藥品專利鏈接制度國際發展及中國選擇

郭傳凱,秦一鶴

(山東大學 法學院,山東 青島 266237)

一、問題的提出

藥品專利鏈接制度的設立目的在于通過將仿制藥的上市審批流程與其可能涉及的藥品專利侵權糾紛裁判程序相銜接的方式,將仿制藥可能存在的專利侵權問題化解在其上市之前,因此,藥品專利鏈接制度也被稱為“藥品專利糾紛早期解決機制”。藥品專利鏈接制度在美國獲得了一定的成功,并被多國所引進,但我國學界對該制度的引進存在較大爭議。支持者認為,我國藥品產業發展緩慢的根源在于創新激勵不足,需要通過引進藥品專利鏈接制度來激勵原研藥企業發展,使我國的藥品產業從重仿制向重研發的方向轉變。[1]而反對者則堅持,對藥品專利鏈接制度的引進應當慎重,以免邯鄲學步,既損害了國內仿制藥產業利益,也未能提升藥品產業的研發能力。[2]由于爭議較大,新《專利法》對藥品專利鏈接制度的規定較為模糊,僅規定了專利權人可以向法院請求認定正處于上市審批階段的仿制藥落入其專利保護范圍,(1)《專利法》第七十五條規定,為提供行政審批所需要的信息,制造、使用藥品專利的行為不構成專利侵權。因此,法院只能對尚未獲批上市的藥品是否落入專利權保護范圍作出判決,不能認定涉案藥品存在專利侵權行為。以及藥監局可以對涉案藥品作出暫停審批程序等待裁判結果的決定,缺乏具體可操作性。[3]由于新的《專利法實施細則》尚未出臺,目前我國藥品專利鏈接制度實施所能依靠的規范性文件主要為藥監局發布的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》(以下簡稱《實施辦法》)?！秾嵤┺k法》在程序設置上基本照搬了美國的專利鏈接制度,并未進行本土化改良。

我國藥品專利鏈接制度的引進模式存在兩個較為突出的問題。首先,美國的專利鏈接制度本身存在一定的缺陷。作為一個40年前產生的制度,美式鏈接制度存在著利益平衡設計缺失、信息登記缺乏有效監督、相關制度存在濫用風險等缺陷,而這些缺陷所導致的諸如反向支付協議、等待期濫用等問題已經引起了美國學界的反思。其次,中美國情不同,雖然我國專利鏈接制度的引進有落實2020年中美雙邊自由貿易協定的目的,(2)為落實有關經貿協議,《專利法修正案(草案)》對專利保護期補償和藥品專利糾紛早期解決機制問題作出規定。參見《全國人民代表大會憲法和法律委員會關于〈中華人民共和國專利法修正案(草案)〉修改情況的匯報》,中國人大網,http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/202010/54ec403a5f124ab8b3136a35244809bf.shtml.但這并不意味著需要全盤接受美式鏈接制度,我國鏈接制度的設計還是需要從我國國情出發進行考量。一方面,我國現階段民眾消費水平低,對廉價仿制藥的需求較為迫切,因而并不適合全盤采用側重于保護原研藥企業的美式專利鏈接制度;另一方面,我國專利糾紛解決采取的是行政保護和司法裁判并行的“雙軌制”,且糾紛解決所需時間與美、韓等國存在差異,因此在等待期時長的設置上要考慮我國實踐現狀,不能照搬他國制度。本文通過梳理藥品專利鏈接制度的發展歷史以及我國專利鏈接制度的實踐現狀,明確我國藥品專利鏈接制度目前存在的諸如藥品專利信息登記監督失位、等待期時長設置不合理等問題,并針對這些問題,在參考域外實踐經驗的同時,立足于我國現實國情,提出合理化建議。

