信達生物：砥礪之行

劉子晨

創業之初資本的助力，使得信達得以快速搭建起一個新藥研發技術平臺，在這個平臺上尋找適證的靶點，快速推出多款新藥項目，再與大藥廠合作，以里程碑金反促新藥研發進程。

2015年10月12日，信達生物制藥（蘇

州）有限公司（以下簡稱“信達生物”）與美國禮來制藥集團（以下簡稱“美國禮來”）達成三個腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物的全球開發合作協議，里程碑付款總金額超過10億美元。據信達生物透露，此后這一金額更是擴大至最高33億美元。這是迄今為止，中國新藥研發合作金額最高的一樁交易。

2016年信達捷報頻傳。先是與美國禮來共同研發的IBI301抗CD20單抗獲國家CFDA批準正式進入Ⅲ期臨床研究，接下來是另一合作產品IBI308正式獲得藥物臨床試驗批件。而就在同一天，IBI303的Ⅲ期臨床試驗也正式開始，將與艾伯維的明星藥品修美樂（阿達木單抗注射液）進行頭對頭比較。

這讓剛剛參加完信達五周年慶典的俞德超很是滿意。往前回顧不難發現，相較于國內其他制藥公司創業之艱難，信達的發展顯得頗為順風順水。從口袋空空如也到數億美元融資，從沒有一個產品到建立完整產業鏈條，信達高速發展的背后，一方面是與全球制藥大佬合作所帶來的強大實力背書，另一方面則是讓其他公司難望其項背的雄厚資本幫助。

華麗產品線

“12個新藥品種、覆蓋4大疾病領域、2個國家重大新藥創制專項、2條1000L已建成產業化生產線?！闭劶敖臧l展，信達生物的創始人俞德超如數家珍，但最讓其引以為傲的，還是與美國禮來公司的戰略合作。2015年3月與10月，信達生物同美國禮來分兩次正式簽訂戰略合作協議，高昂的合作總金額瞬間引爆了業界的關注：是什么產品？又是怎樣賣出的如此天價？

賣出天價的，是信達生物的抗腫瘤藥。根據協議，美國禮來和信達生物將就6個分子化合物進行開發，其中信達生物主導中國市場的開發、生產和銷售，禮來則負責國外市場?！俺?個分子化合物由禮來提供之外，其余5個均為信達自主研發?！庇岬鲁榻B，目前只公布了兩個產品，分別為IBI301和IBI308，其余產品尚處于保密階段。

剛剛被批準進入臨床試驗的IBI308屬于腫瘤免疫治療單抗藥物，可用于一系列腫瘤如肺癌、胃癌、黑色素瘤、腎癌等的治療，而已經進入臨床Ⅲ期的IBI301則可用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、類風濕性關節炎等?！拔覈磕晷略?萬多非霍奇金淋巴瘤的病人，且目前尚無令人滿意的特效藥?！边@正是俞德超的研發思路：針對目前尚未有特效治療方法的重大疾病進行定向研發。

但想要說服禮來這樣的制藥大佬，單憑好的產品設計理念顯然并不足夠。2014年圣誕節，已經做好簽約準備的俞德超，帶著公司所有高管飛到美國禮來總部，卻在最終的審計中發現，信達的產業化平臺在技術方面不達標，一盆涼水澆下，一行人又“灰溜溜地飛回來?！?/p>

嚴苛的審核讓俞德超感慨良多。實際上，早在談判之初，禮來便派遣了一支157人的盡職調查隊伍，分三批入駐信達實地考察，每次考察時間都長達一周?！翱梢哉f，國內醫藥企業能經得起這樣調查的，屈指可數?！?/p>

而之所以想要和禮來合作，俞德超有著自己的想法。除了制藥大佬在行業中巨大的影響力之外，與禮來的合作注定會使信達的產品種類更為豐富，同時擴大在中國之外市場的影響力。更重要的是，隨著國內政策環境的逐漸嚴格以及跨國公司在中國戰略的快速調整，俞德超認定當下跨國公司在國內最重視的是質量問題，而“原創多、仿制少、質量高”正是信達制定的發展要求。

2011年8月，信達生物正式成立，俞德超提出了“做中國老百姓用得起的高端生物藥”的理念，而這一理念在當時國內研發大環境下并不受認可，“再過幾年，你且看他”是同行給予俞德超的評語。

但俞德超仍堅持研發高質量的新藥。目前信達生物在研的12個新藥品種涉及腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病四大領域，除IBI301、IBI303、IBI305三個產品為生物類似物之外，其余9個產品均為信達原創。

信達構建的是一條從靶點尋找、細胞株開發、工藝放大，一直到產品生產、質量控制、上市銷售的完整產業鏈條。但成立五年時間，一家新興的創業型公司如何完成這一系列的產業鏈過程？這個過程并非信達單打獨斗。2013年，信達與美國著名的抗體公司Adimab合作，Adimab針對信達生物選定的靶點篩選到合適的單抗分子，信達負責這些單抗分子的開發上市工作。二者配合，相得益彰。

研發人財術

據E藥經理人了解，目前信達已經完成D輪融資，相關投資方和金額暫未對外公布，但必定是數億美元的新一輪融資。

2011年10月，富達亞洲等為信達注入A輪投資，金額1000萬美元；8個月后，B輪融資完成，禮來亞洲和富達等風投向其注資2500萬美元；2015年1月，信達完成C輪融資，新晉投資人為聯想君聯資本、新加坡淡馬錫，總額為1億美元。

這是信達生物在創業過程中與其它新興生物制藥公司最大的不同：不缺錢。

與其它海歸科學家創業相似的是，俞德超在美國生物制藥公司有多年工作經驗，且均是研發副總裁或首席科學家?！皬牧汩_始研發，就像孕育一個孩子一樣”，俞德超更愿意走這樣一條研發之路，也因此盡管如今的俞德超早已不在實驗室一線工作，但每周都會參加公司的研發會議，從選題立項，到具體執行，每一項流程都會有俞德超的細致指導。

同樣，強將手下無弱兵，俞德超告訴E藥經理人，目前信達380人的員工隊伍中，有40人是有豐富跨國藥企工作經驗的海歸。而這似乎也已成為國內當下生物制藥企業的標配。

2014年6月，耗資9個億的信達產業化基地建成投產，這讓不少同行頗為羨慕。對于信達而言，產業化基地的建成意味著今后信達不僅可以為自己的產品鏈進行生產，還可以作為公共服務平臺，為國內外其他生物制藥公司提供單抗生產服務。2016年8月，繼信達產業化基地DS生產線通過GMP審計之后，信達又一條生產線通過了禮來原料藥制劑生產的審核，也意味著信達已經在研發層面、生產層面均得到了禮來的認可?！耙?，禮來的標準是遠高于美國FDA的普適性標準的?！庇岬鲁嬖VE藥經理人，“未來信達產品掛的會是‘禮來-信達的牌子。這將是信達實力的最好體現?！?/p>

俞德超告訴E藥經理人，到目前為止，信達已陸續完成了數個里程碑節點，并拿到了禮來7000萬美元的里程碑款，接下來信達的工作重點將會主要集中在兩個方面：一方面會全力加速現有產品的臨床開發工作，目前已有4個品種進入臨床；而另一方面則會繼續加大對自主創新產品的投入，可以期待的是，信達將會有新的一批具有全球自主知識產權的產品進入開發階段。