基于Logistic回歸分析217例復雜性肛瘺患者術后肛門功能障礙的中西醫危險因素研究

吳許雄 黃娟 王淼 阮振貴 楊雅玲 石榮 梁瑞文

〔摘要〕 目的 探討復雜性肛瘺術后并發肛門功能障礙的中西醫危險因素。方法 回顧性分析2020年7月至2022年1月福建中醫藥大學附屬人民醫院肛腸科收治的217例復雜性肛瘺患者的臨床資料。根據是否出現術后肛門功能障礙將患者分為功能障礙組（47例）及功能正常組（170例）。結合患者圍手術期情況、手術方式選擇、中醫診療因素3方面變量進行單因素分析及多因素Logistic回歸分析。結果 術后并發肛門功能障礙的發生率為21.66%，嚴重程度以輕度為主[美國克利夫蘭醫學中心肛門失禁評分（Cleveland Clinic Florida Fecal incontinence score， CCFIS）為（3.72±0.949）分]。多因素Logistic回歸分析結果顯示：括約肌上瘺（OR=6.036，95%CI 1.809～20.140，P=0.003）、有1次以上的既往手術史（OR=15.597，95%CI 3.371～72.439，P=0.000）、手術方式為切割掛線術（OR=1.435，95%CI 1.088～1.894，P=0.011）、中醫證候為氣血兩虛型（OR=2.762，95%CI 1.002～7.613，P=0.049）或正虛邪戀型（OR=5.339，95%CI 1.277～12.318，P=0.022）5個因素為復雜性肛瘺術后并發肛門功能障礙的獨立危險因素（P<0.05）；靜息壓值（OR=0.107，95%CI 0.033～0.345，P=0.000）、術后有中藥干預治療（OR=0.311，95%CI 0.122～0.790，P=0.014）與術后肛門功能障礙呈負相關（P<0.05，OR<1），為術后肛門功能的保護性因素。結論 復雜性肛瘺術后并發肛門功能障礙的西醫危險因素為括約肌上瘺、有1次以上既往手術史、手術方式為切割掛線術、低靜息壓；中醫危險因素為氣血兩虛型或正虛邪戀型肛瘺、術后無中藥干預；實現術后風險因素的早期識別，可為臨床復雜性肛瘺個體化治療方案的選擇提供良好的參考依據。

〔關鍵詞〕 Logistic回歸分析；復雜性肛瘺；肛門功能障礙；危險因素；辨證論治；生活質量

〔中圖分類號〕R266 ? ? ? 〔文獻標志碼〕A ? ? ? ?〔文章編號〕doi：10.3969/j.issn.1674－070X.２０23.03.025

Risk factors of postoperative anal dysfunction in 217 patients with complex anal fistula treated by Chinese medicine and western medicine based on Logistic regression analysis

WU Xuxiong1， HUANG Juan1， WANG Miao2， RUAN Zhengui2， YANG Yaling2， SHI Rong1， LIANG Ruiwen1*

