從臨床研究協調員視角提高項目管理的調查分析

黃小容

(遵義醫科大學附屬醫院 藥物臨床試驗機構辦公室，貴州 遵義 563000)

臨床研究協調員(CRC)是臨床試驗的參與者和協調者，在研究者的授權下進行非醫學性判斷的相關事務性工作。其工作職責涉及臨床試驗的各個方面，能彌補研究者時間和精力上的不足，相較于監查員(CRA)更具有及時性和協調性，是保障臨床試驗項目質量的重要角色之一[1]。目前，CRC來源主要分院內和院外兩種，且大多數醫院主要以院外CRC為主[2]。機構被動接受外派CRC參與臨床試驗，因各家SMO公司管理能力和管理模式不同，在沒有統一準入制度和規范管理的前提下，存在經驗不足、培訓不到位、頻繁更換CRC、個人能力參差不齊、工作效率相對低下等問題[3]，將對項目的質量帶來挑戰，也使醫院在風險把控上存在一定的欠缺。因此，提高對CRC的管理具有重要意義。此次通過問卷調查形式，從CRC視角對存在的問題進行分析，調整未來的管理方向，以期規范對CRC管理，為提高臨床試驗項目質量打下基礎。

1 資料和方法

1.1 研究對象

選擇29名CRC作為調查對象，調查時間為2019年6月。

1.2 研究方法

采用問卷調查的形式進行，除收集基本信息外，內容主要分為三個部分：(1)CRC所屬公司性質、管理及培訓模式，更換公司的原因；(2)對機構辦公室、倫理委員會、研究者、CRA、所屬SMO公司存在的不足進行評價；(3)對機構管理提出意見和建議。

采用“問卷星”設計調查問卷，被調查者通過掃二維碼填寫調查問卷，調查時間限定在一個月內完成。

1.3 統計學處理

調查結果以手工錄入Excel軟件，以頻數和構成比進行描述性統計。

2 結 果

2.1 被調查者所屬公司相關情況

在調查人員所屬公司中，93.1%為國內企業，且75.86%公司為衛星式管理，即外派CRC到全國各地進行CRC服務的模式。監管頻次根據各家公司的管理模式不同有所不同，但基本能滿足3個月1次的監管，體現形式以視頻，郵件，電話溝通為主。在培訓方面，55.17%接受培訓每年小于5次，且以一對一帶教、遠程培訓模式為主，分別各占30.30%；參加國家級CRC專項培訓的人員少之又少。在“您希望是哪種管理模式？”問題中，20人回答中希望實時監管的模式占50.00%，希望最好由經驗豐富的人指導，有提升能力的機會。針對CRC人員不固定的情況，一年內有更換公司打算的占31.03%，主要原因體現在薪酬問題、升值空間、無歸屬感及其他原因(如家庭、項目質量不高等原因)方面。見表1。

表1 所屬公司相關情況

2.2 調查中顯示各角色/部門有待提高的地方

2.2.1 醫院

機構辦公室和倫理委員會應加強工作流程的簡化和規范管理，能夠協調相關部門為CRC工作提供幫助。如提供打印等辦公設施設備、提交相關資料流程順暢、簡化工作表格的填寫內容，建立信息平臺便于溝通和交流，便于工作的開展。希望研究者加強對相關概念的認識和配合，明確相應的職責和分工，使CRC能更好地協助研究者開展臨床試驗。

2.2.2 CRA

申辦方應派遣經驗豐富、能力強的CRA進行監查，這樣將對項目的有效監管起到保障作用。同時，頻繁更換(20%)CRA使監管存在脫節現象，是項目監管中最常見的問題。

2.2.3 SMO公司

在培訓力度、績效考核、晉升空間和管理模式方面存在有待提升的地方，使得CRC歸屬感不強。見表2。

表2 認為各角色/部門有待提高的地方

2.3 對藥物臨床試驗發展的意見和建議

通過開放式問答題，收集相關意見和建議。部分CRC建議：(1)應該簡化流程，比如科室研究人員的資質證書，機構應有備案，節約CRC收集的時間。(2)提供CRC更正式的工作牌方便溝通協調。(3)多設計便于工作的相關表格，對工作有指導性。(4)可對CRC進行相應的考核或評比，以提高管理質量和項目質量。(5)多關心CRC群體、能集中進行統一、固定、規范的管理，且確保簡單、高效。(6)對做得好的CRC有獎勵機制，提高其工作積極性。