二、藥品專利鏈接制度的國際背景

藥品專利鏈接制度的建立并非是一朝一夕完成的。這一制度的產生,是公共衛生事件的影響、藥品審批制度的改革以及原研藥與仿制藥企業之間的利益博弈等多方因素綜合作用的結果。雖然藥品專利鏈接制度在美國已經取得了一定的成功并被一些國家引進,但國際社會對這一制度的態度依舊褒貶不一。因此,對藥品專利鏈接制度的域外實踐進行考察,對我國應當如何看待這一制度有著重要意義。

(一)藥品專利鏈接制度的產生

藥品專利鏈接制度起源于美國的Hatch-Waxman法案,其最初的設立目的在于平衡藥品安全性審查與藥品研發成本之間的矛盾。藥品安全性審查制度對新藥的上市提出了嚴格的要求,新藥只有在證明其是絕對安全的情況下才能獲批上市。(3)See In re: Terazosin hydrochloride antitrust litigation.352 F.Supp.2d 1279 (2005).嚴格的新藥上市審查制度有效提高了藥品質量,但也導致新藥上市審查周期變長以及生產商應對審查的成本增加,并導致原研藥企業通過藥品專利獲得的市場獨占期縮短。據統計,在1966—1979年間,由于審查制度的改變,美國原研藥在專利保護期限內獲得的市場獨占期由平均13.6年下降至9.5年。[4]成本增加但收益降低,這嚴重損害了原研藥企業開發新藥的積極性。與此同時,仿制藥也必須經過和新藥相同的審批流程才能獲批上市,這不僅造成了藥品研發資源的浪費,也延緩了仿制藥的上市時間。此外,由于藥品審查部門與專利審查部門之間缺乏有效的信息互通機制,導致即使仿制藥通過層層“關卡”成功上市,也可能因為專利侵權的緣故而被迫退市,造成資源的浪費。為了激勵新藥研發,同時促進仿制藥盡早上市,美國通過了Hatch-Waxman 法案,其中包含藥品專利鏈接制度、藥品專利補償期制度等多項藥品專利制度。

藥品專利鏈接制度主要包括以下四部分。一是專利信息登記制度,因其登記手冊界面為橙黃色而被稱為“橙皮書制度”。藥企在申請新藥上市時,應同時向美國食品藥品管理局(FDA)提交申請上市藥品相關的專利信息,FDA會據此將該藥品的專利信息登記在橙皮書中,以供后續參考。[5]二是仿制藥上市聲明制度。Hatch-Waxman 法案規定了仿制藥的簡化審查程序(ANDA),仿制藥申請人只需要向FDA提交證據證明仿制藥其與所仿制的原研藥擁有生物一致性便可獲批上市。(4)See Abbott Labs v. Teva Pharms. 432 F.Supp.2d 408 (2006).相對應的,通過簡化審查程序上市的仿制藥必須依照橙皮書中登記的專利信息進行聲明,以明確與其所仿制的原研藥專利之間的關系。(5)上市聲明分為四類,由仿制藥企業選擇其中一種進行聲明。I類是橙皮書中沒有相關專利的登記信息;II類是藥品專利己到期 ;III類是藥品專利在有效期內;IV類是藥品專利無效,或者仿制藥不存在侵犯專利權的情形。作出I類、II類聲明的仿制藥直接批準上市;作出III類聲明的,即藥品專利在保護期范圍內,須等待專利到期后才能上市生產;提交IV類聲明的,則存在專利侵權風險,FDA會及時通知專利權人。此時,藥品上市申請審查會暫緩進行,進入時長為45天的起訴期。如果在起訴期內專利權人未提起訴訟,則仿制藥會重新恢復審查流程。如果專利權人在起訴期內向法院提起訴訟,則會進入等待期,期間FDA仍將暫緩藥品審查程序。三是等待期制度。專利權人若在起訴期內提起訴訟,則仿制藥上市審批程序將自動推遲,FDA有權設置最長達30個月的仿制藥審批等待期。[6]等待期啟動后,FDA必須等待司法裁判結果的作出,并據此對仿制藥作出審查決定。四是專利挑戰與首仿藥市場獨占期制度。專利挑戰是指仿制藥企業向FDA提交的含有Ⅳ類聲明的新藥申請,這一行為被認為是對原研藥專利的挑戰。如果仿制藥企業提出IV類聲明,并首次獲批上市,則FDA會對其授予180天的市場獨占期。在此期間,同種仿制藥的上市申請不會被批準。由于前期研發成本投入較小,首仿藥的價格一般是原研藥的60～90%,此價格低于原研藥的價格但高于仿制藥大規模上市后的價格,仿制藥企業可以在此期間快速收回專利挑戰所產生的成本。[7]

