山東省保健食品化妝品檢查員現狀調查及職業化建設對策研究

孫淼 辛明 陳洪忠 唐子安 李泮海

2015年8月，國務院“關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見” （國發〔2015〕44號）提出：“要推進職業化的藥品醫療器械檢查員隊伍建設?！?017年10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，對進一步深化改革提出了新要求。2016年12月29日，在國家食品藥品監督管理總局（國家總局）舉行的新聘任國家級藥品檢查員頒證及宣誓儀式上，畢井泉局長指出：“食藥監總局將探索建立以職業化檢查員為主體、兼職檢查員為補充、專兼結合、一專多能的檢查員隊伍?！睂Ｂ殭z查員是指以食品藥品（包括食品、藥品、化妝品、醫療器械）現場查驗和技術審評為主要職責的食品藥品監管專業人員。

備注：根據國家總局在2016年11月28日發布的《食藥監管總局關于印發保健食品生產許可審查細則的通知》規定，“保健食品生產許可檢查員”規范為“保健食品生產許可審查員”。本文中“保健食品生產許可審查員”簡稱為“保健食品審查員”，“化妝品生產許可檢查員”簡稱為“化妝品檢查員”，二者統稱為“?；瘷z查員”。

山東保健食品化妝品檢查員隊伍管理文件

山東省食品藥品監督管理局于2013年制定了《山東省保健食品化妝品現場檢查員管理辦法（試行）》。管理辦法中規定，?；瘷z查員是指經山東省食品藥品監督管理局（省局）培訓合格，并聘任從事保健食品、化妝品現場檢查工作的人員。省局相關處室負責建立全省保健食品化妝品現場檢查員庫和對現場檢查員的聘任與管理。山東省食品藥品監督管理局審評中心（審評中心）負責檢查員的選派使用、考核考評、檔案管理、檢查員庫日常管理等具體工作。

山東保健食品化妝品檢查員隊伍建設現狀

檢查員總體情況。原省局?；幱?013年建立了?；瘷z查員庫，共115人，來自17地市局、審評中心、山東省食品藥品監督管理局稽查局（稽查局）、山東省食品藥品檢驗研究院（食藥院）和個別?；a企業較多的區縣局。?；瘷z查員主要以兼職檢查員（111）為主，專業檢查員（審評中心4人）為輔。省局于2016年底進行了內設機構職能調整，根據新的“三定方案”，省局?；幊蜂N，保健食品監管歸口食品相關處室，化妝品監管歸口藥品相關處室，?；a許可歸口行政許可處。市縣層面的機構改革雖未與省級完全同步，但截止2017年12月，已有威海、萊蕪、濟寧、聊城、東營5市食藥監管局?；瞥蜂N，還有部分市局撤銷?；频纳暾堃呀洰數鼐庌k批準，近期將逐步實施。機構改革過渡期給?；瘷z查工作帶來了難題。2016年1月1日，《化妝品生產許可工作規范》實施，化妝品生產許可證與衛生許可證“兩證合一”。2017年1月1日，《保健食品生產許可審查細則》實施，食品生產許可證替代過去的食品衛生許可證。為應對省市縣局內設機構職能調整帶來的?；O管人員變動和新的保健食品化妝品生產許可政策實施，省局于2017年建立了新的保健食品審查員庫（107人），于2016年建立了新的化妝品檢查員庫（101人）。保健食品審查員庫人員來源情況見圖1、圖2。

保健食品審查員主要來自市直單位（市局和市局直屬事業單位），共70人，占審查員總數的46.7%，且各市直單位審查員數量比較均勻，均為5人左右。保健食品審查員來自機關（61人）和事業單位（46），無企業或第三方機構人員，其中機關單位人員較多。

化妝品檢查員庫人員來源情況見圖3、圖4。

化妝品檢查員主要來自市直單位（市局和市局直屬事業單位），共67人，占檢查員總數的66.3%，且各市直單位檢查員數量比較均勻，均為5人左右?；瘖y品檢查員來自機關（68人）和事業單位（33人），無企業或第三方機構人員，來自機關單位檢查員數量是事業單位的兩倍多。

檢查員教育情況。檢查員的教育經歷在一定程度上體現了其專業素養，以下是山東省?；瘷z查員的教育背景情況。

（1）全省保健食品審查員中，具有研究生學歷的為25名，占審查員總數的23.4%，其中博士研究生學歷1人；具有本科學歷的為77名，占審查員總數的72.0%；具有大專學歷的為4名，占審查員總數的3.74%；具有高中學歷的為1名，占審查員總數的0.93%。大多數檢查員接受過高等教育（本科學歷以上占95.3%），素質較高，并且每位檢查員均經過省局嚴格遴選考核合格后上崗，基本能滿足保健食品檢查工作的要求。

