我國互聯網藥品交易監管之完善*

葛柳茹，王萍，姜鑫，徐晗宇

（1.西安財經大學法學院，陜西西安 710100；2.哈爾濱醫科大學人文社會科學學院，黑龍江哈爾濱 150081）

一、“互聯網藥品交易”的界定和監管立法

因互聯網藥品交易的特殊性，導致一系列特殊的監管難題。我國對互聯網藥品交易所采取的監管，是與線下相同的傳統監管模式，由國家藥品監督管理局監管，各級監管部門分層配合。而在“健康中國”戰略環境下，應轉變監管理念，設計出針對互聯網藥品交易的專門監管模式，以保障互聯網領域藥品交易的安全。[1]

（一）“互聯網藥品交易”概念

“藥品交易”，即“藥品的買賣行為”，指的是藥品流通的全部環節，即從藥品的生產制造開始，到批發或者零售類的經營直至流通到消費使用者手中的、涉及由多方主體利益交互的一系列環節[1]。相較于傳統線下藥品交易，互聯網藥品交易主體除了生產者、銷售者和消費者三大主體以外，還涉及到一方新的主體，即第三方網絡平臺?；ヂ摼W藥品交易所涉及的法律關系，除各主體間的買賣合同關系外，還包括第三方平臺與各主體之間的服務合同關系。按照參與互聯網藥品交易法律關系主體的種類，“互聯網藥品交易”的概念應理解為：指從事藥品生產、經營的企業、醫療機構或個人之間為提供藥品而借助互聯網第三方平臺服務所進行的藥品流通環節的網絡購銷活動[2]。

（二）互聯網藥品交易的類型

在互聯網藥品交易中，根據各個主體之間所產生法律關系不同，可以將互聯網藥品交易劃分為以下類型：

第一類，垂直式交易。即藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間所進行的互聯網藥品交易；其中第三方平臺并不是交易主體，與生產經營者和醫療機構之間只是服務合同關系。

第二類，水平式交易。即藥品生產經營企業以自身建構的網站與其他企業之間所進行的互聯網藥品交易[3]。這種交易類型實質上只是傳統線下的生產企業與其他企業之間交易的電子化，由于網站屬于企業自身所有，故其并未產生新的交易主體及法律關系。

第三類，混合式交易。即與消費者個人之間所進行的互聯網藥品交易，為消費者個人提供互聯網藥品的交易類型，包括藥品生產銷售企業通過互聯網向消費者提供藥品和個人銷售者通過第三方平臺向消費者提供藥品，以及像某貓新零售這種以線上購買、線下配送相結合的向消費者提供藥品；其同樣只是將原本線下的企業與企業之間的藥品交易行為電子化，網絡第三方平臺或者沒有參與，或者只是提供服務。

綜上分析，互聯網藥品交易的不同類型涉及不同主體，各方主體之間在互聯網藥品交易中會產生錯綜復雜的法律關系；而互聯網藥品交易監管可以有效規制藥品交易行為電子化過程中的違法亂象。

（三）我國互聯網藥品交易監管的立法現狀

我國對于互聯網藥品交易的監管立法，始于2005年由國家食品藥品監督管理局出臺的《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，隨后逐步發展形成了以民法與經濟法相關法律為基礎、以《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等醫藥管理法律為主體、結合電子商務相關規定的較為完備的立法體系；特別是2022年國家市場監管總局出臺《藥品網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），對互聯網藥品銷售企業與平臺作出了更具針對性的規定，對違法行為的處罰規定也更趨詳細。然而，互聯網藥品交易作為一個多主體多流程的動態過程，我國對之的監管制度及監管行為仍存在諸多不足之處。

二、我國互聯網藥品交易監管的不足

（一）互聯網藥品信息的法律規范缺失

藥品信息是說明藥品成分原理、功能風險、用藥指導的安全信息[4]。在互聯網藥品交易過程中，為了使上網用戶能夠了解藥品相關信息、安全選購，經營者需要通過互聯網向用戶提供藥品信息服務。由于提供者和上網用戶對藥品信息之掌握的不對稱，實務中網絡用戶在互聯網藥品交易中易受到傷害。真實完備的互聯網藥品信息是互聯網藥品交易的前提，處于整個監管流程的首要環節。但在對其的實際監管中，相關法律規范存在一定的缺失，具體表現為：