總體來看,Hatch-Waxman 法案兼顧到了原研藥企業和仿制藥企業的利益,彌補了藥品上市審批制度對藥企產生的負面影響。該法案在美國獲得了不錯的評價,被認為對藥品價格下降和加快仿制藥上市作出了貢獻。[8]但隨著時間的推移,專利鏈接制度在美國的實踐也出現了異化,產生了專利信息虛假登記、濫用等待期、反向支付協議等問題。[9]

(二)藥品專利鏈接制度的國際化

美國的藥品專利鏈接制度看似兼顧了原研藥與仿制藥企業的利益,但并未做到真正的利益平衡,在實踐中,不受限制的橙皮書制度和等待期制度嚴重傾向于創新能力較強的原研藥企業,造成了事實上的利益失衡。這一點也反映在不同國家簽署國際貿易協定時對藥品專利鏈接制度的態度上,創新能力較強的發達國家大多支持將鏈接制度寫入條約,而對仿制藥依賴性較強的發展中國家則往往持反對意見。區域全面經濟伙伴關系協定(RCEP)和跨太平洋伙伴關系協定(TPP)在簽訂時對鏈接制度的態度差異便是證明。[10]TPP協定作為典型的TRIPS-Plus條約(6)由于這些貿易協定對知識產權的保護力度往往要超過TRIPS所規定的保護水平,因此也被稱為TRIPS-Plus條約。參見吳雪燕:《TRIPS-plus條款的擴張及中國的應對策略——以藥品的專利保護為視角》,載《現代法學》2010年第5期,第112頁。,其要求成員國建立藥品專利鏈接制度以及藥品專利期限補償制度,同時要求成員國對未披露的藥品實驗數據提供不少于5年的保護期。[11]雖然在2017年美國宣布退出TPP協定后,其余成員國凍結了包括藥品專利鏈接在內的多項藥品專利制度,但在后續簽署的全面與進步跨太平洋伙伴關系協定(CPTPP)正式文本中,這些內容仍然被保留了下來。[12]而在中國和東盟六國等發展中國家所主導的RCEP協定中,藥品專利鏈接等藥品專利制度并沒有得到體現。在RCEP協定的締約過程中,日韓等發達國家曾提議在協定中加入藥品專利期限補償等藥品專利制度,但由于中方的反對最終沒有寫入簽署的正式文本,而協定中關于Bolar例外等有利于仿制藥產業的制度卻在中國和印度的努力下得以寫入最終簽署的正式文本。[10]

除了多邊關系協定,美國還積極通過與其他國家簽署雙方貿易協定(FTA)來推銷其強專利保護水平的藥品專利制度。但美國的藥品專利鏈接制度并沒有像Bolar例外等有利于仿制藥產業的制度那樣大受歡迎。歐盟和印度明確反對藥品專利鏈接制度,認為專利權是私權利,藥品監管部門不應成為維護私權的工具。澳大利亞、日本、韓國等國則在與美國簽署FTA協定引進藥品專利鏈接制度之后,對鏈接制度進行了本土化改良。以日本為例,其采取了替代做法,設立“事前協商”制度,要求仿制藥企業就是否存在專利侵權問題與原研藥企業進行協商,仿制藥企業可以根據協商情況自行決定是否要撤回上市申請。[3]

