛黃，在過去的2023年獲得巨大利潤。此外，上海凱寶持股33%的重慶極澤，2014年開始體外培育熊膽粉的研究，截至2023 年已在海南擁有獨家標準。

公開資料顯示，在這個全新黃金賽道上，成立于2018年的湖南省天璣珍稀中藥材發展有限公司（下稱“天璣珍稀”）與中國醫學科學院藥物研究所聯合開展珍稀瀕危動物藥材人工替代品研究項目，簽署了多個珍稀瀕危動物藥材人工替代品研究項目的合作研發協議。目前ZY022項目已經完成臨床前研究，并按計劃推進下一步研發工作。此外，ZY023和Z Y025兩個項目也在積極研發之中。

中國醫學科學院藥物研究所是國內瀕危動物藥材替代研究領域的頂級科研機構，人工麝香作為國內首款替代品便是由其主導研發成功上市。2014年，中國醫學科學院藥物研究所副所長庾石山帶領團隊開始研究人工羚羊角。根據人民日報報道，庾石山團隊目前已經成功發現羚羊角的藥用有效成分為硬角蛋白類化合物，在仿生合成與制造過程中，采用合成生物學、基因工程等最先進的現代科技手段，終于創制出了與野生羚羊角一級結構、二級結構幾乎一樣的仿生羚羊角粉。

目前，仿生羚羊角粉已完成新藥臨床前全部研究，正準備申報臨床試驗。市場預計，隨著征求意見稿的即將落地，仿生羚羊角粉有望成為國內瀕危動物組成部分替代領域首款拿到臨床試驗批文的產品。在此之外，國內對穿山甲片、虎骨、犀牛角等的替代研發，也有望在各方共同努力下加速，產業化落地指日可待。

從產業化前景來看，上述產品研發成功后的市場需求主要來自三個方面。一是首先恢復瀕危動物被限用或禁用之前的市場。二是在恢復原有需求的基礎上拓展新適應癥等。三是拓展產品邊界，由藥材擴展至保健品、飲食添加等領域。

華納藥廠作為重要股東，一方面可以分享天璣珍稀發展成果，但同時也可以為其賦能。華納藥廠可以助力天璣珍稀快速實現產業落地。根據公告披露，華納藥廠目前已經利用自身具備的生物發酵、化學合成、中藥提取、單體成分分離純化等成熟的生產配套體系，受托完成天璣珍稀研發項目的中試、生產驗證及后續部分相關研究等工作。在華納藥廠加持之下，天璣珍稀目前正在研發的三大品種有望加速上市投產，市場空間巨大。

最后，值得關注的是，在天璣珍稀的股東結構中，持股20%的華納藥廠代表產業資本，而其他股東代表的均是風險投資機構。投資機構是以獲取投資收益為目的，往往以出售全部或部分股權等方式實現退出。因此，在投資機構未來要退出時，華納藥廠作為唯一代表產業資本的重要股東，最有機會將天璣珍稀更多甚至全部股權收入囊中，盡而最大程度分享瀕危動物人工替代產業化的長期成長空間。