經導管植入Micra無導線起搏器系統的臨床應用

劉滕飛 丁春華 張凱 杜婉婷 林濤 李廣平

100049 北京,航天中心醫院心血管內科(劉滕飛、丁春華);100038 首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院心內科(張凱、杜婉婷);300211 天津醫科大學第二醫院心臟內科(林濤、李廣平)

每年有100多萬患者植入心臟起搏器[1]。隨著老齡化時代的來臨,全球接受起搏器植入的患者人數穩步上升。經靜脈植入的心臟起搏系統及技術不斷發展,極大地改善了病態竇房結綜合征和高度房室傳導阻滯所致緩慢性心律失?；颊叩念A后和生活質量[2]。起搏領域的技術成就在延長電池壽命和設備小型化、軟件程序、導線性能、植入技術等方面的近年來取得了很大的進步。單室右心室無導線心臟起搏器即Micra經導管起搏系統(TPS;Medtronic)被歐洲CE和美國食品與藥品管理局分別于2015年和2016年批準應用于臨床。國外研究顯示Micra植入手術成功率可達到99.2%,平均手術時間約28 min。Micra具備穩定的起搏捕捉反應(低而穩定的刺激閾值<2 V、0.24 ms),與傳統起搏器植入手術相比,其手術并發癥降低了51%[3]。國內目前也有不少中心也開展了此項技術,本文將開始開展此項技術的前期病例進行總結分析,結果如下。

1 對象和方法

1.1 研究對象

回顧性研究。入選2020年8月至2021年11月在北京航天中心醫院、天津醫科大學第二醫院和首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院住院治療具備無導線Micra起搏器系統手術適應證的心律失?；颊?0例。所有患者均通過心電圖及動態心電圖明確診斷高度房室傳導阻滯、病態竇房結綜合征、持續性心房顫動伴5 s以上長間歇、難治性快速心房顫動伴嚴重心力衰竭不能平臥。納入和排除標準見表1。本研究符合醫學倫理學要求,所有患者術前均知情并簽署同意書。

表1 納入標準和排除標準

1.2 方法

術前常規準備,手術當天給予1次抗生素預防感染,術中按需給氧,并予血壓、心率、血氧飽和度監護。在局部浸潤麻醉下,術者以Seldinger法穿刺股靜脈,置入6F動脈鞘管,行股靜脈造影顯示入路靜脈走行正常至上腔靜脈。經右心導管交換送入2.6 m加硬導絲至上腔靜脈,在導絲與皮膚接觸的穿刺部位切開1.0～1.5 cm切口,以止血鉗擴張皮下組織,沿加硬導絲分別送入11F、18F擴張鞘內芯擴張靜脈穿刺口及血管近端,用23F鞘管內芯沿導絲透視下送至下腔靜脈口部后,將23F輸送長鞘激活后沿加硬導絲經下腔靜脈送至右心房。將Micra起搏器及遞送系統用肝素鹽水沖洗后通過操作遞送系統,在右前斜體位下跨三尖瓣將Micra起搏系統送入右室,選擇植入位置并使Micra遞送系統器械杯接觸右心室中間隔/前間隔部位,注射對比劑顯示器械杯與疏狀肌接觸緊密,左前斜體位下確認在間隔部位后釋放Micra起搏器。進行牽拉實驗仔細放大X線觀察Micra的錨定裝置活動情況,確認4個錨定爪中至少有2個錨定良好。確認錨定良好后,對Micra進行閾值測試,如果測試閾值不滿意將Micra起搏器回收至輸送鞘中,重新在右心室間隔部位尋找合適的部位重新釋放起搏器,直到閾值滿意。經多次沖水后剪斷控制線并緩慢撤線完全釋放Micra,最后將輸送鞘撤出體外,荷包縫合穿刺口并包扎完成手術,植入成功后描記的常規心電圖。術后患者臥床4 h,隔天拆線下地活動,病情穩定后出院,出院前再次程控測試起搏器閾值。

1.3 觀察指標

記錄術中手術時間、X線透視時間和Micra釋放次數。手術時間定義為Micra穿刺鞘進入皮膚至Micra釋放后移除傳送系統時間。記錄患者術中、出院前、植入術后1、3、6個月的起搏器閾值、感知、阻抗參數。與術中參數比較,閾值增加≤1.5 V定義為起搏器程控參數穩定。

