糖腎安復方治療糖尿病腎病療效觀察

姚祈

【摘 要】目的：觀察糖腎安復方治療脾腎陽虛型糖尿病腎病的臨床效果。方法：采用隨機平行對照方法，選取我科住院及門診60例糖尿病腎病患者，按隨機數字表隨機分為治療組和對照組各30例。兩組在常規降糖基礎上，對照組給予貝那普利10mg1次/日口服治療；治療組予糖腎安復方125ml 2次/日治療，療程8周，觀察兩組實驗室指標的變化。結果：治療8周后，對照組總有效率60%，治療組總有效率83.3%；兩組比較，差異顯著（P<0.05）。兩組實驗室指標均有所改善（P=0.0113 <0.05），但試驗組優于對照組（P=0.0172<0.05）。結論：糖腎安復方對糖尿病腎病有較好的臨床療效。

【關鍵詞】糖腎安復方；糖尿病腎??；脾腎陽虛；臨床研究

Efficacy of Tangshen-an compound to treatment of diabetic nephropathy

Yao Qi

The second affiliated hospital of Liaoning Traditional Medicine University， Shenyang 110034， Liaoning， China

[Abstract]Objective： Observation of clinical results about Tangshen-an Compound of treatment to diabetic nephropathy. Methods： 60 cases of diabetic nephropathy in our department were randomly divided into experimental group and control group （30 cases），both of them on the basis of conventional hypoglycemic ，control group received benazepril with oral treatment， the test group received Tangshen-an compound with 125ml， 2 times a day for 8 weeks， changes of symptoms and laboratory indicators in improvement were observed. Results： After 8 weeks of treatment， the total efficiency of the control group is 60%，that of the test group is 83.3%；the difference of between two groups was significant（P<0.05）。laboratory parameters of two groups were improved（P=0.0113 <0.05）， but that of the test group were significantly better than that of the control group （P =0.0172<0.05）.Conclusion： Tangshen-an compound has better clinical efficacy to diabetic nephropathy.

[Key words]Tangshen-an compound； Diabetic nephropathy； Spleen deficiency； Clinical research

糖尿病腎病是糖尿病嚴重并發癥之一。隨著糖尿病治療水平的提高，糖尿病患者壽命的延長，糖尿病腎病已成為影響其壽命及生活質量的主要原因之一。目前，臨床上對早期糖尿病腎病尚無可靠的診斷手段，而發展至中、晚期腎病時，若不及時治療，導致腎功能衰竭而不可逆轉。因此有效控制DN的發病率和疾病的進展是當前臨床治療學上重要的課題，而目前臨床上尚缺乏有效的中藥治療藥物。

糖腎安復方是集國內著名老中醫查玉明治療糖尿病腎病的經驗，結合臨床實踐，采用具有健脾益腎、活血化瘀為主的中藥組成的復方，治療糖尿病腎?。―N）取得了較好療效， 現將結果報告如下。

1 材料與方法

1.1 研究設計

采用隨機平行對照方法，在遼寧中醫藥大學附屬第二醫院糖尿病科選擇住院/門診患者60例；方案獲得遼寧中醫藥大學附屬第二醫院倫理委員會批準并全過程跟蹤。

1.2 倫理審查

遵照赫爾辛基宣言，方案獲得遼寧中醫藥大學附屬第二醫院倫理委員會批準并全過程跟蹤。（倫理委員會批準文件號：20110805-1）。

1.3 隨機分組

納入病例按病志號抽簽方法簡單隨機分兩組：試驗組與對照組。

1.4 納入標準

①年齡為30～70歲，性別不限；②符合2型糖尿病腎病診斷標準：Mogensen標準分期為3～4期；③符合中醫辨證分型：脾腎陽虛證；④符合中醫脾腎陽虛證診斷標準；⑤空腹血糖控制在≤7.8mmol/L，餐后2h血糖控制在≤11.1mmol/L，血壓<140/90mmHg者；⑥自愿參加本臨床試驗并已簽署知情同意書者。

1.5 排除標準

①經檢查證實由原發性高血壓等其他全身性疾病所致腎病。②合并有腎小球腎炎、原發性腎病綜合征、尿路感染、梗阻等泌尿系疾病者。③對試驗藥已知成分過敏或過敏體質者。④合并有嚴重心臟疾?。孕乃ゼ~約分級標準心功能三級以上者、嚴重心律失常）、肝功能異常（AST、ALT超出正常值上限）和造血系統等嚴重疾病、精神病患者。⑤合并有嚴重感染、糖尿病酮癥酸中毒、血鉀高于正常值者。⑥合并頑固性高血壓。

1.6 退出標準

未按規定實施干預措施，無法判定療效。退出病例按退出時療效納入療效判定。

1.7 診斷標準

1.7.1 西醫診斷 參照1997糖尿病協會（ADA）關于修改糖尿?。―M）診斷標準的建議[1]，Mogensen標準[2]分期。

1.7.2 中醫診斷 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》、《今日中醫內科》下卷制定

1.8 治療方法

兩組均連續治療8周。

1.8.1 對照組 糖尿病膳食，配合優質低蛋白飲食，蛋白質攝入按0.6～0.8g/（kg？d）；口服降糖藥或胰島素，空腹血糖控制在≤7.8mmol/L，餐后2h血糖控制在≤11.1mmol/L；貝納普利10mg口服，1次/d；血壓控制不滿意加鈣拮抗劑或β受體阻滯劑。

