數字化信息追溯技術在CSSD外來醫療器械再處理中的應用

張小磊 操海寶

消毒供應中心（CSSD）是醫院中為全院提供器械清洗、消毒及滅菌服務的部門[1]，具有工作量大、工作復雜程度高的特點。醫院為節省經濟成本，針對一些具有手術應用專項局部性強、更新換代快或型號眾多等特點的器械不做常規配備，通過租借形式與廠家或經銷商合作，以滿足手術需要[2]，這部分器械被稱為外來醫療器械。這些器械具有型號多、種類多、結構復雜等特點，給消毒供應中心的工作帶來了新的挑戰[3]。尤其是這些器械因其具有明顯的流動性，責任人員不確定等因素，難以進一步保障相關質量和安全，易造成患者院內感染情況，危害患者安全[4]。因此，規范外來醫療器械再處理流程，對保障患者生命安全及減少醫院感染事件具有重要意義。以往通過器械清單對外來醫療器械進行手工登記，具有較大的隨意性，操作過程可以修改，且易出現登記資料字跡辨認不清、缺項、廠家混淆、錯項等問題[4]，難以保證處理環節質量[5]。消毒供應中心使用數字化追溯技術可實現記錄復用無菌物品處理各環節的關鍵參數，是實現過程質量控制的一種工具[6]。我院于2022年11月將數字化追溯技術應用于外來醫療器械的再處理流程，取得積極質量反饋，現對此研究報道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取本院消毒供應中心2022年3月-2022年6月采用傳統手工記錄清單管理的91 個外來醫療器械包的12345 件醫療器械作為對照組，2022年12月-2023年2月采用數字化信息追溯技術的96 個外來醫療器械包的11412 件醫療器械作為觀察組。兩組器械包類型、器械數量等一般資料相比，差異均無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 對照組采用傳統的手工記錄清單方式進行處理 ①初次回收：依據手術通知單和外來器械準入單，接收外來醫療器械，依據器械供應商提供的器械清單，雙方共同清點核查器械名稱、型號、數量準確，檢查器械功能性，確認功能良好后填寫外來醫療器械接收記錄單，并記錄接收日期、接收時間、器械包名稱、手術名稱、手術醫生、患者住院號、患者姓名、供應廠家名稱、手術日期，消毒供應中心接收簽名，供應商送達簽名。②拆卸：依據器械手冊，將器械拆卸至最小單位，并轉移至清洗籃筐中。③清洗消毒：對外來醫療器械采用3M快速高效多酶清洗劑按1:200 配置預處理液，預浸泡5 min后對管腔器械及污染嚴重器械進行手工清洗預處理，然后使用新華PC-L型清洗消毒器，采取手術器械程序進行清洗。④包裝：檢查清洗完畢的外來醫療器械的清洗質量，依據器械清單組裝后放至器械專用籃筐，雙人核對后采用雙層棉布包裝，手工填寫滅菌標識信息：器械包名稱、手術病人姓名及住院號、包裝者姓名、核包者姓名、器械供應商名稱、滅菌日期、失效日期、滅菌器鍋號、滅菌鍋次。⑤滅菌：采用新華MAST-A-1200-02 型預脈動真空壓力蒸汽滅菌器外來器械程序對外來醫療器械進行滅菌。如有植入物，將使用3M快速閱讀器進行生物監測。⑥儲存：確認滅菌合格并記錄監測結果，根據相應的存放架編號進行存放。⑦發放：發放前再次檢查有無濕包，記錄發放器械包名稱、數量、發放人員、日期、時間、接收人員。⑧再次回收：使用后的外來醫療器械再次回到消毒供應中心進行清點、清洗消毒，記錄再次回收日期、時間、處理方式。⑨交還：器械供應商確認器械規格、型號、數量及功能性，并填寫交還日期、時間、消毒供應中心簽名、器械供應商簽名，取走外來醫療器械。

1.2.2 觀察組采用數字化信息追溯技術進行處理

1.2.2.1 建立數字化信息追溯系統 ①準備工作：成立消毒供應中心外來醫療器械小組，成員包括護士長、質控護士、軟件公司研發人員、醫院信息科人員、醫學工程部人員。分別于消毒供應中心去污區、檢查包裝及滅菌區、無菌物品存放區配置電腦、掃碼槍、條形碼打印機，在手術室及臨床各科室配置無線網絡及開放軟件終端。②設計系統模塊：依據外來醫療器械在消毒供應中心特殊的處理流程，模塊分為去污區模塊、檢查包裝及滅菌區模塊、滅菌監測及發放模塊。③建立信息源：使用管理員權限，梳理全院外來醫療器械的供應商信息，并錄入系統；與醫院HIS系統、清洗機、滅菌器相關設備接口調用數據，開放患者信息，實現外來醫療器械再處理信息與患者信息連接；拍攝器械圖譜，完善器械再處理流程信息：器械配包明細圖、包裝滅菌信息、監測信息、廠商信息、患者信息。

