當前化妝品不良反應監測工作的思考

蘇喆

【摘? 要】隨著化妝品的普及，化妝品的不良反應數量逐漸增加。我國的化妝品不良反應監測機構在化妝品不良反應監測方面做了大量工作，但與實現化妝品不良反應及時監測的目標仍存在一定差距。本文討論了化妝品不良反應監測工作潛在改進之處。

【關鍵詞】化妝品;不良反應;監測

【中圖分類號】TQ658????? 【文獻標識碼】A?????? 【文章編號】1672-3783（2020）11-0285-01

1 化妝品不良反應報告的滯后性

化妝品不良反應發生后，根據現行的化妝品不良反應監測程序，消費者需要將使用的化妝品帶到衛生部門指定的有資格檢測化妝品不良反應的部門進行貼劑測試。如果斑貼試驗結果為陽性，診斷為“化妝品接觸性皮炎”后，才將相應的產品信息、患者信息和其他有關信息匯總上報至化妝品不良反應監測系統，因此化妝品不良反應信息很難在短時間內向社會公眾發布，具有一定的滯后性，導致在消費者選擇化妝品時沒有參考價值。

如果化妝品不良反應監測數據能夠及時通過權威網站發布，將有助于消費者及時掌握化妝品不良反應的發生情況，在一定程度上幫助消費者避免選擇不適合他們的產品，減少可疑化妝品的使用。另外，該信息的及時發布可以在一定程度上引起化妝品生產企業和銷售人員的注意，促進化妝品生產企業和銷售人員對其生產銷售的化妝品引起的不良反應的了解，有助于減少化妝品生產企業和銷售人員與消費者之間的糾紛。

2 調整監測范圍

原國家食品藥品監督管理局《關于加快推進化妝品不良反應監測體系建設的指導意見》對化妝品的不良反應做出了明確的定義，即人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。不包括生產、職業性接觸化妝品及其原料所引起的病變或使用假冒偽劣產品所引起的不良反應。該定義中的兩個關鍵點需要注意，一是“合格”化妝品，另一個是“正常使用”，這和藥品不良反應定義相類似?，F行監測模式是按照可疑即報原則收集化妝品不良反應相關數據，這些數據既包含了合格化妝品導致的不良反應，也包括不合理使用、違法添加、貼牌等假冒產品導致的異常反應，這些已經超出了化妝品不良反應的范疇，只能用“化妝品不良事件”來界定?；瘖y品市場監管的主要難點在于長期質量問題，例如非法添加，這決定了當前化妝品不良反應監測工作的重點應放在“不良化妝品監測”上，以更好地滿足解決化妝品市場監管難點的需求。通過全方面的化妝品不良反應監測網絡，理論上可以收集使用化妝品后發生的大多數異常反應數據，包括合格化妝品導致的不良反應，不合理使用和非法添加導致的異常反應。只需要對不同類型的數據采取不同的處理方法，并在實際監管工作過程中采取針對性的措施，最大化提高監管工作的效率。

受制于化妝品不良反應的定義，從事化妝品不良反應監測的人員難免產生一些疑慮，對監測工作的范圍把握不準。這需要有關部門考慮修訂化妝品不良反應的概念及監測范圍，借助藥物警戒的理念引入化妝品警戒的概念，擴大監測范圍。

3 進一步明確監測目的

從事化妝品不良反應監測的工作人員應明確開展監測工作的目的?；瘖y品不良反應監測工作的最終目的不僅僅是確保公眾消費和使用化妝品的安全性。實際上，它應該分為兩個方面。一是服務化妝品行政監督的目的，要做好技術支持，風險信號發現要快、準確，監測數據要加強分析和利用，科學分析和評價方法要好，確保采取的監督措施更具針對性。依靠行政監督的力量，在化妝品不良反應監測工作中發現的風險信號或線索必然發揮更大的作用。如果化妝品引起嚴重的不良反應，必要時市場監管部門可以對有關產品進行檢查或對有關企業進行檢查，采取諸如召回和停止銷售等措施，以避免影響更多人的使用安全性。二是服務大眾的目的?；瘖y品不良反應監測工作與公眾的權益有關，因此公眾對化妝品不良反應的監測信息應具有知情權。同樣，公眾也應有權獲得化妝品不良反應監測結果。在化妝品不良反應監測工作的初期，要做好化妝品不良反應相關知識宣傳教育，樹立公眾對化妝品合理使用的觀念，為監測工作的深入開展打下堅實的基礎。隨著工作的繼續，我們應著眼于為公眾合理選擇化妝品提供專業知識、風險安全警告以及其他信息參考，并逐步引導公眾建立科學認可的化妝品安全使用意識。

4 拓寬監測方向

目前對化妝品不良反應的監測主要是對化妝品品種的監測，但經過認真研究，發現造成使用者產生不良反應的最重要原因是化妝品中添加的原料或成分，如非法添加激素成分會引起激素依賴性皮炎。通過監測工作發現存在使用某些化妝品的風險，并采取監管措施停止銷售可以實現臨時安全。但是，由于生產企業更改了品種名稱或重新組織了配方并重新投放市場，因此未獲得相應的可疑成分作為風險原因。這種風險未解決，使用后公眾仍然會發生反復的化妝品不良反應。品種監測是基礎，可以相對迅速地發現風險，及時采取措施避免風險的擴散，但是化妝品成分的監測是發展的方向。為了朝著成分監測的方向發展，可以預先進行一些探索，例如建立化妝品成分及其相應不良反應的數據庫，全面研究常用成分引起的風險，不同成分之間的相互作用，探索成分與不良反應表現之間的具體相關性研究，制定有關成分監測的技術標準等。找出導致化妝品不良反應的根本原因，提醒消費者避免使用配方含有致敏成分的化妝品，真正發揮化妝品不良反應監測的社會效益。

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