1. The People's Hospital of Fujian University of Chinese Medicine， Fuzhou， Fujian 350004， China;

2. Fujian University of Chinese Medicine， Fuzhou， Fujian 350000， China

〔Ａｂｓｔｒａｃｔ〕 Objective To explore the risk factors of anal dysfunction after complex anal fistula surgery treated by Chinese medicine and western medicine. Methods The clinical data of 217 patients with complex anal fistula admitted to the Anorectal Department of The People's Hospital of Fujian University of Chinese Medicine from July 2020 to January 2022 were analyzed retrospectively. The patients were divided into dysfunction group （n=47） and normal function group （n=170） according to the postoperative condition. Univariate analysis and multifactor Logistic regression analysis were conducted based on the patient's perioperative conditions， operation methods， and factors affecting TCM diagnosis and treatment. Results The incidence of postoperative anal dysfunction was 21.66%， with mild symptoms [Cleveland Clinic Florida Fecal incontinence score （CCFIS）=（3.72±0.949）]. The results of multifactor Logistic regression analysis showed that： fistula type of supra-sphincter fistula （OR=6.036， 95%CI 1.809～20.140， P=0.003）， perianal abscess or fistula surgery with more than once in the past （OR=15.597， 95%CI 3.371～72.439， P=0.000）， thread-drawing method （OR=1.435， 95%CI 1.088～1.894， P=0.011）， qi-blood deficiency （OR=2.762， 95%CI 1.002～7.613， P=0.049） and pattern of healthy qi deficiency and pathogenic qi attacking （OR=5.339， 95%CI 1.277～12.318， P=0.022）， were independent risk factors for postoperative anal dysfunction （P<0.05）; the resting pressure （OR=0.107， 95%CI 0.033～0.345， P=0.000） and the intervention of Chinese medicine after operation （OR=0.311， 95%CI 0.122～0.790， P=0.014） were negatively correlated with postoperative anal dysfunction （P<0.05， OR<1）， which were protective factors for postoperative anal function. Conclusion The risk factors of western medicine include fistula type of supra-sphincter fistula， perianal abscess， fistula surgery with more than once in the past， thread-drawing method， and low resting pressure. The risk factors of Chinese medicine include qi-blood deficiency， pattern of healthy qi deficiency and pathogenic qi attacking， and no application of TCM after surgery. Early identification of risk factors of postoperative anal dysfunction can be referred for the individualized treatment plan for clinical complex anal fistula.

〔Ｋｅｙｗｏｒｄｓ〕 Logistic regression analysis; complex anal fistula; anal dysfunction; risk factors; treatment based on pattern identification; quality of life

臨床實踐中，將難以治愈、具有較高復發風險以及對控便功能有較大威脅的瘺管定義為復雜性肛瘺，疾病發生率為18%～27%[1-2]。其治療方式多樣，各有利弊，療效不一，增加了臨床抉擇過程的復雜性。隨著患者自我認知水平及對生活質量要求的不斷提高，以犧牲肛門功能為代價換取高治愈率的損傷性治療方式將逐漸被取代，維持術后良好的肛門自制功能將成為影響患者滿意度的主要因素。如何減少或者避免術后肛門功能障礙成為肛腸外科重要的研究方向。本研究擬通過二元Logistic回歸分析方法篩查復雜性肛瘺患者術后并發肛門功能障礙的中西醫危險因素并加以分析，為復雜性肛瘺治療方案的優化選擇及術后并發癥的預防提供參考依據。

1 資料與方法

1.1 ?一般資料

本研究回顧性收集福建中醫藥大學附屬人民醫院肛腸科2020年7月至2022年1月收治的復雜性肛瘺術后患者217例為研究對象。本研究由福建中醫藥大學附屬人民醫院倫理委員會審查通過（倫理審批號：2022-070-02），并獲得患者知情同意。

1.2 ?診斷標準

參照2022年美國結直腸外科醫師協會（American Society of Colon and Rectal Surgeons， ASCRS）肛瘺臨床實踐指南[3]關于復雜性肛瘺的描述：瘺管貫穿30%以上外括約肌的經括約肌肛瘺（高位經括約肌瘺）、括約肌上瘺和括約肌外瘺、馬蹄形肛瘺。