第一，對互聯網藥品信息服務準入資質的規范缺失。目前，《辦法》將互聯網藥品交易的主體限制為藥品上市許可持有人或者藥品經營企業，對其準入資質的審查要求與線下經營所需資質基本相同，但并未對提供互聯網藥品交易信息服務的其他主體的準入資格作出規制。由于互聯網的隱匿性，部分經營者在不具備資質或未取得資格證書的情況下，擅自發布藥品信息，甚至偽造資格證書或發布虛假藥品信息；之所以會出現這些現象，其重要原因是互聯網藥品信息服務準入資質規范的缺失。

第二，對互聯網藥品信息與藥品廣告識別的規范缺失?；ヂ摼W藥品信息是通過互聯網來展示的有關藥品特征和變化的基本信息，是消費者選購藥品的重要參考。而“藥品廣告”指的是藥品的生產企業、經營企業通過報紙、電視、廣播、互聯網等各種媒介宣傳推銷自己生產經營藥品的活動；雖然其中也包含一定的藥品名稱、功效等信息，但不能與藥品信息混為一談。于2023年施行的《互聯網廣告管理辦法》對于互聯網廣告的可識別性，要求是在廣告中注明“廣告”字樣，但在實際互聯網藥品交易過程中，不標明應該展示的藥品信息和“廣告”字樣、而只是投放藥品廣告宣傳療效的經營者卻屢見不鮮，這給藥品流入互聯網交易市場后續環節的監管造成不小的困擾。

第三，對互聯網藥品信息展示標準的規范缺失。在互聯網藥品交易中還常常出現藥品信息展示混亂或不完整的現象，導致消費者權益受損。目前關于互聯網藥品信息展示的問題，《辦法》僅對處方藥的包裝及標志的展示作出了規定；至于對其他藥品信息的展示，則只有第三方平臺或企業網站自己制定規章制度予以規制。所以，在互聯網藥品交易中消費者所能獲知的藥品信息，完全來自于提供者在互聯網平臺上的展示；而如果出現展示信息的缺失，消費者在信息不明情況下購買藥品，就易引發不良后果，對其知情權及健康權都會造成嚴重損害。

（二）互聯網藥品物流中的監管權限不明

物流系統是互聯網藥品交易順利完成的重要依托。目前，我國除個別醫藥企業有自己的銷售網站與專門的物流配送部門外，其余參與互聯網藥品交易的生產經營者、自營銷售者大多依靠的都是第三方物流企業進行互聯網藥品的運輸。

而我國對于互聯網藥品物流的監管權限是不明的，分析其原因是：

我國對第三方物流企業進行藥品運輸的資質與倉儲和運輸條件的要求是：必需要省級藥品監督管理部門審批獲得資質。但這一審核資質要求于2016 年被取消，認為只要具備GSP 要求的標準，即可從事互聯網藥品物流業務。隨后，各省、市據此陸續出臺了第三方物流配送企業的管控要求，但各省市政策差異明顯，有的省、市放寬了對第三方物流企業從事藥品配送的管制，甚至暫停了備案工作；有的省、市則制定了嚴格的資質要求。筆者認為，對第三方物流企業藥品運輸的審核要求，已經滯后于當今互聯網藥品交易的發展，對于與傳統銷售模式有所區別的互聯網藥品配送新模式，仍缺少有效銜接。由于資質審核監管的缺失，導致各地對互聯網藥品物流監管的做法差異較大、監管職責和權限混亂、違法行為屢禁不止。

（三）互聯網藥品交易中第三方平臺的審查有懈怠

“互聯網藥品交易第三方平臺”，是指為藥品生產經營者、消費者提供平臺服務，并以其特定功能和地位，獨立于各交易主體的網絡服務平臺?；ヂ摼W第三方平臺是依法設立的，對互聯網藥品交易享有法定審查權，是互聯網藥品交易平臺市場的守門人，故其法定職責不容忽視。

