對基層醫療器械經營管理問題的幾點思考

王靜　丁皓

[摘要]結合我國醫療器械基本現狀，分析當前工作中存在的問題，并就如何加強醫療器械生產和經營的監管問題提出針對性的對策和措施，以不斷加強和完善醫療器械監管工作，促進醫療器械產業健康持續發展。

[關鍵詞]醫療器械；監管工作；產業發展

1.我國醫療器械監管的基本狀況

1.1我國的醫療器械經營企業出現監管“失控”現象

在藥監局日常監管中發現部分企業，在取得《醫療器械經營企業許可證》之后，常會出現擅自變更注冊地址和降低經營儲存條件，超范圍經營，擅自變更企業質量管理人，專業技術人員兼職和不在崗現象嚴重，企業質量制度和生產經營檔案缺失等等現象，企業常和監管人員玩“躲貓貓”，上門檢查經常是人去樓空。

1.2有些醫療器械處在監管“盲區”

根據新修訂的《醫療器械監督管理條例》的有關規定，國家根據不同的風險等級對醫療器械實行分類管理。第一類醫療器械經營不需要許可，二類醫療器械經營實行備案管理，只有三類醫療器械經營才需取得經營許可證。這樣一方面方便了廣大消費群體，但是也帶了新的監管漏洞。目前是藥監部門只能對已取得經營許可的部分企業生產和經營產品進行監管。對只經營一類醫療器械產品和未備案的二類醫療器械經營企業，無法掌握其基本情況，很難實施有效監管。這便造成部分醫療器械產品在流通中處于一種無人監管的狀態，從而形成監管“盲區”。

2.醫療器械監管中存在的問題

2.1行業監管力度不夠

一是人員少、事情多，監管工作難以做深做細。新修訂的《醫療器械監督管理條例》實施后，辦理二類備案和三類變更許可的企業很多，絕大多數精力都耗在行政審批方面，日常監督檢查工作滯后。二是監管水平有待提高。藥監局醫療器械處專業人員不足，監管人員醫療器械法規、規章學習理解還不夠深入。三是沒有技術審評人員，在一類醫療器械產品注冊的審查中過于偏重文檔形式方面的審查，有時以行政審批代替技術審評。

2.2生產、經營和使用行為不夠規范

一是醫療器械法規意識淡薄，重經營，輕管理現象普遍存在。二是部分企業的質量負責人不在崗。三是企業擅自變更地址現象時有發生。四是超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的現象存在。五是不少企業出入庫記錄不完整，首營品種審批制度沒有執行，購進器械沒有及時索要合法證照或索要證照手續不齊全。六是少數醫療機構一次性無菌醫療器械使用后的處理設施簡陋，不規范，甚至沒有，銷毀記錄不全，有的去向不明。七是植入性醫療器械沒有詳細、獨立的跟蹤使用記錄。

3.加強我國醫療器械基層監管的幾點思考

3.1進一步建立健全醫療器械監管的法律、法規

藥監部門對醫療器械的監管起步較晚，目前還沒有一部專門法用于規范醫療器械的生產經營和使用。僅有《醫療器械監督管理條例》和一些部門規章及規范性文件。而我們在監管實踐中發現現有的規章還存有盲區。如：

《藥品管理法》對假藥、劣藥都有明確的解釋，而《醫療器械監督管理條例》和國家局的行政規章對假劣醫療器械都無定義。

翻新醫療器械如何管理，醫療機構二手設備的轉讓、出租未能按經營行為來規范。醫療機構無植入性醫療器械詳細、獨立的跟蹤使用記錄等等，希望國家進一步建立健全醫療器械監管的法規體系，抓緊對有爭議問題的研究和對法規文本的修改完善，增強可操作性，為做好醫療器械監管提供法律支持和保證。

3.2加強法規宣傳，提高依法經營意識，加強學習，提高依法監管水平

加強隊伍建設，是提高監管水平和行政效能的前提。因此醫療器械監管人員要勤學習善思考，對新出臺和修訂的國家局行政規章，及時組織學習和研討，并積極參加省局和國家局組織的法規、規章培訓、質量體系、產品注冊等方面的培訓。

3.3嚴格執行準入標準，杜絕“皮包公司”

為防止大量空殼公司的出現，我們應嚴格按照《醫療器械經營管理辦法》、《江蘇省醫療器械經營企業驗收標準》、《淮安市醫療器械經營企業行政許可工作規范》進行審查，特別是企業注冊地址、倉庫地址、質量管理人員，要重點審查，防止企業弄虛作假。做好人員崗前培訓工作，推進醫療器械經營企業GSP認證工作。

3.4加強監督檢查，做好事后監管

需要進一步加大監督檢查力度，做好事后監管工作。在做好經營企業監督檢查的同時，對醫療器械生產企業每年還應制定“重點監控醫療器械品種”的檢查計劃，確定重點檢查企業、檢查內容和檢查頻次。對國家重點監控品種每季度檢查不少于一次，對省內重點監控品種每半年檢查不少于一次，一般品種每年檢查不少于一次，促使醫療器械生產、經營企業逐步規范，也使我們監督檢查工作逐步走向制度化、程序化、規范化。

3.5積極探索在醫療器械經營企業開展信用等級評定

為樹立企業的良好形象，激勵企業進一步提高守法意識和質量意識及誠信服務水平，藥監部門應在醫療器械經營企業中開展信用等級評定活動，依據日常監督檢查情況、質量管理情況和不良行為記錄情況進行綜合評價，確定醫療器械生經營企業的信用等級，分為良好信用單位、一般信用單位、不良信用單位三個等級，并將評定結果以適當的形式進行公告，對有違法、違規行為受到行政處罰或有不良行為記錄的單位進行告誡，擴大警示教育面，強化社會的監督。對于醫療器械經營企業一般信用單位要適當加大日常監督檢查頻次和檢查范圍；對于醫療器械經營企業不良信用單位，還要進行重點專項檢查。