腎康注射液治療慢性腎臟病的臨床療效與安全性分析

作者簡介：花俠玲，大學本科，副主任醫師，研究方向：腎內科疾病的診斷與治療。

【摘要】目的 探討腎康注射液治療慢性腎臟病的臨床療效與安全性，為臨床治療提供參考。方法 選取2021年9月至2023年8月邳州市人民醫院收治的100例慢性腎臟病患者為研究對象，按照隨機數字表法分為對照組（采用常規對癥治療，50例）和治療組（采用常規對癥聯合腎康注射液治療，50例）。比較兩組患者的臨床療效、腎功能指標水平及不良反應發生情況。結果 治療組患者臨床療效優于對照組（P<0.05）；治療組患者血肌酐（Scr）、血尿素氮（BUN）水平及24 h尿蛋白定量均低于對照組，腎小球濾過率（GFR）高于對照組（均P<0.05）；兩組患者不良反應總發生率比較，差異無統計學意義（P<0.05）。結論 腎康注射液能有效改善慢性腎臟病患者的腎臟功能，緩解臨床癥狀，治療效果較好，安全性高，值得臨床應用。

【關鍵詞】腎康注射液；慢性腎臟??；臨床療效

【中圖分類號】R277.5 【文獻標識碼】A 【文章編號】2096-2665.2024.05.0014.03

DOI：10.3969/j.issn.2096-2665.2024.05.005

慢性腎臟病是指由多種原因引起的腎臟結構或功能異常，具有起病隱匿、病程較長、病情較重等特點，隨著社會老齡化現象的加劇，其發病率逐年上升，嚴重危害患者生命安全[1-3]。大部分患者早期無典型癥狀，出現明顯臨床癥狀時通常已進入晚期，腎功能嚴重損傷，進展到尿毒癥期時則需要采取腎臟替代治療，如血液透析、腹膜透析及腎移植治療，以延長患者生存時間，但患者的生活質量將大幅度降低，同時也給家庭和社會帶來沉重負擔[4-6]。因此，應及早發現并采取藥物治療以控制慢性腎臟病的發展。臨床多應用西藥進行治療，可減少尿蛋白，但部分藥物本身也可能增加腎臟的負擔[7-8]。隨著中醫藥研究的不斷深入，中藥制劑治療慢性腎臟病取得了較好的臨床效果。腎康注射液是一種中成藥注射劑，能補益腎氣、降逆泄濁，治療慢性腎臟病的效果較好[9]?；诖?，本研究進一步研究腎康注射液治療慢性腎臟病臨床療效與安全性，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2021年9月至2023年8月邳州市人民醫院收治的100例慢性腎臟病患者為研究對象，按照隨機數字表法分為對照組（50例）和治療組（50例）。對照組患者中男性29例，女性21例；年齡51～78歲，平均年齡（67.29±5.43）歲；病程1～ 8年，平均病程（4.37±0.40）年。治療組患者中男性27例，女性23例；年齡52～79歲，平均年齡（67.34±5.46）歲；病程

1～7年，平均病程（4.32±0.38）年。兩組患者一般資料比較，差異無統計學意義（P>0.05），組間具有可比性。本研究經邳州市人民醫院醫學倫理委員會批準，患者及其家屬均對本研究知情并簽署知情同意書。納入標準：⑴符合臨床慢性腎臟病的診斷標準[10]，并經臨床查體、腎功能檢查、尿液及血液等檢查確診；⑵慢性腎臟病分期2～4期 [11]；⑶臨床資料完整；⑷無任何傳染性疾病。排除標準：⑴肝、腎功能不全；⑵需進行腎臟替代治療；⑶伴有嚴重心血管疾病或凝血功能障礙；⑷無法與醫護人員正常交流；⑸對本研究所使用的藥物過敏；⑹伴有免疫系統疾病。

1.2 治療方法 對照組患者接受常規對癥治療，包括糾正水電解質紊亂、酸堿失衡、貧血等。如伴有感染、腎小球腎炎等原發病，需同時進行抗感染等治療；如伴有2型糖尿病、高血壓、冠心病等基礎疾病，根據患者病情給藥，同時患者需注意低蛋白、低嘌呤、低磷飲食。

治療組患者在對照組基礎上加用腎康注射液（西安世紀盛康藥業，國藥準字Z20040110，規格：20 mL/支）治療，將100 mL腎康注射液加入到300 mL10%葡萄糖注射液（上海百特醫療用品有限公司，國藥準字H19994062，規格：500 mL∶50 g）中進行靜脈滴注，20～30滴/min，