1.8.2 治療組 糖腎安復方，黃芪、白茅根、丹參、砂仁、杜仲等，水煎服，1劑/d，口服125mL/次，2次/d。西藥治療同對照組。

1.9 觀測指標

臨床癥狀、24h尿蛋白定量、血脂。

1.10 療效判定

連續治療8周，判定療效。執行2002年試行的新藥（中藥）治療消渴?。ㄌ悄虿。┡R床研究的技術指導原則[3]，遵循《中藥臨床藥理學》來進行臨床療效評估：①臨床治愈：中醫臨床主要癥狀及體征完全（或基本）消失，血肌酐、尿蛋白恢復到正常范圍，餐后2h血糖（或空腹血糖）恢復至正常范圍內，內生肌酐清除率處于正常態勢；②顯效：中醫臨床主要癥狀及體征顯著改善，餐后2h血糖（或空腹血糖）下降指數大于治療前的40%，尿蛋白降至40%以上，血肌酐降至20%以下，內生肌酐清除率上升至20%以上；③有效：中醫臨床主要癥狀及體征稍微改善，癥狀療效指數處在30%～70%之間，餐后2h血糖（或空腹血糖）上升至20%以上，但不符合顯效標準，血肌酐、尿蛋白降至10%以下，內生肌酐清除率上升至10%以上；④無效：中醫臨床主要癥狀及體征無明顯變化，餐后2h血糖（或空腹血糖）未改善，內生肌酐清除率、血肌酐、尿蛋白等指標未達上述標準。

1.11 統計分析

采用SPSS 13.0軟件進行統計分析。計量資料采用均值±標準差（χ-±s）表示，采用t檢驗，P<0.05為有統計學意義。計數資料采用χ2檢驗。

2 結果

2.1 基線資料

納入樣本60例均為遼寧中醫藥大學附屬第二醫院糖尿病科2012年1月至2013年1月（住院/門診）患者，兩組人口學資料及臨床特征具有均衡性（P>0.05），見表1。

2.2 退出病例

觀察期間無退出病例。

2.3 脫落病例

觀察期間無脫落病例。

2.4 臨床療效

連續治療8周后臨床療效治療組優于對照組（P<0.05），見表2。

2.5 生化指標

連續治療8周，24h尿蛋白定量、血脂兩組均有改善（P<0.05），治療組改善優于對照組（P<0.05），見表3。

3 討論

糖尿病腎?。―N）是糖尿病常見慢性并發癥，也是導致終末期腎病的常見原因之一。已經證實，脂代謝紊亂及血液流變學異常在 DN的發生發展過程中起著重要作用[4]。DN這一名稱，在中醫古典醫籍中沒有明確提及，但對本病的臨床表現及發病機理已早有論述。宋《圣濟總錄》載云：“消渴病變多轉變，宜知慎忌”，“此病不愈，能為水腫癰疽之病”。在此明確水腫為消渴之并發癥。同時又云：“消渴病久、腎氣受傷、腎主水、腎氣虛衰、氣化失常、開闔不利、水液聚體內而出現水腫”。這里描述的消渴病日久出現水腫，尿濁如脂，不僅與臨床糖尿病極為相似，并且指出了本病的發病機制為消渴日久、腎體受損、腎陽虛衰所致。消渴病之本在于陰虛，病情遷延、腎陰虧損、陰損耗氣、陰損及陽，傷及心脾、致脾腎陽虛，水濕潴留泛溢肌膚而致水腫，故臨床治以健脾益腎，活血利水之法。

現代藥理研究表明，黃芪能降低血壓，利尿、擴張血管、改善微循環，增加腎血流量，減少腎小球免疫復合物的沉積，可以促進蛋白質合成，從而提高血漿白蛋白水平，提高機體免疫功能，降低尿蛋白，減輕腎臟間質病變，阻止和延緩腎小球硬化[5]。丹參能夠促進纖溶、抑制凝血、降低血液粘稠度、擴張血管、尤以微動脈為主，改善微循環，使腎小球濾過率、腎血流量顯著增多，從而達到改善腎功能、抑制蛋白尿的目的[6]。杜仲能降低血壓，白茅根具有抗炎利尿作用，其水煎劑能明顯抑制醋酸致毛細血管通透性增加，說明具有抗炎性滲出作用。砂仁具有促進消化液分泌和增強胃腸蠕動作用，抑制血小板聚集。

以上臨床觀察顯示，糖腎安復方在降低DN患者的尿蛋白、調節血脂水平上作用顯著，對糖尿病腎病有較好的治療作用。

參考文獻

[1]Report of the expert commitee diagnosis and classification of diabetes mell itus[J].Diabetes Care，1997，20（7）：1183.

[2]Mogensen CE，Schmitz A，Christensen CK.omparative renal pathophysiology.relevant to IDDM and NIDDM patient[J]. Dia—betes Metabol REV，1988，4：453-483.

[3]趙進喜，王世東，傅強，等.糖尿病腎病中醫藥防治及其相關研究[A].國家中醫藥管理局，中華中醫藥學會.第五屆國際中醫糖尿病大會暨國家中醫藥糖尿病臨床研究聯盟成立大會論文集[C].國家中醫藥管理局，中華中醫藥學會，2011：11.

[4]張雯伊，田浩明，梁藎忠.2型糖尿病患者血清脂蛋白（a）水平變化及其意義[J].中華內分泌代謝雜志，2009，5：300.

[5]楊金峰.中西醫結合治療慢性腎炎蛋白尿46例臨床觀察[J].中國中西醫結合腎病雜志，2005，6（2）：107-108.

[6]高學敏.中藥學[M].人民衛生出版社，2000.