3 討 論

目前，外院CRC進駐到機構參與臨床試驗工作模式，很難從真正意義上對CRC進行管理，且外派CRC的流動性太大，出現工作銜接困難、SMO公司監管不到位的情況。SMO公司衛星式的管理，往往機構只知CRC，不知其主管領導及上級領導，存在溝通不暢及脫管的現象。公司放養式的管理，只關心項目的入組進度，對CRC的培訓、管理、職業規劃和晉升都存在不同程度的缺陷。如在培訓上，往往公司進行短期培訓后就匆匆上崗，造成對機構管理模式及醫院環境不熟悉，且經驗不足，導致項目質量得不到保障，存在風險管控不到位的問題[4]。具有工作經驗豐富且相對固定的CRC是鳳毛麟角，而CRC工作的好壞往往由研究者甚至機構承擔相關責任和后果。此外，CRC在醫院工作中面臨各管理部門工作流程不暢、辦事效率不高的問題，如重復到科室收集相關資料的現象，需機構進行相應調整。與CRA的協作和配合度、所屬SMO公司的管理、培訓力度、薪酬待遇和歸屬感不強，這些問題也會影響CRC工作質量，并導致人員無法將CRC作為自己長期的職業進行規劃，而這也是使CRC團隊不穩定的因素之一。

機構需要培養經驗豐富、固定的CRC團隊才能滿足需求。然而，組建院內CRC，雖然較院外CRC具有規范管理，人員固定，專業度更高的優點[5]，但是在人員待遇、編制、職稱和晉升的問題上受限，導致院內CRC組建存在困難。

因此，機構自主選擇與SMO公司合作，派遣機構認可且經驗豐富的CRC這一模式成為了首選。通過共同建設和管理，使院外CRC“院內化”[6]，長期固定的CRC人員有利于藥物臨床試驗協調工作的穩定性和連續性?？晒潭ㄟx擇1～2家管理規范的SMO公司長期合作，要求在人員上相對固定，配備機構認可的CRC長期服務，提前儲備合格人員以應對項目的需求。

首先，機構將面臨如何管理外來CRC的問題，在國家層面還沒有出臺相應的認證標準和管理體系的前提下，機構需制定適合本院的CRC管理制度和準入標準，每一位CRC在正式上崗前應接受機構的考核，除了解專業背景、工作經驗和GCP培訓情況外，還應對臨床試驗相關知識掌握度、方案熟悉度和出現各種情況處理的能力進行評估，通過后方可上崗，且必須在機構的有效監管下參與臨床試驗工作。對CRC進行定期的培訓與考核，通過績效激勵機制[7]提高工作積極性?？己朔謩e在項目啟動、實施和結束三個階段進行，列出具體的考核條目，對每一項內容按照“優、良、中、差”進行考評，考核人員由研究者、機構辦公室、CRA組成，綜合三方的意見得出最終考評結果。同時，根據考核結果有針對性地進行培訓，提高CRC整體水平?？荚u為優秀的人員將獲得公司的晉升機會和待遇提升，并且將被機構優先選擇參與臨床試驗；考核不合格的人員，機構有權拒絕接受。通過優勝劣汰的長效管理機制，真正做到對CRC的管理，使CRC團隊建設得到長足發展。另一方面公司主管領導應對CRC實時管理，CRC出現問題，對主管領導也應 追責。

其次，優化機構辦公室和倫理委員會工作流程并提高協調能力，統一并簡化工作表格，定期收集臨床科室資質證書和培訓證書，確保CRC工作順暢。統一制訂工作牌且有明顯標識，提供CRC辦公場所和相關設施設備，豐富CRC的業余生活，提高CRC的歸屬感和凝聚力。

同時，臨床試驗的質量好壞受多方協作的影響，也應加強對CRA的準入和管理[8-9]，要求有一定的工作經驗，對其專業背景、溝通能力、臨床試驗知識和項目熟悉度等考核通過后方可接受開展監查工作。日常監查計劃和監查報告除上報研究者和機構外，應及時反饋給CRC，有利于提前做好準備并及時解決存在的問題。并且在合同中規定1年內不得隨意更換CRA，如CRA需要更換，須提前3個月告知機構并做好相關交接工作，保證問題無遺漏并得到及時解決。

4 結 語

CRC協助研究者參與臨床試驗能大幅度提高藥物臨床試驗質量，但CRC團隊的建設需要專業的培訓和規范化的管理[10-12]。但目前國內并沒有針對CRC的專門培訓機構和管理標準，沒有國家機構認證的上崗資格，導致國內CRC素質參差不齊。通過SMO公司和機構共同建設和管理，使CRC團隊保持穩定性和連續性，提高各方協作能力，確保臨床試驗順利開展，提高臨床試驗項目質量。