歌禮：丙肝藥上跑贏第一局

李靜芝

在與跨國藥企的競爭中，歌禮似乎有望跑贏第一局。其代號為ASC08的丙肝治療藥物，預計將在2017年上半年中國首發。這將有可能超過正在申報同類產品的跨國藥企，目前吉利德、艾伯維等跨國藥企也在積極進行丙肝藥物在中國的上市申報。

“上市時間相差都不會太遠，歌禮肯定在第一梯隊里?！痹诮邮蹺藥經理人采訪時，歌禮創始人吳勁梓日程排得滿滿的，其中很重要一項工作就是整理、統計ASC08在中國的臨床數據，“我們的目標是在2017年2月舉辦的亞太協會肝臟研究會議上，公布一大批臨床數據?！边@正是為ASC08上市準備的學術鋪墊。

其實，針對ASC08上市前的學術推廣，歌禮已經開始。在近期舉辦的中華醫學會第十四次全國感染病學學術會議、第十屆全國肝臟病臨床學術大會等肝病和傳染病相關會議上，歌禮通過衛星會等形式，將ASC08已經取得的臨床試驗結果與參會的醫生分享。

用已經取得的臨床數據，借助學術專家的參與，在上市前通過各類學術會議，將代表該產品的治療理念和臨床結果率先與此領域內的醫生見面，這是跨國藥企使用非常成熟的產品上市前學術推廣方式，也更多為本土制藥企業所借鑒，尤其是以歌禮為代表的，從創始人到各部門管理層都帶著跨國藥企范兒的創新藥研發企業更是如此?！澳壳案瓒Y市場部的關鍵崗位都已有人員到位，大都有多年跨國藥企的相關管理經驗，比如羅氏、GSK、BMS?！?/p>

歌禮是目前中國創新藥研發新勢力的代表企業之一，其研發模式，可以說是扎根海外多年的華人科學家，憑借其經驗、資源，以學識為紐帶，以資本為助力，打造了全球創新藥研發大布局中的中國一角。

復制容易學成難

歌禮的研發模式已經被業界所熟知，基本路徑非常清晰：從跨國藥企或海外新銳生物技術公司在研產品線中，篩選適合中國市場和中國患者處于不同臨床階段的產品，獲得中國市場或者更大市場的權益，再通過臨床研究，自身團隊對產品的理解，終于完成該產品在中國上市。

長期來講，這是一門與時間賽跑的模式，歌禮們必須用其自身的資源與智慧，超過實力更為雄厚的跨國藥企，更早將產品帶入市場。

吳勁梓認為體現歌禮的文化或者競爭力的三個關鍵詞是：原研、速度、品質。事實上這也正是“歌禮們”研發模式的精髓。

在吳勁梓看來，原研是他對中國患者的許諾，讓中國患者盡早用到代表國際先進技術的藥物，滿足未被滿足的臨床需求。但從商業模式出發，最考驗的則是項目篩選時的眼光。

這是此種模式的基礎。在外界看來，眼光更多是基于過往經驗的“慧眼識珠”，但吳勁梓告訴E藥經理人，除了經驗之外，做到“慧眼識珠”必須經過眾多基于數據的分析，“就像是名偵探，總能發現別人無法發現的線索?！?img src="https://cimg.fx361.com/images/2023/07/13/qkimageseyjreyjr201609eyjr20160914-1-l.jpg"/>

以ASC08為例。這一產品的合作方是羅氏，其2010年花費1.75億美元從InterMune公司購買了丙型肝炎治療藥danoprevir。2013年歌禮與羅氏開展合作時，羅氏已經針對danoprevir開展了一些前期的臨床試驗。

吳勁梓及其團隊就是從已有臨床數據中發現，這一產品可能對中國患者更為有效，“我們發現ASC08對于基金1b型患者的療效更好，而中國的丙肝患者近60%的基因1b型。這簡直就是專門為中國患者量身打造的丙肝藥物?！笔聦嵰沧C明了當初的判斷，從目前歌禮公布的臨床試驗數據來看，ASC08對基因1b型丙肝患者的治愈率達100%。

