藥品理化檢驗復檢工作中的若干問題探討

柳佳

（福安藥業集團煙臺只楚藥業有限公司，山東 煙臺 264001）

隨著醫療事業發展，越來越多的人關注藥品質量問題，為此，藥品檢查人員要不斷提高工作質量，既充分保證藥品質量，又保護人們生命安全。而對于藥品檢驗工作，其要借助相關檢驗技術，即進行藥品理化檢驗、復檢工作，以綜合評定藥品質量。

1 分析藥品理化檢驗復檢工作中的問題

1.1 樣品量有待擴充 《藥品抽樣指導原則》提出，對于制劑抽樣量而言，其通常為3倍全檢量，主要用于留樣、檢驗、以及復核，而對于貴重藥品而言，一般抽取2倍全檢量。關于全檢量，其一般涉及3個最小包裝[1]。其次，在獲得抽樣量過程中，要遵循相等分配原則。但就實際情況而言，時常會發生抽樣量不足現象，即去除留樣量后，很難達到2倍檢驗量，有的情況下不足1倍全檢量。一旦項目不達標，則復檢工作無效；如果只試驗1次，也存在很大的偶然性，比如環境、儀器使用、人員操作等問題，易造成實驗數據偏差[2]?；谶@種狀況，抽樣單位與檢驗單位要充分溝通，以補充抽樣量，之后，再一次進行復檢；期間，一旦抽樣不能順利補充，檢驗單位要主動聯系抽樣單位，進一步更改合同，并予以一定量檢驗。此外，若樣品量不符合檢驗標準，很容易出現不合格藥品，進而影響藥品安全監管工作。

1.2 藥品標準有待完善 在維護藥品標準過程中，分析藥品不合格的操作是十分必要的，同時，對于藥品初檢、復檢工作而言，科學的藥品標準也是很重要的。首先，在檢驗藥品溶出度過程中，需要模擬內溶出體外試驗，期間，一旦轉速達到200 r/min，是極為不合理的。其次，在檢測工作中，一旦前兩個時間段溶出量過多，即超過對應范圍，就需要聯系廠家，并使用特殊的溶出儀，以保證檢驗合格性。然后，在制定藥品質量標準過程中，要重視錯誤，比如一旦出現誤寫問題，就會影響試驗工作的運行[3]。最后，在制定藥品標準過程中，若完善性方面出現問題，就要進行重復檢查，浪費樣品的同時，增加試驗成本，還會加重檢驗人員工作，降低檢驗工作效率。

1.3 管理工作嚴格性有待加強 在進行藥品檢驗工作過程中，一旦管理單位沒有完成自身任務，藥品檢驗工作就得不到嚴格的管理，很容易出現檢驗錯誤。比如，一些藥品還沒有未檢查完畢，就已經通過了，降低了檢驗工作的有效性；在檢驗工作中，缺少儀器、以及檢驗方法，致使檢驗工作缺乏標準；此外，檢驗試劑可能已經過期了，進而缺乏檢驗功效。在檢驗藥品的過程中，以上問題會帶來很大的問題，即影響實際檢驗質量。而對于這些問題，很大一部分原因是檢驗管理工作缺乏嚴格性，為此，有關管理人員要進行有效處理。

2 分析藥品理化檢驗復檢措施

2.1 規范抽檢程序 在落實抽樣任務時，要嚴格遵守各項工作標準，比如，《藥品抽樣指導原則》、《藥品質量抽查檢驗管理規定》等，保證抽樣代表性，進而提升藥品抽樣水平。對于藥品監督管理工作而言，樣品抽檢環節是十分必要的，其可以為藥品稽查工作的進行提供一定的技術性指導。結合抽樣標準，要滿足3倍全檢量，以保證抽樣量，并實行抽樣規定，實現法定留樣、封簽等工作[4]。同時，在存放藥品的過程中，要一同放置藥品說明書，為正確使用提供依據。此外，在填寫抽樣憑證、記錄的過程中，要保證結果是正確的，期間，在藥品封、抽樣憑證與記錄上，被抽樣者要加蓋公章，還要簽字。

2.2 完善質量標準 在落實藥品質量、規格、檢驗方法等時，需要一項技術性規定，即確立質量標準，也是在藥品生產、檢驗、供應、使用等環節需要遵守的規定。就目前實際情況而言，國內藥品質量標準亟待完善，具體而言，可以從以下幾方面著手改進，首先，統一藥品質量標準。在試行同一類型藥品時，不同的藥品廠家要遵循同一個標準[5]。其次，在質量標準使用期間，一旦出現標準不當問題，要及時修訂，為藥品基本質量提升準備條件，以防誤判事件的發生，提高監督抽檢意義。最后，在闡述藥品質量標準的過程中，文字要具備良好的嚴謹性?，F階段，許多質量標準不僅闡述內容陳舊、簡單，同時表達不夠嚴謹。比如，在質量標準中會出現含糊性概念，如數滴、少量、適量等，該標準在實際的操作中，增加了工作的不確定性。為此，在制定質量標準的過程中，要制定統一性規范用語，不能含糊不清，以防某一單位鉆空子，降低檢驗結果準確性。

2.3 增強管理工作嚴格性 在藥品檢驗工作中，開展嚴格的管理工作。其一，要制定嚴格的管理制度，比如檢驗人員要嚴格遵守操作制度，以防操作失誤的出現；在進行檢驗工作前，要檢查檢驗設備、試劑等，以免出現設備失靈、試劑過期的現象；要結合實際工作內容，制定科學的檢驗方法，提高檢驗準確率等。其二，加大管理制度，確保管理人員發揮自身職責，保證檢驗準確率。

3 結束語

綜上，在實際藥品理化檢查、復檢工作中，通常會出現異常情況，經過研究可以發現，大多問題的出現，是由缺乏技術人員、藥品審批不嚴謹等造成的。對此，有關部門要規范抽檢程序，完善藥品質量標準，提高管理工作嚴格性，進而改善技術人員工作能力，保證檢驗結果是正確的。