（2）全省化妝品檢查員中，具有碩士研究生學歷的為18名，占檢查員總數的17.8%，其中博士研究生學歷3人；具有本科學歷的為74名，占檢查員總數的73.3%；具有大專學歷的為8名，占檢查員總數的7.92%；具有高中學歷的為1名，占檢查員總數的0.990%。大多數檢查員接受過高等教育（本科學歷以上占91.1%），素質較高，并且每位檢查員均經過省局嚴格遴選考核合格后上崗，基本能滿足化妝品檢查工作的要求。

檢查員專業分布。?；a許可檢查是專業性很強的工作，所學專業與?；欠裣嚓P直接影響檢查員的業務水平。以下是山東省?；瘷z查員的專業分布情況。

（1）從專業分布看，全省保健食品審查員中，藥學相關專業的為22名，占審查員總數的20.6%；食品相關專業的為16名，占審查員總數的15.0%；醫學相關專業的為13名，占審查員總數的12.1%；生物相關專業的為6名，占審查員總數的5.61%；衛生和化學相關專業共8人，占審查員總數的7.48%，法學和其他專業的為42名，占檢查員總數的39.3%。

大多數保健食品審查員具有保健食品相關的專業（藥學、食品、醫學、生物、衛生、化學）。法學專業人員較多，主要為稽查人員。其他專業主要包括行政管理、經濟管理、會計學、文秘、工業發酵、機制等。

（2）全省化妝品檢查員中，藥學相關專業的為29名，占檢查員總數的28.7%；食品相關專業的為10名，占檢查員總數的9.9%；化學相關專業的為5名，占檢查員總數的5%；生物相關專業的為5名，占檢查員總數的5%；醫學相關專業的為17名，占檢查員總數的16.8%；其他專業的為18名，占檢查員總數的17.8%。

大多數化妝品檢查員具有化妝品相關的專業（藥學、化學、生物、食品、醫學、衛生）。法學專業人員較多，主要為稽查人員。其他專業主要包括行政管理、經濟管理、會計學、工商管理、護理、機制等。

檢查員工作經驗。工作經驗是決定?；瘷z查員檢查能力的重要因素，尤其是?；a許可工作經驗更是直接反映檢查員現場檢查的工作素質。

（1）從保健食品監督檢查工作經驗看，截止到2017年10月1日，全省保健食品審查員中，工作經驗不足2年的為35名，占審查員總數的32.7%；2- 5年的27名，占審查員總數的25.2%；5- 10年的34名，占審查員總數的31.8%；10年以上的11名，占審查員總數的10.3%。

通過統計可以看出，絕大多數保健食品檢查員具有多年的保健食品監管工作經驗，但在2017年建立保健食品審查員庫時，其中有15人并沒有保健食品監督檢查的工作經驗，這15人均來自食品相關科（處）室，有多年的食品監管經驗。

（2）從化妝品監督檢查工作經驗看，截止到2017年10月1日，全省化妝品檢查員中，工作經驗不足2年的為6名，占檢查員總數的5.94%；2- 5年的61名，占檢查員總數的60.4%；5- 10年的26名，占檢查員總數的25.7%；10年以上的8名，占檢查員總數的7.92%。

通過統計可以看出，絕大多數化妝品檢查員具有2- 10年的保健食品監管工作經驗，共占檢查員總數的86.1%。

保健食品化妝品檢查員隊伍使用情況及存在的問題

檢查員隊伍穩定性較差。通過調研發現，?；瘷z查員隊伍存在穩定性較差的問題。

（1）2017年新建立的保健食品審查員庫與2013年的?；瘷z查員庫對比，其中有41人依然在新的保健食品審查員庫，占2017年保健食品審查員庫的38.3%，有66人為新遴選的審查員，占2017年保健食品審查員庫的61.7%。省級機構（審評中心、稽查局、食藥院）來源的審查員有13人為新遴選人員，占省級機構檢查員總數的61.9%；市級機構（各地市局及直屬機構）來源審查員有41人為新遴選人員，占市級機構審查員總數的58.6%；縣級機構（縣局及直屬機構）來源審查員有12人為新遴選人員，占市級機構審查員總數的75%。

