UF-1000i全自動尿液有形成分分析儀性能驗證評價

陳靜，汪靖園

西安交通大學醫學院第一附屬醫院檢驗科，陜西 西安 710065

1 材料與方法

1.1 儀器和試劑 Sysmex UF-1000i 全自動尿有形成分分析儀及配套試劑、UF CHECK (質量控制品) 。

1.2 基本條件 環境溫度：15～30℃（25℃最佳），相對濕度：30-85%，電源：100-240 VAC (50/60 Hz)。

1.3 檢定條件 測試前，分析裝置按照說明書的要求進行正常保養清洗；儀器狀態正常?？瞻诇y試通過。

1.4 方法

1.4.1 儀器精密度測試 批內精密度：用UF CHECK標本，混勻后采取手動進樣模式連續進行11次測定，計算2—11次結果的均值（MEAN）、變異系數（CV）、標準差（SD）。判斷：RBC、WBC、EC、CAST、BACT5五個項目CV應分別≤10.0%、≤10.0%、≤30.0%、≤40.0%、≤20.0%。

1.4.2 攜帶污染率 取高濃度尿液樣本（RBC＞5000個/ul、BACT＞10000個/ul高濃度），混合均勻后連續測定三次，測定值分別為H1、H2、H3；再取低濃度尿液樣本連續測定3次，測定值分別為L1、L2、L3。按公式計算。攜帶污染率= （L1 - L3）（H3 - L3）×100%判斷：RBC≤0.1%;BACT≤0.05%。

1.4.3 可報告范圍 白細胞：取富含白細胞的尿樣（細胞數在5000/ul左右）；紅細胞：取富含紅細胞的尿樣（細胞數在5000/ul左右）；細菌：取富含細菌的尿樣（細菌數在10000/ul左右）。三份尿樣分別以鞘液作1:1、1:8、1:16、1:32、1:64、1:128的倍比稀釋，每個稀釋度重復測定3次，計算均值。均值作為實測值與理論值做相關比較，計算y=ax+b,驗證線性范圍；理論值即原尿除以稀釋倍數所得，計算實測值與理論值的偏差，對各稀釋倍數進行驗證，尋找最適稀釋倍數，計算可報告范圍。判斷：

1）a值（斜率）在1±0.05范圍內，相關系數r≥0.975或R 2≥0.95。

2）檢測值與理論真值的偏差應≤20%則該稀釋倍數通過驗證，反之為不通過。綜合紅細胞、白細胞及細菌的最大稀釋倍數確定該儀器的最適稀釋倍數，進而計算其可報告范圍。

2 結果

2.1 精密度驗證結果 見表1。

表1 精密度

2.2 攜帶污染率驗證結果 見表2。

表2 攜帶污染率

2.3 臨床可報告范圍 見圖1。

3 討論

尿沉渣分析作為臨床常見的檢測項目, 傳統的手工鏡檢由于重復性差, 誤差大, 耗時長, 人為因素影響大, 很難進行質量控制，并且難以適應大批量標本的檢測。全自動尿沉渣分析儀則具有高精密度, 高準確性, 快速, 且便于質量控制，更適用于臨床標本的檢測。

本研究對Sysmex UF-1000i全自動尿沉渣分析儀的精密度進行驗證, 以考察儀器法的隨機誤差, 綜合分析檢測結果發現, CAST的精密度低值、高值分別為14%、11%, 雖符合廠家提供的允許范圍CV＜40%,但此次實驗采用的樣本是質控物,受干擾較小。而常規患者尿液標本中,黏液絲及上皮細胞的干擾, 對管型的結果有很大影響。所以，在日常工作中必須人工鏡檢與儀器檢測相結合，以保證結果的準確性。在對攜帶污染率進行驗證時, RBC和BACT的攜帶污染率分別為0.04%和0.03%, 均在允許的范圍內。但在后續的可報告范圍驗證過程中，尤其是細菌的驗證過程中，通過觀察各濃度梯度CV的變化，發現高濃度尿液對結果的干擾增大。因此日常工作中，遇到膿尿、血尿等濃度過高標本最好單獨手動進樣，避免連續進樣對后續標本的攜帶污染。同時在儀器檢測過高濃度標本后，及時進行管道自動清洗，將攜帶污染的干擾人為降低。對可報告范圍進行驗證, 以評價各稀釋度的線性關系, 確定最高稀釋倍數,以確保高值樣本報告的準確性。綜合RBC、WBC、BACT三個檢測項目的實驗結果，該儀器最適稀釋倍數為32倍

綜上可述, Sysmex UF1000i全自動尿有形成分分析儀各性能指標符合標準，符合臨床服務要求，可以快速且準確地給臨床提供檢測結果。但針對臨床特殊患者，尤其是腎病科、兒科、泌尿外科及臨床醫囑需要時，必須進行人工鏡檢復檢,因為儀器并不能對管型、結晶進行分類，同時尿中的酵母樣菌、粘液絲、精子等，都會對儀器的檢測結果有所干擾。為保證結果的準確、高效，要嚴格執行復檢程序，人工鏡檢與儀器檢測相結合。