通過這種方式，目前歌禮已經從羅氏、楊森、Presidio、Alnylam等公司引入了針對于丙肝、肝癌和艾滋病治療的四種藥物。

如果前期考驗的是眼光，那么決定速度則靠得是多年經驗磨礪出來的技巧。

每一家公司的核心競爭力都不一樣，比如有的公司擅長于發現先導藥物，有的公司則專注于臨床前的藥物毒理研究，而歌禮的強項則是臨床試驗的設計，“市場上的‘大藥品都是臨床試驗設計出來的”，對這句話吳勁梓對此深有體會?！耙粋€好藥，如果臨床試驗對象和方案選錯了，可能會完全失敗，而一般藥物，選對了臨床試驗方案和適應證，那么就會成為好藥?！?/p>

在中國，決定速度的另外一個條件是藥品審評審批的速度。事實上，吳勁梓回國創業后，在此方面并沒有太多的困擾，“CDE的審評速度是以真實有效的數據作為基礎的?！眳莿盆髋e了微芯的例子，“西達本胺就是因為臨床表現好，只做到了臨床二期就被批上市了?！?/p>

品質是良心，但在吳勁梓的身上，體現出來的則像是一種傳承。吳勁梓的父親是南京大學的生物學教授，是中國最早一批關注環境污染的科學家，曾經對上海崇明島附近肝癌發病率高的現象做過系統研究?？梢哉f是子承父業，吳勁梓進入大學選擇了生物學，之后的創業方向也選擇與肝病和抗感染相關的領域。

目前歌禮藥業在研的四個產品中，三個是針對與肝病相關的藥物，剩下的一個是針對艾滋病的抗感染藥物?！爸?，歌禮產品線的塑造也會沿著這個思路進行?！?/p>

抓住5%的成功率

如果2017年上半年歌禮的第一個產品ASC08能夠順利上市，那么它將刷新一個記錄，只用了差不多3年的時間，就將一個原研藥通過專利許可的方式在中國上市。

這也是業界認為歌禮非常幸運的原因。從2013年進入到公眾視野，到2015年獲得5500萬美元的融資，再到產品的即將上市，歌禮一路走來貌似順風順水。

但吳勁梓顯然并不這么認為，“每一家創業公司都有自己的難處和故事，歌禮所受的磨礪絕對不比別人少?！?/p>

為了回國創業，吳勁梓準備了5年。那5年間，他通過與中國的公司開展合作等方式，盡可能的與中國多接觸，了解中國的創業環境。但現實總比想象更殘酷。

在決定創業之初，他認為創業后，時間就可以自由支配，到時候兩個星期在中國忙公司的事物，兩個星期在美國陪伴家人。但當創業的閥門一打開，原來的計劃全部被打亂，“剛開始還能堅持美國一半的時間，中國一半的時間，沒過多久就變成了三個星期中國，一個星期美國，之后，在中國的時間變成一個月，乃至幾個月都在中國?！眳莿盆鞲锌?，自己曾經高估了創業的成功幾率，“我當時以為自己的成功率有95%，后來事實證明，有5%的成功率已經不錯了?！?/p>

從這個角度來說，吳勁梓是幸運的，生活上他獲得了家人莫大的支持，2013年家人為了支持他的工作，全家從美國搬回了中國。工作中，產品的研發進展順利，第一個產品即將上市，后續產品也在日漸豐滿。

但即使如此，當E藥經理人問他：如果重來一次，你還會選擇創業嗎？

吳勁梓的回答卻是“絕對不會！”說的斬釘截鐵。其實后面還有一句話也同樣說的斬釘截鐵：“但是既然開始創業了，為了公司和團隊，為了使命感，我也一定會做好?！?/p>