某三級醫院不合格樣本質量管理改進措施后效評估及思考

彭 玲，楊渝偉，陳小紅，吳 丹

（四川省綿陽市中心醫院檢驗科，四川 綿陽621000）

分析前質量保證是實驗室全面質量管理的重要組成部分。然而，分析前階段涉及臨床各科室及樣本儲存、運輸等各環節，存在許多難以控制的影響因素，由此產生的不合格樣本是導致檢驗結果失真的主要原因之一，嚴重干擾疾病的診治，甚至造成漏診或誤診。據文獻報道分析前誤差占實驗室總誤差的46%～68.2%［1］。如何采取有效措施，盡量減少臨床檢驗中常見的標本不合格現象，對其原因進行總結并提出相應的對策，已成為近年來質量改進的討論重點。2016年初我科開始建立ISO15189質量管理體系，對分析前樣本管理制定了一系列管理制度，為初步評估質量管理體系后效及了解我院檢驗科不合格樣本現狀奠定基礎?，F對我院2016年至2017年不合格樣本進行調查和統計，分析不合格樣本的發生率、發生原因、季度變化趨勢及各臨床科室發生情況等，以加強我院分析前質量保證的干預措施，進一步改進質量管理體系，提高樣本合格率，確保檢驗結果的準確性。

材料和方法

1 資料

結合我科《不合格樣本記錄表》及LIS簽收系統信息，收集2016年1月至2017年12月住院及門診不合格樣本共計10218份，其中血液樣本8888份，尿液樣本786份，糞便樣本419份，其他體液樣本125份。不合格樣本的篩選依據我科《用戶手冊》中不合格樣本拒收規定：唯一性標識（條形碼標簽）錯誤或無法辨識、容器錯誤、容器破損、采集量過少或過多、送檢超時、溶血、脂血、抗凝血出現凝塊、檢驗項目與樣本類型不符、樣本留取方式或時間不當、樣本未登記采樣時間、做細菌培養而被污染的樣本、輸血或輸液側采集的樣本、用吸水紙或棉簽或尿不濕留取的糞便樣本等。

2 統計學處理

采用SPSS19.0進行統計學分析，各種不合格率之間的比較采用χ2檢驗，P＜0.05表示差異有統計學意義。

結 果

1 不合格樣本概況

近兩年我院總體不合格樣本率為0.28%，2017年較2016年增高，差異有統計學意義（χ2＝27.164，P＜0.001），見表1。

表1 2016年至2017年不合格樣本概況

2 不合格樣本各季度趨勢分析

不合格樣本率在各季度之間的差異有統計學意義（見表2），2016年不合格樣本發生率四季度最高，一季度最低，與其他季度之間比較，差異均有統計學意義（χ2＝30.522～143.690，P＜0.001）。2017年不合格樣本發生率以四季度最高，一季度次之，二者之間比較，差異無統計學意義；二季度與三季度之間亦無差異，但一、四季度與二、三季度之間比較，差異有統計學意義（χ2＝6.474～20.309，P＜0.001）。與2016年相比，2017年僅一季度不合格樣本率高于2016年同期，其余各季度不合格樣本率均低于2016年同期，差異均有統計學意義（χ2＝7.006～42.898，P＜0.05）。

表2 各季度不合格樣本率（%）

3 不合格樣本原因分析

根據不合格樣本產生原因，發生率較高的依次是：溶血、樣本量不足和抗凝樣本凝集，以上原因占81.07%，其余11個原因共占18.93%。與2016年相比，溶血、樣本量不足、樣本容器錯誤、重復送檢條碼、未記錄尿液總量、樣本量過多、未記錄采樣時間等原因的發生率均有下降，其中樣本量不足和未記錄采樣時間的差異有統計學意義。其余11個不合格原因的發生率有所增高，其中抗凝樣本凝集、未按規定采樣和錯誤申請的差異有統計學意義，見表3。

表3 不合格樣本的原因分布情況

4 不合格樣本類型分布

不同樣本類型中，動脈血樣本的不合格率最高，超過1%，其次為靜脈血樣本和大小便樣本，其他類型體液的不合格樣本率較低。與2016年相比，2017年僅動脈血樣本不合格率有所下降，其余樣本類型的不合格率均有增高，其中除靜脈血樣本外，其余樣本類型的差異均有統計學意義（P＜0.001），見表4。

表4 不合格樣本類型分布與變化（%）

5 檢驗科內部各亞專業不合格樣本分布構成比

從圖1可見，不合格樣本主要分布在生化激素組、臨檢血液組和微生物組，分別占46.43%、32.13%和16.31%。分析原因為生化激素組與臨檢血液組檢測項目樣本量較大，溶血、凝塊，樣本量不足等不合格原因的發生率亦高，而微生物組發生樣本容器錯誤、樣本類型錯誤及樣本污染等不合格情況較多。