三、我國藥品專利鏈接制度的引進及問題

藥品專利鏈接制度有助于激勵藥品創新,促進產業升級,但也可能損害本國仿制藥產業,為國際制藥巨頭的入侵提供便利。因此,學界對是否應當引入藥品專利鏈接制度觀點不一,而域外各國在相關制度的規定也各有不同。如何看待我國的藥品專利鏈接制度,該制度在我國應當走向何方等,都是亟須解決的問題,在借鑒域外經驗的同時,也需要對我國的鏈接制度進行考察。

(一)我國藥品專利鏈接制度的引進

我國的藥品專利鏈接制度最早可以追溯到2005年的《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》),這一辦法要求仿制藥上市申請人向藥品監督管理局提交仿制藥是否可能落入專利權保護范圍的聲明,這一要求可被視為仿制藥上市聲明制度的雛形。但該規定僅要求申請人對其所聲明的內容進行備案,并未要求藥監局對聲明內容進行實質審查。同時,《管理辦法》也并未對實施虛假聲明行為所需承擔的責任進行具體規定。因此,《管理辦法》所規定的聲明登記制度僅僅流于形式,并沒有產生實際作用。[13]

2017年,國家食品藥品監督管理局(以下簡稱“藥監局”)發布了《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策(征求意見稿)》,對仿制藥上市的起訴期和等待期進行了規定,開始了我國對建立藥品專利鏈接制度的探索。此后,國務院還相繼印發了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》《關于強化知識產權保護的意見》等指導性文件,在國家戰略層面對我國的藥品專利鏈接制度建設進行了部署。[14]最終,在中美經貿協定簽署的背景下,《專利法》第四次修訂正式引進了藥品專利鏈接制度及其配套制度,標志著我國藥品專利鏈接制度的正式確立。新《專利法》將具體程序性規定的制定權下放給了國務院以及相關主管部門。于是,藥監局與國家知識產權局在2021年7月4日聯合發布了《實施辦法》,對包括藥品專利信息登記、仿制藥上市聲明、異議期與等待期、專利挑戰在內的藥品專利鏈接制度全流程進行了規定。同日,最高人民法院發布了與《實施辦法》相配套的《關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》,對藥品專利糾紛中所遇到的管轄、保全等問題進行了規定。次日,國家知識產權局發布《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》,對藥品上市審批過程中遇到的專利糾紛行政裁決案件的具體程序進行了規定。上述三份文件的發布,也標志著我國藥品專利鏈接制度開始進入本土化探索階段。

(二)我國藥品專利鏈接制度的具體內容

從規范文件上看,我國藥品專利鏈接制度主要分為《專利法》和《實施辦法》兩個層級?！秾＠ā返谄呤鶙l認可了專利權人向法院請求認定正處于上市審批階段的仿制藥落入其專利保護范圍的權利,同時規定了藥監局可以對涉案藥品作出暫停審批程序等待裁判結果的決定。這一規定為我國藥品專利鏈接制度的建立提供了法律依據,但新《專利法》的缺點在于規定太過籠統,屬于原則性規定,缺乏現實可操作性。這使得我國鏈接制度具體程序實施所依據的規范性文件主要是《實施辦法》。上文提到,我國藥品專利鏈接制度的引進有落實中美經貿協定的考慮,因此我國藥品專利鏈接制度的內容與美國的鏈接制度大致相當,主要包括藥品專利信息登記、仿制藥上市聲明、異議期與等待期以及專利挑戰和首仿藥市場獨占期制度四項內容,其中藥品專利信息登記和仿制藥上市聲明制度的規定與美國差別不大(見表1)。由于我國對專利糾紛的處理采取的是行政保護和司法裁判并行的“雙軌制”,所以《實施辦法》并沒有采用“起訴期”的說法,而是使用了更為上位的“異議期”加以替代。同時,在等待期時長的選擇上,我國借鑒了韓國的經驗,設置了9個月的專利糾紛等待期,并非美國的30個月。[15]至于專利挑戰,《實施辦法》的規定與美國差別不大,對首個挑戰專利成功并獲批上市的仿制藥,國務院藥品監督管理部門在該藥品獲批上市之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市。