1次/d。兩組患者均連續治療2周。

1.3 觀察指標 ⑴臨床療效。治療2周后，評價兩組患者的療效[評價依據為腎功能的受損程度、腎小球濾過率（GFR）變化情況[12]]。顯效：癥狀基本消失，血肌酐（Scr）、血尿素氮（BUN）降至或接近正常水平，GFR升高幅度>20%；有效：臨床癥狀有所好轉，Scr、BUN水平明顯降低，GFR升高幅度10%～20%；無效：臨床癥狀、實驗室指標與治療前相比，未見好轉，甚至加重?？傆行?[（顯效+有效）例數/總例數]×100%。⑵腎功能指標。于治療前、治療2周后采集患者清晨空腹狀態下肘靜脈血3 mL，以3 000 r/min轉速，離心10 min，取血清，于2 h內用全自動生化分析儀（山東博科生物產業有限公司，魯械注準20192220157，型號：BK-280）檢測Scr、BUN水平，所用試劑均為配套的試劑盒，檢驗操作嚴格按照說明書規定步驟。GFR=（140-年齡）×體質量（kg）/Scr（μmol/L），男性在上述結果中乘以1.23，女性則乘以1.03。從晨尿開始，收集患者24 h內所有尿液，混勻后記錄尿液總量，抽取50 mL測量蛋白濃度，進而計算24 h尿蛋白定量。24 h尿蛋白定量（mg/24h）=尿液蛋白含量（mg/L）×24 h尿液總量（L）。⑶不良反應發生情況。不良反應包括皮疹、胃腸道不適、口渴等。不良反應總發生率=不良反應發生例數之和/總例數×100%。

1.4 統計學分析 選用SPSS 20.0統計學軟件對數據進行分析。計量資料以（x）表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗；計數資料以[例（%）]表示，組間比較采用χ2檢驗，等級資料采用秩和檢驗。以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者臨床療效比較 治療組患者臨床療效優于對照組，差異有統計學意義（P<0.05），見表1。

表1 兩組患者臨床療效比較[例（%）]

組別 例數 顯效 有效 無效 總有效

治療組 50 28（56.00） 19（38.00） 3（6.00） 47（94.00）

對照組 50 15（30.00） 25（50.00） 10（20.00） 40（80.00）

Z值 8.518 4.332

P值 0.014 0.037

2.2 兩組患者腎功能指標比較 治療組患者Scr、BUN水平及24 h尿蛋白定量均低于對照組，GFR高于對照組，差異均有統計學意義（均P<0.05），見表2。

2.3 兩組患者不良反應發生情況比較 兩組患者不良反應總發生率比較，差異無統計學意義（P>0.05），見表3。

表3 兩組患者不良反應發生情況比較[例（%）]

組別 例數 皮疹 胃腸道不適 口渴 總發生

治療組 50 2（4.00） 1（2.00） 1（2.00） ? 4（8.00）

對照組 50 3（6.00） 2（2.00） 0（0.00） 5（10.00）

χ2值 0.122

P值 0.727

3 討論

慢性腎臟病是指腎臟損害或GFR<60 mL/（min·1.73 m2）且持續3個月以上[13]。如未及時發現，疾病發展到尿毒癥期，患者可能發生心功能衰竭、心腦血管疾病等，嚴重時可危及患者生命安全，因此臨床應及時采取治療措施。隨著中醫學的發展，中藥治療慢性腎臟病已逐步形成較完整的治療體系，且中藥制劑不良反應、療效明確，其中腎康注射液在治療慢性腎臟病方面有較好的臨床療效[14-16]。

中醫辨證中，慢性糖尿病腎臟病的常表現為腎虛、脾虛、正氣不足等，并將其納入“水腫”“癃閉”等范疇，該病病位在腎，以腎陽虛居多，患者可出現腰酸、乏力等癥狀，而且腎虛、正氣不足使體內濕毒內停、瘀血堆積，從而表現出虛實夾雜證候特點，治以扶正祛邪、攻補兼施[17-18]。腎康注射液屬于中成藥注射劑，由大黃、黃芪、丹參、紅花四味中藥組成，其中大黃可通腑降逆、利濕泄濁，黃芪可補益正氣、利水消腫，丹參和紅花均具有活血化瘀止痛功效，四藥合用可以降逆泄濁、益氣活血、通腑利濕[19-20]。

本研究結果顯示，治療組患者治療總有效率94.00%高于對照組的80.00%；治療組患者Scr、BUN水平及24 h尿蛋白定量均低于對照組，GFR高于對照組，提示腎康注射液與常規對癥治療相比，前者治療慢性腎臟病的效果較好，還可有效改善患者Scr、BUN水平及24 h尿蛋白定量，與李林鋒[21]的研究結果具有一致性。分析原因為，現代藥理學研究表明黃芪能夠有效提高腎小球濾過率，減少尿蛋白濾過[22]；丹參中的丹酚酸B和紅花中的黃色素能夠改善腎臟的血液循環，抑制腎臟纖維細胞增殖[23-24]；大黃能夠減緩腎小管間質纖維化，對延緩疾病的進展具有積極的作用[25]。

本研究結果還顯示，兩組患者不良反應總發生率比較，差異無統計學意義，提示腎康注射液并不會增加患者的不良反應發生率。這一結果與李艷萍[26]的研究結果一致。分析原因為，該藥為復方中藥制劑，對胃腸道刺激較小，對血液、神經、心臟系統產生損害較輕。但本研究因存在納入樣本數量有限、觀察時間較短、研究范圍較窄等因素，導致研究結果存在一定偏倚性，后期需對研究方案進行優化，針對性解決研究不足的問題，后期應針對研究結論開展大樣本、多中心臨床研究，并結合大數據進行外部驗證。

綜上所述，腎康注射液能有效改善慢性腎臟病患者的腎功能，緩解臨床癥狀，治療效果較好，而且安全性高，值得臨床應用。

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