醫療設備射頻識別抗擾度標準解析

【作 者】 張芷菁

1 上海市醫療器械檢驗研究院，上海市，201318

2 國家藥品監督管理局呼吸麻醉設備重點實驗室，上海市，201318

0 引言

基于射頻識別（radio frequency identification,RFID）技術的相關優點，以及國家藥監部門對醫療器械唯一標識的監管要求和醫療機構對患者血液、體液等樣本唯一性標識的臨床需要，近年來射頻識別技術在醫療行業中得到了廣泛應用。射頻識別技術在醫療環境的使用不可避免地增加了電磁環境的復雜性，21世紀初，美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）發布的幾項研究表明，RFID有可能干擾符合醫療設備電磁兼容通用標準IEC 60601-1-2的醫療設備。為此，RFID專家組醫療保健計劃（health care information,HCI）工作組制定相關標準，以幫助評估可能帶來的影響。

2017年，美國出版了AIM 7351731Medical Electrical Equipment and System Electromagnetic Immunity Test for Exposure to Radio Frequency Identification Readers（醫療設備暴露在射頻識別讀寫器下的抗擾度試驗），率先提出了醫療設備所需進行的射頻識別抗擾度試驗，鑒于我國尚未提出相關的試驗要求和規范，本研究將對該標準做一探討，希望為推進相關方面的工作提供參考。

1 射頻識別技術及其干擾

射頻識別技術是一種非接觸式的自動識別技術，它通過射頻信號來識別目標對象并獲取相關數據，識別工作無需人工干預，作為條形碼的無線版本，射頻識別技術具有條形碼不具備的防水、防磁、耐高溫、使用壽命長、讀取距離大、標簽上數據可加密、存儲數據容量更大、存儲信息更改方便等優點。根據能量供給方式的不同，RFID標簽主要分為被動（passive）、主動（active）和半主動（semi active）形式；根據工作頻率的不同，RFID標簽分為低頻（low frequency,LF,125～134 kHz）、高頻（high frequency,HF,13.56 MHz）、超高頻（ultra high frequency,UHF，歐洲國家主要采用868 MHz，美國和其他國家采用905～916 MHz）和微波頻（super high frequency,SHF,2.45 GHz和5.8 GHz）標簽[1]。在應用方面，低頻和高頻的電子標簽讀取距離較短、數據量少，因此適合用于近距離的識別。超高頻系統由于具有不同的電磁感應方式，讀寫器和標簽的讀取距離可大于10 m，數據速率可達640 kbps[2]。

電氣設備的電磁干擾（electromagnetic interference,EMI）通常是由附近的電磁擾動造成的。當共模噪聲與電纜或印刷電路板（printed circuit board,PCB）布線耦合時就會造成電磁騷擾，進而導致PCB上晶體管結整流（解調）。干擾通常在布線或電路以騷擾信號的基本頻率或諧振頻率共振時發生，因而RFID讀寫器在無線傳輸時產生的快速上升時間脈沖容易對醫療設備造成干擾。

2 醫療設備射頻識別抗擾度測試要求

2.1 測試電平

AIM 7351731標準中提供了多種測試方法和測試電平[3]，用于評價醫療設備對射頻識別讀寫器電磁輻射的電磁抗干擾能力。各頻率的測試電平如表1所示。

表1 測試電平Tab.1 Test levels

2.2 測試要點

AIM 7351731要求醫療設備制造商提供或指定監測醫療設備性能的方法，并判斷測試過程中以及測試后是否滿足符合性準則。對于設備的運行狀態，如果正常運行的醫療設備出現較長時間的暫停，可以使用特殊的測試運行方式（如待機）。

對于測試設備，AIM 7351731要求測試設備的配置應能生成RFID信號和表1中指定的相應測試電平，測試期間應使用各測試相對應的場強探頭。低頻磁場容易受到周邊環境、測試距離等因素的干擾而不穩定，造成探頭讀寫的數值比實際要求的磁場低或高，測試過程中探頭讀寫的場強與實際要求的磁場可能不一致，但必須在測試前使用探頭驗證測試設備功能正常以及存在磁場。

2.3 符合性準則

符合性準則的作用是判斷醫療設備是否通過抗干擾測試，AIM 7351731并未對符合性準則做出特殊或具體的要求，主要引用了IEC 60601-1-2:2014[4]中8.1條的要求，8.1條要求制造商在測試前基于適用的專標或者風險管理要求對電磁騷擾下的基本安全和基本性能做出詳細的符合性準則。同時，制造商也要明確測試過程中的監測方法，以判斷是否滿足符合性準則。