表1 仿制藥上市前的四類聲明

(三)我國藥品專利鏈接制度的現實問題

我國藥品專利鏈接制度存在專利登記信息監督缺失等亟待解決的問題。明確前述問題,有利于立足我國國情建構相關制度,實現仿制藥企業與原研藥企業的利益平衡。[16]

1.藥品專利信息登記監督的缺失

首先,作為藥品專利鏈接制度運行起點的藥品專利信息登記制度存在缺陷。目前,《實施辦法》并未要求藥監局對登記信息的真實性進行審查。因此,我國藥品專利登記信息的真實性完全依靠信息登記企業的自律,藥監局對登記信息的真實性既沒有審查程序,也沒有在發現不實信息后的處罰措施。即使仿制藥企業對藥品專利登記信息的真實性提出異議,也是由登記該信息的藥品信息登記人自行核實處理并予以記錄,這與十幾年前的《管理辦法》并無本質區別。加之《實施辦法》對“依法承擔責任”的內容并未進行具體規定,導致目前藥品專利信息登記制度流于形式。這一問題不僅存在于我國,在鏈接制度的發源地美國,橙皮書中藥品專利信息的真實性缺乏有效監督的問題也飽受詬病。(7)See AaiPharma Inc.v.Thompson,296F.3d 227(2002).缺乏有效監督的藥品專利信息登記制度為原研藥企業利用鏈接制度阻止仿制藥上市創造了條件,反而不利于促進藥品專利糾紛的盡快解決。目前,我國已經出現了專利信息錯誤登記、將無效專利登記為有效專利、登記信息真實性和完整性不足等問題,不僅給專利鏈接制度后續環節的運行帶來了不必要的干擾,還有可能筑就仿制藥上市的競爭壁壘,成為原研藥企業排除競爭的工具。[17]

2.仿制藥上市聲明制度的失靈

《實施辦法》規定仿制藥申請人應當將聲明內容和聲明依據及時通知相關藥品專利持有人。這一制度是藥品專利鏈接制度中非常重要的一環,只有打通了藥品上市中各主體之間的信息壁壘,才能真正加快藥品專利糾紛的解決速度,避免此前因不同的行政主管部門各管一方所產生的信息不對稱而帶來的不必要損失。但在實踐中,這一制度的落實并不到位。以“藥品專利鏈接第一案”——“中外制藥株式會社訴溫州海鶴制藥案”為例,(8)參見中外制藥株式會社與溫州海鶴藥業有限公司專利糾紛案,最高人民法院(2022)最高法知民終905號民事判決書。被告海鶴公司在作出Ⅳ類聲明的情況下,故意不向專利權人中外制藥株式會社發出通知,以延緩對方知情的時間。法院在認定被告行為具有不正當性的情況下,卻找不到對其進行處罰的依據,最終只能以當庭批評的方式對被告進行處罰。如此一來,缺乏實質性懲戒的聲明制度會使得部分仿制藥企業心存僥幸,回避可能存在的專利糾紛,使得藥品專利鏈接制度加快糾紛解決的目的落空,無法實現將專利糾紛化解在藥品上市前的立法目的。

3.等待期時長設置的失衡

對于等待期時長的設置,一般認為,等待期越長,越有利于原研藥企業維持其市場壟斷地位;等待期越短,則越有助于激發仿制藥申請人發起專利挑戰的積極性。[18]但過短的等待期設置也會讓存在糾紛隱患的仿制藥獲批上市,使得鏈接制度的目的落空。我國藥品上市審批需經歷藥品臨床試驗評審審批、藥品臨床試驗以及藥品申報上市評審審批三個主要階段。前兩個階段并不會觸發等待期,且時間上也相對固定。因此,我國等待期制度目前面臨的問題,便是如何在給予專利糾紛充足解決時間的前提下,盡量減少對藥品上市評審審批所耗時間的影響。據統計,北京知識產權法院自建院以來到2018年7月底,審結的涉醫藥專利行政案件平均審理時長為17.8個月。[17]即使是受到較大關注的“專利鏈接糾紛第一案”,其審理時間也耗時8個多月。9個月的糾紛等待期相對我國動輒數10個月的專利糾紛裁判時長而言顯然是不夠的,過短的固定等待期時長也給裁判機關帶來了較大的時間壓力。此外,近年來我國藥品上市技術審批的用時中位數為305天,超過了9個月。[19]這從另一個側面說明了我國等待期時長設置的不合理,即使在等待期期滿的情況下,涉案藥品也有相當大的概率因為沒有完成藥品上市的技術審批而未能獲批上市,這使等待期變得可有可無。同時,我國等待期制度還存在時長設置太過僵化的問題,藥品專利案件個案差異明顯,不適合采用一個統一的固定期限,過短的期限不利于糾紛解決,而過長的期限則可能成為原研藥企業惡意排除競爭的工具。