關于第三方平臺在互聯網藥品交易中的法定職責和地位，我國理論界有多種學說：第一種為“類賣方說”，指的是就買賣合同主體而言，將第三方平臺歸入賣方范疇。雖然相對于買方來說，第三方平臺與賣方的聯系更為緊密，但實際交易中，第三方平臺應視為獨立的第三方，而非賣方。第二種為“類柜臺出租說”，其將第三方平臺類比為商場等線下交易場所的出租柜臺，過分加重了第三方平臺在交易中的責任義務。第三種為“類居間人說”，認為網絡第三方平臺類似于民法中的居間人角色，在互聯網藥品交易中起著“橋梁”作用。這一說法雖展示了第三方平臺的作用，但實質上夸大了第三方平臺的主動性。第四種為“類網絡服務者說”，其將第三方平臺視為在交易中為經營者和消費者的線上交易提供服務。這一說法忽視了平臺的功能和責任，不夠恰當[5]。筆者認為，四種學說對第三方平臺的職責和地位均未能作出合理的闡釋，不符合第三方平臺的本質。出現這多種觀點的主要原因在于，我國立法對第三方平臺這一互聯網藥品交易新增主體缺乏有效規制。

筆者認為，第三方平臺在互聯網藥品交易中，擔負著重要的審查職責，但由于其法律地位不明確，在實際監管中容易出現消極懈怠的現象。例如在藥品交易前，由于各平臺沒有統一的行業準則，第三方平臺作為服務提供者，在經營者的準入方面，缺乏嚴格的審查機制，怠于行使其所應盡的審查職責，給了一些無資質的經營者可乘之機。在藥品交易時，第三方平臺不能踐行合理的監督管理職責，致難以制止、懲戒互聯網藥品交易中的違法行為以及向有關部門報告。在互聯網藥品交易后，第三方平臺疏于對消費者的權益予以保障，致出現消費者維權難的現象。

（四）互聯網藥品交易違法處罰的震懾力不足

我國在互聯網藥品交易監管處罰中，采取與傳統線下處罰基本一致的原則，并沒有太多特別規定。針對互聯網藥品交易違法行為，除對嚴重違法，構成銷售假藥罪的行為定罪量刑，處以刑期和相當金額的罰金外，在《辦法》中對互聯網藥品交易違法行為的處罰多采用責令改正和罰款的形式。

目前來看，互聯網藥品交易的違法行為成本很低，獲利巨大，處罰力度較輕，導致震懾力不足，很難起到阻止和預防違法犯罪的作用。在實際處罰過程中，對于大多數互聯網藥品銷售者或第三方平臺來說，警告、通報、責令停業等行政處罰措施，以及《辦法》（征求意見稿）中提出的責任約談制度，也都未能觸及根本，很難發揮預防違法的積極作用。

筆者認為，由于互聯網市場覆蓋面積廣泛，跨省甚至跨國的互聯網藥品交易違法案件頻發，其不穩定性與不確定性導致案件偵查和取證的難度大大提升，現行處罰規則威懾力較小，無法達到懲戒和預防互聯網藥品交易違法的目的。

三、我國互聯網藥品交易監管之完善的對策

（一）明晰互聯網藥品信息的審查規則

鑒于互聯網藥品交易監管中藥品信息規范的缺失，應進一步完善我國互聯網藥品信息審查制度。具體建議如下：

第一，針對互聯網藥品信息服務準入資質規范缺失，應完善準入審查制度。應在對符合資質的藥品上市許可持有人及藥品經營企業進行審查并發放證書的同時，建立定期或不定期的審查復查制度，對無資質、超資質范圍以及虛假資質提供藥品信息服務的銷售者進行查處。同時，應考慮到提供互聯網藥品信息服務的主體多樣性，對《辦法》規定之外的主體如非網站類的第三方平臺、個體銷售者等進行資質審查及其經營范圍也應設立審查制度，形成較之傳統線下藥品經營者更為嚴格的準入制度，從源頭遏制不具有藥品經營資質的經營者通過互聯網販售假藥劣藥的行為。