保健食品審查員隊伍穩定性差，且縣級機構來源的審查員流動性大于市級機構，市級機構大于省級機構。省級機構中遴選的審查員變動主要是新的審查員庫首次納入了稽查局人員（共5人），而審評中心和食藥院人員變動并不大。市縣級機構遴選的審查員主要來自機關單位，“省局職能機構調整”和機關單位實行輪崗機制造成市縣?；O管人員變動，另外“三合一”、“二合一”市場監管管理機構改革主要在縣級層面，造成市縣尤其是縣級?；藛T流動性較大。

（2）2016年新建立的化妝品檢查員庫與2013年的?；瘷z查員庫對比，其中有55人依然在新的保健食品審查員庫，占2016年化妝品檢查員庫的54.5%，有46人為新遴選的審查員，占2016年化妝品檢查員庫的45.5%。省級機構（審評中心、食藥院）來源的檢查員有3人為新遴選人員，占省級機構檢查員總數的23.1%；市級機構（各地市局及直屬機構）來源檢查員有26人為新遴選人員，占市級機構檢查員總數的38.8%%；縣級機構（縣局及直屬機構）來源檢查員有17人為新遴選人員，占市級機構檢查員總數的8.1%?；瘖y品檢查員隊伍同樣存在穩定性差的問題，且縣級機構來源的檢查員流動性大于市級機構，市級機構大于省級機構。省級機構中遴選的檢查員變動較小。造成這種結果的原因跟保健食品相同。

?；a許可檢查工作屬專業性很強的工作，并且需要檢查員的經驗積累，因而需要相關人員穩定性和持續性。人員不穩定勢必也會影響?；a許可檢查工作，進而影響保健食品化妝品產業的發展。

專職性和能力有待提高。目前，?；瘷z查員主要以兼職檢查員為主，專業檢查員（審評中心人員）為輔。保健食品“專職審查員”共7名，占審查員總數的6.54%，化妝品“專職檢查員”，共4名，占檢查員總數的3.96%。近兩年山東省食品藥品監督管理局審評中心不斷招聘引進?；藛T，現在共有8人專職?；瘷z查員，但專職檢查員的比例依然很低。在實際檢查工作中，“專職檢查員”能夠規范高效的完成檢查工作，而兼職監察員尤其是縣級檢查員多數不能獨立的完成檢查任務，需要由“專職檢查員”或業務能力強的檢查員指導來完成檢查工作。另外，即使通過嚴格培訓，統一檢查標準，但仍存在兼職檢查員檢查結論自由度大、尺度不一，勢必影響?；瘷z查隊伍的權威性。

檢查員任務量不均衡。（1）根據2017年山東省保健食品審查員使用情況統計發現，審查員員任務量存在不均衡的問題。任務量最多的是審評中心，共檢查51家企業，人均檢查7.3家次；最少的是稽查局和食藥院，分別為人均0.4和0.67家次；其他單位人均檢查次數也是差異明顯，任務量不均衡。

（2）根據2017年山東省化妝品檢查員使用情況統計發現，檢查員任務量同樣存在不均衡的問題。任務量最多的是審評中心，共檢查43家企業，人均檢查7.12家次；其他單位檢查人均檢查都不超過2家次，且人均檢查家次差異明顯。

保健食品化妝品檢查工作現在主要還是由兼職檢查員完成，由審評中心從檢查員庫里隨機抽調檢查員，理論上每位檢查員的工作量是均等的，但實際操作中由于多方面的因素造成工作量的不均衡：1.專職檢查員（審評中心）任務量大，兼職檢查員檢查任務量少；2.兼職檢查的緣故，很多情況下審評中心抽調的檢查員與本職工作時間沖突而無法執行檢查，比如，稽查局和食藥院本職工作繁忙，檢查任務量少；3.檢查組成人員需要優劣互補，以老帶新，但能勝任檢查組組長的檢查員較少，造成業務能力強的檢查員工作量大。

檢查員抽調困難。山東省?；瘷z查工作做存在檢查員抽調困難的問題，給?；a許可工作的順利完成造成了很大的障礙，其主要原因有：一是保健食品和化妝品生產許可實施后，企業扎堆進行“換證”，?；瘷z查任務量急劇加重；二是省局內設機構職能調整帶來人員變動，保健食品監管歸口食品相關處室，沒有專職的保健食品監管科（處）室，各食品科（處）室除了保健食品監管工作，還承擔大量的普通食品監管工作；化妝品監管歸口藥品相關處室，各藥化科（處）室除了化妝品監管工作，還要承擔大量的藥品監管工作；三是現場檢查工作任務急、工作量大，但山東省?；a許可檢查無檢查員勞務費，檢查員工作積極性有待提高。