四、我國藥品專利鏈接制度困境的應對之策

藥品專利鏈接制度既有保護創新、減少仿制藥上市后糾紛風險的正向作用,也有過度保護原研藥企業、阻礙仿制藥及時上市的負面影響。[20]我國藥品專利鏈接制度雖然受到了中美經貿協定的影響,但在制度設計上仍需要保留“中國特色”,一方面,在專利信息登記等制度的設計上,要加強鏈接參與各方的協作,優化各方責任分配,強化參與各方之間的“鏈接”,真正提高糾紛解決的效率;另一方面,等待期時長的設置要考慮我國司法實踐現實,適當延長等待期的同時靈活規定時長設置,既要給予糾紛充足的解決時間也要保障這一制度不被濫用。

(一)強化藥品專利登記信息的審查協作

對于藥品專利信息登記,有學者建議賦予藥監局實質性審核、刪除、修改錯誤或不相關專利信息的權力,讓藥監局做好專利信息登記的“守夜人”。[17]但在現實中實現這一點存在一定的困難,藥品專利信息登記之所以會出現無人監管的主要原因并非監管機關的怠惰,而是其缺乏實際監督能力。這一點在美國實踐中也有所體現,FDA認為自己對專利的真實性和有效性缺乏辨別能力,因此拒絕對登記信息進行干預。(9)See AaiPharma Inc.v.Thompson,296F.3d 227(2002).藥品專利專業性較強,特別就高價值的原研藥而言,其所包含的專利豐富且精細,不僅包含作為藥品核心成分的活性分子結構,還有制劑方式、劑量、給藥系統等周邊次級專利,要求并非專利主管部門的藥監局對如此精細復雜的藥品專利信息進行實質性檢查有些強人所難。因此,對藥品專利登記信息監督制度進行完善,一方面需要賦予藥監局實際審核修改的權力,使其可以糾正登記信息中存在的錯誤;另一方面則需要設置有效的配套程序,來協助藥監局對專利登記信息的真實性進行審查。藥品專利鏈接制度之所以被稱為“鏈接”制度,就是需要聯合各方力量,將仿制藥上市后可能出現的專利糾紛問題化解在其上市之前。對于藥品專利信息,應當設置異議制度,允許社會公眾對藥品專利信息的真實性提出異議,藥監局則可以根據異議人所提交的證據決定是否開展對藥品專利登記信息真實性的調查。同時,對藥品專利登記信息的調查,一方面需要加強藥監局與國家知識產權局之間的聯系,藥監局可以就專利登記信息的真實性、相關性等技術性問題向國家知識產權局提出常態化咨詢,讓藥品專利從專利信息登記時就進行信息“鏈接”。另一方面,允許異議人參與到后續專利登記信息的答辯程序中,對信息登記人提交的證據進行質證。此外,如果在因專利鏈接產生的訴訟中,當事人發現信息登記人存在虛假登記的情況,則允許其以藥品專利登記信息不實為由提出反訴,要求法院判決信息登記人刪除、修改相關藥品專利信息。如果專利權人存在明知專利信息無效或錯誤而仍然進行登記并以此提起訴訟的情況,則當事人可以在反訴中請求對方承擔損害賠償責任。

