失效模式與效應分析在非計劃二次手術管理中的應用

趙子奇，張靜宇，孫金海，劉 斌

(1.海軍軍醫大學衛生勤務學系健康管理學教研室，上海 200433；2.上海市第一人民醫院醫務處，上海 200080；3.海軍軍醫大學，上海 200433)

非計劃二次手術(以下簡稱“非二”)最早在1997年由Hirshberg[1]提出，指患者在一次住院期間，因為第一次手術直接或間接導致的不良后果或并發癥而需要再次進入手術室進行的手術，不包括計劃性二次手術。 2019年上海市衛健委印發《上海市三級綜合醫院評審標準(2018版)》[2]，文件明確要求三級醫院必須有“非計劃二次手術”的檢測、原因分析、反饋、整改和控制體系。非二會延長患者的住院時間，增加患者的痛苦，以及增加患者的住院費用[3]，是一項能夠評價醫療機構質量管理水平[4]的有效指標。 失效模式與效應分析(Failure Mode and Effect Analysis，FMEA)通過系統性、前瞻性地檢查某個流程可能發生故障的途徑，重新設計流程，以消除故障發生的可能性，使故障的不良結果降到最小[5]，是國際上較為先進和成熟的流程質量改進方法[6]。上海市某三級甲等醫院于2019-2020年采用FMEA方法控制非二手術量，取得良好的效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料選取某三甲醫院2020年1—12月實施FMEA后的全部手術病例51 098例作為觀察組，2019年1—12月實施FMEA前全部手術病例56 453例作為對照組，對比實施FMEA前后非計劃二次手術的發生率情況。

1.2 研究方法

1.2.1 確定主題 組建團隊 以“控制非計劃二次手術發生”為FMEA主題組建團隊，團隊成員一共17名，由醫務處處長擔任隊長，成員包括各外科手術室醫生、護士、醫務處行政人員和院感專職人員。全體成員職稱在中級或以上，工作時間5年以上，且全員經過完整的FMEA項目培訓并通過測試。

1.2.2 解析流程 危害分析 團隊對圍手術期流程進行解析并制定出流程表，包括術前、術中和術后3個環節及9個步驟。團隊對流程表中存在的潛在導致非二發生的失效模式進行識別，并總結相應的失效原因。專家團隊成員對失效模式以嚴重度(S)、發生可能性(O)、可檢測性(D)三個維度在1～10分的范圍內的潛在失效模式進行評分，三個維度取平均分(保留整數)相乘得到風險系數(RPN)。風險系數越大，表示該失效模式危害性越大。具體評分規則分別為：嚴重度越高，直接導致非二的可能性越大，10分表示“直接導致非二”；發生可能性越高，該失效模式的發生可能性越大，10分表示“一定會發生”;可檢測性越高，越不容易發現失效模式，1分表示“非?？赡鼙话l現”，10分表示“非常不可能被發現”(表1)。

表1 FMEA矩陣

1.2.3 實施措施 后效評估 專家團隊經過實地調研、會議討論后，對高危失效模式(RPN>125)擬定出控制措施(表2)，制定達標標準，并設專人負責，團隊定期評估完善。于2020年1月1日—2020年12月31日在醫院執行。以2019年為對照，分析2020年非二病例，評估FMEA實施效果。

表2 高危失效模式控制措施

2 結 果

2019年全院總手術例數為56 453例，非二病例占比為1.6‰，2020年全院總手術例數為51 098例，非二病例占比為1.1‰。2020年1月1日起實施FMEA小組提出的控制措施后，2020年非二病例占比相較于2019年下降0.5‰(χ2=4.9,P<0.05)。本研究認為，醫院實施FMEA方法后，有效降低非二的發生。

3 討 論

FMEA是一種積極的危險因素發現方法，要求在危險因素影響到醫療質量之前避免發生。據報道，美國國防部所屬的163所醫院推行FMEA對醫療機構內部流程進行改善，取得豐富的經驗[7]。醫療質量管理在醫院管理中占據舉足輕重的地位，也是醫院管理的核心內容。非二作為重返類指標能夠綜合、客觀、有效地評價醫療機構醫療質量管理的水平[8]。本研究通過運行FMEA方法，基于圍手術期流程前瞻性地分析可能導致非二發生的失效模式，其中術后出血RPN值最高，即最高危的一項失效模式?；诖?，由分管副院長牽頭、醫務處重點跟進，全力推行落實“術后出血監測組套”，將醫生、患者同時納入監測體系，貫徹圍手術期的全過程，顯著改善術后出血這一術后并發癥的問題。危害分析中團隊精準地篩選出一共四項高危失效模式，針對四項失效模式擬定控制措施并于2020年1月起在醫院實施。在FMEA執行過程中，按RPN值決定控制失效模式的優先級，對四項高風險失效模式進行控制，不僅節約人力、物力、財力，也體現醫院管理的效率性和針對性；控制措施實施后，持續改善圍手術期流程，進一步促進醫院圍手術期流程標準化管理。2020年非二指標顯著下降，提升患者滿意度、提高醫院醫療質量管理水平，進一步促進醫院健康發展。

本研究認為FMEA能夠改善醫院醫療流程，基于FMEA在本醫院成功運行的經驗，團隊建議醫院應每年運行一次FMEA，至少能夠發現一項潛在高危失效模式，確定其原因及影響，重新設計流程并改善這一高危失效模式，將有效提升醫院的醫療質量管理水平?？v使眾多研究均表示FMEA可以有效改善醫療流程中的系統性問題，但該方法仍有其局限性。首先，對失效模式的識別和評估依賴于團隊成員，主觀性較強，不應成為改進醫院質量管理流程的唯一工具[9]。其次，其實施過程較為繁瑣，且無法改善偶然性的失效模式。國內其他醫療機構運用時應充分借鑒既往實踐經驗，使FMEA在運用中更有成效。