第二，針對互聯網藥品信息與廣告識別規范缺失，應提高對互聯網藥品廣告可識別性規定的要求。明確規定藥品信息與藥品廣告的區分規則，要求經營者對藥品廣告作出明顯標示，且參考《辦法》對處方藥主界面信息展示范圍的規定，通過設定限制展示區域等方法，方便消費者區分。也可借鑒美國采取的專業廣告與大眾廣告相區分的方法，對藥品廣告字體等內容作出限制。針對互聯網藥品廣告更為廣泛和迅速傳播的特點，以《互聯網廣告管理辦法》第六條至第八條為依據，規范藥品廣告的內容與投放要求，加強對互聯網藥品廣告發布前的審查。

第三，針對互聯網藥品信息展示標準規范缺失，應不僅僅拘泥于對處方藥與非處方藥的區分，對于其他各類藥品的信息展示，特別是對藥品信息的范圍和類別的界定，應參考線下藥品銷售時外包裝及說明書所展示的六類信息，明確各經營者在互聯網藥品銷售平臺展示藥品信息時，必須展示的內容以及禁止內容，完善互聯網藥品信息展示制度。

（二）健全多元一體全程監管的法律機制

互聯網藥品交易是一個動態的過程，對其進行的監管也應該是動態的、全程的監管，涵蓋交易過程中的每一個環節。針對互聯網藥品交易物流監管問題，其物流運輸及監管不能完全依靠第三方平臺的物流企業。建議對互聯網藥品交易物流監管應涉及物流運輸的各個環節，從倉庫到集散中心、到運輸再到配送，都應配有監管措施，明晰各主體監管權限職責，構建多元一體全程監管法律機制，具體建議如下：

首先，為實現全程監管，要明確監管部門及各方主體對互聯網藥品交易各個流程的監管權限和職責，以保障交易過程的監管全覆蓋?？山梃b德國以政府部門為主導的監管模式，側重從源頭進行互聯網藥品交易的監管，主要發揮政府的宏觀調控作用，通過政府進行監管。構建以國家藥品監督管理局為主導，通信管理、市場監管、公安部門等多部門合作的監管機制。

其次，應在物流的集散中心設置專門區域，與其他商品相分隔。其儲存、運輸條件等都需要與相關法律法規做好銜接，引導藥品物流產業向規?；?、集約化發展。對第三方物流企業從事藥品配送也應做好備案登記，由各級藥品監督管理部門進行監管。

最后，建立專門的互聯網藥品交易行業協會組織，發揮行業協會與社會組織監管協同作用。美國學者Roger Bate、Amy J. Oliver 以及德國學者Hans-Joachim等人強調應更注重行業協會的作用，增強行業自律；英國也在出臺系列專門性指南規定監管細節之外，還重視英國皇家藥學會（RPSGB）起到的行業自律作用，使其與政府主導的監管模式加以結合，達到較好的效果[6]。對于我國行業協會缺乏的現狀，應參考英美監管模式，確立行業協會在監管中的重要地位。在醫藥工業協會、保健食品協會等行業組織之外，針對互聯網藥品交易建立專門的行業協會組織。應吸取網上藥店理事會的經驗教訓，改變僅依靠幾家大型企業的誠信維持局面，廣泛吸納參與互聯網藥品經營的各類主體，充分發揮行業協會的自律功能，配合政府部門打擊互聯網藥品交易中的違法行為。同時，為避免英美等國過度依賴市場調整引發的監管滯后性問題，除行業協會外，還應充分調動社會各方面力量，如各級各類消費者保護組織應憑借公益訴訟、公益監督等方式，發揮其公益作用，最終形成以政府及各職能部門監管為主導，行業組織與社會監管輔助配合的監管合力[7]。