3 醫療設備射頻識別試驗與我國現行抗擾度試驗的差異

3.1 我國現行的醫療設備電磁抗擾度要求

我國現行有效的醫療設備電磁兼容（electromagnetic compatibility,EMC）標準規定根據GB/T 17626.3[5]（輻射射頻抗擾）和GB/T 17626.6[6]（傳導射頻抗擾）進行醫療設備的輻射和傳導射頻抗擾測試。這些標準規定騷擾測試信號包括振幅偏差為80%的調幅載波，通常情況下還包括一個1 kHz包絡。對于傳導抗擾度，GB/T 17626.6[6]規定載波掃頻范圍為150 kHz～80 MHz，并注入醫療設備的功率和輸入/輸出接口，YY 9706.102規定振幅最大為6 Vrms；對于輻射抗擾度，GB/T 17626.3規定載波掃頻范圍為80 MHz～2.5 GHz，通過指向醫用電氣設備或系統的天線輻射信號，最大值為10 V/m。選擇幅度調制（amplitude modulation，AM）是因為發現AM比GSM移動電話射頻信號和RS-232串口電纜輻射對電子產品產生的EMI最多。我國現行標準YY 9706.102[7]對應的是國際標準IEC 60601-1-2第3版，與國際最新版本尚有一定距離。

3.2 射頻識別干擾與我國現行抗擾度標準的技術差異

3.2.1 試驗信號差異

由上面分析可知，YY 9706.102中輻射抗擾度的測試頻率范圍為80 MHz～2.5 GHz，調制方式為80%的幅度調制，調制信號為1 kHz的正弦波（生理信號調制頻率為2 Hz），而射頻識別技術的工作頻率低的有134.2 kHz、13.56 MHz，調制信號采用各種典型的通信協議，如ISO 14443 A型，采用的是脈寬3 μs、相變邊緣40 ns、命令數據率848 kbps的信號。兩者無論是干擾的頻率還是干擾的調制方式都有很大的差異，射頻識別的通信方式對其他設備的輻射干擾形式未包含在YY 9706.102（IEC 60601-1-2）標準范圍內。

3.2.2 試驗系統差異

RFID通信信號要求試驗系統能夠模擬并產生RFID信號，也需要能夠接收并解析電子標簽返回的信號，以在協議規定的時隙中跳轉狀態，產生正確的響應信號，最終經過多次交互完成正確合規的RFID通信協議。由于RFID通信協議要求的通信時隙非常?。ê撩肷踔良{秒級），狀態跳轉復雜，要求測試系統必須具備強實時性和收發同步特性；不同的協議標準，具有不同的編碼方式、調制方式和狀態機制，進而對測試系統的靈活性和擴展性提出要求。

3.2.3 試驗校準方法差異

對于100 MHz以上的試驗，校準方法與射頻抗擾度試驗一樣，同樣按照基礎標準GB/T 17626.3中規定的方法；對于100 MHz以下的試驗，有不同的要求：一般情況應使用亥姆霍茲線圈，其大小應足以環繞醫療設備；如醫療設備體積太大而不能放在亥姆霍茲線圈內，應采取最佳工程實踐來生成一個均勻場強平面用以暴露醫療設備的各個面；對于大型醫療設備，須移動設備通過磁場以覆蓋整個設備。此外，還應將醫療設備移出磁場以進行現場校準測量，場強誤差應在表1指定的0～+6 dB測試電平范圍內。

3.3 國際標準對射頻識別抗擾度的要求

根據FDA的報道，符合YY 9706.102（IEC 60601-1-2）的設備也會受到射頻識別的干擾，因此，FDA對進入美國市場的產品提出要符合射頻識別抗干擾測試的指南。正如IEC 60601-1-2第4版修訂版的提案意見所述，國際電工委員會（IEC）也對此進行了考慮，在4.1版IEC 60601-1-2中最終進行了補充。但是4.1版中僅考慮了134.2 kHz和13.56 MHz這兩個頻率，并未考慮125 kHz、433 MHz、800/900 MHz等射頻識別信號頻率（我國工信部于2007年4月20日發布了800/900 MHz頻段射頻識別技術應用試行規定的通知，具體工作頻段為840～845 MHz，920～925 MHz），而且在13.56 MHz這個頻率還有多種通信協議，因此，4.1版與AIM 7351731在頻率點的考慮上有一定的差異。

4 討論

考慮到射頻識別技術在醫療機構應用越來越廣泛，醫療設備遭受干擾的風險正在加劇，需要盡早識別并降低風險對患者產生的危害。另外，我國現行的電磁兼容標準YY 9706.102尚未涉及9 kHz～80 MHz頻率范圍內的低頻磁場與射頻電場的抗干擾要求，國家標準化相關機構應召集此方面的專家形成專家工作組，盡早開展此方面的風險研究和必要的預研性測試，全面了解9 kHz～80 MHz頻率范圍內的低頻磁場與射頻電場對醫療設備產生的風險，避免醫療安全事故的發生。