芍藥甘草口服液的穩定性研究

劉悅 張瑋 張健

摘? 要：目的：為研究芍藥甘草口服液的穩定性，為用藥安全提供依據。方法：通過試驗研究本藥品穩定性情況。結論：芍藥甘草口服液的產品質量穩定。

關鍵詞：芍藥甘草口服液;穩定性

1 引言

穩定性研究是通過對不同的溫度、濕度情況下，隨著貯存時間改變發生藥品的質量指標的變化，為建立藥品的有效期、確定藥品的貯存條件、包裝材料的選定提供科學、合理的理論依據。本文對模擬市售藥品包裝的兩批樣品進行初步穩定性試驗和加速穩定性試驗，對藥品的各項指標進行全面的檢測和控制，并將0月數據與不同時間的取樣檢驗結果做出比較，以確定藥品的有效期，進而保障藥品的質量及安全性。

2 實驗儀器與材料

2.1 實驗儀器

高效液相色譜儀（LC-10ATvp型） 島津公司

電子天平（BS210S型） 賽多利斯天平公司

數顯式恒溫水浴鍋（HH-5型） 翔天實驗儀器廠

電熱鼓風干燥箱（DHG-9070A型） 一恒科學儀器有限公司

三用紫外分析儀（WFH-203型） 精科實業有限公司

2.2 實驗材料

芍藥苷對照品（批號：110735-201439） 中國食品藥品檢定研究院

甘草對照藥材（批號：120904-201316） 中國食品藥品檢定研究院

乙腈（色譜純批號：14085088） 美國TEDIA公司

三氯甲烷（批號：20180604） 天津市科密歐化學試劑有限公司

乙酸乙酯（批號：20180501） 天津市光復精細化工研究所

3 實驗方法及結果

3.1 實驗樣品及試驗方法

3.1.1 實驗樣品

模擬市售包裝的芍藥甘草口服液中試批號：20180901、20180902。

3.1.2 考核項目

根據《藥物穩定性試驗指導原則》中考核項目擬定，確定為芍藥甘草口服液的鑒別、性狀、粒度、溶化性、水分和含量測定等。

3.2 初步穩定性試驗

3.2.1 考核條件

溫度：25±2℃，濕度：60%±5%;頻次：每月考核一次。結果見附表1-1、1-2。

3.2.2 結果分析

初步穩定性試驗中，3個月考核期內產品的各項指標均符合規定，并且在不同時間的取樣檢驗結果與0月的數據相比無顯著性變化，說明芍藥甘草口服液在初步穩定性的3個月考核期內質量穩定。[2]

3.3 加速穩定性試驗

3.3.1 考核條件

溫度：40±2℃，濕度：75%±5%;頻次：每月考核一次。結果見附表1-3、1-4。

3.3.2 結果分析

在加速穩定性試驗中，3個月考核期內產品的各項指標均符合規定，不同時間的取樣檢驗結果與0月的數據相比無顯著性變化，說明芍藥甘草口服液，在加速穩定性3個月考核期內質量穩定。[1]

4 結論

模擬市售包裝的兩批芍藥甘草口服液，在初步穩定性試驗（3個月）和加速穩定性試驗（3個月）的考核期內，產品的各項指標均符合考核規定。不同時間取樣檢驗結果與0月原始數據比較，無顯著性變化。說明芍藥甘草口服液的產品質量穩定。

參考文獻

[1]周海濱，楊海玲，俞偉.芍藥苷磷脂復合物制備工藝研究[J].中國民族民間醫藥，2010，19（9）：28-29.

[2]郭應祿.現代性醫學的研究與展望[J].現代中西醫結合雜志，2003，12（13）：1345-1346.