保健食品化妝品檢查員職業化建設對策建議

針對目前存在的問題，最好的解決方式就是貫徹國家總局頂層設計，建立職業化檢查員隊伍，采取多種措施，打造一支素質過硬的檢查員隊伍，以適應新形勢下保健食品化妝品許可工作的需要。

加強檢查員培訓和實訓，提升業務技能和素質。（1）建立分類指導、靈活高效的培訓機制，加大培訓力度，拓寬培訓班授課老師來源。邀請國家總局及國家各中心專家講解政策制定目的及來龍去脈，更好把握檢查要點和細節，使產品注冊與許可監管有機結合；邀請行業協會專家講解產業發展動態，聽取協會建議，使?；a許可檢查更有利于產業的發展；邀請檢驗機構專家講解檢驗基本原理、方法、儀器操作，實驗室檢查專業要求高，是檢查員檢查工作的難點，通過專業人員講解，更深入的掌握實驗室檢查重點和難點；邀請企業質量管理和技術人員講解管理體系和生產技術，聆聽企業的聲音，貫徹中央放管服政策，服務于企業。

（2）拓展培訓途徑，積極探索建立新的檢查員培訓方式，駐廠學習（實訓）是快速提高檢查員綜合素質的有效手段。部分檢查員新輪崗到?；瘝徫还ぷ?，無?；嚓P專業，且無?；O管工作經驗，更沒有?；a許可檢查經驗，對于這部分檢查員，實訓尤為重要。2017年開始，審評中心每年組織一期保健食品和化妝品實訓，通過理論與實踐相結合，切實提高檢查員對工業化生產條件下各崗位實際操作與風險控制的感性認識，提升其現場檢查發現問題和風險研判的能力。

完善工作機制，促進檢查員任務均勻化。檢查員任務均勻化，打造一支具有豐富檢查經驗的隊伍。對專職檢查員實行分級管理，統一調配使用，建立分級檢查員庫：骨干檢查員庫、一般檢查員、高風險品種檢查員庫。一般檢查組由骨干檢查員與一般檢查員組成，優劣互補、以老帶新、工學相長。結合省局風險研判和市縣日常監督檢查結果，認為檢查過程存在高風險環節的，檢查組中須至少有一名專業的高風險品種檢查員。建立以職業化檢查員為主體、兼職檢查員為補充、專兼結合、一專多能的檢查員隊伍，是促進檢查員任務均勻化的最有效途徑。

加快信息化建設，逐步實現機器換人。2017年，為積極落實和貫徹黨中央國務院決策，山東省采取多種措施，積極助推新舊動能轉換，創建新舊動能轉換綜合試驗區，“機器換人”是新舊動能轉化的重要目標。參照國家總局保健食品注冊審評管理系統、國家抽檢檢測系統等，完善山東省?；a許可檢查系統，實現全流程無紙化辦公，電子簽名，電子蓋章。開發?；a許可檢查APP，將相關功能以不同權限的方式開放給不同級別的檢查員，在現場檢查前通過登錄賬號審閱企業提交的申報資料。借省內和國家總局大力推進信息系統建設東風，完善?；a許可管理信息系統建設，逐步實現信息系統智能化，完成信息系統輔助生產許可到信息系統引領生產許可檢查的重大轉變。

建立獎勵機制，充分調動檢查員工作積極性?，F場檢查工作量大、時間緊、責任大，但山東省?；瘷z查并無勞務費，在一定程度上造成抽調人員的困難。目前，國家總局及部分省局已發放勞務補貼，勞務費標準在200- 800元/日之間。應當建立以薪酬體系改革為主的績效考核制度、激勵約束機制，確保技術審評、檢查人員引得進、留得住、用得好。

完善建設機制，增強檢查員穩定性。推進職業化檢查員不可能一蹴而就，需要一定的時間，過渡期如何增強檢查員隊伍穩定性？筆者認為，食品藥品審評認證機構要從檢查員隊伍建設入手，建立一整套檢查員培訓、選派、考核和管理制度，完善監督機制，規范檢查員行為，規定檢查員聘任期（比如三年），發放?；瘷z查員證書，維持檢查員隊伍的穩定。建立檢查員的淘汰機制，每年均需對檢查員進行一次考核（年檢），保證檢查隊伍質量。另外，擴大檢查員來源渠道，利用山東藥品食品職業學院、山東醫藥技師學院等高校專業檢查力量，試點推進第三方專家隊伍參與檢查。

在今后的工作中，需繼續探索職業化檢查員建設的方式方法，努力打造一支業務素質優良、檢查技術過硬的檢查員隊伍，為推進山東省?；a領域質量監管工作水平的穩步提升奠定基礎。