1.3 ?納入標準

（1）年齡為18～70歲。（2）符合復雜性肛瘺診斷標準的腺源性肛瘺。（3）術后瘺管痊愈，未出現復發癥狀[4]。（4）臨床資料完整，滿足統計要求。

1.4 ?排除標準

（1）炎性腸病、結核、梅毒等特異性肛瘺。（2）術前存在伴發腹瀉的基礎疾病或胃腸道疾病。（3）術前已有肛門功能障礙的表現。

1.5 ?術后肛門功能障礙的診斷及分組標準

術后肛門功能障礙的診斷參照功能性胃腸病羅馬Ⅳ標準及2015年ASCRS大便失禁臨床診治指南[5]關于控便功能障礙的描述：反復出現的肛門無法自主控制固態、液態糞便及氣體漏出（急迫性），或無法感知糞便或氣體排出肛門（被動性）等癥狀，持續1個月以上，近4周發作2～4次；嚴重程度評估采用美國克利夫蘭醫學中心肛門失禁評分指標（Cleveland Clinic Florida Fecal incontinence score， CCFIS）[6]：包括固體、液體、氣體、衛生墊、生活方式改變5項，每項根據發生頻率評分，共20分，分值越高，代表控便能力越差。本研究以復雜性肛瘺術后創面完全愈合為起點，隨訪6個月，收集該時間段符合納入標準的病例217例，以是否出現術后肛門功能障礙癥狀為判定，將CCFIS評分≥3分的患者劃為功能障礙組（47例），CCFIS評分<3分的患者為功能正常組（170例）。

1.6 ?研究方法及觀察指標

1.6.1 ?研究方法 ?通過檢索國內外相關文獻及指南，篩選可能導致術后肛門功能障礙的中西醫危險因素類型；采用回顧性研究的方法，調閱患者住院電子病歷，記錄相關的研究資料，包括：年齡、性別、糖尿病情況、瘺管分類、瘺管位置、病程、既往手術史、肛門直腸壓力測定值、手術方式及中醫證型、中藥辨證論治干預等，進行單因素分析，將差異有統計學意義的指標納入多因素Logistic回歸分析，將篩選出的中西醫獨立危險因素進行多因素分析。

1.6.2 ?隨訪方式 ?門診復查、電話咨詢、郵寄問卷等。

1.6.3 ?瘺管分類 ?本研究瘺管分類參照Park's分類法[7]；瘺管位置定義為瘺管主道內口所直接對應的瘺管位置。以肛管截石位3點與9點連線為界，瘺管主管道位于連線之上定義為前側；主管道位于連線下方定義為后側瘺管。

1.6.4 ?肛門功能障礙評估 ?納入病例術前均行高分辨肛門直腸壓力測定（high-resolution anorectal manometry， HARM），根據2019年國際肛腸生理學工作組（International Anorectal Physiology Working Party Group， IAPWG）制定的肛腸功能障礙的標準化檢測方案和倫敦協議原則進行規范操作[8]，測定靜息壓、最大縮榨壓、初始感覺容量；儀器采用荷蘭MMS公司胃腸動力高分辨肛管直腸壓力測定儀，型號：CMP-V2-A1。

1.6.5 ?術式選擇 ?手術方式采用肛瘺切開或切除術、經括約肌間瘺管切開術（transanal opening of intersphincteric space， Tropis）、切割掛線術、改良Park's松弛掛線術。

1.6.6 ?中醫證型分類標準 ?參照國家中醫藥管理局1994年發布的《中醫病證診斷療效標準》[9]及中華中醫藥學會2010年發布的《中醫肛腸科常見病診療指南》[10]辨證分型標準綜合制訂，分為氣滯血瘀型、濕熱下注型、火毒蘊結型、氣血兩虛型、正虛邪戀型5型。

1.6.7 ?中藥干預 ?術后經副主任以上中醫師根據癥狀、體征進行辨證論治，開具中藥口服，療程>2周。

1.7 ?統計學方法

應用SPSS 22.0統計軟件進行數據分析。使用單因素分析和多因素Logistic回歸分析估計自變量，先將所有觀察指標進行單因素分析，根據其結果，采用“ｘ±s”表示計量資料，組間比較采用兩獨立樣本t檢驗；采用百分率（％）表示計數資料，組間比較采用χ2檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。選擇有意義的觀察指標（P<0.05）進行多因素二元Logistic回歸分析，計算優勢比（OR）和95%置信區間（95%CI）。

2 結果

2.1 ?單因素分析

本研究出現肛門功能障礙患者47例，CCFIS評分最高分為7分，平均值為（3.72±0.949）分；217例患者平均隨訪時間為（10.18±11.031）個月。將各項危險因素指標進行單因素分析。

2.1.1 ?圍手術期單因素分析 ?單因素分析表明，術前復雜性肛瘺患者年齡、瘺管類型（高位經括約肌瘺、括約肌上瘺、括約肌外瘺）、有1次以上既往手術史、肛門直腸壓力（靜息壓、最大縮榨壓）與術后并發肛門功能障礙相關（P<0.05）。詳見表1。