圖1 各專業組不合格樣本分布構成比

6 各臨床科室不合格樣本送檢率

列舉不合格樣本送檢率前10的科室，見表5。重癥醫學科、燒傷科及新生兒科的不合格樣本送檢率位居前列，其中重癥醫學科的不合格樣本送檢率最高（＞1%），超過科室制訂的質量目標。以上科室應列為下年度培訓與溝通的重點科室。

表5 臨床科室（前10）不合格樣本送檢率

討 論

1 不合格樣本現狀分析

樣本的正確采集是保證檢驗結果準確性的第一步，同時也是提高檢驗效率和整體醫療服務質量的重要組成部分。對不合格樣本的分析不僅浪費資源，更為嚴重的是由此產生的不準確的分析結果，可能誤導臨床醫生的判斷，延誤患者的診治。而重復采樣，首先會對患者的生理和心理造成一定傷害，溝通不當勢必影響醫療工作的順利開展；其次會延長樣本測定周期，不利于臨床盡早開展治療工作，對危重患者甚至危及生命。就實驗室而言，控制不合格樣本的發生是降低實驗室分析誤差的最重要的途徑之一。因此增強對不合格樣本的識別、監控與分析是實驗室提高分析前質量的首要措施。

我科近兩年不合格樣本合格率為0.27%～0.29%，較早期文獻［2-4］報道的低，說明總體分析前質量管理水平尚可。2016年初我科開始建立ISO15189質量管理體系，從分析數據可見，在體系建立初期，不合格樣本送檢率的控制效果不太理想，較賴曉霏等［5-6］報道的質量管理體系建立后0.12%的不合格樣本率高出一倍以上，客觀反映出我科分析前質量控制工作仍需做大量的持續改進工作。與2016年相比，2017年總體不合格樣本率，包括部分樣本不合格原因、不合格樣本類型和不合格樣本發生率較高的臨床科室，并無顯著改善，反有增高趨勢，分析原因可能為：①我科雖于2016年初開始建立質量管理體系，但在不合格樣本的登記、管理及統計分析等方面制度尚不完善；②自2017年起，隨著不合格樣本管理制度趨于成熟，不合格樣本的判定條目逐步增多，以往部分讓步檢驗的樣本也被識別為不合格樣本；③雖于2017年2季度起，針對不合格樣本送檢率高的臨床科室進行了逐一溝通，但存在未針對主要負責人進行溝通、溝通對象不固定、溝通內容不詳盡不全面等因素，導致溝通效果不佳。上述原因導致我科在質量體系建立初期，未能有效降低不合格樣本發生率。我科樣本不合格的主要原因為溶血、樣本量不足和抗凝樣本凝集，占比約80%，與多數文獻［2，7-8］報道的主要不合格原因一致。進一步分析發現，不同類型樣本的不合格原因也有明顯差異：動脈血樣本中以樣本凝集為主（占77.2%）；尿液樣本和特殊體液樣本以樣本量不足為主（分別占70.2%和90%）；糞便樣本中以樣本類型錯誤及樣本無或量少為主（分別占41.8%和31.6%）；靜脈血以溶血、樣本量不足、凝集為主（分別占44.7%、20.5%、19.7%）。臨床溝通與培訓時可據此有針對性推出相應的預防措施，降低醫護人員及患者在各類采樣過程的不合格發生率，提高分析前質量。

在本研究中，不合格樣本送檢率均在四季度最高，2017年一季度樣本不合格率僅次于四季度（P＞0.05），二、三季度則明顯低于一、四季度，分析造成這種差異的主要原因為一、四季度天氣相對寒冷，血管收縮變細，同時患者著裝多，肘靜脈局部淤血或血管暴露不佳，增加了穿刺難度，更易出現溶血、采血量不足或凝集等情況。針對這一情況，加強采樣前患者準備的指導、增加一、四季度培訓與溝通頻率是降低不合格樣本發生率的持續改進措施之一。由于我科不合格樣本的電子登記管理系統于2015年年底開始啟用，初始運行時考慮到工作人員的適應性，可能導致2016年一季度部分不合格樣本的登記遺漏，因此該季度統計結果無法真實反映實際情況。

