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白晨

在薛群看來，眼下是個戰國爭雄的時代，中國制藥領域在未來十年內很可能會出現像華為式的企業。而包括北?？党稍趦鹊囊慌袊滤幯邪l企業無疑是這個新藥研發時代的排頭兵，但同時也在時刻小心不會倒在這股浪潮下。

腦膠質母細胞瘤是全球范圍內死亡率最高并且可控性最差的惡性腫瘤之一，自1999年默沙東上市替莫唑胺，截至目前腦膠質母細胞瘤臨床一線用藥上再無新藥上市。

2015年7月，北?？党膳c德國 Apogenix共同簽署了針對治療腦膠質母細胞瘤的靶向融合蛋白藥物APG101在中國的獨家研發、生產和上市協議，并在隨后啟動腦膠質母細胞瘤靶向單抗藥物CAN008和伴隨診斷研發及產業化項目。2016年4月，北?？党尚家严蚺_灣藥品監管機構提交CAN008與替莫唑胺和放射治療合用，用于治療新診斷的腦膠質母細胞瘤患者的I/II 期臨床試驗申請。這是北?？党蓚涫軜I界關注和資本青睞的原因。

北?？党啥麻L薛群為北?？党稍O計的戰略目的很明確：最終實現新藥產品上市。因此無論是產品引進、風險的衡量和規避還是市場介入都是以此為行動準則?！把邪l成功只是第一步，能夠實現在中國市場的上市銷售才是最重要的。研發出來但賣不出去，這并不是北?？党傻膽鹇赃x擇?！?/p>

最大的不同

“我不是科學家，我是一個企業家的思維?！毖θ涸缒暧锌蒲泄ぷ鞯谋尘?，曾經擔任過健贊中國總經理、美國健贊公司全球卓越運營策劃部高級總監。因此，北?？党尚滤幃a品的立項選擇也主要從市場需求入手，薛群看重的是候選藥品對于臨床適應證是否能夠真正實現有效治療。

北?？党申P注新藥研發后半程，以市場為重的戰略特點，在薛群看來是與國內本土同行最大的不同。他認為，國內有過上市國際水平新藥經驗的企業寥寥無幾，而由海歸科學家創立的新藥研發企業，在上市新藥的經驗上同樣不足。

而在北?？党傻膱F隊中，核心成員均有著全球新藥上市銷售的經驗。作為背書，薛群在波士頓建立了北?？党傻拿绹鴪F隊，曾任美國健贊CEO的業界教父Henri Termeer是團隊的首席顧問，并幫助北?？党蛇M行藥物品種的篩選。

面對高風險和高投入的新藥研發，北?？党蛇x擇的是從研發鏈條中的某一階段作為切入點，從全球在研的已經完成I期臨床的候選物中篩選，與國內臨床適應證高需求度相匹配，再協商進行技術轉讓。

薛群把北?？党珊Y選合作藥品的標準定義為“雪中送炭”。在他看來，“錦上添花”沒有意思，而填補臨床實際用藥空缺才有意義，這也能代表北?？党稍趪H前沿的真正研發水平。

2014年底，北?？党色@得A輪1000萬美元融資，啟明創投和泰福資本領投。2015年7月，北?？党膳c德國Apogenix簽署單抗藥物CAN008的合作協議，北?？党蓳碛性谥袊?、澳門、香港研發、生產和上市該藥的獨家權利，并在第二年將范圍擴至臺灣地區。

2016年4月，北?？党尚荚谂_灣提交I/II期臨床試驗申請，同時宣布的還有與藥明生物的戰略合作協議，后者將為CAN008藥物提供在國內的生產工藝轉移、優化以及大規模生產等技術服務。

據了解，在臺灣進行的I/II期試驗共入組55位病人，首位受試患者已經在臺北市林口長庚紀念醫院接受試驗治療。臨床試驗設計包括一項開放的、劑量遞增的I期試驗和一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的II期試驗。I期試驗將評估安全性、耐受性、藥物代謝動力學和初步療效，II期試驗將評估療效和安全性。

目前腦膠質母細胞瘤市場上除了替莫唑胺外，再無其他一線用藥。而靶向藥低傷害性和高療效性的特點，以及CAN008生物標記物臨床研究的完成，也是未來該款腦膠質母細胞瘤新藥的上市前景看好的重要原因。

