構建泌尿外科腔內手術圍手術期低體溫風險預測模型的橫斷面研究

羅元元,程 帆,蔡忠香,寧金卓

(1.武漢大學人民醫院 泌尿外科,湖北 武漢 430000;2.皖南醫學院第一附屬醫院 弋磯山醫院 重癥監護室,安徽 蕪湖241001;3.武漢大學人民醫院 護理部,湖北 武漢 430000)

泌尿外科腔內手術具有出血少、術后康復快、結石清除率高等優點,但圍手術期體溫降低是長期困擾醫護人員的問題[1],其發生率約為27%～35%[2-4]。多項關于泌尿外科腔內手術圍手術期的臨床研究表明:存在多個獨立且能相互影響圍手術期低體溫的干預因素,涉及患者的基本情況、麻醉時間、輸液量、手術類型、護理方式[5-6]?，F行較為全面的圍手術期低體溫預測模型源于一項納入481名泌尿外科腔內手術患者的橫斷面調查[7],模型由基礎體溫、失血量、體質量指數(body mass index,BMI)、手術時間、美國麻醉醫師協會分級(American Society of Anesthesiologists,ASA)、沖洗液量、麻醉方式7項危險因素構成。鑒于此,以該研究[7]為參照,探明泌尿外科腔內手術患者術中發生低體溫的獨立影響因素,構建圍手術期低體溫的風險預測模型,對預防或改善圍手術期低體溫的發生具有重要指導價值,現報道如下。

1 資料與方法

1.1 方案 本研究為一項觀察性類別、橫斷面(現況調查)研究,為確保本研究符合臨床研究規范,研究方案嚴格遵循《加強流行病學觀察性研究報告,STROBE》的22項條目標準。

1.2 研究對象 弋磯山醫院泌尿外科2022年5～8月129例泌尿外科擇期行泌尿系統腔內手術的患者。

1.2.1 入選標準 ①泌尿外科腔內手術包括:經尿道前列腺激光剜除術、經尿道膀胱腫瘤電切術、經皮腎鏡碎石取石術、經尿道輸尿管軟鏡碎石術、經尿道輸尿管鏡碎石術,將其編號為A～E;②入院后及時完善文獻[7]參照模型所提及的相關檢查。

1.2.2 排除標準 ①非計劃手術的急診患者;②既往合并有導致體溫異常疾病的患者,包括且不限于糖尿病周圍神經病變、甲狀腺機能異常;③服用影響體溫調節藥物的患者;④合并有嚴重且顯著的其他臟器功能障礙;⑤因診療環節與院方存在糾紛的患者;⑥病歷資料缺漏重要信息的患者。

1.2.3 低體溫標準 依據美國手術室護士協會、英國國家臨床與衛生優化機構、美國圍麻醉護士學會的聯合標準[8-10],設定為:手術患者在圍手術期間的核心體溫低于36.0℃,但不包括治療性或計劃性的低體溫。輕度低體溫為34℃～35.9℃,中度低體溫為32℃～33.9℃,重度低體溫為<32℃。

1.3 計算

1.3.1 計算所需維度 ①研究類型:觀察性研究——橫斷面研究;②主研究變量:分類變量——二分類變量,具體為腔內手術圍手術期是否伴發低體溫;③研究參數:預測總體比例、允許誤差、雙側檢驗、置信水平(1-α);④相關調整:橫斷面研究無需考慮樣本意外脫落,無調整必要。

1.3.2 研究參數 ①腔內手術圍手術期低體溫發病率:綜合國內近年流調資料的數據作為本項參數的主要依憑,即文獻[4]報道的27%。②允許誤差:基于預實驗的結果,簡單觀察31例(原為32例,1例因信息不全而被剔除),低體溫發生率為19%、相對誤差為8%,考慮本研究為雙側檢驗,因而取值16%;③置信水平的Ⅰ類錯誤(α)取值5%。將上述信息導入PASS 11.0軟件,計算得初始樣本量129例。

1.4 倫理學審批 本研究為橫斷面研究,僅觀察泌尿外科腔內手術圍手術期伴發低體溫的影響因素,本身不涉及對于患者的任何干預措施。本研究團隊充分知曉《赫爾辛基宣言》及中國臨床試驗研究的相關法規。

1.5 試驗注冊 完善本研究的類型、研究方案、入-排標準、樣本量計算、倫理審批之后,整合以上信息至中國臨床試驗注冊中心(Chinese Clinical Trial Registry,ChiCTR)進行臨床試驗注冊,審批通過時間2022年4月23日,注冊號:ChiCTR2200059059。

2 結果

2.1 一般資料 經過充分納入、排除標準篩選,搜集完成129例泌尿外科腔內手術患者的信息,納入患者累計有33例伴有圍手術期低體溫,96例未見圍手術期低體溫。圍手術期低體溫組BMI低于體溫正常組,差異有統計學意義(P<0.05),見表1。

表1 基線資料比較

2.2 臨床資料 兩組間腔內手術類型、術前MAP、術前體溫、術前HR、術前RBC、麻醉方式全麻、手術時間、圍手術期沖洗量及圍手術期失血量比較,差異均有統計學意義(P<0.05),詳見表2。