2.1.2 ?術式選擇的單因素分析 ?單因素對比分析顯示，復雜性肛瘺患者經肛瘺切開或切除術、切割掛線術治療后，發生術后肛門功能障礙的可能性更大（P<0.05）。詳見表2。

2.1.3 ?中醫辨證論治單因素分析 ?經術前證候類型及術后中藥干預單因素分析，提示氣血兩虛型、正虛邪戀型的復雜性術后患者更易發生術后肛門功能障礙（P<0.05）；術后中藥干預與術后肛門功能障礙發生具有相關性（P<0.05）。詳見表3。

2.2 ?變量賦值

為使多因素Logistic回歸分析結果更具臨床意義，增加其準確性，將上述有統計學意義的單因素變量進行量化賦值，將其均轉換成分類變量。詳見表4。

2.3 ?多因素二元Logistic回歸分析

以是否發生術后肛門功能障礙為因變量，上述篩選出的12個危險因素為自變量，進行多因素Logistic回歸分析。結果顯示：括約肌上瘺、1次以上既往手術史、手術方式為切割掛線術、中醫證候為氣血兩虛型或正虛邪戀型為復雜性肛瘺術后并發肛門功能障礙的獨立危險因素；靜息壓值、中藥干預與術后肛門功能障礙呈負相關（OR<1），為術后肛門功能的保護性因素。詳見表5。

3 討論

如何平衡手術徹底性及術后肛門功能保留之間的矛盾是困擾臨床醫生的最大難題。復雜性肛瘺術后并發肛門功能障礙發生率高達12%～34%[11-14]，嚴重程度以輕、中度為主[15]。一項537名患者的長期、隨機、多中心回顧性研究表明，肛瘺術后肛門括約肌功能障礙（Vaizey評分>6分）發生率為28%，肛門功能完全正常（Vaizey評分=0分）僅為26.3%[16]。本研究發生率為21.66%，與文獻報道基本一致；嚴重程度以輕度為主[CCFIS評分為（3.72±0.949）分]，低于相關研究水平，考慮可能與病例選擇、操作技巧、評價指標、隨訪時間等相關。本研究通過對復雜性肛瘺圍手術期、術式選擇、中醫因素等相關臨床指標進行單因素及多因素二元Logistics回歸分析，篩選術后并發肛門功能障礙的獨立危險因素，具體分析如下。

括約肌上瘺瘺管復雜，涉及肌肉多。肌間瘺管的開放引流伴隨大量括約肌的分離及損傷，引發術后不同程度肛門功能障礙。本研究多因素分析結果提示，括約肌上瘺術后并發肛門功能障礙相較于其他類型肛瘺風險增加6.036倍（OR=6.036，P=0.003），與相關研究結果相一致[17]。故術前精確的解剖學檢查及影像學定位，明確瘺管類型及與括約肌的關系，指導選擇合適的手術方式，可有效預防術后肛門功能障礙的發生。重復、多次的膿腫、肛瘺手術反復損傷括約肌，同時術后不規則的瘢痕易引起肛門的缺損，影響肛門的閉合功能，引起被動性或急迫性的肛門功能障礙；重復手術意味著肌間隙膿液的反復存在，需要不斷進行手術引流，而反復、長期的炎癥也可能造成肌纖維的損傷，進一步損害其功能。多次手術易損傷周圍間隙的微小神經組織，影響肛門直腸局部的感覺功能，降低對糞便的敏感性，誘發肛門功能障礙[14]。本研究中，有1次以上既往手術史的患者，肛門功能障礙的發生率是正常的15.597倍（OR=15.597），為預測危險因素中最高者。故術前擬定手術方案時，要充分考慮患者的手術史，做好術前肛門功能評估，識別患者術前括約肌特征，對手術方式選擇做出最優的判斷。肛門內外括約肌的收縮及相應解剖結構的關閉形成了肛管直腸高壓帶，是阻擋糞便和氣體從直腸溢出的被動屏障，這種生理過程對于維持肛門自制有十分重要的意義[18]，破壞該屏障易造成控便功能的損傷。一項涉及351名女性的研究表明，靜息壓與括約肌損傷情況及肛門失禁嚴重程度呈負相關[19]。這與本研究結果相一致，低靜息壓為術后肛門功能障礙的獨立危險因素（P<0.05），提示術前括約肌無力加之手術損傷，將增加肛門功能障礙的發生率。切割掛線術療效確切，臨床報道有效率為90%以上[20-21]，患者滿意度高。本研究納入的痊愈患者中，切割掛線術運用比率最高（39.6%）。但掛線療法畢竟切斷了括約肌，術后可能不同程度地影響肛門功能。本研究中掛線療法術后肛門功能障礙的發生率為55.4%，相較于其他術式，風險增加1.435倍（OR=1.435），為術后功能障礙的獨立危險因素。提示切割掛線療法應謹慎選擇，須重視肛門功能的保護，向保留括約肌術式轉變是必要的。