此外,記錄植入器械相關的并發癥及嚴重不良事件。其中,手術并發癥包括股靜脈穿刺部位血腫、出血、假性動脈瘤及動靜脈瘺,嚴重不良事件包括植入器械移位、心臟穿孔、心包積液和感染。術后24 h復查心電圖、胸片及心臟超聲。

1.4 隨訪

出院后起搏器門診定期隨訪(術后1、3和6個月)。隨訪程控檢測Micra起搏器的起搏閾值、起搏器感知和阻抗變化。觀察圍術期及院外有無手術相關并發癥。

1.5 統計學方法

2 結果

2.1 基本資料

納入的20例患者中,男性13例,女性7例。年齡74～91歲,平均為(82.5±13.1)歲。6例為高度房室傳導阻滯,7例為持續性心房顫動伴5 s以上長間歇,4例為有癥狀的竇性心動過緩/竇性停搏診斷為病態竇房結綜合征,2例為難治性快速心房顫動伴嚴重心力衰竭行房室結消融,1例為三次心房顫動導管消融聯合藥物治療均不能控制快速心室率(表2)。

表2 20例患者的基線臨床資料

2.2 手術結果

所有患者均順利植入Micra無導線起搏器,手術成功率100%。平均手術時間(38.5±3.3)min,平均X線透視時間(10.8±6.1)min,平均Micra起搏器釋放次數(1.56±0.75)次;其中,14例患者1次釋放成功,3例患者2次釋放成功,1例患者3次釋放成功,2例患者回收釋放次數大于5次。Micra無導線起搏器植入部位首選在右中位室間隔成功植入14例。對于合并心力衰竭和房室結消融4例患者選擇將起搏器植入在高位室間隔。有2例患者術中反復測試在右心室中間隔和高位間隔反復釋放測試閾值均不滿意,其中1例患者為風濕性心臟瓣膜病換瓣術后,常規起搏器植入后囊袋出血感染后在術后3 d拔除起搏電極,同時植入Micra無導線起搏器;另1例為合并缺血性心肌病,曾行冠狀動脈旁路移植手術;最后2例患者選擇低位間隔植入(圖1)。

A、B、C分別為起搏器植入部位在右心室中間隔、高位間隔和低位間隔圖1 Micra起搏器植入位置在右心室不同部位X線右前斜體位影像

2.3 起搏器閾值測試及隨訪結果

所有患者均成功完成Micra無導線起搏器植入術。術中最終測得起搏器的平均起搏閾值(0.50±0.21)V,心室感知(8.87±1.52)mV,阻抗為(758.9±187.9)Ω。所有患者均未發生股靜脈穿刺部位血腫、出血、假性動脈瘤及動靜脈瘺、心臟穿孔、心包積液和感染等不良事件。所有患者在出院前、術后1、3和6個月進行隨訪,起搏器的閾值、感知及阻抗均未見明顯異常變化(與術前相比,均為P<0.05)。起搏器程控工作正常,無其他并發癥,所有患者起搏器閾值、感知、阻抗均未見異常(表3)。

表3 術中、出院前、出院后隨訪Micra無導線起搏器參數變化

如表4所示,患者術后1、3和6個月的N末端B型利鈉肽原均較術前下降,左室射血分數也均較術前下降,差異均有統計學意義(均為P<0.05)。

表4 植入Micra術前及術后隨訪心功能變化

3 討論

與傳統的經靜脈起搏器植入系統相比,無導線起搏器植入途徑和植入過程具有創傷更小、操作簡便等優勢[4]。通過初期的手術病例我們的臨床體會是Micra無導線起搏器植入手術成功率高,操作便捷,術者易于掌握,學習曲線短,手術時間短,相比傳統常規起搏器并發癥明顯減少。

Micra無導線起搏器具有體積更小、重量輕、工藝精湛的特點,其寬6.7 mm,長25.9 mm,重2 g。其正常脈寬為0.24 ms,相比傳統起搏器0.4 ms,較小的脈寬能夠提高最大限度地同步效能和節約電能[5-6]。Micra起搏器植入人體后血液中沒有電極導線,可以大大降低起搏器早期設備感染的風險。雖然體積小,但其壽命可達10年以上,不僅具有單腔起搏器的頻率應答,自動閾值管理等功能,還能兼容1.5 T和3.0 T核磁共振掃描。這種微型起搏器通過導管技術輸送到患者右心室心內膜植入錨定,手術的關鍵在于起搏器植入部位的選擇和起搏器在心室內的釋放。我們初步的經驗和大多數術者一樣選擇右心室中間隔部位植入。對于中間隔部位測試閾值不佳者可以考慮換到前間隔和低位間隔有時也能獲得良好的起搏參數[7]。