(二)優化仿制藥上市聲明通知的責任分配

在“中外制藥株式會社訴溫州海鶴藥業案”中,對怠于履行通知義務的仿制藥上市申請人進行規制的懲罰性規定的缺乏令法院陷入了尷尬。由于該案并未造成實際損失,同時涉案仿制藥也并未落入登記的藥品專利的保護范圍,即使被告海鶴制藥未履行通知義務,法院也明確認定其行為不當的情況下,對其作出的處罰也只能是批評教育,并無實際警示意義。(10)參見“中外制藥株式會社與溫州海鶴藥業有限公司專利糾紛案”,最高人民法院(2022)最高法知民終905號民事判決書。上市申請人及時通知的要求之所以在實踐中難以真正得到落實,其主要原因在于上市申請人缺乏主動進行通知的動力。通知本身有利于專利權人而非仿制藥申請人,及時的通知有利于專利權人及時發起訴訟,節約其檢索涉嫌侵權產品時所需要投入的成本,但對仿制藥申請人而言卻并無益處。因而,與其制定嚴厲的懲戒措施強迫仿制藥申請人及時發出通知,不如加強藥監局作為藥品專利信息登記平臺管理方的作用,由藥監局向藥品專利登記人發出通知信息,告知其及時處理可能遇到的專利糾紛,這既可以提高信息傳遞的效率,也可以保證信息通知的有效性和真實性。

(三)細化等待期適用規則

等待期的意義在于設置專門的糾紛解決時間,保護原研藥企業利益的同時也降低仿制藥上市后的侵權風險。由于等待期啟動后并不暫停相關藥品的技術審批,因此合適的等待期設置不僅可以滿足將藥品專利糾紛化解在藥品上市之前的需要,也不會對藥品上市產生實質性的延遲后果。等待期制度的完善,既要與我國藥品專利糾紛的司法實踐相適應,為裁判機關留出充足的時間,也要合理控制時長,避免這一制度被濫用。對我國而言,目前9個月的等待期顯然沒有與司法實踐的現實接軌。但考慮到過長的等待期時長可能會誘使原研藥企業故意進行錯誤的專利信息登記來影響仿制藥上市,增加濫訴風險。因而,在等待期時長的選擇上,可以考慮將9個月設置為等待期的基礎時長,允許當事人向法院或國務院專利行政主管部門提出延長等待期的請求,糾紛裁判機關根據實際需要決定是否延長等待期以及確定延長期限。延長申請僅可提交一次,且最長期限不得超過12個月(即等待期總時長不得超過21個月,否則超過了我國醫藥專利行政案件平均審理時長的17.8個月)[17]。同時,如果等待期屆滿但糾紛尚未解決,且糾紛裁判機關并未同意當事人延長期限的請求,則當事人可以向藥監局提出申請,藥監局有權將等待期延長3個月(我國藥品上市的技術審批時長一般在10—12個月左右,[19]3個月的等待期延長對仿制藥上市時間而言影響不大)。此外,還可以對惡意訴訟行為設置損害賠償責任,以降低等待期被濫用的風險。

五、結語

藥品專利鏈接制度有利于保護創新,激勵原研藥企業研發具有專利的創新藥。但在制度設計中存在著利益平衡設計缺失、鏈接參與各方協作不緊密以及等待期制度設計不合理等問題。仿制藥大國并不是我國在國際競爭中適合長期維持的身份,發展原研藥產業才是我國藥品產業未來的發展方向。但同時,仿制藥產業關乎藥品價格和藥品可及性,并非需要拋棄的落后產業。因此,在對藥品專利鏈接制度進行具體細化時,一方面要強化鏈接參與各方的溝通協作,優化責任分配,提高糾紛解決效率,保障鏈接制度能夠實現將糾紛化解在仿制藥上市前的立法目的;另一方面要根據我國實際情況設置等待期制度,在適度延長等待期的基礎上靈活設定等待期時長,保障糾紛在藥品上市前得到解決的同時,減少該制度被用于惡意排除競爭的風險。