（三）督促第三方平臺之審查義務的履行

對于互聯網藥品交易第三方平臺怠于履行審查義務的問題，建議以《辦法》中確立的第三方平臺的審查權限及義務為依據，明確第三方平臺的主體法定職責和地位，督促其及時有效履行法定義務。應從互聯網藥品交易過程的前、中、后三個時期來分別予以規范。

首先，在交易前，第三方平臺應履行其準入審查義務，嚴格審查交易主體資格，例如，針對《辦法》中對互聯網藥品經營主體的分類，對藥品上市許可持有人和藥品批發、零售企業，以及未做規定的其他主體，對其經營許可證和互聯網藥品信息服務資格證書進行審查，同時還應采取措施，對互聯網藥品經營者的藥品來源進行追蹤監管，從源頭杜絕不符合資質的銷售者入網銷售藥品。除法律明確規定第三方平臺的審查義務外，也應要求第三方平臺根據法律的規定，制定各平臺自己的準入條例，并對資質合格的經營者進行備案登記，做好互聯網藥品交易的“看門人”。

其次，在經營者入駐平臺后，第三方平臺也應對其所發布的藥品信息進行審查和不定時的抽查?！掇k法》中對其審查義務的規定僅限于資質和質檢能力。對于審查和抽查時，發現經營者在藥品信息展示過程中出現如夸大藥效、部分虛構、隱瞞成分等程度較輕的違法行為，第三方平臺也應及時制止，并按照規定采取懲戒措施。如果違法程度較重，第三方平臺應停止向其提供服務，并履行報告義務，及時向有管轄權的藥品監督管理部門報告[8]。

最后，對互聯網藥品交易后產生的糾紛，第三方平臺也應履行相關保障義務，通過其事先建立的藥品質量安全管理機構，提供相應的證據和信息，維護消費者的合法權益。對于互聯網藥品交易中與第三方平臺有關的違法行為，建議參考產品責任中生產者與銷售者的關系，采用平臺方與銷售者承擔不真正連帶責任的歸責方式，允許權利受到侵害的消費者向銷售者和第三方平臺請求賠償。

（四）完善互聯網藥品交易的處罰制度

對于互聯網藥品交易違法處罰震懾力不足的問題，建議完善互聯網藥品交易的處罰制度，提高執法處罰的權威性和強制力，具體設計如下：

首先，針對互聯網藥品交易違法行為偵查難度大的問題，應完善其證據收集與保全方式的相關細則，為互聯網執法提供便利，為互聯網藥品交易違法處罰提供法律依據。發揮各級藥監局對互聯網藥品交易法律監管的主導作用，明確互聯網藥品交易違法行為的查處管轄權限，提高互聯網藥品交易執法人員的專業性，保證網絡平臺執法的時效性和準確性。

其次，應認識到互聯網藥品交易的特殊性，促進行刑銜接，使其符合當今形勢下監管的要求，控制違法犯罪亂象。應根據互聯網藥品交易違法情節，將處罰幅度放寬擴大，加大懲處力度，適當調高處罰的金額和倍數，引入懲罰性賠償制度。但應注意罰責相適應，不應盲目提高處罰金額，而應該合理劃定處罰裁量范圍。對此可參考美國學者Amy J.Oliver 的建議，針對互聯網藥品交易中的違法活動設立新的專門處罰制度[9]，如完善互聯網藥品交易平臺責任約談制度，保證平臺約談時效和期限，形成有別于傳統線下藥品交易的處罰制度。

最后，應健全互聯網藥品交易違法行為法制監督機制，完善違法處罰的事后監督[10]。筆者建議，要注重發揮監察機關和檢察機關的監督職能，改善原有互聯網藥品交易違法處罰制度，進一步提高互聯網藥品交易違法處罰的合法性和主動性。

四、結語

完善互聯網藥品交易監管制度，對便利民眾購買藥品、維護藥品交易秩序、保障民眾用藥安全具有極其重要的意義。文章的研究在法律層面上提供完善互聯網藥品信息服務、健全多元一體的監管機制等方面的設想，為我國互聯網藥品交易從準入到違法處罰各個監管環節提供建議。