肛瘺屬中醫外科“瘡瘍”范疇，辨證以陰陽為總綱，依據疾病發展過程，按照瘡瘍初期、成膿、潰后等不同階段確立治療原則。本研究多因素Logistic分析提示氣血兩虛型（OR=2.762）、正虛邪戀型（OR=5.339）與術后肛門功能障礙呈正相關（P<0.05）。肛瘺術后，金刃所傷，血脈受損，可致局部氣血凝滯，營氣不從，經絡阻滯，魄門失養，易致術后“滑脫”“失禁”之象；若平素羸弱，正氣不足，術后更易出現局部氣血的異變，加劇功能障礙的程度。甄金霞等[22]通過多普勒超聲檢測亦發現，正虛邪戀型肛瘺血流動力學改變主要為血容量不足引起血流緩慢，組織失養。再者，肛瘺發病之所為足太陽膀胱經所主[23]，該經為寒水之經，多血少氣，若素體氣血虧虛，復有金刃之傷，術后氣虛脈損，無力推動血行，加之所屬之經血多壅滯，可加劇術后局部經絡阻滯，影響魄門控便能力。故應重視術前體質調養，識別風險證型，降低術后并發癥。同時，本研究也發現，在正確的辨證指導下，術后足療程的中醫內治法干預，與術后肛門功能障礙的發生率呈負相關（P<0.05，OR=0.311）。提示肛瘺治療過程中，在整體觀念指導下，辨證論治地應用中藥治療，內外結合，可有效降低術后肛門功能障礙的發生率。正如《外科正宗·癰疽治法總論第二》所載：“癰疽、腦項疔毒大瘡，形勢雖出于外，而受病之源實在內也。及其所治，豈可舍于內而治外乎？”

本研究存在一定不足，回顧性分析采集患者術前資料，存在一定的臨床偏移。同時未將術后肛門功能障礙的結局依據嚴重程度分級納入，采用單純的二元分析，無法做到結果的完全精確。期待后期多中心、大樣本的臨床調查進一步完善。

綜上所述，括約肌上瘺、有1次以上既往手術史、手術方式為切割掛線術、中醫證候為氣血兩虛型或正虛邪戀型5個因素為復雜性肛瘺術后并發肛門功能障礙的獨立危險因素，靜息壓、術后有中藥干預治療為術后肛門功能的保護性因素。實現危險因素的早期識別，可為臨床復雜性肛瘺個體化治療方案的制訂提供良好的參考依據。對于具有相關危險因素的患者，更應做好術前解剖學及動力的評估，謹慎選擇術式，轉變以療效為主的觀念，更好地保護患者的肛門功能，提高患者的生活質量。

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〔收稿日期〕2022-11-11

〔基金項目〕福建省科技廳引導性項目（2022Y0032）；福建中醫藥大學校管課題（X2019059-學科）。

〔第一作者〕吳許雄，男，碩士，副主任醫師，研究方向：中醫肛腸及盆底外科的研究。

〔通信作者〕*梁瑞文，女，碩士，主任醫師，碩士研究生導師，E-mail：729797298@qq.com。