表2 臨床資料比較

2.3 多因素分析 根據單因素分析結果,P<0.10的變量進入多因素Logistic回歸模型(向前法)。結果顯示,術前MAP水平高、全麻、手術時間長、圍手術期沖洗量多是影響圍手術期低體溫的危險因素(P<0.05),詳見表3。

表3 圍手術期低體溫患者影響因素的多因素Logistic回歸分析

2.4 根據預測模型各項獨立影響因素的RR值進行賦分 將參考變量(即估計系數最小的變量)設定為1分,其他變量分值則通過該變量估計系數除以參考變量系數予以確定,從而將預測模型轉換為本橫斷面研究的優化評分量表,各項指標的賦值評分見表4。繼而將優化評分量表以列線圖形式進行可視化呈現,則可將每例患者的相關信息代入優化評分列線圖以量化優化模型,繼而經概率函數轉換,獲知研究對象發生圍手術期低體溫的概率。本次列線圖的中位數評分為150分,對應的風險概率為0.21,詳情見圖1。

圖1 研究對象圍手術期低體溫的參照評分

表4 優化評分量表中各項獨立影響因素的賦值評分

2.5 應用優化評分與參照評分對于圍手術期低體溫的評判效能 按照兩種評分信息分別提取驗證組患者的相關資料,獲取每例驗證組患者的最終評分。預后結果及相應評分預測能力:參照評分AUC=0.693(P<0.05)、優化評分AUC=0.751(P<0.05),兩種評分對于圍手術期低體溫的評判效能差異無統計學意義(Z=1.890,P>0.05)。詳見表5。

表5 優化評分和參照評分的評判效能比較

3 討論

圍手術期低體溫雖然在特定條件下能對重要臟器發揮短暫保護作用,但是低體溫會減慢凝血酶原時間,使纖維蛋白溶解紊亂,破壞血小板功能,引起凝血時間延長,因此圍手術期低體溫的危害不容小覷。隨著對圍手術期低體溫研究的深入,近年來陸續報道可導致術后心血管事件的升高、術后感染概率的升高、麻醉蘇醒時間延長、住院時間顯著延長。因此積極探尋圍手術期低體溫的誘因及可干預環節,具有重要的臨床價值和社會意義[2]。就泌尿外科而言,該專業所開展的腔內手術需要不斷使用灌注液沖洗手術部位,被認為是圍手術期低體溫的直接原因。伴隨近年來泌尿外科腔內手術術式的改進及其相關認識不斷升高,采用各種保暖措施以配合腔內手術的開展,除沖洗液加溫外,包括CO2氣腹加溫、循環水床墊加溫、電熱毯輻射加溫、藥物干預、調高室溫等均得到研究及開展[11]。但各地的流調結果表明,當前對于腔內手術圍手術期低體溫的研究尚顯不足,主要表現為:①雖然因地制宜采取若干保暖措施,如已充分明確灌注液沖洗是圍手術期低體溫的誘導因素,但干預該環節后圍手術期低體溫的發病率仍居高不下,說明當前對于圍手術期低體溫的干預環節仍認識不全面[12];②目前尚無全國性甚至地區性的共識指南可及時預估腔內手術圍手術期低體溫的發生風險[13];③現行可供參照的腔內手術圍手術期低體溫預測模型僅有橫斷面調查[7],但該預測模型并未完成量表量化及數據可視化。

本研究力求探尋對于腔內手術圍手術期是否低體溫更加普適性、全面性、可操作性的預測模型?；诒狙芯?29例泌尿外科腔內手術患者的人口學資料調查發現,相比圍手術期體溫正常的患者,圍手術期低體溫患者BMI降低;將如上存在顯著差異的基線資料和其他臨床資料共同進行組間單因素比較,根據單因素分析結果,P<0.10的變量進入多因素Logistic回歸模型(向前法),最終篩選出麻醉方式、術前MAP、手術時間、圍手術期沖洗量共4項獨立影響因素構成本次預測模型。為確保預測模型簡便適用于臨床,我們以列線圖形式(含概率函數轉換)將預測模型轉換為可視化的優化評分量表,將每例患者的信息代入優化評分列線圖即可獲知相應評分及其可量化的概率。為切實量化優化評分對于腔內手術圍手術期低體溫患者的實際評判效果,我們將本次研究對象的相關數據代入橫斷面研究,經可視化、量化操作將其轉化為參照模型量表;繼而獲知兩種量表的評判臨界值,探尋兩種量表的評判效能,結果發現:相比參照模型,本研究的優化評分對于圍手術期低體溫的評判效能差異無統計學意義,且本研究的優化評分具有模型結構簡單、更為敏感的優點,易于在推廣時被臨床從業者所接受。

在切實納入足夠的腔內手術圍手術期低體溫樣本前提下,盡可能限定于腔內手術圍手術期可獲取的有效信息,以此為圍手術期是否發生低體溫構建全面、及時的預測模型,并轉化為易于臨床使用的優化評分以指導臨床應用及干預。最終完成既定目標,且研究結果在參照模型[7]基礎上得到進一步簡化。