對于合并心力衰竭未來起搏器依賴的患者,植入單腔起搏器可能會造成起搏器綜合征,加重心力衰竭。對于此類患者,可以考慮將起搏器植入在前間隔部位,盡可能靠近希浦系統近端以求獲得較窄的起搏QRS波形。手術過程中盡量做到定位準確,一次釋放后測試起搏參數滿意,減少器械反復回收次數。手術過程中如果測試閾值不滿意,再等待5～10 min重復測試,部分病人的起搏閾值會隨著損傷效應的消失出現閾值下降。如果等待幾分鐘后確認閾值沒有變化,再回收起搏器重新定位釋放。本研究中,多數患者均能一次定位和釋放起搏器即獲得滿意的起搏參數。對于心臟擴大合并心肌病的患者,術前應考慮到心肌纖維化導致心肌起搏閾值不滿意、需要多次嘗試尋找合適位置的可能性?？紤]以后可以術前植入臨時起搏器,通過臨時起搏電極進行測試定位右心室起搏閾值最好的位置,減少Micra右心室起搏器的操作時間和回收次數。

本研究入選的患者主要是針對嚴重感染、心力衰竭不能平臥、惡性腫瘤導致惡病質、藥物難以控制的心房顫動患者行房室結消融的高齡患者。且多數患者合并高血壓、糖尿病、慢性腎衰竭、慢性心力衰竭、長期服用抗凝或抗血小板藥物等多重手術并發癥高危因素。這也符合目前無導線起搏器公認的適應證人群[8-9]。選擇范圍在高齡患者主要是考慮對于高齡患者植入無導線起搏器后在使用壽命以內就能滿足患者生存期內的起搏需求,基本無須在起搏器電量耗盡后植入新的Micra無導線起搏器。未來對于一些具有起搏器植入適應證、但是不依賴起搏的年輕患者,如果其起搏比例低的情況下,預期起搏器能夠滿足患者多年的需要,也可以考慮植入Micra無導線起搏器。因為沒有傳統起搏器的電極和囊袋,對患者會帶來更好的心理體驗[10]。對于因為嚴重感染、鎖骨下靜脈縮窄/先天畸形、對傳統起搏器皮膚過敏、存在嚴重疤痕體質者,導致傳統起搏器無法植入的起搏器適應證患者,無導線起搏器是此類患者唯一的選擇[11]。

目前的Micra無導線起搏器為單腔右心室起搏系統,從臨床治療的角度主要的問題是單心室起搏可能造成心臟搏血量下降,引起起搏器綜合征導致患者心力衰竭加重,這極大地限制了Micra無導線起搏器的應用人群。從目前的植入技術考慮,盡可能將起搏器植入到右心室前間隔接近希浦系統近端的部位可能獲得相對較窄的QRS波,從而將心臟的非同步化影響降至最低[12]。但前間隔植入部位的選擇最后對患者心臟功能的影響與經典的中間隔植入部位相比,能否給患者帶來臨床獲益還需要積累更多的病例和開展相關臨床研究加以證實。目前無導線起搏領域的器械研發也在迅猛發展,雙腔Micra AV起搏器也已經通過認證應用于臨床,其具有革命性新算法,能感知心房起搏心室,實現房室順序性傳導,可以讓更多符合起搏器適應證的患者獲益[13]。

本研究有一些局限性。入選病例數偏少。此項技術的安全性和有效性有待于更多樣本的臨床研究證實。對于無導線起搏器手術過程中的起搏部位的選擇,特別是前間隔和中間隔部位起搏對心電圖QRS波形態和心功能的影響值得進一步去探討和研究。本研究應用的是單心室無導線起搏器,無法做到模擬生理性起搏的工作模式。未來雙腔Micra AV起搏器更適用于非持續心房顫動患者,可以減少起搏器綜合征的發生率。

綜上所述,Micra無導線心臟起搏器能夠為具有長期起搏治療適應證的不同患者提供有效和安全的起搏器功能。作為傳統經靜脈起搏器的替代品,無導線起搏器在短期和中期隨訪中均顯示出較好的安全性和有效性,為不能接受傳統起搏治療的起搏適應證患者帶來新的選擇。

利益沖突:無