1.2.2.2 數字化信息追溯系統操作步驟 ①初次回收：依據外來醫療器械供應商送達的器械和準入單，調取電子手術通知單，核對患者信息。點擊查看器械明細單，依據清單逐一核對器械名稱、型號、數量，依據器械圖譜圖示進行拆卸并將器械轉移至清洗籃筐中，確認無誤后使用掃碼槍掃描工作人員條形碼完成器械回收。②清洗消毒：使用3M快速高效型多酶清洗劑按1:200 比例配置預處理液，器械預浸泡5 min后對管腔器械及污染嚴重器械進行手工清洗預處理，再將外來醫療器械裝載至新華PC-L型清洗消毒器清洗架上，使用掃碼槍依次掃描清洗消毒器、外來醫療器械銘牌、清洗人員條形碼，完成清洗消毒信息記錄。③包裝：清洗完畢后，檢查外來醫療器械外觀，對于清洗質量不合格的器械，登記于追溯系統，并退回去污區重新清洗消毒，清洗質量合格的器械對器械進行掃碼，并掃描工作人員條形碼，進入包裝環節。點擊追溯系統中器械清單及圖譜，對外來醫療器械逐一進行器械數量確認、組裝及功能性檢查。配包完成后將器械交由核包人進行再次審核，并掃描外來醫療器械包條形碼及工作人員條形碼進行登記，打印包外標簽，一式三份，包裝結束后，粘貼于包外。④滅菌：滅菌前消毒員掃描脈動真空壓力蒸汽滅菌器條形碼、消毒員條形碼、外來器械包條形碼，完成滅菌信息登記。⑤儲存：滅菌完成后，確認物理監測、化學監測、生物監測結果并檢查有無濕包，監測不合格或發生濕包，則記錄于追溯系統中，退回去污區重新清洗、包裝及滅菌。監測合格的外來醫療器械，掃描發放給工作人員條形碼確認滅菌合格，依據相應的存放架編號完成器械的存放。⑥發放：打印器械發放單，并裝車，依據器械發放清單，運送至臨床科室，臨床科室簽字后將發放單帶回消毒供應中心，存檔封存。⑦再次回收：消毒供應中心去污區工作人員可以通過數字化追溯系統，看到外來器械使用情況，做到及時回收。使用后的外來醫療器械回收到消毒供應中心后由回收工作人員確認器械數量、規格、型號無誤后使用掃碼槍掃描外來醫療器械包條形碼及工作人員條形碼完成外來醫療器械的再回收，清洗消毒后等待器械供應商取回。⑧交還：器械供應商確認器械數量、型號、規格及功能性完好后，消毒供應中心工作人員掃描外來醫療器械包條形碼、工作人員條形碼、器械供應商條形碼，完成器械交還信息登記。

1.3 觀察指標 ①使用目測法比較兩組清洗合格情況：目測法操作及判斷標準：使用手消毒劑消毒雙手，然后使用帶光源放大鏡觀察器械、器具及工具是否清潔光亮，管腔中灌流75%的乙醇，并使用棉通條擦拭觀察棉通條上是否存在肉眼可見污漬、血漬；裝配合格率：觀察包內器械是否存在數量不足或多出、器械組裝不正確等情況。②比較數字化信息追溯技術實施前后外來醫療器械包的情況：包裝合格率：檢查滅菌包是否出現超大、超重等；信息準確率：檢查滅菌包外標識信息填寫是否清晰、準確，便于臨床辨認；追溯信息完整率：檢查外來醫療器械信息登記表，檢查是否出現信息記錄不全等情況；返洗率：依據追溯信息返洗記錄，統計外來醫療器械使用后回到消毒供應中心清洗消毒的比例。

1.4 統計學方法 采用SPSS 24.0 統計軟件進行數據分析，計數資料采用頻數（n）和百分比（%）即n（%）描述，組間比較采用χ2檢驗，以雙側檢驗P＜0.05 表示差異有統計學意義。

2 結 果

2.1 兩組外來醫療器械情況比較 觀察組外來醫療器械的清洗情況、組裝情況明顯優于對照組，差異具有統計學意義（P＜0.05），見表1。

表1 兩組外來醫療器械情況比較 例(%)

2.2 兩組外來醫療器械包情況比較 觀察組外來器械包的包裝情況、信息準確性、追溯信息完整性及返洗率明顯優于對照組，差異具有統計學意義（P＜0.05），見表2。

表2 兩組外來醫療器械包情況比較 例(%)

3 討 論

消毒供應中心承擔著全院復用醫療器械的清洗消毒及滅菌工作，其工作質量對手術安全有著重要作用。消毒供應中心對外來醫療器械的質量控制是一個持續完善的過程，規范化的操作流程有助于提高外來醫療器械的滅菌質量，對于保障患者醫療安全有著重要意義[7]。

使用傳統手工記錄追溯方式處理時，消毒供應中心質控小組分別為三個工作區域設計《外來醫療器械再處理查檢表》，工作人員依據手術通知單手工記錄各項參數，常出現記錄系統性非實時登記、記錄混淆、字跡潦草等情況，且存在被污染、損壞及丟失的風險，查閱困難，無法實時跟蹤外來醫療器械包的動態。使用數字化信息技術追溯后，通過掃描條形碼的形式，將清洗、消毒、包裝、滅菌等各環節進行數字化管理，做到環節質量實時、嚴謹把控，避免工作人員操作的隨意性，有效地監督工作人員按標準化流程操作，發揮了電子監控的作用[8]。應用數字化信息追溯技術處理，可以將外來醫療器械在消毒供應中心處理的標準化流程通過圖片、文字和語言的形式錄入系統，詳細向工作人員展示器械的再處理流程的注意事項。本研究結果顯示：觀察組清洗、包裝、信息準確率及完整率均高于對照組，說明數字化追溯技術在消毒供應中心外來醫療器械再處理中的應用效果良好，應用高效、完善的數字化追溯技術處理外來醫療器械將成為各級醫院的必然趨勢。此外，將外來醫療器械供應商信息錄入到電腦并聯合接口調用技術，減少了人工錄入外來醫療器械信息的操作流程，節省了工作人員的工作時間，提高了工作效率。

綜上所述，數字化追溯技術可以使外來醫療器械實現過程信息電子化管理，便于應用數據追溯。通過與醫院信息關聯并展示標準流程，有效減少了人為失誤，降低醫療器械風險，顯著提高消毒供應中心外來醫療器械的再處理工作質量，減少院內感染事件的發生，提高工作效率，值得推廣。