接下來，北?？党蛇x擇了第二個授權合作的品種：食道鱗癌藥物。

2016年3月，北?？党膳c美國AVEO公司簽署治療惡性腫瘤的靶向單抗藥物AV203（CAN017）的全球（北美除外）生產、研發及上市的獨家技術轉讓協議。這是北?？党傻牡谝粋€擁有全球開發上市權利的單抗藥物，此前AVEO已經完成了其針對實質固態瘤癌癥患者的I期研究，而北?？党蓪⑹紫忍剿骱万炞C的適應證是食管癌。針對CAN017的生產制造，2016年8月北?？党膳c勃林格殷格翰達成生產工藝轉移、優化以及大規模生產等技術服務合作協議，后者將幫助加快該款創新生物藥品的上市流程。北?？党捎媱澰诖笾腥A區啟動使用該抗體治療食管鱗狀細胞癌的IIa階段臨床試驗。

根據協議條款，如果產品開發和上市取得成功，AVEO除已獲得包括100萬美元首付款外，還可獲得包括里程碑付款及高達1.33億美元的現金收入。同時，AVEO可獲得兩位數百分比的銷售分成。

隨著對CAN017的收購，北?？党捎媱澥状螖U展到亞洲以外的市場，在中國獲得療效及安全驗證后，會將這一療法拓展至食管鱗狀細胞癌患者治療選擇較少的地區。

趕上好時代

對于中國創新藥企業來說，雖然需要承擔市場風險，但市場監管和政策環境正在往越來越支持新藥研發的方向發展，這些變化無疑是利好因素。

時勢造英雄，這是薛群對于眼下國內新藥研發市場環境的感覺。市場土壤對新藥研發的需求驅動，政府政策的鼓勵補貼，以及最重要的新藥以及相關醫藥政策的推進出臺，是對中國的新藥研發以及北?？党蛇@樣初創公司進一步發展的最大推動力。

“我們腦膠質母細胞瘤和食道鱗癌這兩個新藥產品，正是由于上市許可人制度的出臺，才能得以委托國內領先的CMO來進行生產合作。如果沒有相應政策的出臺，研發途經走不通，投資人更不會選擇北?？党??！毖θ簩藥經理人表示。

現在是中國創新藥最美好時刻。

在薛群看來，目前國內科研院所能提供國際水平的臨床候選品并不多，而投資機構投資新藥研發的資金均有退出周期。因此，像北?？党蛇@樣購買國外產品獨家權益業態的出現，更多的是一種市場選擇。

實際上，從全球范圍來看，無論是大型跨國藥企還是中小型公司，都已經越來越少有企業完成從頭到尾一體化的研發過程，新藥研發接力現象已是全球趨勢。

對于新藥全球合作的談判，薛群有自己的秘訣。首先，國外生物技術公司在選擇合作伙伴時會非常小心，如果中國公司欠缺足夠的實力和經驗，不能獲得對方信任，可能會出現不對等甚至是歧視性的條款。而北?？党商暨x合作伙伴的重要原則之一就是對等互補，這也是基于自身所擁有的實力和判斷力。

其次，越來越重要的中國市場可以為合作伙伴提供更多的價值，這一點需要被強調。薛群認為，產品授權并不是簡單的買賣關系，產品在中國研發時產生的數據和經驗能夠為合作方提供真正的價值。

在北?？党傻暮献骰锇橹?，鮮有大型跨國藥企的身影。對于這點，薛群也表示，大型跨國藥企在華已經擁有了一套完整的產品研發體系，他們并不需要和像北?？党蛇@樣的初創公司在前期研發進行合作，研發和地域上的互補才是北?？党蓪ふ液献骰锇榈臏蕜t?！氨焙？党墒紫仁且患抑袊?，我們也一定是從中國疾病譜入手，選擇真正切合中國市場臨床需求的合作產品?！?/p>

不以科學家自居的薛群，將更多的精力和關注度放在了對北?？党傻慕洜I管理上。日前，北?？党捎瓉砹舜蟠蟪^A輪億元的B輪融資，這也讓薛群對于北?？党傻奈磥戆l展更加充滿信心。