統計顯示，不合格樣本送檢率較高的臨床科室，主要是重癥醫學科、新生兒科、燒傷科等科室，與以上科室溝通頻率較高，但并未取得較明顯或較持續的改善。分析一方面與以上科室患者病情危重、采樣頻繁或患兒年齡低幼，穿刺技術要求高等情況有關；另一方面與溝通時僅簡單反饋了不合格樣本統計信息，而未與相關科室深入探討關鍵原因及解決措施有關。

2 不合格樣本現狀思考及對策

我科在ISO15189質量體系建立初期，為提高分析前質量，進行了包括修訂相關程序文件、修訂用戶手冊并重新登記發放、組織全院醫護及樣本運輸部門進行相關知識培訓、不合格樣本信息系統通知與電話通知雙反饋、不合格樣本信息統計與臨床溝通等一系列改進措施。但對比近兩年不合格樣本統計信息，雖總體不合格率均在質量指標允許范圍之內，但改進效果卻不甚理想。因此，加強不合格樣本的規范識別、優化不合格樣本處理流程、深入分析不合格樣本信息，細化培訓、溝通的內容與方式，是持續改進分析前質量的主要內容。

2.1 進一步建立健全標本采集識別流程 影響分析前樣本質量的因素很多，尤其部分因素造成的樣本質量不良具有隱蔽性及難控性［9］。加強不合格樣本的規范識別，需建立詳細高效的不合格樣本的識別流程，盡可能全面的識別樣本存在的不合格因素。如采集量是否符合要求，抗凝樣本是否有凝集，離心后樣本有無脂血、溶血情況等；為滿足檢測要求所規定各項目的可接收樣本量范圍或最小樣本量；系統設定各項目采樣及送檢超時的拒收提示；脂血樣本可做讓步接收的項目和特殊情況等。規范樣本識別既要保證樣本質量，又要避免資源浪費和不必要的重新采集，縮短檢測周期。

2.2 進一步增強對臨床的培訓與溝通 影響分析前質量的主要因素更多是在實驗室以外的各個環節中，加強培訓與溝通是降低不合格樣本率的重要途徑。但籠統的培訓和形式化的溝通并不一定能取得理想的效果，而有針對性的細化培訓方式與溝通內容是培訓與溝通工作的重點。與臨床醫生溝通的主要是規范填寫申請單，正確下達醫囑，特殊情況下，規范更改或取消醫囑。對護理人員與檢驗科采血崗位人員的崗前培訓應系統、全面、詳盡；每年1～2次的常規培訓應結合上一年度（或季度）存在的主要問題及新項目、新規范進行；與臨床科室的溝通方式，除了反饋該科不合格樣本統計信息外，還應主動與臨床探討原因與解決措施，提高臨床對分析前質量的重視度。如重癥醫學科的樣本溶血率及凝集率居高不下，與該科護士長深入溝通后發現，因該科患者病情危重、檢查項目多、采集頻繁，護士多采用10mL注射器從股動脈采血，然后注入真空采血管，采血方式、注入方式及混勻及時性等環節均可能影響樣本質量。溝通后的解決措施為：針對使用大容量注射器采血可能導致樣本不合格的因素進行討論和重點培訓，同時每月反饋該科不合格樣本清單，可將不合格樣本落實到具體的操作者，對該類缺陷事故發生較高的護理人員進行重點培訓。有學者［10］將影響樣本不合格的因素分為三類：技術性、知識性與責任性，有效的培訓與溝通即是消除知識性與責任性因素，最大程度降低技術因素造成的不合格樣本的發生。

2.3 進一步增強針對性的培訓指導 深入分析不合格樣本信息，挖掘內在規律，指導培訓及溝通方案，增強培訓與溝通效果。根據不同樣本類型主要不合格原因的差異，可有針對性的培訓與指導，如不合格動脈血以發生凝集為主，培訓時應重點強調混勻的方法與及時性；不合格尿液樣本以樣本量不足為主，指導患者采樣時應強調采集量。根據各季度不合格樣本率的差異，可在發生率較高的冬季增加臨床溝通和培訓頻率，加強指導患者采樣前準備等。

總之，隨著實驗室管理體系的逐步完善，各項管理制度和操作規范的落實，分析中與分析后誤差將越來越少，分析前誤差的比例可能會更加突出。解決樣本的不合格因素需要所有檢驗人員及多部門參與的、循序漸進的過程，首先將易控性因素，如條形碼錯誤、凝集、樣本量不足等因素的發生率控制到最小范圍，再針對難控性因素，如藥物干擾、生理變化、飲食影響等，加強對臨床醫護的宣傳力度和普及范圍。對分析前質量的管理，是一項長期持久的工作，需要時時監控，不斷分析、總結和持續改進，才能有效降低樣本不合格率，提高檢測結果的準確性和可靠性。